English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Công văn 1205/QLD-CL 2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 44)
Ngày cập nhật: Chủ Nhật, 15/06/2025 20:26 (GMT+7)
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 1205/QLD-CL | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Tạ Mạnh Hùng |
| Trích yếu: | Về việc công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 44) | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
26/04/2025 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe | ||
TÓM TẮT CÔNG VĂN 1205/QLD-CL
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Công văn 1205/QLD-CL PDF (Bản có dấu đỏ) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
_______________
Số: /QLD-CL
V/v
công bố kết quả đánh giá đáp ứng
GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài
(
Đợt
4
4
)
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
___________________________________________________
Hà Nội, ngày tháng năm 2025
Kính gửi:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các cơ sở đăng ký, sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài.
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ
quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính
phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh
thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược và Nghị
định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà
nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của Bộ trưởng Bộ Y
tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số Điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày
22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc,
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Kết quả đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài (GMP) - Đợt 44 tại:
- Phụ lục 1: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước
ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) - Đợt 44;
- Phụ lục 2: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước
ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được điều chỉnh nội dung đã
công bố từ Đợt 1 đến Đợt 43;
- Phụ lục 3: Danh sách hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của các cơ sở
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần bổ sung, giải trình - Đợt 44;
Các doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung, giải trình tại danh sách trên
để nộp hồ sơ bổ sung trên Hệ thống Dịch vụ công TT48 để tiếp tục được xem xét,
công bố.
2. Các Phụ lục 1, Phụ lục 2, Phụ lục 3 trên được đăng tải trên trang thông tin
điện tử của Cục Quản lý Dược - http://dav.gov.vn - Mục Thực hành tốt GXP và
Danh sách cập nhật các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài
đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được đăng tải trên Hệ thống dịch vụ
công trực tuyến - https://dichvucong.dav.gov.vn – Mục Tra cứu thông tin GxP của
Cục Quản lý Dược; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở y
tế công lập sử dụng các danh sách trên để xét các gói thầu thuốc theo đúng quy
định của Thông tư 07/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn đấu thầu
thuốc tại các cơ sở y tế và các quy định của Luật Đấu thầu.
3. Cục Quản lý Dược đang tiến hành xử lý song song các hồ sơ bản giấy đã
tiếp nhận trước ngày 01/04/2024 và các hồ sơ trực tuyến được tiếp nhận trên Hệ
thống dịch vụ công trực tuyến từ ngày 01/04/2024. Kết quả xử lý của cả hai hình
thức trên sẽ được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược -
http://dav.gov.vn - Mục Thực hành tốt GXP và cập nhật trên Danh sách các cơ sở
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản
xuất thuốc (GMP) được đăng tải trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến -
https://dichvucong.dav.gov.vn – Mục Tra cứu thông tin GxP của Cục Quản lý
Dược.
Các cơ sở sản xuất, đăng ký, kinh doanh thuốc phải rà soát, kịp thời cập nhật
tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước
ngoài theo đúng quy định tại điểm d, khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-
CP ngày 08/5/2017; lưu ý đối với các cơ sở sản xuất nước ngoài có Giấy chứng
nhận GMP được gia hạn hiệu lực theo chính sách trong giai đoạn dịch Covid-19
của cơ quan quản lý dược các nước.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.
Nơi nhận
:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Phòng Đăng ký thuốc, Quản lý giá thuốc (để p/hợp);
- Lưu: VT, CL.
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
[daky]
Tạ Mạnh Hùng
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
1 3686
AR-
006
TRB Pharma S.A.
Plaza N° 939/69,
Autonomous City of
Buenos Aires, Argentine
Republic
Thuốc không vô trùng (không chứa kháng sinh beta lactam, chất kìm tế bào và chất có hoạt tính hormon): Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, thuốc cốm, thuốc bột. PIC/S-GMP
CE-2024-
96821391-
APN-
INAME#AN
MAT
06-09-2024
06-09-2025
National Administration
of Drugs, Foods and
Medical Devices
(ANMAT), Argentina
2 3687
AT-
002
Takeda
Manufacturing
Austria AG
Industriestraße 67, 1221
Wien (hoặc Vienna),
Austria.
* Thuốc vô trùng:
+ Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Thuốc vô không vô trùng:
+ Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Thuốc sinh học:
+ Xuất xưởng thuốc sinh học: chế phẩm từ máu; thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học; chế phẩm trị liệu gen; thuốc chiết xuất từ người hoặc động vật.
EU-GMP
INS-48001-
103830714-
20064477(3
/25)
11-11-2024
24-05-2027
Federal Office for Safety
in Health Care, Austria
3 3688
AT-
011
EVER Neuro
Pharma GmbH
Oberburgau 3, 4866
Unterach am Attersee,
Austria
* Thuốc vô trùng: sản xuất vô trùng: đóng lọ vô trùng API và xử lý hàn nhiệt.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý; Vi sinh (Không vô trùng).
* Sản xuất API vô trùng: Cerebrolysin
EU-GMP
INS-482197-
103492843-
19751741
(3/10)
24-09-2024
31-03-2025
Federal Office for Safety
in Health Care, Austria
4 3689
AT-
011
EVER Neuro
Pharma GmbH
Oberburgau 3, 4866
Unterach am Attersee,
Austria
* Thuốc vô trùng: sản xuất vô trùng: đóng lọ vô trùng API và xử lý hàn nhiệt.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý; Vi sinh (Không vô trùng).
* Sản xuất API vô trùng: Cerebrolysin.
EU-GMP
INS-482197-
103642369-
19859795
(2/20)
07-11-2024
27-09-2027
Federal Office for Safety
in Health Care, Austria
5 3690
AT-
017
Sandoz GmbH -
Betriebsstätte /
Manufacturing
Site Anti
Infectives &
Chemical
Operations FDF
Kundl (AICO FDF
Kundl) Cách ghi
khác: Sandoz
GmbH
Biochemiestrasse (hoặc
Biochemiestraße) 10,
6250 (hoặc A-6250, hoặc
AT-6250) Kundl, Austria
1. * Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng lô.
2. Sản xuất các thuốc kháng sinh nhóm Penicillines và Cephalosporine với các dạng bào chế sau:
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc dạng rắn và cấy ghép.
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; các thuốc bào chế dạng rắn: Hỗn dịch, cốm pha hỗn dịch, thuốc cốm, thuốc bột.
+ Viên nén, viên nén bao phim.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; các thuốc bào chế dạng rắn: Hỗn dịch, cốm pha hỗn dịch, thuốc cốm, thuốc bột, viên nén, viên nén bao phim.
* Đóng gói cấp 2.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: vô trùng; Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
INS-481921-
103412918-
19662407
03-06-2024
17-11-2026
Federal Office for Safety
in Health Care, Austria
6 3691
AT-
024
Takeda
Manufacturing
Austria AG
Industriestraße 72, 1221
Wien (hoặc Vienna),
Austria
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ;
* Thuốc sinh học:
+ Chế phẩm từ máu; thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học; chế phẩm trị liệu gen; thuốc chiết xuất từ người hoặc động vật; sản phẩm khác: sản phẩm trung gian Albumin trước khi đóng gói.
* Khác: Sản phẩm trung gian Aprotinin tổng hợp trước khi đóng gói.
EU-GMP
INS-483035-
103830733-
20065331
(1/10)
11-11-2024
24-05-2027
Federal Office for Safety
in Health Care, Austria
7 3692
AU-
011
Aspen Pharma
Pty Ltd
286-302 Frankston-
Dandenong Road,
Dandenong South VIC
3175, Australia
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén; thuốc cốm; thuốc bột; thuốc kem; thuốc phun mù; thuốc súc miệng; dung dịch dùng ngoài; thuốc mỡ, bột nhão.
Australia-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
MI-2024-LI-
10570-1
01-10-2024
01-12-2026
Therapeutic Goods
Administration (TGA),
Australia
8 3693
BE-
009
Baxter ( hoặc
Baxter SA hoặc
Baxter S.A hoặc
Baxter S.A.)
Boulevard René Branquart
80, Lessines, 7860, Belgium.
(Cách ghi khác: Bd. René
Branquart 80, B-7860
Lessines, Belgium hoặc: Bd
René Branquart 80, B-7860
Lessines - Belgium hoặc:
Boulevard René Branquart
80, B-7860 Lessines -
Belgium)
Hoạt động sản xuất:
* Thuốc vô trùng:
+ Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Đóng gói thứ cấp.
EU-GMP
BE/GMP/20
24/094
08-01-2025
14-06-2027
Belgium Federal Agency
for Medicine and Health
Products (FAMHP),
Belgium
9 3694
BG-
012
Adipharm Ead
130 Simeonovsko shose
Blvd., Sofia 1700, Bulgaria
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bán rắn; Viên nén, viên nén bao phim; Bột pha dung dịch uống.
* Thuốc dược liệu.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bán rắn; Viên nén, viên nén bao phim; Bột pha dung dịch uống.
* Đóng gói thứ cấp (bao gồm cả dung dịch thể tích nhỏ vô trùng, ampoules tiệt trùng cuối).
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng), Hóa học/Vật lý.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng và không vô trùng.
EU-GMP
BG/GMP/20
24/279
20-08-2024
28-05-2027
Bulgarian Drug Agency
Phụ lục I
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI ĐÁP ỨNG GMP
Đợt 44
( Kèm theo công văn số /QLD-CL ngày / / của Cục Quản lý Dược )
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 1 / 19 Đợt 44
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
10 3695
BY-
010
Joint Limited
Liability Company
'Lekpharm'
Minskaya street, 2A,
2A/4, 2A/8, Logoysk
District, Minsk Region,
Logoysk 223141, Republic
of Belarus
* Thuốc vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ
Belarus-
GMP
(WHO-
GMP)
GMP/EAEU/
BY/00278-
2023
14-12-2023
31-08-2026
Ministry of Health of
the Republic of Belarus
11 3696
CA-
001
Patheon Inc
2100 Syntex Court,
Mississauga, Ontario,
Canada, L5N 7K9
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc bột pha dung dịch; Thuốc bột pha hỗn dịch; Viên nén, viên nén bao phim.
Canada-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
85975
09-10-2024
09-10-2025
Health Product
Compliance Directorate,
Canada
12 3697
CA-
013
Genvion
Corporation
500 Camiel System Street
Winnipeg, Manitoba,
Canada, R2J 4K2
* Thuốc không vô trùng: viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng.
Canada-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
86280
02-12-2024
02-12-2025
Health Products
Compliance Directorate,
Canada
13 3698
CA-
015
Apotex Inc
50 Steinway Blvd,
Etobicoke, Ontario (hoặc
ON), Canada, M9W
6Y3
* Sản xuất, đóng gói, dán nhãn, kiểm tra chất lượng: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim
Canada-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
84125
15-01-2024
15-01-2025
Health Product
Compliance
Directorate, Health
Canada
14 3699
CH-
006
F. Hoffmann-La
Roche AG (Cách
viết khác: F.
Hoffmann-La
Roche Ltd.,)
Kaiseraugst - Herstellung,
Verpackung und Prufung
von Arzneimitteln,
Wurmisweg, 4303,
Kaiseraugst, Switzerland
(* Cách viết khác:
Wurmisweg, 4303 (hoặc
CH-4303), Kaiseraugst,
Switzerland)
* Sản xuất thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; Sản phẩm khác: Thuốc bột Rocephin.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ.
* Sản xuất thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nén.
* Sản xuất thuốc sinh học: Sản phẩm công nghệ sinh học.
* Xuất xưởng lô: Thuốc vô trùng; Thuốc không vô trùng; Thuốc sinh học.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Viên nén.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng.
Tương
đương EU-
GMP
GMP-CH-
1005823
31-05-2024
30-11-2026
Swiss Agency for
Therapeutic Products
(Swissmedic)
15 3700
CH-
012
Corden Pharma
Fribourg SA (tên
cũ: Vifor SA)
Route de Moncor 10,
1752 Villars-sur-Glâne,
Switzerland
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; các dạng thuốc rắn khác; thuốc bán rắn; viên nén.
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc dược liệu.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc không vô trùng nêu trên.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng), Hóa/Lý
Tương
đương EU-
GMP
GMP-CH-
1004803
01-09-2023
25-05-2026
Swiss Agency for
Therapeutic Products
(Swissmedic)
16 3701
CH-
030
Actelion
Pharmaceuticals
Ltd
Trụ sở chính:
Gewerbestrasse 16, 4123
Allschwil, Switzerland;
Địa điểm cũ:
Gewerbestrasse 12, 4123
Allschwil, Switzerland;
Địa điểm mới:
Hegenheimermattweg
167C, 4123 Allschwil,
Switzerland.
Xuất xưởng thuốc vô trùng và không vô trùng.
Tương
đương EU-
GMP
GMP-CH-
1005453
19-02-2024
28-09-2026
Swiss Agency for
Therapeutic Products
(Swissmedic)
17 3702
CN-
091
Hybio
Pharmaceutical
Co. Ltd.
2nd Luhui Road, Kengzi
Jinsha Community,
Shenzhen, Pingshan,
518122, China
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh (vô trùng, không vô trùng).
+ Hóa học/vật lý.
EU-GMP
381-13-
08/318-23-
15
27-04-2023
03-08-2025
Agency For Medicinal
Products And Medical
Devices Of Croatia
18 3703
CN-
095
Jiangsu Hansoh
Pharmaceutical
Group Co., Ltd.
No. 5, Dongjin Road,
Economic & Technical
Development Zone,
Lianyungang city, Jiangsu,
China
* Thuốc vô trùng: Thuốc tiêm thể tích nhỏ không tiệt trùng cuối (thuốc ung thư đóng dạng lọ); Bột đông khô pha tiêm (thuốc ung thư đóng dạng lọ).
* Thuốc không vô trùng: Viên nén.
WHO-GMP Su
20160310
22-08-2023
16-09-2025
Jiangsu Medical
Products Adminstration,
China
19 3704
CY-
005
Remedica Ltd
AHARNON STREET,
LIMASSOL INDUSTRIAL
ESTATE, LIMASSOL, 3056,
Cyprus
Building 10-Antineoplastic, Immunomodulating agents, Hormones and corticosteroids:
* Thuốc không vô trùng chống ung thư: viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: thuốc không vô trùng chống ung thư: viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh: không vô trùng; hóa học/ vật lý.
EU-GMP
REMBUILDI
NG10/2024/
001
22-11-2024
16-11-2026
Pharmaceutical Services
Ministry of Health,
Cyprus
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 2 / 19 Đợt 44
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
20 3705
CY-
005
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol
Industrial Estate,
Limassol, 3056, Cyprus
Building 1 - main:
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột pha hỗn dịch uống; thuốc phun mù; thuốc dạng bán rắn; thuốc đặt; viên nén, viên nén bao phim.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột pha hỗn dịch uống; thuốc phun mù; thuốc dạng bán rắn; thuốc đặt; viên nén, viên nén bao phim.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
REMBUILDI
NG1/2024/0
01
29-10-2024
20-07-2026
Pharmaceutical Services
- Ministry of Health,
Cyprus
21 3706
CZ-
004
Ferring - Léčiva
a.s.
K Rybníku 475, 252 42
Jesenice u Prahy, Czech
* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng.
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm hỗn dịch thụt trực tràng).
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: thuốc dùng ngoài dạng lỏng.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật Lý.
EU-GMP
sukls298062
/2023
23-02-2024
26-01-2027
State Institute for Drug
Control, Czech Republic
22 3707
CZ-
005
Ferring -
Léčiva a.s.
