Công văn 7359/QLD-MP 2025 về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm không đạt chất lượng

Căn cứ Điều 70 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;

Căn cứ Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 04/9/2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;

Căn cứ Điều 45 Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;

Căn cứ Công văn số 1516/VKNT-KHTH đề ngày 15/12/2025 của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 0155/VKN-KTMP2025 ngày 15/12/2025, Công văn số 1878/KSBT-XN ngày 18/12/2025 của Trung tâm kiểm soát bệnh tật - Sở Y tế tỉnh Tây Ninh gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số R020KT0925 của Trung tâm kiểm soát bệnh tật - Sở Y tế tỉnh Tây Ninh, Phiếu kiểm nghiệm số 0147/VKN- KTMP2025 ngày 15/12/2025 và hồ sơ liên quan báo cáo lô sản phẩm Nước tắm gội thảo dược DR. PAPIE - Hộp 1 lọ 230ml. Trên nhãn ghi: Số tiếp nhận Phiếu công bố: 02/22/CBMP-HY; Số lô: 030425; NSX: 12/4/2025; HsD: 12/4/2028; Tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm Starmed (Địa chỉ: Số C12, TT6 khu đô thị Văn Quán - Yên Phúc, phường Phúc La, quận Hà Đông, TP. Hà Nội. Địa chỉ hiện nay: Số 28-30 TT4A, Khu đô thị Văn Quán - Yên Phúc, Phường Hà Đông, TP Hà Nội), Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Starmed (Địa chỉ: Thôn Xuân Đào, xã Xuân Dục, thị xã Mỹ Hào, tỉnh Hưng Yên, nay là Thôn Xuân Đào, phường Đường Hào, tỉnh Hưng Yên) sản xuất.

Các mẫu mỹ phẩm trên do Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh lấy mẫu tại Cửa hàng Công ty Con Cưng (Địa chỉ: 9-11-13 Nguyễn Trãi, phường Bến Thành, TP. Hồ Chí Minh), Trung tâm kiểm soát bệnh tật - Sở Y tế tỉnh Tây Ninh lấy mẫu tại Nhà thuốc An Khang 7681 thửa 15 (Địa chỉ: Số 922 Cách mạng tháng Tám, phường Tân Ninh, tỉnh Tây Ninh) để kiểm tra chất lượng. Mẫu thử không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật.

Theo Văn thư số 0812-2/CNC-STM đề ngày 08/12/2025 và Văn thư số 1812/CNC- STARMED đề ngày 18/12/2025 của Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Starmed báo cáo về việc thu hồi lô sản phẩm Nước tắm gội thảo dược DR. PAPIE - Hộp 1 lọ 230m (Lô: 030425) do phát hiện tỷ lệ chai sản phẩm bị lỗi về bao bì.

Việc thu hồi của Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Starmed sau thời điểm Cơ quan kiểm nghiệm nhà nước lấy mẫu sản phẩm để kiểm tra chất lượng: Trung tâm kiểm soát bệnh tật - Sở Ytế tỉnh Tây Ninh lấy mẫu ngày 17/9/2025 và 08/10/2025; Viện Kiểm ngiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh lấy mẫu ngày 29/10/2025.

Để bảo đảm việc thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm trên được thực hiện triệt để, đầy đủ và đúng quy định, Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Nước tắm gội thảo dược DR. PAPIE - Hộp 1 lọ 230ml. Trên nhãn ghi: Số tiếp nhận Phiếu công bố: 02/22/CBMP- HY; Số lô: 030425; NSX: 12/4/2025; HSD: 12/4/2028; Tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm Starmed (Địa chỉ: Số C12, TT6 khu đô thị Văn Quán - Yên Phúc, phường Phúc La, quận Hà Đông, TP. Hà Nội. Địa chỉ hiện nay: Số 28-30 TT4A, Khu đô thị Văn Quán - Yên Phúc, Phường Hà Đông, TP Hà Nội), Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Starmed (Địa chỉ: Thôn Xuân Đào, xã Xuân Dục, thị xã Mỹ Hào, tỉnh Hưng Yên, nay là Thôn Xuân Đào, phường Đường Hào, tỉnh Hưng Yên) sản xuất.

Lý do thu hồi: Mẫu kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật.

2. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố:

- Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm Nước tắm gội thảo dược DR. PAPIE - Hộp 1 lọ 230ml nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm;

- Tiến hành thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

3. Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm Starmed, Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Starmed phải:

- Rà soát, bổ sung đầy đủ các nội dung báo cáo và bổ sung thêm kết quả thu hồi lô sản phẩm Nước tắm gội thảo dược DR. PAPIE - Hộp 1 lọ 230ml nêu trên (nếu có).

- Gửi báo cáo thu hồi bổ sung, kèm theo các tài liệu chứng minh việc thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm Nước tắm gội thảo dược DR. PAPIE - Hộp 1 lọ 230ml nêu trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 23/01/2026.

4. Đề nghị Sở Y tế TP. Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Hưng Yên:

- Giám sát Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm Starmed, Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Starmed trong việc thực hiện thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm Nước tắm gội thảo dược DR. PAPIE - Hộp 1 lọ 230ml không đáp ứng quy định.

- Kiểm tra Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm Starmed, Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Starmed trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm; Xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành.

- Báo cáo kết quả kiểm tra, giám sát về Cục Quản lý Dược trước ngày 07/02/2026. Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế, Công ty biết và triển khai thực hiện./.