Công văn 88/YDCT-QLD 2026 về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam

Thực hiện quy định tại khoản 3 Điều 23 Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cồ truyền, dược liệu.

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thông báo:

1. Công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Đợt 4) theo quy định tại khoản 3 Điều 23 Thông tư số 29/2025/TT-BYT tại Phụ lục đính kèm công văn này trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tại địa chỉ: https://vdct.moh.gov.vn/.

2. Đối với thuốc cổ truyền có trong danh mục đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc, doanh nghiệp xuất trình văn bản đã được phê duyệt hoặc xác nhận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện theo quy định pháp luật.

3. Cơ sở được thực hiện và chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo kể từ ngày tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của thông tin thay đổi, bổ sung chỉ yêu cầu thông báo, thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài liệu để cơ quan có thẩm quyền hậu kiểm theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều 41 Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị thông báo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền để kịp thời giải quyết.

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thông báo để các cơ sở biết và thực hiện đúng các quy định hiện hành./.