Ke Skále 455, 252 50
Vestec (areál společnosti
ECP, a.s.), Czech
* Đóng gói cấp 1: thuốc đạn.
* Đóng gói cấp 2.
EU-GMP
sukls298062
/2023
23-02-2024
26-01-2027
State Institute for Drug
Control, Czech Republic
23 3708
DE-
006
Catalent
Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeisstr. 1 - 2, 73614
Schorndorf, Germany
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên bao phim, viên nang cứng, các dạng thuốc rắn khác (thuốc cốm, thuốc bột, viên tròn (globuli), pellets)
* Đóng gói:
+ Đóng gói cấp 1 (bao gồm cả thuốc dược liệu): Bao gồm cả viên nang mềm, thuốc uống dạng lỏng, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc bán rắn, thuốc hít.
+ Đóng gói cấp 2.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa lý/vật lý.
EU-GMP
DE_BW_01_
GMP_2024_
0147
05-09-2024
12-04-2027
Cơ quan thẩm quyền
Đức
24 3709
DE-
013
Panpharma
GmbH (Tên cũ:
Rotexmedica
GmbH
Arzneimittelwerk)
Bunsenstraße (hoặc
Bunsenstrasse) 4, 22946
Trittau, Germany
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ (chứa hormon và các chất có hoạt tính hormon).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ; dung dịch thể tích lớn.
* Thuốc sinh học: Sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật.
* Đóng gói: Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm soát chất lượng: Vi sinh: Vô trùng; Hóa học/vật lý; Sinh học.
EU-GMP
DE_SH_01_
GMP_2025_
0003
24-01-2025
07-12-2026
State Social Services
Agency Schleswig-
Holstein, Germany
25 3710
DE-
014
Solupharm
Pharmazeutische
Erzeugnisse
GmbH
Industriestr.3 (hoặc
Industriestrasse 3) 34212
Melsungen, Germany
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn (không bao gồm vi lượng đồng căn), dung dịch thể tích nhỏ.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Thuốc vi lượng đồng căn.
* Đóng gói:
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng), Hóa học/Vật lý, Sinh học (bacterial endotoxins).
EU-GMP
DE_HE_01_
GMP_2024_
0216
26-09-2024
18-09-2027
Cơ quan thẩm quyền
Đức
26 3711
DE-
033
Merck Healthcare
KGaA
(* Tên cũ: Merck
KGaA)
Frankfurter Straβe 250 A
31, A 32, D 11, D 12, D
15, D 39, F 128, PH 16, PH
28, PH 31, PH 33, PH 50,
PH 51, PH 52, PH 80, PH
85, PH 95 64293
Darmstadt, Germany
(* Cách viết khác:
Frankfurter Strasse (hoặc
Straβe, Strabe) 250
64293 (hoặc D-64293)
Darmstadt, Germany)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng: thuốc vô trùng.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén; viên nén bao phim.
+ Xuất xưởng: thuốc không vô trùng.
* Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch (Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ); thuốc công nghệ sinh học (Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ).
+ Xuất xưởng: thuốc sinh học.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng; viên nén; viên nén bao phim; thuốc dùng ngoài dạng lỏng.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.
EU-GMP
DE_HE_01_
GMP_2024_
0266
09-12-2024
29-11-2027
Cơ quan thẩm quyền
Đức
27 3712
DE-
038
Deltamedica
GmbH
Ernst-Wagner-Weg 1-5,
72766 Reutlingen,
Germany
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
EU-GMP
DE_BW_01_
GMP_2025_
0013
21-01-2025
19-11-2027
Cơ quan thẩm quyền
Đức
28 3713
DE-
041
Pharbil Waltrop
GmbH
Pharbil Waltrop GmbH Im
Wirrigen 25, 45731
Waltrop, Germany
* Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; dạng bào chế rắn khác: pellets (chứa hormon); thuốc cốm (chứa hormon); thuốc bán rắn (chứa hormon); thuốc đặt âm đạo (chứa
hormon); viên nén (chứa hormon).
* Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói cấp 1.
+ Đóng gói cấp 2.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/vật lý.
EU-GMP
DE_NW_05_
GMP_2024_
0032
22-07-2024
07-02-2027
Cơ quan thẩm quyền
Đức
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 3 / 19 Đợt 44
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
29 3714
DE-
063
Bayer AG (Tên cũ
Bayer Pharma AG)
Kaiser-Wilhelm-Allee,
51368 Leverkusen,
Germany (* Cách viết
khác: 51368 Leverkusen,
Germany hoặc D-51368
Leverkusen, Germany)
* Thuốc vô trùng:
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim, viên nang chứa bột hít; thuốc bột; thuốc cốm.
+ Xuất xưởng: Thuốc không vô trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim, viên nang chứa bột hít; thuốc bột; thuốc cốm, viên nang mềm.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/vật lý; Sinh học.
EU-GMP
DE_NW_04_
GMP_2023_
0060
17-11-2023
03-02-2026
Cơ quan thẩm quyền
Đức
30 3715
DE-
066
Engelhard
Arzneimittel
GmbH & Co.KG
Herzbergstraβe 3, 61138
Niederdorfelden,
Germany
* Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột; viên ngậm; thuốc bán rắn.
* Xuất xưởng lô bao gồm cả viên nén sủi, viên đặt, viên nang mềm.
* Đóng gói cấp 1 bao gồm cả viên nhai (gums), viên nén bao phim.
* Đóng gói cấp 2 bao gồm cả viên đặt.
EU-GMP
HE_DE_01_
GMP_2024_
0153
19-06-2024
26-04-2027
Cơ quan thẩm quyền
Đức
31 3716
DE-
086
EVER Pharma
Jena GmbH
Brüsseler Str. 18, 07747
Jena, Germany
* Thuốc sản xuất vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa hormon): Thuốc tiêm thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc kìm tế bào đóng lọ), Methotrexate ống tiêm đóng sẵn.
* Thuốc tiệt trùng cuối (bao gồm cả thuốc chứa hormon): Thuốc tiêm thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc kìm tế bào).
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Đóng gói thứ cấp (bao gồm cả thuốc tiêm đông khô).
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng; vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.
EU-GMP
DE_TH_01H
_GMP_2024
_0018
22-07-2024
25-04-2027
Cơ quan thẩm quyền
Đức
32 3717
DE-
090
Haupt Pharma
Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
48159 Münster, Germany
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; viên nén và viên nén bao phim (bao gồm cả hormon, chất có hoạt tính hormon và chất kìm tế bào dựa trên cơ chế đối kháng hormon ức chế sinh tổng hợp hormon).
+ Chứng nhận xuất xưởng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói cấp 1: bao gồm cả viên nang mềm (bao gồm cả hormon, chất có hoạt tính hormon và chất kìm tế bào dựa trên cơ chế đối kháng hormon ức chế sinh tổng hợp hormon).
+ Đóng gói cấp 2.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa lý/Vật lý.
EU-GMP
DE_NW_05_
GMP_2024_
0044
04-12-2024
20-11-2027
Cơ quan thẩm quyền
Đức
33 3718
DE-
143
Cefak KG
Ostbahnhofstr. 15, 87437
Kempten, Germany
* Thuốc vô trùng:
+ Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng.
+ Thuốc uống dạng lỏng.
+ Viên nén, viên nén bao phim.
+ Xuất xưởng thuốc không vô trùng nêu trên.
* Hoạt động sản xuất khác:
+ Sản xuất thuốc dược liệu, thuốc vi lượng đồng căn.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: các thuốc không vô trùng nêu trên.
+ Đóng gói cấp 2.
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: không vô trùng.
+ Hóa học/vật lý.
EU-GMP
DE_BY_04_
GMP_2023_
0024
14-02-2023
03-08-2025
Cơ quan thẩm quyền
Đức
34 3719
DK-
010
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk Park 1,
Maaloev, 2760, Đan Mạch
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nén.
+ Dạng bào chế rắn khác: Viên đặt âm đạo.
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc sinh học:
+ Thuốc công nghệ sinh học.
+ Xuất xưởng lô: thuốc công nghệ sinh học.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Dạng bào chế rắn khác: Viên đặt âm đạo; viên nén.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); Hóa học/Vật l ý; Sinh học.
EU-GMP
DK H
10000985
03-07-2024
18-04-2027
Danish medicines
agency
35 3720
ES-
025
Labiana
Pharmaceuticals,
SLU
c/ Casanova, 27-31,
08757 Corbera De
Llobregat (Barcelona),
Spain
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); Dung dịch thể tích nhỏ (chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon; thuốc chứa chất gây nghiện, hướng thần); Thuốc uống dạng lỏng (bao gồm
cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon; thuốc chứa chất gây nghiện, hướng thần); các dạng bào chế rắn khác; viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường.
* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc dùng trong dạng lỏng, các dạng bào chế rắn khác, viên nén.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh vật (vô trùng/không vô trùng), hóa học/vật lý.
EU-GMP
NCF/2453/0
01/CAT
17-09-2024
31-12-2024
Ministry of Health of
Government of
Catalonia - Spain
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 4 / 19 Đợt 44
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
36 3721
ES-
037
Prasfarma SL
C/ Sant Joan, 11-15,
08560 Manlleu
(Barcelona), Spain
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (Thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào); dung dịch thể tích nhỏ (Thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (Thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào).
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (Thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào); Viên nén (Thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào).
* Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng (Thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào); Viên nén (Thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào).
* Đóng gói cấp 2.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Vô trùng; Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý; Sinh học.
EU-GMP
NCF/2505/0
01/CAT
27-01-2025
31-07-2025
Ministry of Health of
Goverment of
Catalonia, Spain
37 3722
ES-
043
Laboratorios
Francisco
Durban, S.A.
Poligono Industrial La
Redonda, C/ IX, no 2, El
Ejido, 04710 Almeria,
Spain
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; bột pha hỗn dịch uống.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nén; bột pha hỗn dịch uống.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý
EU-GMP
ES/139HV/2
3
03-11-2023
19-07-2026
Agency for Medicines
and Health Products
(AEMPS), Spain
38 3723
ES-
046
Industria Química
Y Farmacéutica,
VIR S.A
C/Laguna 66-68-70, Pol.
Industrial Urtinsa II,
Alcorcón, 28923 Madrid
Espana, Spain.
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột; dạng bào chế bán rắn (thuốc mỡ, gel); viên nén, viên nén bao phim.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột; dạng bào chế bán rắn (thuốc mỡ, gel); viên nén, viên nén bao phim.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
ES/149HVI/2
4
09-05-2024
09-05-2027
Agency for Medicines
and Health Products
(AEMPS), Spain
39 3724
ES-
050
Laboratorios
Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82,
Alcalá de Henares, 28802
Madrid, Spain
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; các dạng bào chế rắn khác; thuốc bán rắn; viên nén.
* Thuốc dược liệu.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc vi lượng đồng căn dạng cốm; thuốc bán rắn; viên nén.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng; không vô trùng); Hóa học/ Vật lý.
EU-GMP
ES/030HVI/2
4
22-03-2024
14-12-2026
Agency for Medicines
and Health Products
(AEMPS), Spain
40 3725
ES-
074
Medichem, SA
Narcís Monturiol, 41A
08970 SANT JOAN DESPÍ
(Barcelona), Spain
* Xuất xưởng lô (thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng)
* Kiểm tra chất lượng: hóa học / vật lý, sinh học
EU-GMP
NCF/2258/0
01/CAT
23-12-2022
21-07-2025
Ministry of Health of
Government of
Catalonia – Spain
41 3726
FI-
002
Orion Oyj / Orion
Corporation /
Orion Pharma
Tengströminkatu 8,
Turku, FI-20360, Finland
(*Cách ghi khác:
Tengstrominkatu 8,
Turku, 20360, Finland)
* Thuốc không vô trùng hoạt tính cao: Viên nang cứng (chứa chất độc tế bào); thuốc dùng ngoài dạng lỏng (chứa hormon); thuốc gel, thuốc mỡ (chứa hormon).
* Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm cả thuốc có hoạt tính cao, thuốc chứa chất độc tế bào và sulphonamide).
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng
* Đóng gói sơ cấp: Các dạng thuốc không vô trùng trên, trừ viên nang cứng.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
FIMEA/2024
/001264
24-05-2024
25-04-2027
Finnish Medicines
Agency (FIMEA)
42 3727
FR-
011
Delpharm Tours
Rue Paul Langevin,
37170, Chambray Les
Tours, France (hoặc Rue
Paul Langevin, Chambray
Les Tours, 37170, France)
* Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng và tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ;
* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng;
* Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng và không vô trùng); Hóa học/ vật lý; Sinh học.
EU-GMP
2021_HPF_F
R_162_P_20
24
16-12-2024
06-11-2026
French National Agency
for Medicines and
Health Products Safety
(ANSM)
43 3728
FR-
017
Delpharm Dijon
6 Boulevard de L'Europe,
Quetigny, 21800, France
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng lỏng thể tích nhỏ, Dạng rắn và cấy ghép. Bột bán thành phẩm hỗn dịch nano (limited to sterile nanosphere suspension in bulk).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dạng lỏng thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc bột, thuốc cốm, thuốc bán rắn, viên nén.
* Thuốc sinh học: Sản phẩm có nguồn gốc chiết xuất từ người hoặc động vật.
* Xuất xưởng lô.
* Đóng gói thứ cấp.
EU-GMP
2022_HPF_F
R_055_P_20
24
13-11-2024
19-11-2026
French National Agency
for Medicines and
Health Products Safety
(ANSM)
44 3729
FR-
018
Ipsen Pharma
Biotech
Parc d'Activités du
Plateau de Signes,
Chemin départemental
No 402, Signes, 83870,
France (Cách ghi khác: No
402 Parc Activites Du Plat
De, Signes, 83870, France)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ; thuốc bán rắn, thuốc rắn và cấy ghép (chứa hormon).
* Thuốc sinh học: Sản phẩm công nghệ sinh học.
* Đóng gói cấp 2.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Vật lý, hóa lý; Sinh học.
EU-GMP
2024_HPF_F
R_143
14-10-2024
29-03-2027
French National Agency
for Medicines and
Health Products Safety
(ANSM)
45 3730
FR-
068
DSM-Firmenich
Houdan S.A.S.
(Tên cũ: Adare
Pharmaceuticals
SAS )
Route De Bu, Lieu Dit La
Prevote, Houdan, 78550,
France (Cách ghi khác:
Route de Bû, La Prévôté,
Houdan, 78550, France)
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc bột.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Thuốc sinh học: Thuốc sản xuất từ công nghệ lên men (không chứa vi sinh vật sống).
* Xuất xưởng thuốc sinh học: Thuốc sản xuất từ công nghệ lên men (không chứa vi sinh vật sống).
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, thuốc bột.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng vi sinh: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa học/ Vật lý.
EU-GMP
2023_HPF_F
R_173
19-12-2023
28-07-2026
National Agency For
The Safety Of Medicine
and Health Products
(ANSM), France
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 5 / 19 Đợt 44
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
46 3731
FR-
076
Laboratoires
Chemineau
93 Route De Monnaie,
Vouvray, 37210, France
(Cách ghi khác: 93 Route
De Monnaie, 37210,
Vouvray, France)
* Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột, thuốc phun mù; dạng bào chế bán rắn (gel) (bao gồm chất có hoạt tính hormon).
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột, thuốc phun mù; dạng bào chế bán rắn (bao gồm chất có hoạt tính hormon).
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
2024_HPF_F
R_157
04-11-2024
04-07-2027
National Agency For
The Safety Of Medicine
and Health Products
(ANSM), France
47 3732
FR-
078
Laphal Industries
Avenue de Provence,
Allauch, 13190, France.
