Công văn 34/BYT-QLD 2021 quy định về Phiếu kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Kính gửi: Tổng cục Hải quan

Thời gian qua, Bộ Y tế nhận được các văn bản của một số doanh nghiệp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phản ánh vướng mắc liên quan đến việc triển khai quy định về Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu khi thông quan hàng hóa; Theo đó, khi thông quan nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu, Chi cục Hải quan yêu cầu doanh nghiệp nhập khẩu phải xuất trình bản chính Phiếu kiểm nghiệm có chữ ký trực tiếp của người được giao trách nhiệm trên Phiếu kiểm nghiệm, gây khó khăn cho doanh nghiệp do nhà sản xuất chỉ phát hành Phiếu kiểm nghiệm điện tử.

Bộ Y tế có ý kiến như sau:

1. Theo quy định tại điểm c Khoản 14 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, Phiếu kiểm nghiệm phải có thông tin về tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm phát hành phiếu kiểm nghiệm.

2. Hiện nay, các cơ quan nhà nước của Việt Nam, việc sử dụng chữ ký số cho văn bản điện tử cũng đã được pháp quy hóa. Đối với doanh nghiệp, việc áp dụng công nghệ thông tin trong các hoạt động kinh doanh cũng rất phổ biến, cùng với đó là việc phát hành Phiếu kiểm nghiệm điện tử được áp dụng tại rất nhiều nước trên thế giới, trong đó có sử dụng chữ ký điện tử của người được giao trách nhiệm của nhà sản xuất nguyên liệu.

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Nghị định 30/2020/NĐ-CP về công tác văn thư thì “Văn bản điện tử được ký số bởi người có thẩm quyền và ký số của cơ quan, tổ chức theo quy định của pháp luật có giá trị pháp lý như bản gốc văn bản giấy”.

Theo quy định tại Khoản 3 Điều 8 Nghị định 130/2018/NĐ-CP ngày 27/9/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật giao dịch điện tử về chữ ký số và dịch vụ chứng thực chữ ký số, “Chữ ký số và chứng thư số nước ngoài được cấp giấy phép sử dụng tại Việt Nam theo quy định tại Chương V Nghị định này có giá trị pháp lý và hiệu lực như chữ ký số và chứng thư số do tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số công cộng của Việt Nam cấp”.

Để tạo điều kiện cho các doanh nghiệp trong bối cảnh có nhiều khó khăn do ảnh hưởng của dịch Covid-19, Bộ Y tế đề nghị Tổng cục xem xét chỉ đạo các Chi cục Hải quan chấp nhận Phiếu kiểm nghiệm có chữ ký điện tử của nhà sản xuất theo quy định hiện hành, phù hợp Chỉ thị 11/CT-TTg ngày 04/3/2020 của Thủ tướng Chính phủ về các nhiệm vụ, giải pháp cấp bách tháo gỡ khó khăn cho sản xuất, kinh doanh, đảm bảo an sinh xã hội ứng phó với dịch Covid-19.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Tổng cục.