Công văn 5866/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về sản xuất thuốc từ dược liệu trên dây chuyền sản xuất thuốc tân dược đạt tiêu chuẩn GMP-WHO

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Tải văn bản
Văn bản tiếng việt
Lưu
Theo dõi văn bản

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Ghi chú

thuộc tính Công văn 5866/QLD-ĐK

Công văn 5866/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về sản xuất thuốc từ dược liệu trên dây chuyền sản xuất thuốc tân dược đạt tiêu chuẩn GMP-WHO
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:5866/QLD-ĐKNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công vănNgười ký:Nguyễn Việt Hùng
Ngày ban hành:24/04/2012Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

tải Công văn 5866/QLD-ĐK

Tải văn bản tiếng Việt (.doc) Công văn 5866/QLD-ĐK DOC (Bản Word)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
_______________

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

_________________

Số: 5866/QLD-ĐK
V/v sản xuất thuốc từ dược liệu trên dây chuyền sản xuất thuốc tân dược đạt tiêu chuẩn GMP-WHO

Hà Nội, ngày 24 tháng 4 năm 2012

 
 

Kính gửi: Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam
 

Để đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc từ dược liệu có dạng bào chế hiện đại và đáp ứng kế hoạch sản xuất của các công ty đã đăng ký thuốc từ dược liệu có dạng bào chế hiện đại sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc tân dược đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế về việc sản xuất thuốc từ dược liệu có nguyên liệu đầu vào là cao dược liệu hoặc cao dược liệu phối hợp với bột dược liệu (sau đây gọi tắt là thuốc từ dược liệu) trên dây chuyền sản xuất thuốc tân dược đạt tiêu chuẩn GMP-WHO,

Cục Quản lý dược thông báo như sau:

1. Các công ty sản xuất thuốc từ dược liệu có dạng bào chế tương ứng được sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc tân dược đạt tiêu chuẩn GMP-WHO đến hết ngày 31/12/2013 khi đáp ứng các điều kiện sau:

1.1. Nguyên liệu đầu vào để sản xuất các thuốc trên phải là cao dược liệu (bao gồm cả cao lỏng, cao đặc, cao khô) hoặc cao dược liệu phối hợp với bột dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được thẩm định đạt yêu cầu.

1.2. Cơ sở sản xuất phải bố trí kế hoạch sản xuất hàng tháng đối với việc sản xuất thuốc từ dược liệu, thuốc tân dược theo chiến dịch và tuân thủ nghiêm túc các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO để tránh sự nhiễm chéo và nhầm lẫn với các sản phẩm khác không cùng loại, tuân thủ quy định về vệ sinh dây chuyền sản xuất trước và sau khi chuyển mặt hàng sản xuất.

1.3. Cơ sở sản xuất phải xây dựng quy trình vệ sinh tổng thể đối với nhà xưởng và thiết bị (được phê duyệt và thẩm định) áp dụng sau các đợt sản xuất theo chiến dịch. Tiến hành đánh giá vệ sinh dây chuyền sản xuất sau mỗi đợt sản xuất nhằm đảm bảo không gây nhiễm, nhiễm chéo giữa các sản phẩm thuốc tân dược và thuốc dược liệu.

2. Hướng dẫn triển khai thực hiện:

2.1. Các thuốc từ dược liệu đã được cấp số đăng ký: cơ sở sản xuất phải triển khai thực hiện nghiêm túc các điều kiện quy định tại điểm 1 nêu trên.

2.2. Các hồ sơ đăng ký thuốc từ dược liệu nộp mới hoặc đang chờ xét duyệt: cơ sở sản xuất phải nộp bổ sung quy trình vệ sinh tổng thể đối với nhà xưởng và thiết bị vào hồ sơ đăng ký.

Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện theo đúng các quy định hiện hành./.

 

 Nơi nhận:
- Như trên
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục trưởng cục QLD (để b/c);
- Sở Y tế các tỉnh, TP trong cả nước;
- Thành viên HĐXDT; các chuyên gia TĐ hồ sơ ĐKT;
- Tạp chí Dược và mỹ phẩm;
- Website cục QLD;
- Lưu VT, QLCL, QLKD, QLDL, ĐKT (06 bản).

KT.CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng

 

 

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Nội dung văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất

loading
×
×
×
Vui lòng đợi