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng.
+ Xuất xưởng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: không vô trùng.
+ Hóa học/ vật lý.
EU-GMP
2023_HPF_F
R_005
26-01-2023
23-09-2025
French National Agency
for Medicines and
Health Products Safety
(ANSM)
48 3733
FR-
084
EXCELVISION
27 rue de La
Lombardière, ZI La
Lombardière, ANNONAY,
07100, France
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc dạng lỏng (dung dịch, nhũ dịch) thể tích nhỏ (ức chế miễn dịch).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Vô trùng; Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
2021_HPF_F
R_054_P_20
23_P_2024
28-10-2024
23-10-2025
French National Agency
for the Safety of
Medicines and Health
Products
49 3734
GB-
015
Andersonbrecon
(UK) Limited
Units 2-7, Wye Valley
Business Park, Brecon
Road, Hay-On-Wye,
Hereford, HR3 5PG,
United Kingdom
* Chứng nhận lô: thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng; thuốc sinh học (thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học).
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nang mềm; viên nén.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: hóa học/vật lý.
EU-GMP
UK MIA
11724 Insp
GMP/GDP/I
MP
11724/1144
45-0013
02-04-2024
02-04-2027
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United
Kingdom
50 3735
GB-
019
Central Pharma
(Contract
Packing) Limited
Caxton Road, Bedford,
MK41 0XZ, Anh (Cách ghi
khác: Caxton Road,
Bedford, Bedfordshire,
MK41 0XZ, United
Kingdom hoặc Caxton
Road, ELM Farm
Industrial Estate,
Bedford, Bedfordshire,
MK41 0XZ, United
Kingdom)
* Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng.
* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng.
* Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Viên nén; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Dạng bào chế có áp lực.
* Đóng gói cấp 2.
UK-GMP
(tương
đương EU-
GMP)
UK MIA
27794 Insp
GMP/GDP
27794/1317
-0034
27-09-2024
20-02-2027
Medicines & Healthcare
products Regulatory
Agency (MHRA), Vương
Quốc Anh
51 3736
GB-
026
Andersonbrecon
(UK) Limited
Unit 1, Talgarth Business
Park, Trefecca Road,
Talgarth, Brecon, LD3
0PQ, United Kingdom
* Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, viên nang mềm, viên nhai, khung thấm, thuốc đặt, viên nén, miếng dán qua da.
* Đóng gói thứ cấp.
EU-GMP
UK MIA
11724 Insp
GMP/IMP
11724/9224
2-0012
02-04-2024
02-04-2027
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United
Kingdom
52 3737
GB-
028
Almac Pharma
Services Limited
Seagoe Industrial Estate,
Portadown, Craigavon,
BT63 5UA, United
Kingdom (Cách ghi khác:
Seagoe Industrial Estate,
BT63 5UA Craigavon,
United Kingdom)
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim; thuốc bột, thuốc cốm.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Xuất xưởng thuốc sinh học (sản phẩm liệu pháp gen, công nghệ sinh học).
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim; thuốc bột, thuốc cốm.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
UK MIA
20782 Insp
GMP/GDP/I
MP
20782/1532
8-0018
02-12-2024
16-09-2027
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United
Kingdom
53 3738
GB-
039
Catalent Micron
Technologies
Limited
Crossways Boulevard,
Crossways, Dartford, DA2
6QY, United Kingdom
* Thuốc không vô trùng (thực hiện các công đoạn trong quá trình bào chế ):
+ Giảm kích thước hạt bằng cách tạo vi hạt/nghiền dược chất, tá dược và hỗn hợp trộn (bao gồm cả các steroid, hormon và các kháng sinh không nhạy cảm).
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói sơ cấp:
+ Các dạng bào chế rắn khác.
+ Các sản phẩm không vô trùng: dược chất, tá dược và hỗn hợp trộn (bao gồm cả đóng gói steroid, hormon và kháng sinh không nhạy cảm).
* Kiểm soát chất lượng: hóa học/vật lý.
Tương
đương EU-
GMP
UK MIA
5451 Insp
GMP/IMP
5451/16389
-0021[H]
27-07-2022
21-06-2025
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United
Kingdom
54 3739
GR-
033
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1' Agia
Varvara, 123 51, Greece
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nén, viên nang cứng.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: vIên nén, viên nang cứng.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: không vô trùng.
+ Hóa học/vật lý.
EU-GMP
21575/14-3-
2022
24-03-2022
24-03-2025
National Organization
for Medicines, Greece
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 6 / 19 Đợt 44
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
55 3740
ID-
015
PT. FERRON PAR
PHARMACEUTICA
LS
Jababeka Industrial
Estate I, Jalan Jababeka
VI Blok J No.3, Kelurahan
Harjamekar, Kecamatan
Cikarang Utara,
Kabupaten Bekasi,
Provinsi Jawa Barat,
Indonesia
Viên nén, viên nén bao phim PIC/S-GMP
PW-
S.01.04.1.3.
331.07.21-
0048
23-07-2021
22-09-2026
Indonesian Food and
Drug authority
56 3741
IE-
010
GE Healthcare
Ireland Limited
IDA Business Park,
Carrigtohill, Co. Cork,
Ireland
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học / Vật lý.
EU-GMP
35151/M00
235
26-11-2024
30-08-2027
Health Products
Regulatory Authority
(HPRA), Ireland
57 3742
IE-
039
Swords
Laboratories
Unlimited
Company
(Business name:
Bristol Myers
Squibb Cruiserath
Biologics)
Cruiserath Road,
Mulhuddart, Dublin 15,
D15 H6EF, Ireland
* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng.
* Thuốc sinh học: Sản phẩm công nghệ sinh học (Sản xuất hoạt chất sinh học bằng nuôi cấy tế bào động vật, phân tách, tinh chế, phối trộn).
* Xuất xưởng lô thuốc sinh học: Sản phẩm công nghệ sinh học.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.
EU-GMP
33812/M11
934/00001
08-06-2023
10-03-2026
Health Products
Regulatory Authority
(HPRA), Ireland
58 3743
IN-
002
M/s Theon
Pharmaceuticals
Ltd.
Vill. Sainimajra, Tehsil
Nalagarh, Distt. Solan
(H.P), India
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao, viên nang cứng, sirô khô, thuốc gói, thuốc dùng ngoài (thuốc kem, thuốc mỡ).
* Sản phẩm:
Viên nén bao phim Azithromycin Tablets USP 500mg; Viên nén bao phim Ciprofloxacin Tablets USP 500mg; Viên nén Deflazacort Tablets 6 mg; Viên nén Doxofylline Tablets 400mg; Viên nén bao phim
Thiocolchicoside, Aceclofenac & Paracetamol Tablets; Viên nén Betahistine Dihydrochloride Tablets BP 16 mg; Viên nén bao phim Metformin Hydrochloride Tablet USP 850mg; Viên nén Glimepiride, Voglibose &
Metformin HCl (SR) Tablets; Viên nén bao phim Sitagliptin Tablets USP 100mg; Viên nang cứng Prebiotic & Probiotic Capsules; Viên nang cứng Rabeprazole Sodium (EC) and Levosulpiride (SR) Capsules; Thuốc mỡ
Mupirocin Ointment IP 2% w/w; Kem bôi ngoài da Terbinafine Hydrochloride BP 1% w/w; Bột pha hỗn dịch Azithromycin for Oral Suspension USP 200mg/5ml;
WHO-GMP
HFW-H
[Drugs]
233/06
10-10-2024
03-10-2026
Health and Family
welfare department,
Himachal Pradesh, India
59 3744
IN-
030
Torrent
Pharmaceuticals
Limited
Plot No. Z/104 To 106,
Dahej Part - Ii, Taluka,
Vagra , Bharuch, Gujarat,
392130, India
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao, viên nang cứng.
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI:
3010228235
; EI end:
25/05/2023
25-05-2023
31-12-2024
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
60 3745
IN-
052
Naprod Life
Sciences Private
Limited
Plot No G 17/1, MIDC
Tarapur, Palghar, Boisar,
401506, India
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng (bao gồm cả thuốc độc tế bào/kìm tế bào): Thuốc đông khô, thuốc tiêm dạng lỏng (dung dịch, nhũ dịch) thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối (bao gồm cả thuốc ung thư): thuốc tiêm dạng lỏng (dung dịch, nhũ dịch) thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng (chứa chất độc tế bào): Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: thuốc không vô trùng (chứa chất độc tế bào): Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng;
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng/thuốc không vô trùng), Vật lý/Hóa học.
EU-GMP
NNGYK/GYS
Z/1100-
3/2024
28-03-2024
13-12-2026
National Center for
Public Health and
Pharmacy, Hungary
61 3746
IN-
060
Medopharm
(cách gọi khác:
M/s. Medopharm)
No. 34-B, Industrial Area,
Malur – 563 160, Kolar
District, Karnataka, India.
* Viên nén; viên nén bao phim; viên nang.
* Sản phẩm:
Aceclofenac 100 mg and Paracetamol 500 mg Tablets; Chewable Ascorbic Acid Tablets BP 250mg; Dexamethasone Tablets BP 6mg; Ibuprofen (400 mg) and Paracetamol (325 mg) Tablets; Phenytoin Tablets IP 300 mg; Calcium carbonat and Vitamin D3 Tablets; Salbutamol, Bromhexine
Hydrochloride and Etofylline capsule (Medosal); Acetaminophen and Tramadol Hydrochloride Tablets USP; Aciclovir Tablets BP 200 mg/400mg; Albendazole Tablets USP 200 mg/400 mg, Alumina and Magnesia Tablets USP (400+400mg); Aluminium Hydroxide and Magnesium Trisilicate Tablets
(400+400mg); Aluminium Hydroxide Tablets BP 500 mg; Aminophylline Tablets BP 100 mg; Amitriptyline hydrochloride Tablets USP 25 mg/50 mg, Amlodipine Besylate Tablets USP 10 mg/5 mg; Artemether and Lumefantrine Tablets (20+120 mg)/ (40+240 mg); Aspirin and Caffeine Tablets
(Painpar); Atenolol Tablets BP 50 mg/100 mg; Atorvastatin Tablets 10 mg/ 20 mg; Benzhexol Tablets 5 mg (Trihexyphenidyl Tablet BP 5mg); Bisacodyl Tablets BP 5mg; Calcium Lactate Tablets USP 300 mg; Captopril Tablets USP 25mg /50 mg; Carbamazepine Tablets BP 200 mg/ 400 mg;
Carbamazepine Tablets USP 200 mg/ 400 mg; Celecoxib capsules 100 mg/200 mg; Cetirizine Tablets BP 10 mg; Chewable Compound Magnesium Trisilicate Tablets BP; Chloroquine Phosphate Tablets BP 150 mg; Chloroquine phosphate Tablets USP 250 mg; Chlorphenamine Tablets BP 4 mg;
Chlorpromazine Tablets BP 100 mg/ 25 mg; Chlorpropamide Tablets BP 250 mg; Cimetidine Tablets BP 200 mg/400 mg; Cimetidine Tablets USP 200 mg/400 mg; Ciprofloxacin Tablets USP 250 mg/500 mg; Clopidogrel Tablets USP 75 mg; Cotrimoxazole Tablets BP (Sulfamethoxazole 400 mg and
Trimethprim 80mg)/ (Sulfamethoxazole 800mg and Trimethprim 160 mg); Cotrimoxazole Tablets BP Paediatric (Sulfamethoxazole 100 mg and Trimethoprim 20mg); Cyproheptadine Hydrochloride Tablets BP 4 mg; Dapsone Tablets BP 50 mg/ 100 mg; Diazepam Tablets BP 5 mg; Diclofenac
Tablets BP 100mg/ 25 mg/50 mg; Diclofenac Sodium and Paracetamol Tablets Volpar (50+500); Prolonged Release Diclofenac Tablets BP 100 mg (Diclo - 100 SR); Diethyl Carbamazine Citrate Tablets USP 50 mg/ 100 mg; Dispersible Paracetamol Tablets BP 100 mg/ 250 mg; Domperidone Tablets
BP 10 mg; Enalapril Maleate Tablets USP 10 mg/ 20 mg/ 5mg; Ephedrine Tablets BP 30 mg; Esomeprazole Tablets 20 mg/ 40mg; Ethambutol Tablets BP 400 mg; Ethionamide Tablets USP 250 mg; Famotidine Tablets USP 20 mg/ 40 mg; Flavoured Fluconazole Dispersible Tablets 50 mg (Fungiban
50 DT); Fluconazole Capsules BP 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/50 mg; Fluconazole Tablets USP 100 mg/ 200 mg/ 150 mg; Fluoxetine Capsules BP 20 mg; Furazolidone Tablets USP 100 mg; Furosemide Tablets BP 40 mg; Gastro Resistant Omeprazole Capsules BP 20 mg; Glibenclamide Tablets BP 5
mg; Haloperidol Tablets BP 1.5 mg/ 10 mg/ 5 mg; Hydralazine Tablets BP 25 mg; Hydrochlorothiazide Tablets BP 25 mg/ 50 mg; Hyoscine butylbromide Tablets BP 10 mg; Ibuprofen Tablets BP 200 mg/ 400 mg; Ibuprofen Tablets USP (Mofen -200)/ (Mofen -400); Paracetamol, Ibuprofen and
Caffeine Capsules (Idumol); Indometacin Capsules BP 25 mg; Indometacin Tablets 25 mg; Lansoprazole Delayed- Release Capsules USP 30 mg; Levocetirizine Tablets 5 mg, Levofloxacin Tablets 250 mg/ 500 mg; Lisinopril & Hydrochlorothiazide Tablets USP (10+ 12.5 mg); Lisinopril Tablets BP 5
mg (Exapril 5)/ 10 mg (Exapril 10); Lisinopril Tablets USP 10 mg/ 20 mg/ 5 mg; Loperamide Hydrochloride Capsules USP 2 mg; Loperamide Hydrochloride Tablets USP 2 mg; Loratadine Tablets USP 10 mg; Mebendazole Tablets USP 100 mg/ 500 mg; Metformin Tablets BP 500 mg/ 850 mg;
Metformin Tablets IP 500 mg; Methyldopa Tablets BP 250 mg/ 500 mg; Metoclopramide Tablets BP 10 mg; Metronidazole Tablets BP 200 mg/ 250 mg/ 400 mg/ 500 mg; Nalidixic Acid Tablets BP 500 mg; Nifedipine Capsules BP 10 mg/20 mg; Nifedipine Extended- release Tablets USP 20 mg/10
mg/ 30 mg; Nifedipine Tablets 20 mg/ 10 mg; Nitrofurantoin Tablets BP 100 mg/50 mg; Norfloxacin Tablets USP 400 mg; Ofloxacin Tablets USP 200 mg/ 400 mg; Ofloxacin Tablets IP 200 mg/ 400 mg; Paracetamol & Diclofenac Sodium Tablets (Dolapyn); Aceclofenac and Paracetamol Tablets;
Paracetamol Tablets BP 100 mg/ 500 mg/650 mg; Paracetamol Tablets IP 500 mg/ 300 mg; ; Phenobarbital Tablets USP 100 mg/ 30 mg/ 50 mg; Phenytoin Tablets BP 100 mg; Phenytoin Tablets IP 100 mg/ 50 mg; Piracetam Capsules 400 mg; Primaquine Phosphate Tablets USP 15 mg/ 7.5 mg;
Promethazine Hydrochloride Tablets BP 25 mg; Propranolol Tablets BP 40 mg; Pyrantel Pamoate Tablets 125 mg (Panatel- 125); Pyrazinamide Tablets BP 500 mg; Quinine sulfate Tablets USP 500 mg; Quinine Sulphate Tablets BP 300 mg; Quinine Sulphate Tablets USP 200 mg/ 300 mg; Ranitidine
Tablets BP 150 mg; Ranitidine Tablets USP 150 mg/ 300 mg; Risperidone Tablets IP 1 mg/ 2 mg/3 mg/ 4mg; Salbutamol Tablets BP 2 mg/ 4 mg; Secnidazole Tablets 1000 mg (Secnidex); Sennosides Tablets USP (15 mg) (Laxaton); Sildenafil Citrate Tablets 100 mg/ 50 mg; Simvastatin Tablets USP
10 mg/ 20 mg; Spironolactone Tablets BP 25 mg/ 50 mg/ 100 mg; Sudrex Tablets (Paracetamol BP 500 mg and Caffeine BP 20 mg); Sulfadoxine and Pyrimethamine Tablets USP (500 +25 mg); Sulfathiazole Tablets 500 mg; Sulfadiazine Tablets USP 500 mg; Thioridazine Tablets 50mg/100 mg;
Trihexyphenidyl Tablets BP 2 mg (Benzhexol tablets); Dispersible Aciclovir Tablets BP 200 mg; Levamisole Hydrochloride Tablets USP (50mg); Losartan Potassium Tablets 50 mg; Montelukast and Levocetirizine Tablets; Ofloxacin and Ornidazole Tablets (200 +500 mg); Praziquantel Tablets USP
600 mg; Tinidazole Tablets 500 mg; Tramadol Hydrochloride Tablets USP 50 mg; Zinc Sulfate Tablets USP 10 mg/ 20 mg; Itraconazole Capsules 100 mg; Pregabalin Capsules 75 mg; Dispersible Co-trimoxazole Tablets BP; Carbamazepine Tablets BP 100 mg; Acetaminophen & Ibuprofen Tablets
(Fenceta); Amodiaquine Hydrochlrodie Tablets USP 100 mg; Artemether and Lumefantrine Tablets (80+480 mg); Alumina & Magnesia Tablets USP (200+ 200 mg); Naproxen Tablets BP 250 mg; Telmisartan Tablets IP 40 mg; Ascorbic Acid Tablets & Sodium Ascorbate Tablets (500 mg) (chewable)
Gen-c; Chewable Ascorbic Acid Tablets BP 500 mg; Azithromycin Tablets IP 250 mg/ 500 mg; Azithromycin Tablets USP 250 mg/500 mg; Calcium, Magnesium, Colecalciferol and Zinc Tablets; Chloramphenicol Capsules BP 250 mg; Clarithromycin Tablets USP 500 mg/250 mg; Dexamethasone
Tablets BP 0.5 mg; Digoxin Tablets BP 0.25 mg; Doxycycline capsules BP 100 mg; Doxycyline Hyclate Tablets USP 100 mg; Erythromycin Stearate Tablets BP 500 mg/250 mg; Folic Acid Tablets BP 5 mg; Griseofulvin Tablets BP 125 mg/ 250 mg/500mg; Multivitamin Tablets; Prednisolone Tablets
BP 5 mg/10 mg/ 20 mg/ 40 mg; Prednisolone Tablets IP 10 mg/20 mg/ 40 mg/ 5 mg; Pyridoxine Tablets BP 25 mg/ 50 mg (Vitamin B6 tablets); Pyridoxine Tablets BP 100 mg; Serratiopeptidase Tablets 10 mg; Tetracycline capsules BP 250 mg/ 500 mg; Vitamin B1, Vitamin B2 and Nicotinamide
Tablets; Thiamine Tablets BP 50 mg.
