Công văn 9437/QLD-ĐK 2023 nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi văn bản

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Ghi chú

thuộc tính Công văn 9437/QLD-ĐK

Công văn 9437/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:9437/QLD-ĐKNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công vănNgười ký:Nguyễn Thành Lâm
Ngày ban hành:15/09/2023Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

tải Công văn 9437/QLD-ĐK

Tải văn bản tiếng Việt (.doc) Công văn 9437/QLD-ĐK DOC DOC (Bản Word)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tải văn bản tiếng Việt (.pdf) Công văn 9437/QLD-ĐK PDF PDF
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
________

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_____________

Số: 9437/QLD-ĐK
V/v nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Hà Nội, ngày 15 tháng 09 năm 2023

 

 

Kính gửi: Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính

 

Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 3946/TCHQ-GSCL ngày 22/9/2022 của Quý Tổng cục về việc xử phạt vi phạm trường hợp nhập khẩu thuốc có chứa hoạt chất thuộc danh mục thuốc độc. Liên quan đến việc đề nghị ghi chú thông tin trên giấy đăng ký lưu hành: "Khi nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu" đối với trường hợp thuốc có chứa hoạt chất thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

1. Thông tư số 06/2018/TT-BYT ngày 06/4/2018 của Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc dùng cho người và mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam đã quy định danh mục các thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cụ thể:

- Danh mục 1: Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa;

- Danh mục 2: Danh mục nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu là dược chất gây nghiện đã được xác định mã số hàng hóa;

- Danh mục 3: Danh mục nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu là dược chất hướng thần đã được xác định mã số hàng hóa;

- Danh mục 4: Danh mục nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu là tiền chất dùng làm thuốc đã được xác định mã số hàng hóa;

- Danh mục 5: Danh mục thuốc, dược chất xuất khẩu, nhập khẩu thuộc Danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực đã được xác định mã số hàng hóa;

- Danh mục 6: Danh mục nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu là chất phóng xạ sử dụng trong ngành y tế đã được xác định mã số hàng hóa.

Theo đó, các thuốc có chứa dược chất thuộc các danh mục nêu trên được xác định là thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và phải có giấy phép nhập khẩu khi làm thủ tục thông quan theo quy định.

2. Để tiến tới xây dựng quy định về mã QR code, matrix gắn trên bao bì ngoài để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ của thuốc, Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định như sau:

- Mỗi thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành sẽ có một số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này (Khoản 3 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT).

- Việc áp dụng số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này khi cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thực hiện kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2023 (Khoản 3 Điều 46 Thông tư số 08/2022/TT-BYT).

3. Theo quy định nêu trên, kể từ ngày 01/01/2023, mỗi thuốc/nguyên liệu làm thuốc sẽ có một số đăng ký gồm 12 chữ số, trong đó:

- 03 chữ số đầu: mã quốc gia;

- 01 chữ số tiếp theo: mã nhóm thuốc;

- 01 chữ số tiếp theo: mã phân loại thuốc kê đơn;

- 01 chữ số tiếp theo: mã phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt (0: Thuốc không kiểm soát đặc biệt; 1: Thuốc gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện; 2: Thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần; 3: Thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; 4: Thuốc độc; 5: Thuốc thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; 6: Thuốc phóng xạ)

- 04 chữ số tiếp theo: mã số thứ tự cấp trong năm;

- 02 chữ số tiếp theo: mã năm cấp.

Số đăng ký của một thuốc có thể thay đổi theo quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan hoặc nhu cầu quản lý thực tế. Việc thay đổi này sẽ được thông báo đến các cơ quan liên quan.

Cơ quan hải quan có thể căn cứ vào số đăng ký của thuốc/nguyên liệu làm thuốc để xác định thuốc/nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành là thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nên phải có giấy phép nhập khẩu khi làm thủ tục thông quan theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông tin để Tổng cục Hải quan tham khảo.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý Tổng cục./.

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng (để b/c);
- Lưu: VT, ĐK.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem Văn bản gốc.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất

loading
Chú thích màu chỉ dẫn
Chú thích màu chỉ dẫn:
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng các màu sắc:
Sửa đổi, bổ sung, đính chính
Thay thế
Hướng dẫn
Bãi bỏ
Bãi bỏ cụm từ
Bình luận
Click vào nội dung được bôi màu để xem chi tiết.
×
×
×
×
Vui lòng đợi