WHO-GMP
DCD/SPL.CE
L/CR-
922/2022-
23
27-09-2022
25-07-2025
Drugs Control
Administration
Government of
Karnataka, India
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 7 / 19 Đợt 44
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
62 3747
IN-
064
RV Lifesciences
Limited
Plot No. H-19, MIDC,
Waluj, Chhatrapati
Sambhajinagar - 431133
Maharashtra State, India
- Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim.
- Annexure 1: Danh mục sản phẩm tái cấp COPP theo WHO-GMP
Albendazole Tablets USP 400 mg; Aluminum hydroxide Tablets BP 500 mg; Amlodipine Besylate Tablets USP 2.5 mg, 5mg, 10mg; Atenolol Tablets BP 25 mg, 50mg; Calcium with Vitamin D Tablets USP; Calcium with Vitamin D3 Tablets (250 mg + 125 IU); Chloramphenicol Capsules BP 500 mg,
Chloramphenicol Capsules USP 250mg; Chloroquine Phosphate Tablets BP 250 mg; Chloroquine Phosphate Tablets USP 100mg; Chlorpheniramine Maleate Tablets USP; Cimetidine Tablets BP 200 mg, 400mg; Ciprofloxacin Tablets USP 500 mg; Clomipramine Capsules BP 25 mg, 50mg, 75mg; Co-
trimoxazole Tablets BP 80 mg + 400 mg, 160 mg + 800 mg; Diclofenac Tablets BP 50 mg; Digoxin Tablets BP 0.25 mg; Doxycycline Hyclate Tablets USP; Enalapril Maleate Tablets USP 2.5 mg, 20mg, 5mg, Enalapril Tablets BP 10mg; Glimepiride Tablets USP 1 mg, 2mg; Ibuprofen Tablets BP 200 mg,
400mg; Indometacin Capsules BP 25 mg; Indometacin Tablets 25 mg; Isosorbide Mononitrate Tablets BP 20 mg; Lisinopril Tablets USP 10 mg, 5mg; Losartan Potassium Tablets USP 25 mg, 50mg; Mebendazole Tablets USP 100 mg; Metformin Hydrochloride Tablets USP 500 mg; Metformin
Tablets BP 500 mg; Metronidazole Tablets USP 250 mg; Nifedipine Sustained Release Tablets 10 mg, 20mg; Ofloxacin Tablets USP 200 mg, 400mg; Omeprazole Capsules IP 20 mg; Paracetamol Tablets BP 500 mg; Quinine Sulphate Tablets BP 300 mg; Salbutamol Tablets BP; Sildenafil Tablets 100
mg, 50mg; Sulfadoxine & Pyrimethamine Tablets USP; Tindazole Tablets 500 mg; Zinc Sulfate Tablets USP; Atracal Chewable Calcium Carbonate Tablets BP; Atracin 250 / Azithromycin Capsules USP 250 mg; Atracin 500 / Azithromycin Capsules USP 500 mg; Atracon 150 / Fluconazole Capsules
150 mg; Atragel Tablets / Aluminium Hydroxide Tablets; Atrastat - 10 / Atorvastatin Tablets -10 mg; Atrastat - 20 / Atorvastatin Tablets -20 mg; Atrazolon 0.25/Alprazolam Tablets USP 0.25 mg; Atrazolon 0.5/Alprazolam Tablets USP 0.5 mg; Baursart B Tablet 25 mg / Losartan Potassium Tablets
USP 25 mg; Baursart B Tablet 50 mg / Losartan Potassium Tablets USP 50 mg; BAURVIT / Multivitamin Capsules; Besartan B Tablet 25 mg / Losartan Potassium Tablets USP 25 mg; Besartan B Tablet 50 mg / Losartan Potassium Tablets USP 50 mg; Biosmer - 10 mg / Bisoprolol Fumarate Tablets
USP 10 mg; Biosmer - 2.5 mg / Bisoprolol Fumarate Tablets USP 2.5 mg; Biosmer - 5.0 mg / Bisoprolol Fumarate Tablets USP 5.0 mg; Deworm Tablets / Triclabendazole Tablets 250 mg; Digazo / Omeprazole & Domperidone Capsules; Durative 500 mg / Ribavirin Film Coated Tablets 500 mg;
Edalam / Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg + Lamivudine 100 mg Tablets; Edalam EM / Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg + Lamivudine 100 mg + Emtricitabine 200mg Tablets; EDAR-EM/ Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg & Emtricitabine 200mg Tablets; EFFEREX 250 / Deferiprone
Capsules 250 mg; Fenpro / Ibuprofen & Paracetamol Tablets; FEST - MEBENDAZOLE / Mebendazole Tablets USP 100 mg; FEST V - 100 TABLETS / Sildenafil Tablets 100 mg; Festpropra / Propranolol Tablets BP 40 mg; FUNGIFLU / Fluconazole Capsules 150 mg; Glimpride B Tablet 1 mg /
Glimepiride Tablets USP 1 mg; Glimpride B Tablet 2 mg / Glimepiride Tablets USP 2 mg; H2K Iron Supplement + Folic Acid Tablets; H2K Multivitamin Tablets; H2K Vitamin B-Complex Tablets; HEPARIV 0.5 mg / Entecavir Tablets USP 0.5 mg Tablets; Entecavir 0.5mg Tablets- HEPARIV; Tenofovir
Disoproxil Fumarate 300 mg & Emtricitabine 200 mg Tablets- Hepazol E; HEPRIFA 550 mg / Rifaximin Tablets 550 mg; IPOD 125 / Deferasirox Dispersible Tablets 125 mg; IPOD 250 / Deferasirox Dispersible Tablets 250 mg; IPOD 500 / Deferasirox Dispersible Tablets 500 mg; Iprofen B Tablets 200
mg / Ibuprofen Tablets BP 200 mg; Iprofen B Tablets 400 mg / Ibuprofen Tablets BP 400 mg; Linod / Linezolid Tablets 600 mg; Metomin B Tablet 500 mg / Metformin Tablets BP; Moxflo 400 / Moxifloxacin Hydrochloride Tablets 400 mg; NEUZIDE 150 / Erdosetine Capsules 150 mg; NEUZIDE 300
/ Erdosetine Capsules 300 mg; Novator 500 / Deferiprone Capsules 500 mg; OC - MAL Sulfadoxine & Pyrimethamine Tablets USP 500 mg + 25 mg; OC TIDIME / Cimetidine Tablets BP 200 mg; OD-LEVOX/Levofloxacin Tablets 500 mg; OD-LEVOX 250/ Levofloxacin Tablets 250mg , OD-LEVOX 750/
Levofloxacin Tablets 750mg; OD-NEB/Nebivolol Tablets 5 mg; Qnoliv / Levofloxacin Tablets 500 mg; Rabidef - D / Rabeprazole & Domperidone Capsules; Rifaximin Tablets 200 mg - Refix 200; Rifaximin Tablets 550 mg - Refix 550 mg; Tenofovir Disoproxil Fumarate, Lamivudine & Efavirenz Film
coated Tablets 300 mg + 300 mg + 600 mg RELVIR; Revole / Esomeprazole Capsules 40 mg; RIFALIV 400 / Rifaximin Tablets 400 mg; Rifaximin Tablets 550 mg- RIFALIV; Siprodon Tablets / Ciprofloxacin Tablets USP 500 mg; Sitagliptin Tablets 100 mg - SITAGLO 100; Sitagliptin Tablets 50 mg –
SITAGLO 50; SOFUVIR / Sofosbuvir Tablets 400 mg; SR-CLAREN / Clarithromycin Extended Release Tablets USP 500 mg; Tenifo E / Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg & Emtricitabine 200 mg Tablets; Tenifo Tablets / Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg; TROMBOREL / Clopidogrel Tablets
USP 75 mg; VASATOR 10 / Atorvastatin Tablets -10 mg; VASATOR 20 / Atorvastatin Tablets -20 mg; VINTAGE / Ezetimibe Tablets 10 mg; Sitagliptin Tablets USP 100 mg – YAROLEX 100; Sitagliptin Tablets USP 50 mg – YAROLEX 50; Zidolam 100 mg Lamivudine Tablets 100 mg; Apixaban Tablets 2.5
mg – APIXAN 2.5; Apixaban Tablets 5 mg – APIXAN 5; Rivaroxaban Tablets Ph. Eur 2.5 mg/RIVEIN 2.5, 10mg/ RIVEIN 10, 15mg/ RIVEIN 15, 20mg/ RIVEIN 20; Ticagrelor Tablets Ph. Eur 60 mg/TICALOR 60, 90 mg/ TICALOR 60; Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets 50 mg/500 mg/
SITAGLO-M 50/500; Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets 50 mg/850 mg/ SITAGLO-M 50/850; Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets 50 mg/1000 mg/ SITAGLO-M 50/1000; Dolutegravir Tablets 50 mg/DOLUVIR 50; Entecavir Tablets 0.5 mg/HEPARIV 0.5, 1mg/HEPARIV 1mg;
Ciprofibrate Tablets 100 mg/TRICIP; Paracetamol Tablets BP 650 mg/HAMOL 650; Obeticholic Acid Tablets 5 mg/LIVOBET-5; Obeticholic Acid Tablets 10 mg/ LIVOBET-10; Hydroxychloroquine Tablets BP 200 mg/RVHCQ; Tenofovir Alafenamide Tablets 25 mg/TAFSAFE; Tenofovir Disoproxil
Fumarate 300 mg + Lamivudine 100 mg Tablets/TENOLAM; Febuxostat Tablets 40 mg/FEBULIV 40, 80mg/FEBULIV 80; Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg + Lamivudine 300 mg + Efavirenz 400mg Tablets/TELAVIR 400; Oseltamivir Phosphate Capsule 75 mg; Edar/Tenofovir Disoproxil
Fumarate film coated Tablets 300 mg; Aviflox 400 / Moxifloxacin Hydrochloride Tablets 400 mg; Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 300 mg – TENOLIV.
- Annexure 2: Danh mục sản phẩm không được sản xuất trong vòng 03 năm qua:
Aluminum hydroxide Tablets BP 500 mg; Amlodipine Besylate Tablets USP 2.5 mg, 5mg, 10mg; Atenolol Tablets BP 25 mg, 50mg; Calcium with Vitamin D Tablets USP; Calcium with Vitamin D3 Tablets (250 mg + 125 IU); Chloramphenicol Capsules BP 500 mg; Chloramphenicol Capsules USP 250
mg; Chloroquine Phosphate Tablets BP 250 mg; Chloroquine Phosphate Tablets USP 100 mg; Chlorpheniramine Maleate Tablets USP; Cimetidine Tablets BP 200 mg, 400mg; Ciprofloxacin Tablets USP 500 mg; Clomipramine Capsules BP 25 mg, 50mg, 75mg; Co-trimoxazole Tablets BP 80 mg +
400 mg, 160 mg + 800 mg; Diclofenac Tablets BP 50 mg; Digoxin Tablets BP 0.25 mg; Doxycycline Hyclate Tablets USP; Enalapril Maleate Tablets USP 2.5 mg, 20mg, 5mg; Enalapril Tablets BP 10 mg; Glimepiride Tablets USP 1 mg, 2mg; Ibuprofen Tablets BP 200 mg, 400mg; Indometacin Capsules
BP 25 mg; Indometacin Tablets 25 mg; Isosorbide Mononitrate Tablets BP 20 mg; Lisinopril Tablets USP 10 mg, 5mg; Losartan Potassium Tablets USP 25 mg, 50mg; Mebendazole Tablets USP 100 mg; Metformin Hydrochloride Tablets USP 500 mg; Metformin Tablets BP 500 mg; Metronidazole
Tablets USP 250 mg; Nifedipine Sustained Release Tablets 10 mg, 20mg; Ofloxacin Tablets USP 200 mg, 400mg; Omeprazole Capsules IP 20 mg; Quinine Sulphate Tablets BP 300 mg; Salbutamol Tablets BP; Sildenafil Tablets 100 mg, 50mg; Sulfadoxine & Pyrimethamine Tablets USP; Tinidazole
Tablets 500 mg; Zinc Sulfate Tablets USP; Atracal Chewable Calcium Carbonate Tablets BP ; Atracon 150 / Fluconazole Capsules 150 mg; Atragel Tablets / Aluminium Hydroxide Tablets; Atrastat - 10 / Atorvastatin Tablets - 10 mg; Atrastat - 20 / Atorvastatin Tablets - 20 mg; Atrazolon
0.25/Alprazolam Tablets USP 0.25 mg; Atrazolon 0.5/Alprazolam Tablets USP 0.5 mg; Bausart B Tablet 25 mg / Losartan Potassium Tablets USP 25 mg; Bausart B Tablet 50 mg / Losartan Potassium Tablets USP 50 mg; BAURVIT / Multivitamin Capsules; Besartan B Tablet 25 mg / Losartan
Potassium Tablets USP 25 mg; Besartan B Tablet 50 mg / Losartan Potassium Tablets USP 50 mg; Bisomer - 10 mg / Bisoprolol Fumarate Tablets USP 10 mg; Durative 500 mg / Ribavirin Film Coated Tablets 500 mg; Edalam EM / Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg + Lamivudine 100 mg +
Emtricitabine 200 mg Tablets; EFFEREX 250 / Deferiprone Capsules 250 mg; Fenpro / Ibuprofen & Paracetamol Tablets; FEST - MEBENDAZOLE / Mebendazole Tablets USP 100 mg; FEST V - 100 TABLETS / Sildenafil Tablets 100 mg; Festpropra / Propranolol Tablets BP 40 mg; FUNGIFLU /
Fluconazole Capsules 150 mg; Glimepiride B Tablet 1 mg / Glimepiride Tablets USP 1 mg; Glimepiride B Tablet 2 mg / Glimepiride Tablets USP 2 mg; H2K Iron Supplement + Folic Acid Tablets; H2K Multivitamin Tablets; H2K Vitamin B-Complex Tablets; IPOD 125 / Deferasirox Dispersible Tablets
WHO-GMP
NEW-WHO-
GMP/CERT/
AD/141782/
2024/11/53
297
27-12-2024
26-12-2027
Food & Drug
Administration,
Maharastra State, India
63 3748
IN-
076
Serum Institute
of India Pvt. Ltd.
(C/O Sovereign
Pharma Pvt. Ltd.)
Survey No. 46/1-4, Village
Kadaiya, Nani Daman -
396210, India
Nước cất pha tiêm I.P./Nước cất pha tiêm B.P. WHO-GMP
DCA/D&D/L
A/2024-
2025/810
30-01-2025
13-12-2027
Drugs Licensing
Authority, Drug Control
Administration, Moti
Daman, India
64 3749
IN-
077
Venus Remedies
Limited
Hill Top Industrial Estate,
Jharmajri, EPIP Phase-I
(Extn), Bhatoli Kalan,
Baddi, Distt. Solan,
Himachal Pradesh,
173205, India
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (bao gồm cả chất kìm tế bào); thuốc bột (chứa kháng sinh nhóm Cephalosporins và Carbapenems); dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ (chứa chất kìm tế bào).
* Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: Vô trùng, không vô trùng.
+ Vật lý/hóa học.
EU-GMP
FI042/MH/0
01/2024
21-12-2024
26-01-2027
National Authority of
Medicines and Health
Products (INFARMED),
Portugal
65 3750
IN-
107
Mylan
Laboratories
Limited
F-4, F-12 M.I.D.C.,
Malegaon, Sinnar, IN
422113, India (* Cách ghi
khác: F-4 & F 12, MIDC,
Malegaon, Tal. Sinnar,
Nashik 422113,
Maharashtra State, India)
* Viên nén bao phim: ABAMAT (Abacavir Sulfate - 300 mg); ABAMAT PED (Abacavir Sulfate - 60 mg); Abacavir + Lamivudine (600 mg/300 mg); Abacavir Sulfate + Lamivudine + Zidovudine (300 mg/150 mg/300
mg); ANZAVIR-R (Atazanavir Sulfate 300mg/Ritonavir 100mg); EFAMAT (Efavirenz 600mg); RICOVIR (Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg); RICOVIR-EM (Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg/Emtricitabine
200mg); RICOVIR-L (Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg/Lamivudine 300mg); TEEVIR (Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg/Emtricitabine 200mg/Efavirenz 600mg); TELURA (Tenofovir Disoproxil Fumarate
300mg/Lamivudine 300mg/Efavirenz 600mg); MyVorcon (Voriconazole 200mg); MYHEP 400 mg (Sofosbuvir 400mg); Ledvir (Ledipasvir 90mg/Sofosbuvir 400mg); MyDekla 30/60 (Daclatasvir Dihydrochloride);
MyHep DVIR (Daclatasvir 60mg/Sofosbuvir 400mg); MyHep ALL / MyVeipa (Sofosbuvir 400mg/Velpatasvir 100mg); XYMARTA 24/26, 49/51, 97/103 (Sacubitril/Valsartan).
* Viên nén: KOMEFAN 140 (Artemether 20mg/Lumefantrine 120mg); KOMEFAN 280 (Artemether 40mg/Lumefantrine 240mg); Abacavir/Lamivudine (Abacavir Sulfate 60mg/Lamivudine 30mg); Lamivudine
30mg/Nevirapine 50mg/Zidovudine 60mg; Nevirapine Extended Release - 400 mg.
* Viên nang cứng: Atazanavir Sulfate – 300mg.
WHO-GMP
NEW-WHO-
GMP/CERT/
NKD/137541
/2024/11/51
189
12-08-2024
11-08-2027
Food & Drug
Administration,
Maharashtra State, India
66 3751
IN-
113
MSN Laboratories
Private Limited
Formulations Division,
Plot No 42, Anrich
Industrial Estate,
Bollaram, Sangareddy
District-502325,
Telagana, India.
1.1 Thuốc vô trùng
1.1.1. Thuốc sản xuất vô trùng (các hoạt động xử lý cho các dạng bào chế sau):
1.1.1.2. Thuốc đông khô
1.1.1.4. Dung dịch thể tích nhỏ
1.1.2. Thuốc tiệt trùng cuối (các hoạt động xử lý cho các dạng bào chế sau):
1.1.2.3. Dung dịch thể tích nhỏ
1.2. Thuốc không vô trùng
1.2.1. Thuốc không vô trùng (các hoạt động xử lý cho các dạng bào chế sau):
1.2.1.1. Viên nang cứng
1.5.1.13. Viên nén
1.5. Đóng gói
1.5.1. Đóng gói sơ cấp
1.5.1.1. Viên nang cứng
1.5.1.13. Viên nén
1.5.2. Đóng gói cấp 2
1.6. Kiểm tra chất lượng
1.6.1. Vi sinh: độ vô trùng
1.6.2. Vi sinh: độ nhiễm khuẩn
1.6.3. Hóa lý
EU-GMP
SK/013V/20
22
07-09-2022
26-05-2025
The competent
authority of Slovakia
Republic
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 8 / 19 Đợt 44
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
67 3752
IN-
121
Gland Pharma
Limited
Sy. No. 143-148, 150 &
151, Near
Gandimaisamma Cross
Roads, D.P.Pally,
Dundigal Post, Dundigal-
Gandimaisamma Mandal,
Medchal-Malkajgiri
District, Hyderabad-
500043, Telangana, India
Sản phẩm: Zoruxa (Dung dịch tiêm truyền Zoledronic acid (dưới dạng Zoledronic acid monohydrate) 5mg/100ml)
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI:
3002647489
EI End:
14/07/2023
14-07-2023
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
68 3753
IN-
122
Meyer Organics
Pvt. Ltd
No. 10D, 2nd Phase,
Peenya Industrial Area,
Bangalore - 560 058, India
Sản xuất, đóng gói và kiểm tra chất lượng:
* Viên nén: Levofloxacin Tablets USP (Levofloxacin - 750mg); Levofloxacin Tablets USP (Levofloxacin - 500mg); Ornidazole Tablet (Ornidazole); Sildenafil Citrate Tablets (Sildenafil Citrate - 50mg); Zolocan 150
Tablets (Fluconazole - 150mg); Zolocan 200 Tablets (Fluconazole - 200mg); Congestyl Tablets; Dr. Meyer’s Coldaflu Plus Tablets; Sildenafil Citrate Tablets (Sildenafil Citrate - 100mg); Aceclofenac &
Thiocolchicoside Tablets (Aceclofenac + Thiocolchicoside 8mg); Zedcal-OP; Calcimax-OP; Calcimax-Forte; K-Feret Folic 800; Osteocare-OP; Zedcal Tablets; Zithrocare-250 (Azithromycin - 250mg); Zithrocare-500
(Azithromycin - 500mg); Zincomplex; Oligocare; Ovacare; Becoactin s; Calciaflavone; Prednisolone Tablets BP (Prednisolone - 5mg); Jointace; Jointace Plus; Osteomed s; Immunal Tablets; Dr. Meyer’s Cyprivit Plus
Tablets; Calcimax Tablets.
* Viên nén phân tán: Piroxicam Orodispersible Tablets (Piroxicam).
* Dung dịch: Gastracid Liquid; Cofaid D Liquid; Lactulose Solution USP (Lactulose); Zedcal; Kidicare+; Zincomplex Liquid; Dr. Meyer’s Aminoglobin Liquid; Minglobin Liquid.
* Nhỏ giọt: Colicaid Drops; MIM Drops; Cholecalciferol Oral Drops (Cholecalciferol); Zincomplex Drops.
* Siro: Cyproheptadine Hydrochloride Oral Solution USP (Cyproheptadine); Congestyl; Becoactin Syrup; Mimorange Syrup; Colicaid Syrup.
* Hỗn dịch: Acetaminophen Oral Suspension USP (Acetaminophen); Acetaminophen Oral Suspension USP (Acetaminophen - 125mg/5ml); Acetaminophen Oral Suspension USP (Acetaminophen - 250mg/5ml);
Calcimax+ Suspension; Azithromycin for Oral Suspension (Azithromycin - 200mg/5ml); Asmavit Suspension.
* Viên nang: Fluconazole Capsules (Fluconazole); Orlistat Capsules USP (Orlistat - 120mg); Orlistat Capsules USP (Orlistat - 60mg); Omeprazole Capsules (Omeprazole); Diabetone Capsules; Gericare Capsules; Mini
Capsules; Feroglobin Capsules; Menopace Capsules; Pregnacare Capsules; Orth Pial Capsules.
* Thuốc cốm: Ispaghula Husk Granules BP (Ispaghula Husk).
WHO-GMP
DCD/SPL.CE
R/CR-
15/2023-24
10-04-2023
06-02-2026
CDSCO & Kanataka
State Drugs Control
Department, India
69 3754
IN-
144
M/s Sun
Pharmaceutical
Industries Limited
Village Ganguwala,
Paonta Sahib -173025,
Distt. Sirmour, Himachal
Pradesh, India
Thuốc non betalactam: Viên nén; viên nén bao phim; viên nang cứng; viên nang mềm.
Thuốc ung thư: viên nén, viên nén bao phim
WHO-GMP
HFW-
H(Drugs)
67/95
24-12-2024
23-12-2027
Health & Family
Welfare Department,
Himachal Pradesh, India
70 3755
IN-
145
Celogen Generics
Private Limited
Plot No. 646/1&2,
Agrawal Industrial Estate,
Somnath Road, Dabhel,
Daman - 396 210, India
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nén; viên nén bao phim; Pellet.
Sản phẩm:
Co-Trimaxazoie Tablet BP 480mg, Paracetamol tablets BP 500mg, viên nén bao phim Metformin hydrochloride 500mg BP, viên nén bao phim Metformin hydrochloride 850mg BP, viên nén bao phim Trazodone hydrochloride 150mg
BP, viên nén Paracetamol 1000 mg, viên nén bao phim Metformin hydrochloride 1000mg BP, Co-Trimaxazoie Tablet BP 960mg, viên nén Nortriptyline 10mg BP, viên nén Nortriptyline 25mg BP, viên nén Nortriptyline 50mg BP, viên
nén Loperamide hydrochloride 2mg, viên nang cứng Loperamide 2mg, viên nén Meloxicam BP 7.5mg, viên nén Meloxicam BP 15mg, viên nén Acetazolamide 250mg BP, Metformin hydrochloride 500mg Prolonged release tablets,
Metformin hydrochloride 750mg Prolonged release tablets, Metformin hydrochloride 1000mg Prolonged release tablets, Betahistine dihydrochloride 8mg tablets, Betahistine dihydrochloride 16mg tablets, Betahistine
dihydrochloride 24mg tablets, Carbimazole 5mg BP tablets, Carbimazole 20mg BP tablets, Modafinil tabltes 100mg, Modafinil tabltes 200mg, Glycopyrronium Bromide tablets 1mg, viên nén bap phim Paracetamol 500mg, viên nén
bap phim Paracetamol 1000mg, viên nang cứng Loperamide 2mg Diarrhoea relief, Betahistine dihydrochloride 8mg/16mg/24mg tablets HISBEC, Amantadine hydrochloride 100mg capsule BP, Metronidazole 500mg tablets,
Terbinafine 250mg tablets, Tramadol 50mg capsule BP, Paracetamol 650mg tablets BP, Trimethoprime 100mg Tablets BP, Trimethoprime 200mg Tablets BP, Paracetamol 650mg tablets BP NEVIDOL-650, Metformin hydrochloride
1000mg modified release tablets Metex XR 1000, Metformin hydrochloride 1000mg modified release tablets APO Metformin XR 1000mg, Metformin hydrochloride 1000mg modified release tablets BTC Metformin XR 1000mg,
Metformin hydrochloride 500mg modified release tablets Bloom the Chemist Metformin XR 500mg, Metformin hydrochloride 500mg modified release tablets APO-Metformin XR 500, Metronidazole 200mg Tablets, Metronidazole
400mg Tablets, Baclofen Tablets 10mg, Paracetamol 500mg Capsule BP, Paracetamol tabets BP 1000mg NEVIDOL-1000, Metformin Tablets BP 850mg FORMINEC-850, Metformin Tablets BP 850mg FORMINEC-1000, Disulfiram 200mg
tablets, Glycopyrronium Bromide 2mg tablets, Mefenamic acid 250mg Tablets, Mefenamic acid 500mg Tablets, Metronidazole capsule 500mg, Mexiletine hydrochloride 50mg capsule BP, Mexiletine hydrochloride 100mg capsule BP,
Mexiletine hydrochloride 200mg capsule BP, Nefopam 30mg Tablets, Nortripline hydrochloride capsule 10mg, Nortripline hydrochloride capsule 25mg, Primidone 50mg tablets, Primidone 250mg tablets, Senna 7.5mg tablets,
Bisacodyl 5mg GR tablets, Celecoxib 100mg capsule Cenoxib -100, Celecoxib 200mg capsule Cenoxib -200, Clonidine 0.025mg tablets, Clotrimazole Pessaries 500mg, Colchicine tablets USP 0.5mg, Minoxidil 2.5mg Tablets, Minoxidil
5mg Tablets, Minoxidil 10mg Tablets, viên nén bap phim Moxonidine 0.2mg MOXOTENS Tab 0.2mg, viên nén bap phim Moxonidine 0.4mg MOXOTENS Tab 0.4mg, Tramadol hydrochloride tablets 50mg, Trazodone hydrochloride
50mg capsule BP, Trazodone hydrochloride 100mg capsule BP, Carbocisteine Capsule 375mg, Clonazepam 0.5mg capsule, Methocarbamol 750 mg, Naproxen 250mg tablets, Naproxen 500g tablets, Naproxen 250mg Gastro resistant
tablets, Naproxen 500mg Gastro resistant tablets, Azythromycin 250mg capsule, Clarithromycin 250mg Tablets, Clarithromycin 250mg Tablets, Clarithromycin 500mg Tablets, Cyanocobalamine tablets 500 mcg, Clindamycin 150mg
capsule , Clindamycin 300mg capsule , Doxycycline 50mg capsule, Doxycycline 100mg capsule, Gabpetin 400mg capsule, Gliclazide tablets BP 40mg, Aspirin 75mg Dispersible tablets, Aspirin 75mg Gastro-resistant tablets, Primidone
125mg tablets, viên nén bao phim Memantine hydrochloride 10mg, viên nén bao phim Memantine hydrochloride 20mg, Colchicine 500mcg tablets, Isoniazid 50mg tablets, Isoniazid 100mg tablets, Tranxemic acid 500mg tablets,
Sodium Bicarbonate 500mg capsule, Sennosides 7.5mg, Sennosides 7.5mg tablets Adult, Ganapentin 400mg capsule, Gliclazide Tablets BP 40mg, Clotrimazole Pessaries 500mg, Dicycloverine 10mg tablets, Dicycloverine 20mg
tablets, Ranitidine tablets BP 75mg, Ranitidine tablets BP 150mg, Ranitidine tablets BP 300mg, Methocarbamol 750mg tablets,
WHO-GMP
DCD/D&D/L
A/2024-
2025/2341
30-04-2024
26-04-2027
Drugs Licensing
Authority, Drug Control
Administration, Moti
Daman, India
71 3756
IN-
145
Gpax
Pharmaceuticals
Private Limited
(tên cũ: Celogen
Generics Private
Ltd)
Plot No. 646/1&2,
Agrawal Industrial Estate,
Somnath Road, Dabhel,
Daman (UT) 396210, India
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý.
Giấy chứng nhận chỉ áp dụng đối với các sản phẩm xuất khẩu sang thị trường EU/EEA
EU-GMP
MT/043HM/
2023
08-11-2023
26-07-2025
Medicines Authority of
Malta (MAM)
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 9 / 19 Đợt 44
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
72 3757
IN-
175
Stallion
Laboratories Pvt.
Ltd
Plot No. C1B-305, 2, 3, 4
& 5, G.I.D.C., Kerala
(Bavla), Dist. Ahmedabad,
Gujarat State, India
- Unit I: Viên nén (viên nén bao và viên nén không bao); Viên nang; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bột uống
- Danh mục sản phẩm dành cho xuất khẩu:
+ Viên nén:
A multi micro nutrient supplement with anti oxidant advantages; Aceclofenac & paracetamol tablets; Acyclovir tablets USP 400mg, 800mg, 200mg; Adefovir dipivoxil tablets 10mg; Albendazole chewable tablet 400mg; Alendronate sodium tablets USP 10mg, 70mg; Alumina and magnesium
trisilicate chewable tablet USP; Amiloride and hydrochlorothiazide tablet BP; Amiodarone tablets BP 200mg; Amitriptyline tablets BP 25mg; Amlodipine & atenolol tablet (10mg/50mg, 10mg/100mg); Amlodipine and atorvastatin tablets (5mg/10mg, 5mg/20mg, 10mg/10mg, 10mg/20mg);
Amlodipine and lisinopril tablets (5mg/5mg); Amlodipine besylate tablets USP 10mg, 5mg; Artemether & lumefantrine tablets (20/120mg, 40/240mg, 80/480mg); Artemether 20mg + lumefantrine 120mg tablet; Artemether 20mg + lumefantrine 120mg tablets; Atenolol & amlodipine besylate
tablets (50mg/5mg); Atenolol tablets BP 50mg, 100mg; Atenolol tablet IP 25mg; Atorvastatin 40mg and amlodipine 10mg tablets; Atorvastatin 40mg and amlodipine 5mg tablets; Atorvastatin 80mg and amlodipine 10mg tablets; Atorvastatin 80mg and amlodipine 5mg tablets; Atorvastatin
calcium 10mg and ezetimibe 10mg tablet; Atorvastatin tablets 10mg; Atorvastatin tablets 20mg; Atorvastatin tablets 40mg; Atorvastatin tablets 80mg; Atorvastatin with amlodipine tablets (10mg/2.5mg, 10mg/5mg; 10mg/10mg); Azathioprine tablets IP 50mg; Azithromycin tablets IP 500mg;
Bisacodyl tablets BP 5mg; Bromelain & crystalline trypsin tablets; Bromocriptine mesylate tablets USP 2.5mg; Calcium and colecalciferol tablet IP; Candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide tablet; Candesartan cilexetil tablets 16mg; Candesartan cilexetil tablets 8mg ; Captopril tablet USP
50mg; Captopril tablets USP25mg; Captopril tablets USP12.5mg; Carbamazepine extended release tablets USP (200mg, 400mg); Carbamazepine tablet USP 200mg; Carbamazepine tablet USP 400mg; Carbidopa and levodopa tablets USP (25mg/100mg, 25mg/250mg); Cetirizine hydrochloride
tablets USP 10mg; Cetirizine with ambroxol tablets; Cinnarizine tablets 25 mg; Ciprofloxacin & tinidazole tablets; Ciprofloxacin hydrochloride tablet IP 250mg; Ciprofloxacin hydrochloride tablet IP 500mg; Ciprofloxacin hydrochloride tablets IP 750mg; Clarithromycin tablets USP 250mg;
Clarithromycin tablets USP 500mg; Clemastine tablet BP 1mg; Clomiphene tablets BP 50mg; Clonazepam tablets USP 2mg; Clonazepam tablets USP (4mg); Clopidogrel tablet USP 75mg; Clotrimazole vaginal tablets 100mg; Clotrimazole vaginal tablets IP 200mg; Deflazacort tablets 6mg;
Desloratadine tablets 5mg; Dexamethasone tablet BP 0.5mg; Diclofenac potassium tablets USP; Diclofenac sodium & paracetamol tablets; Diclofenac tablets BP 50mg; Prolonged release diclofenac tablets BP 100mg; Prolonged-release diclofenac tablets BP 75mg; Diethylcarbamazine citrate
tablets USP 50mg; Digoxin tablets USP 0.25mg; Dihydroartemesenin tablet 60mg; Dihydroartemisinin 32mg + piperaquine 320mg + trimethoprim 50mg tablet; Dihydroartemisinin 40mg + piperaquine 320mg tablet; Diltiazem hydrochloride tablet IP 30mg; Diltiazem hydrochloride tablet IP 60mg;
Diphenoxylate hydrochloride and atropine sulphate tablet USP; Dispersible co-trimoxazole tablets BP (40mg/200mg, 20mg/100mg); Ketoanalogues + essential amino acids tablets; Doxazosin tablets USP 4 mg; Enalapril maleate & hydrochlorothiazide tablets USP (10mg/25mg, 10mg/12.5mg);
Enalapril maleate tablet USP 10mg; Enalapril maleate tablet USP 5mg; Erythromycin stearate tablets BP 250mg; Erythromycin stearate tablets BP 500mg; Esomeprazole magnesium tablets 20mg; Esomeprazole magnesium tablets 40mg; Etoricoxib tablets 90mg; Etoricoxib tablets 120mg;
Famotidine tablets IP 20mg; Famotidine tablets IP 40mg; Felodipine extended-release tablets USP 5mg; Felodipine extended-release tablets USP 10mg; Ferrous sulphate and folic acid tablets (200mg/25mcg, 200mg/0.4mg); Ferrous sulphate tablet IP 200mg; Fexofenadine hydrochloride tablets
USP 180mg; Fexofenadine hydrochloride tablets USP 120mg; Fexofenadine hydrochloride tablets USP 60mg; Finasteride tablets USP 5mg; Finasteride tablets USP 1mg; Flavoxate tablets BP 200mg; Fluconazole dispersible tablets 50mg; Flunarizine tablets 10mg; Folic acid tablet IP 5mg;
Furosemide and spironolactone tablets; Gabapentin tablets USP 600mg; Gastro-resistant omeprazole capsules BP 20mg; Clarithromycin tablets USP 250mg; Tinidazole tablets 500mg kit; Glibenclamide tablet BP 5mg; Gliclazide & metformin hydrochloride tablets; Gliclazide modified release
tablets 30mg; Gliclazide modified release tablets 60mg; Gliclazide tablet BP 80mg; Glimepiride and metformin HCl tablet (1mg/500mg, 2mg/500mg); Glimepiride and pioglitazone HCl tablet (1mg/15mg, 2mg/15mg); Glimepiride tablets BP 4mg; Glimepiride tablets BP 2mg; Glipizide tablet IP 5mg;
Glipizide tablets USP 10 mg; Glucosamine & chondroitin sulfate sodium tablets USP; Hydroxyzine hydrochloride tablets USP 10mg; Hyoscine butylbromide tablets BP; Ibuprofen tablet BP 400mg; Imipramine tablets BP 25mg; Imipramine tablets BP 50mg; Irbesartan and hydrochlorothiazide
tablet USP; Isosorbide dinitrate tablets BP 40mg; Isosorbide dinitrate tablets BP 10mg; Isosorbide dinitrate tablets BP 5mg; Isosorbide mononitrate tablets BP 10mg; Isosorbide mononitrate tablets BP 20mg; Ketoconazole tablets USP 200mg; Ketorolac tromethamine tablets USP 10mg;
Lamotrigine tablets USP 100mg; Lamotrigine tablets USP 25mg; Lamotrigine tablets USP 50mg; Leflunomide tablets USP 20 mg; Levetiracetam tablet USP 250mg; Levetiracetam tablet USP 500mg; Levetiracetam tablet USP 750mg; Levocetirizine dihydrochloride tablets 10mg; Levocetirizine
dihydrochloride tablets 5mg; Levofloxacin tablets USP 500mg; Levofloxacin tablets USP 750mg; Lisinopril tablets U.S.P.; Lisinopril tablets USP (5mg, 20mg); Lisinopril with hydrochlorothiazide tablets USP; Loratidine tablet USP 10mg; Lornoxicam and paracetamol tablet; Lornoxicam tablets 4mg;
Lornoxicam tablets 8mg; Losartan potassium & amlodipine besylate tablets; Losartan potassium & hydrochlorothiazide tablets IP; Losartan potassium & hydrochlorothiazide tablets USP (50mg/12.5mg, 100mg/12.5mg); Losartan potassium tablets USP 50mg; Losartan potassium tablets USP
25mg; Meloxicam tablets BP 7.5mg; Meloxicam tablets BP 15mg; Memantine hydrochloride tablets 10mg; Mesalazine modified release tablets 500 mg; Metformin hydrochloride extended-release tablets USP (850mg, 1000mg, 500mg); Metformin tablet BP 500mg; Methocarbamol and
paracetamol tablets; Methocarbamol tablet USP 500mg; Metoprolol tartrate tablet USP 25mg; Metoprolol tartrate tablet USP 50mg; Metronidazole tablet USP 500mg; Metronidazole tablet BP 250mg; Metronidazole tablets BP 200mg; Chewable montelukast tablets BP 10mg; Moxifloxacin
hydrochloride tablets 400mg; Nalidixic acid tablets BP 500mg; Nifedipine extended-release tablets USP 20mg; Nifedipine extended-release tablets USP 30mg; Nitrofurantoin tablets BP 100mg; Ofloxacin & ornidazole tablets IP; Ofloxacin tablets USP 100mg; Ofloxacin tablets USP 200mg;
Ofloxacin tablets USP 400mg; Olanzapine tablets USP 20mg; Olanzapine tablets USP 10mg; Olanzapine tablets USP 15mg; Olanzapine tablets USP 5mg; Olmesartan medoxomil 20 mg & hydrochlorothiazide 12.5 mg tablets; Olmesartan medoxomil 40 mg & hydrochlorothiazide 12.5 mg tablets;
Olmesartan medoxomil and amlodipine tablet; Olmesartan medoxomil tablets 20 mg; Olmesartan medoxomil tablets 40 mg; Ondansetron tablets USP 4mg; Ondansetron tablets USP 8mg; Ornidazole tablets 500mg; Pantoprazole sodium & domperidone tablets; Pantoprazole sodium delayed
release tablets USP 20mg; Pantoprazole sodium delayed-release tablets USP 40mg; Paracetamol tablet BP 500mg; Paracetamol tablets IP 650mg; Paracetamol, chlorpheniramine maleate, phenylephrine HCl and caffeine tablet; Phenytoin sodium tablets IP 100mg; Pravastatin sodium tablets USP
20mg; Prednisolone tablet BP 5mg; Promethazine hydrochloride tablet BP 10mg; Propranolol tablets BP 40mg; Pyrantel pamoate tablet 250mg; Pyridoxine tablets BP 50mg; Pyridoxine tablets BP 25mg; Quetiapine tablets USP 100mg; Quetiapine fumarate tablets 200mg; Quetiapine fumarate
tablets 300mg; Rabeprazole sodium tablets IP 20mg; Risperidone tablet 1mg; Risperidone tablet 2mg; Rosuvastatin tablets 10mg; Rosuvastatin tablets 20mg; Rosuvastatin tablets 5mg; Salbutamol tablet BP 4mg; Salbutamol tablets BP 2mg; Secnidazole tablets 1000mg; Sertraline tablets USP
50mg; Sertraline tablets USP 100mg; Sildenafil citrate tablet 50mg; Sildenafil citrate tablet 100mg; Silymarin tablets 140mg; Silymarin tablet 70mg; Simvastatin tablet USP 20mg; Simvastatin tablets USP 10mg; Sirolimus tablets 1mg; Sodium valproate and valproic acid controlled release tablets;
Gastro-resistant Sodium valproate tablets BP 200mg; Sulphadoxine & pyrimethamine tablet USP; Telmisartan and hydrochlorothiazide tablets USP; Telmisartan and amlodipine tablets (40mg/5mg, 40mg/10mg); Telmisartan and hydrochlorothiazide tablets USP; Telmisartan and rosuvastatin
tablets (40mg/10mg, 40mg/5mg); Telmisartan tablet USP 20mg; Telmisartan tablet USP 40mg; Telmisartan tablet USP 80mg; Tinidazole tablet 500mg; Topiramate tablets USP 100mg; Tramadol hydrochloride and paracetamol tablet; Trifluoperazine tablet B.P. 5mg; Trihexyphenidyl tablets BP
2mg; Trihexyphenidyl tablets BP 5mg; Trimethoprim & sulphamethoxazole tablet BP; Trypsin-chymotrypsin tablet; Ursodeoxycholic acid tablet BP 150mg; Ursodeoxycholic acid tablet BP 300mg; Valsartan tablets USP 160mg; Valsartan tablets USP 80mg; Vitamin B-complex tablet; Zolpidem
WHO-GMP 23064203
07-06-2023
06-06-2026
Food & Drugs Control
Administration, Gujarat
state, India
73 3758
IN-
215
Brooks
Steriscience
Limited
Village: Manglej,
Nareshwar Road Off. N.
H. No. -8, Ta. - Karjan City
- Manglej, Dist. -
Vadodara - 391 210
Gujarat State, India.
*Thuốc vô trùng chứa nhóm kháng sinh nhóm Carbapenem:
- Thuốc bột pha tiêm, tiêm truyền.
- Thuốc bột đông khô pha tiêm, tiêm truyền.
* Sản phẩm:
For export:
1. MEROPENEM FOR INJECTION 500 MG; 2. IMIPENEM 1000 MG AND CILASTATIN 1000 MG INJECTION USP; 3. ERTAPENEM FOR INJECTION; 4. MEROPENEM FOR INJECTION USP 1000 MG; 5. IMIPENEM AND CILASTATIN FOR INJECTION USP; 6. IMIPENEM AND
CILASTATIN FOR INJECTION USP; 7. MEROPENEM FOR INJECTION; 8. MEROPENEM FOR INJECTION USP 500 MG; 9. DORIPENEM FOR INJECTION; 10. MEROPENEM FOR INJECTION USP 1000 MG (MEROBACT); 11. DORIPENEM FOR INJECTION 500 MG (DORADO
500); 12. MEROPENEM FOR INJECTION USP 500 MG (IFEEM 500 MG); 13. MEROPENEM FOR INJECTION USP 1 GM (IFEEM 1 GM); 14. MEROPENEM FOR INJECTION USP 500 MG (MEROFAST 500 MG); 15. MEROPENEM FOR INJECTION USP 1000 MG (MEROFAST
1000 MG); 16. IMIPENEM AND CILASTATIN FOR INJECTION USP 500 MG (IMIFAST 500 MG); 17. MEROPENEM FOR INJECTION USP 500 MG (MEROMEX 500 MG); 18. MEROPENEM FOR INJECTION USP 1000 MG (MEROMEX 1000 MG); 19. MEROPENEM FOR
INJECTION USP 500 MG (MOOPEN 500 MG); 20. MEROPENEM FOR INJECTION USP 1000 MG (MOOPEN 1 GM); 21. DORIPENEM FOR INJECTION 500 MG (DORIM 500 MG); 22. IMIPENEM AND CILASTATIN FOR INJECTION USP 500 MG (PANTIN 500); 23.
MEROPENEM FOR INJECTION USP 500 MG (SYROPEN 500 MG); 24. MEROPENEM FOR INJECTION USP 1 GM (SYROPEN 1 GM); 25. DORIPENEM FOR INJECTION 500 MG (DOORPEN 500); 26. DORIPENEM FOR INJECTION 500 MG (DORIPENEM-AVIMED); 27.
DORIPENEM FOR INJECTION 500 MG (DORIPENEM-ZEVITA); 28. MEROPENEM FOR INJECTION USP 1000 MG (MEROPENEM-AVIMED); 29. MEROPENEM FOR INJECTION USP 1000 MG (MEROPENEM-ZEVITA); 30. MEROPENEM FOR INJECTION USP 500 MG (BLINEM
500); 31. MEROPENEM FOR INJECTION USP 1000 MG (BLINEM 1000); 32. MEROPENEM FOR INJECTION USP 1000 MG (HOVID MEROPENEM FOR INJECTION 1g); 33. COMBIPACK OF MEROPENEM FOR INJECTION USP 1 GM AND STERILE WATER FOR INJECTION USP
20 ML (INJNEM 1 gm); 34. COMBIPACK OF MEROPENEM FOR INJECTION USP 1 GM AND STERILE WATER FOR INJECTION USP 20 ML (INJNEM 1 gm); 35. MEROPENEM FOR INJECTION USP 500 MG (MERADO 500); 36. MEROPENEM FOR INJECTION USP 1000 MG
(MERADO 1G); 37. MEROPENEM FOR INJECTION USP 1000 MG (MEROFAST 1000); 38. IMIPENEM AND CILASTATIN FOR INJECTION USP (IMIFAST); 39. MEROPENEM FOR INJECTION USP 500 MG (MEROPINN 500 MG); 40. MEROPENEM FOR INJECTION USP 500 MG
(SKYNEM 500); MEROPENEM FOR INJECTION USP 1000 MG (SKYNEM 1000); 42. MEROPENEM FOR INJECTION USP 500 MG (SANPENEM 500); 43. MEROPENEM FOR INJECTION USP 1000 MG (SANPENEM 1000); 44. MEROPENEM FOR INJECTION USP 1000 MG
(DIAPENEM 1000); 45. MEROPENEM FOR INJECTION USP 500 MG (UMAXPEN 500 MG); 46. MEROPENEM FOR INJECTION USP 1 GM (UMAXPEN 1 GM); 47. MEROPENEM FOR INJECTION USP 500 MG (ACTIPENEM 500 MG); 48. MEROPENEM FOR INJECTION USP
500 MG (MERIANZ 500 MG); 49. MEROPENEM FOR INJECTION USP 500 MG (BRENUM 500); 50. MEROPENEM FOR INJECTION USP 1000 MG (MERIANZ 1 G); 51. MEROPENEM FOR INJECTION USP 1000 MG (BRENEM 1000); 52. MEROPENEM FOR INJECTION USP
1000 MG (ACTIPENEM 1 G); 53. IMIPENEM AND CILASTATIN FOR INJECTION USP 250 MG (CLISIC 250 MG); 54. IMIPENEM AND CILASTATIN FOR INJECTION USP 250 MG (BRUPENEM 250); 55. IMIPENEM AND CILASTATIN FOR INJECTION USP 500 MG (CLISIC 500
MG); 56. IMIPENEM AND CILASTATIN FOR INJECTION USP 500 MG (BRUPENEM 500); 57. IMIPENEM AND CILASTATIN FOR INJECTION USP 500 MG (AMIPENEM PLUS 500 MG); 58. MEROPENEM FOR INJECTION USP 500 MG (HOVID MEROPENEM POWDER FOR
SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 500 MG); 59. MEROPENEM FOR INJECTION USP 1000 MG (HOVID MEROPENEM POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 1G); 60. MEROPENEM FOR INJECTION USP 1000 MG (MERROVID 1G POWDER FOR
SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION); 61. IMIPENEM AND CILASTATIN FOR INJECTION USP 500 MG (HOVID IMIPENEM CILASTATIN 500 MG POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION); 62. IMIPENEM AND CILASTATIN FOR INJECTION USP 500 MG (BLINICILA
500); 63. ERTAPENEM FOR INJECTION (BRUTAWIN 1G).
For dosmetic:
64. MEROPENEM INJECTION IP 125 MG; 65. MEROPENEM INJECTION IP 250 MG; 66. DORIPENEM FOR INJECTION 500 MG; 67. COMBIPACK OF MEROPENEM INJECTION IP 500 MG AND STERILE WATER FOR INJECTION IP 20 ML; 68. IMIPENEM AND CILASTATIN
INJECTION IP 1000 MG; 69. ERTAPENEM FOR INJECTION; 70. COMBIPACK OF MEROPENEM INJECTION IP 500 MG AND STERILE WATER FOR INJECTION IP 10 ML; 71. COMBIPACK OF MEROPENEM INJECTION IP 1000 MG AND STERILE WATER FOR INJECTION IP 20
ML; 72. COMBIPACK OF DORIPENEM FOR INJECTION AND STERILE WATER FOR INJECTION IP 10 ML; 73. IMIPENEM AND CILASTATIN INJECTION IP; 74. IMIPENEM AND CILASTATIN INJECTION IP; 75. COMBIPACK OF MEROPENEM INJECTION IP 500 MG AND
STERILE WATER FOR INJECTIONS IP 10 ML; 76. MEROPENEM FOR INJECTION IP 500 MG; 77. MEROPENEM FOR INJECTION IP 1 G; 78. COMBIPACK OF MEROPENEM INJECTION IP 500 MG WITH STERILE WATER FOR INJECTIONS IP 10 ML AND I.V FLOW REGULATOR
(FOR IV USE ONLY); 79. COMBIPACK OF MEROPENEM INJECTION IP 1G WITH STERILE WATER FOR INJECTIONS IP 20 ML AND I.V FLOW REGULATOR (FOR IV USE ONLY); 80. COMBIPACK OF MEROPENEM INJECTION IP 500 MG WITH STERILE WATER FOR
INJECTIONS IP 10 ML AND I.V FLOW REGULATOR (FOR IV USE ONLY); 81. COMBIPACK OF MEROPENEM INJECTION IP 1G WITH STERILE WATER FOR INJECTIONS IP 20 ML AND I.V FLOW REGULATOR (FOR IV USE ONLY).
WHO-GMP 23104599
11-10-2023
12-10-2026
Food & Drug Control
Administration, Gujarat
State, India
74 3759
IN-
239
UNISON
PHARMACEUTICA
LS PVT. LTD.,
Unit-III, C-7, 8, 9 Steel
Town, Opp. Nova Petro,
Moraiya, Tal-Sanand, City-
Moraiya, Dist.-
Ahmedabad - 382 213,
Gujarat State, Ấn Độ
(cách ghi khác: Unit-III C-
7, 8, 9 Steel Town, Opp.
Nova Petrochemicals,
Village Moraiya, Sanand,
Ahmedabad, Gujarat
382213, India)
* Viên nang cứng, Viên nén, Viên nén bao phim.
* Sản phẩm cụ thể: Theo danh mục sản phẩm đính kèm được liệt kê và công bố tại Mã hồ sơ 1241/TT48 Dịch vụ công Cục Quản lý Dược
WHO-GMP 22043239
06-04-2022
05-04-2025
Food & Drugs Control
Administration –
Gandhinagar, Gujarat
State, India
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 10 / 19 Đợt 44
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
75 3760
IN-
239
Unison
Pharmaceuticals
Pvt. Ltd
Unit III, C-7, 8, 9, Steel
town, OPP. Nova Petro,
Moraiya, Tal-Sanand,
City: Moraiya, Dist.
Ahmedabad, 382 213,
Gujarat state, India
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng.
+ Viên nén.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, viên nén.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: không vô trùng.
+ Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
MT/039HM/
2022
20-07-2022
20-05-2025
Medicines Authority of
Malta
76 3761
IN-
303
Sunglow
Lifescience
Private Limited
S.No. 208/1A, 208/2A1B,
220/3B, Nelvoy-
Thirumukkodal Road,
Kattankulam Village,
Uthiramerur Taluk,
Kancheepuram Dist, Pin-
631 606, Tamilnadu, India
Viên nén,viên nang cứng WHO-GMP
15118/D1/4
/2020
25-03-2021
31-12-2023
Food Safety and Drugs
Control Administration
Government of
Tamilnadu, India
77 3762
IN-
334
Mylan
Laboratories
Limited (HSF)
Plot No. 14, Sipcot II,
Krishnagiri Road, Hosur
635130, Tamil
Nadu, India
* Thuốc tiêm thể tích nhỏ: Capreomycin for Injection Int. Ph. 1g/vial (Capreomycin sulfate equivalent to Capreomycin 1g); Artemether Injection Int. Ph. 40 mg/mL (Artemether 40 mg/mL); Artemether Injection
Int. Ph. 80 mg/mL (Artemether 80 mg/mL); Parecoxib [as sodium] 40 mg powder for Injection (Parecoxib (as Parecoxib Sodium) 40 mg/vial); Parecoxib powder for concentration for solution for Infusion (Parecoxib
Sodium 42.36 mg equivalent to Parecoxib 40 mg); Voriconazole for Injection 200 mg/vial (Voriconazole 200 mg); Voriconazole 200 mg powder for Injection (Voriconazole 200 mg); Dexamethasone Sodium
Phosphate Injection USP 4 mg/mL (Dexamethasone Sodium Phosphate 4.4 mg (equivalent to Dexamethasone Phosphate 4 mg)); Iron Sucrose Injection 20 mg/mL (Elemental Iron 100 mg (as Iron Sucrose) trong 5
mL); Iron Sucrose Injection 200 mg/10 mL (Elemental Iron 200 mg (as Iron Sucrose) trong 10 mL); Vancomycin Hydrochloride for Injection 250 mg/vial (Vancomycin Hydrochloride equivalent to Vancomycin 250
mg); Tigecycline for Injection 50 mg/vial (Tigecycline 50 mg).
* Dung dịch nhỏ mắt: Bimatoprost Ophthalmic Solution 0.03% (Bimatoprost 0.3 mg/mL).
WHO GMP
K.Dis. No:
18917/D1/4
/2021
14-09-2022
31-12-2024
Department of Food
safety and Drugs
Control Aministration,
Government of
Tamilnadu, India
78 3763
IN-
342
Leben Life
Sciences Pvt. Ltd.
Plot No. C-20/1, C-21,
Phase III, MIDC, Akola-
444104 TQ: Akola
444104, Maharashtra,
State, India
* Thuốc dùng ngoài (thuốc mỡ, kem, lotion, gel), viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim.
* Sản phẩm:
- Viên nén bao phim chứa Azitromycin 250mg.
- Viên nang cứng chứa Intraconazole 200mg.
- Thuốc dùng ngoài chứa: Beclomethazole Dipropionate 0,025% w/w; Miconazole nitrate 2% w/w; Neomycin sulfate 0,5% w/w; chlorocresole 0,25%.
WHO-GMP
NEW-WHO-
GMP/CERT/
AMD/10454
0/2021/11/3
8097
26-11-2021
25-11-2024
Food & Drugs
Administration M.S
Bandra - Kurla Complex,
Bandra (E), Mumbai,
India
79 3764
IN-
432
Admac
Lifesciences
107A & 107B, EPIP, Phase
-I, Jharmajri, Baddi, Distt.-
Solan (H.P.), India
* Sản xuất, đóng gói và kiểm tra chất lượng (thuốc độc tế bào): Viên nén; Viên nang cứng; Thuốc tiêm đóng lọ (dạng dung dịch & đông khô). WHO-GMP
HFW-H
(Drugs)
206/09 Voll-
III
26-03-2022
24-03-2025
Health & Family
Welfare Department,
Himachal Pradesh, India
80 3765
IN-
449
M/s Hetero Labs
Ltd. Unit I
Vill. Kalyanpur, Chakkan
Road, Baddi, District
Solan [HP], India
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nén , viên nén bao phim (bao gồm thuốc nhóm Cephalosporin và thuốc chống ung thứ).
+ Siro khô (Cephalosporin).
+ Viên nang (bao gồm thuốc ung thư).
+ Thuốc bột dạng gói.
* Sản phẩm:
Cefixime for oral suspension USP 100mg/5ml; Cefixime for oral suspension USP 200mg/5ml; Cefixime Dispersible Tablets IP 100 mg; Cefixime Dispersible Tablets IP 200 mg; Cefixime Tablets IP 400 mg; Cefixime 100 mg and Potassium Clavulanate 62.5 mg Dispersible Tablets; Cefixime 200 mg
and Potassium Clavulanate 125 mg Tablets; Cefpodoxime Proxetil 100 mg and Potassium Clavulanate 62.5 mg Dispersible Tablets; Cefpodoxime Proxetil Dispersible Tablets 50 mg; Cefpodoxime Proxetil 200 mg and Potassium Clavulanate 125 mg Tablets; Cefuroxime Axetil Tablets IP 250 mg;
Faropenem Sodium Tablets JP 200 mg; Cefixime Dispersible Tablets 100 mg; Cefixime Dispersible Tablets 200 mg; Cefuroxime Axetil Tablets USP 250 mg; Cefuroxime Axetil Tablets USP 500 mg; Cefixime Dispersible Tablets IP 50 mg; Cefixime Tablets IP 200 mg; Cefixime 200mg & Ofloxacin 200
mg Tablets; Cefixime 50 mg & Clavulanate Potassium 31.25 mg for Oral Suspension; Cefixime Oral Suspension IP 50 mg; Cefixime Oral Suspension IP 100 mg; Cefpodoxime Proxetil 50 mg and Potassium Clavulanate 31.25 mg Dispersible Tablets; Cefpodoxime Proxetil Dispersible Tablets 100 mg;
Cefpodoxime Proxetil Tablets IP 200 mg; Cefpodoxime Proxetil Oral Suspension IP 50 mg; Cefpodoxime Proxetil Oral Suspension IP 100 mg; Cefpodoxime Proxetil 50 mg and Potassium Clavulanate 31.25 mg Oral Suspension; Cefpodoxime Proxetil 100 mg and Potassium Clavulanate 62.5 mg Oral
Suspension; Cefpodoxime Proxetil Oral Suspension IP 25 mg; Cefuroxime Axetil Tablets IP 500 mg; Cefuroxime Axetil 250 mg and Potassium Clavulanate 125 mg Tablets IP; Cefuroxime Axetil 500 mg and Potassium Clavulanate 125 mg Tablets IP; Faropenem Sodium Extended Release Tablets
300 mg; Cefpodoxime Proxetil 200 mg and Ofloxacin 200 mg Tablets; Cefuroxime Axetil Tablets USP 125 mg; Cefuroxime Axetil Tablets USP 100 mg; Cefuroxime Axetil Tablets USP 200 mg; Cefuroxime Tablets USP 200 mg; Cefuroxime Tablets USP 400 mg; Erlotinib Tablets IP 150mg; Lapatinib
Tablets IP 250 mg; Sorafenib Tablets IP 200 mg; Anastrazole Tablets IP 1mg; Letrozole Tablets 2.5mg; Bicalutamide Tablets IP 50mg; Capecitabine Tablets IP 500mg; Gefitinib Tablets IP 250mg; Thalidomide Capsules USP 100 mg; Thalidomide Capsules USP 50 mg; Imatinib Tablets IP 400mg;
Imatinib Tablets IP 100mg; Temozolomide Capsules IP 20mg; Temozolomide Capsules IP 100mg; Temozolomide Capsules IP 250mg; Tamoxifen Citrate Tablets IP 10mg; Tamoxifen Citrate Tablets IP 20mg; Duloxetine Delayed Release Capsules USP 30mg; Duloxetine Delayed Release Capsules
USP 60mg; Montelukast Sodium Paediatric Chewable tablets 5mg; Montelukast Sodium Paediatric Chewable tablets 4mg; Pantoprazole Sodium Delayed release Tablets USP 20mg; Pantoprazole Sodium Delayed release Tablets USP 40mg; Quetiapine Fumarate Tablets USP 25mg; Quetiapine
Fumarate Tablets USP 100mg; Quetiapine Fumarate Tablets USP 200mg; Quetiapine Fumarate Tablets USP 300mg; Irbesartan Tablets 150mg; Irbesartan Tablets 300mg; Levetiracetam Tablets 250mg; Levetiracetam Tablets 1000mg; Levetiracetam Tablets 500mg; Levofloxacin Tablets 500mg;
Efavirenz, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 600mg/300mg/300mg; Darunavir Tablets 600mg; Darunavir Tablets 300mg; Bilastine Tablets 20mg; Bilastine 20mg & Montelukast 10mg Tablets; Tofacitinib Tablets 5mg; Atazanavir Sulphate and Ritonavir Tablets 300mg /100mg;
Hydroxychloroquine sulfate Tablets USP 200mg; Sofosbuvir 400 mg & Velpatasvir 100 mg Tablets; Irbesartan Tablets 150mg; Irbesartan Tablets 300mg; Pregabalin 75mg capsules; Pregabalin 150mg capsules; Rivaroxaban Tablets 10 mg; Rivaroxaban Tablets 15 mg; Rivaroxaban Tablets 20 mg;
Dolutegravir, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate, Tablets 50/300mg/300mg; Atorvastatin Calcium 10mg & Fenofibrate 160mg tablets; Rabeprazole Gastro Resistant Tablets IP 20mg; Prulifloxacin Tablets 600mg, Voglibose tablets 0.2 mg; Ciprofloxacin Tablets USP 500mg; Rosuvastatin
Tablets IP 5mg; Rosuvastatin Tablets IP 10mg; Rosuvastatin Tablets IP 20mg; Atorvastatin tablets 10mg; Atorvastatin tablets 20mg; Ranolazine Extended release Tablets 500mg; Olmesartan Medoxomil tablets 20mg; Olmesartan Medoxomil tablets 40mg; Olmesartan Medoxomil 20mg &
Hydrochlorothiazide 12.5mg tablets; Olmesartan Medoxomil 40mg & Hydrochlorothiazide 12.5mg tablets; Olmesartan Medoxomil 20mg & Amlodipine 5 mg Tablets; Torsemide Tablets 10mg; Etoricoxib Tablets 60 mg; Etoricoxib Tablets 90 mg; Levetiracetam Tablets USP 250mg; Levetiracetam
Tablets USP 500mg; Prolonged Release Tamsulosin Capsules BP 0.4mg; Etoricoxib Tablets 120 mg; Ledipasvir 90mg + Sofosbuvir 400mg Tablets; Valacyclovir Tablets
USP 1000mg; Daclatasvir Tablets 60mg; Sofosbuvir Tablets 400mg; Pregabalin 75mg capsules; Pregabalin 150mg capsules; Acyclovir Tablets USP 400mg Tablets; Acyclovir Tablets USP 800mg Tablets; Desvenlafaxine Extended Release Tablets 50mg; Desvenlafaxine Extended Release Tablets
100mg; Rosuvastatin (10 mg) & Fenofibrate (160 mg) Tablets; Rosuvastatin Tablets 5mg; Rosuvastatin Tablets 10mg; Rosuvastatin Tablets 20mg; Atorvastatin tablets IP 10mg; Atorvastatin tablets IP 20mg; Carbamazapine USP 200mg Tablets; Febuxostat tablets 40mg; Febuxostat tablets 80mg;
Ezetimibe Tablets IP 10mg; Gemifloxacin Tablets IP 320mg; Voglibose tablets 0.3 mg; Piroxicam beta cyclodextrin Tablets 20mg; Entecavir Tablets IP 0.5mg; Valacyclovir Tablets USP 500mg; Montelukast sodium Tablets 10 mg; Levocetirizine Dihydrochloride Tablets 5mg; Mirabegron Extended
Release Tablets 25mg; Darunavir 600 mg and Ritonavir 100 mg Tablets; Afluzosin hydrochloride E.R Tablets 10mg; Rabeprazole Sodium (E.C) 20mg & Itopride HCL (SR) 150mg Capsules; Montelukast 10mg & Levocetirizine Dihydrochloride 5mg tablets IP; Voglibose Mouth Dissolving Tablets
0.2mg; Voglibose Mouth Dissolving Tablets 0.3mg; Ranolazine Extended Release Tablets 1000 mg; Ivabradine Tablets 5mg; Solifenacin Succinate Tablets 5mg; Solifenacin Succinate Tablets 10mg; Aceclofenac 100+Paracetamol 325mg Tablets; Pantoprazole (E.C) 40mg+Domperidone (S.R)30mg IP
Capsules; Oseltamivir Phosphate Oral suspension IP 12mg/ml; Oseltamivir Phosphate 75mg capsules IP; Torsemide Tablets IP 20mg; Amisulpride Tablets 200mg; Amlodipine Tablets 5mg; Amlodipine Tablets 10mg; Celecoxib Capsules 100mg; Celecoxib Capsules 200mg; Amisulpride Tablets
50mg.
WHO-GMP
HFW-H
[Drugs]
238/05
10-06-2022
09-06-2025
Health & Family
Welfare Department
Himachal Pradesh, India
81 3766
IN-
451
Dr. Reddy’s
Laboratories
Limited
FTO Unit 3, Survey No.
41, 42 part, 45 part & 46
part, Bachupally Village
and Mandal, Medchal-
Malkajgiri District-500090
Telangana, India
Viên nén, viên nén bao phim; viên nang cứng; pellets WHO-GMP
64\DD-
1\Mfg\2024
05-03-2024
19-11-2026
Drugs Control
Administration
Government of
Telangana, India
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 11 / 19 Đợt 44
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
82 3767
IN-
458
Windlas Biotech
Limited (Plant-IV)
Plot No. 183 & 192,
Mohabewala Industrial
Area, Dehradun-248110,
Uttarakhand, India
* Viên nén: Loratadine tablets usp (loratadine - 10 mg); Amlodipine besilate tablets bp (amlodipine - 5 mg); Excelor-10 (loratadine - 10 mg).
* Viên nén bao phim: Mebaal-500 (methylcobalamin - 500 mcg); Mebaal-1500 (methylcobalamin - 1500 mcg); Atorvastatin tablets (atorvastatin calcium - 10 mg); Atorvastatin calcium tablets usp (atorvastatin -
20 mg); Neurobion™ tablets (pyridoxine hcl - 200 mg, thiamine mononitrate - 100 mg, cyanocobalamin - 200 mcg); Losardum-25 (losartan potassium - 25 mg); Losardum-50 (losartan potassium - 50 mg); Losartan
potassium tablets usp (losartan potassium - 25 mg); Prasugrel tablets (prasugrel hydrochloride - 5 mg); Prasucure (prasugrel hydrochloride - 10 mg).
* Viên nén bao tan trong ruột: Esomeprazole tablets (esomeprazole magnesium trihydrate - 40 mg); Esomeprazole tablets (esomeprazole magnesium trihydrate - 20 mg); Depakote 250 (divalproex sodium - 250
mg); Depakote 500 (divalproex sodium - 500 mg); Belyese 40 (esomeprazole magnesium trihydrate - 40 mg); Belyese 20 (esomeprazole magnesium trihydrate - 20 mg).
* Viên nén phóng thích kéo dài: Miroba 25 (mirabegron - 25 mg); Miroba 50 (mirabegron - 50 mg); Depakote XR 250 (divalproex sodium - 250 mg); Depakote XR 500 (divalproex sodium - 500 mg); Mirabegron
extended release tablets (mirabegron - 25 mg hoặc 50 mg); Cetapin XR 1000 (metformin hydrochloride - 1000 mg).
* Viên nang: Recurem (fingolimod hydrochloride - 0.5 mg); Fingolimod capsules (fingolimod hydrochloride - 0.5 mg).
* Thuốc bột uống: Vigabatrin for oral solution usp (vigabatrin - 500 mg/sachet).
WHO-GMP
17P/1/107/2
009/17412
05-09-2024
04-09-2027
Food Safety & Drug
Administration
Uttarakhand, India
83 3768
IN-
458
Windlas Biotech
Limited (Plant-IV)
Plot No. 183 & 192,
Mohabewala Industrial
Area, Dehradun-248110,
Uttarakhand, India
Viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim EU-GMP
OGYÉI/2510
7-3/2022
23-05-2022
13-04-2025
National Institute of
Pharmacy and
Nutrition, Hungary
84 3769
IN-
464
Olive Healthcare
Unit 2, Plot 163/2,
Mahatma Gandhi Udyog
Nagar, Dabhel Village,
Nani Daman, Daman,
396210, India
* Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang mềm.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: thuốc không vô trùng.
+ Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
FT046/MH/0
01/2024
22-08-2024
08-03-2027
National Authority Of
Medicines And Health
Products, Portugal
85 3770
IN-
483
AMNEAL
PHARMACEUTICA
LS PVT. LTD.
Survey No. 634, 637 to
641, Near Hotel
Kankavati, Sarkhej - Bavla
Highway, Village: Rajoda,
Tal. – Bavla, Dist.-
Ahmedabad - 382 220,
Gujarat State, India
* Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim), viên nang cứng;
* Sản phẩm: Sevelamer Carbonate Tablets 800 mg; Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules 120 mg; Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules 240 mg; Sildenafil Tablets USP 25 mg; Sildenafil Tablets
USP 50 mg; Sildenafil Tablets USP 100 mg; Divalproex Sodium Extended-Release Tablets 250 mg; Divalproex Sodium Extended-Release Tablets 500 mg; Spironolactone Tablets USP 25 mg; Spironolactone Tablets
USP 50 mg; Spironolactone Tablets USP 100 mg; Azathioprine Tablets USP 50 mg; Fludrocortisone Acetate Tablets USP 0.1 mg; Gabapentin Capsules USP 100 mg; Gabapentin Capsules USP 300 mg; Gabapentin
Capsules USP 400 mg; Prasugrel Tablets 5 mg; Prasugrel Tablets 10 mg; Itraconazole Capsules USP 100 mg; Pantoprazole Sodium Delayed-Release Tablets USP 20 mg; Pantoprazole Sodium Delayed-Release
Tablets USP 40 mg; Sildenafil Tablets USP 20 mg; Fenofibric Acid Delayed-Release Capsules, 45 mg; Fenofibric Acid Delayed-Release Capsules, 135 mg; 25. Abiraterone Acetate Tablets, USP 500 mg; Warfarin
Sodium Tablets USP, 1 mg; Warfarin Sodium Tablets USP, 2 mg; Warfarin Sodium Tablets USP, 3 mg; Warfarin Sodium Tablets USP, 5 mg; Doxycycline Hyclate Capsules USP 100 mg
WHO-GMP 24105300
04-10-2024
03-10-2027
Food & Drugs Control
Administration, Gujarat
State, India
86 3771
IT-
048
Takeda
Manufacturing
Italia S.P.A. (Tên
cũ: Baxter
Manufacturing
S.P.A.)
Via G.B. Oliva, 2 loc.
Ospedaletto - 56121
PisaA (PI), Italy
(Cách ghi khác: Via G.B.
Oliva, 2-56121-loc.
Ospedaletto Pisa (PI),
Italy)
* Thuốc vô trùng (không bao gồm xuất xưởng và đóng gói, bao gồm cả kiểm tra bằng mắt thường):
+ Thuốc sản xuất vô trùng (chỉ sản phẩm máu): Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc sinh học: sản phẩm máu (chỉ albumin người).
EU-GMP
IT/166/H/20
24
05-08-2024
09-05-2027
Italian Medicines
Agency (AIFA)
87 3772
IT-
050
Mipharm S.P.A
Via Bernardo Quaranta,
12 - 20141 Milano (MI),
Italy (Cách ghi khác: Via
Quaranta, 12, 20141
Milano, Italy)
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng trong dạng lỏng (chứa hormon và các chất có hoạt tính hormon); thuốc bột và thuốc cốm; dạng bào chế bán rắn (chứa hormon và các chất có hoạt tính
hormon); thuốc đặt; viên nén (chứa hormon và các chất có hoạt tính hormon).
* Sản phẩm sinh học: Viên nang cứng chứa chất có nguồn gốc từ người hoặc động vật.
* Sản phẩm: Thuốc hỗn dịch xịt mũi Nasostad 50 micrograms/actuation nasal spray, suspension (Mometasone furoate (as monohydrate) 50 micrograms/actuation nasal spray). Tên tại Việt Nam: EU-Fastmome 50
micrograms/actuation.
EU-GMP
IT/204/H/20
24
16-10-2024
28-02-2027
Italian Medicines
Agency (AIFA)
88 3773
IT-
063
Sanofi S.R.L.
(Tên cũ: Sanofi
S.P.A)
Via Valcanello, 4 - 03012
Anagni (FR), Italy
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột đông khô pha tiêm (bao gồm cả thuốc chứa hormon và chất có hoạt tính hormon); Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Viên nén, viên nén bao đường, viên nén bao phim; Thuốc cốm (bán thành phẩm).
* Thuốc sinh học:
+ Sản phẩm công nghệ sinh học: DNA/Protein tái tổ hợp (Thuốc đông khô, dung dịch thể tích nhỏ sản xuất vô trùng).
* Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng, thuốc sinh học (Sản phẩm công nghệ sinh học).
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Viên nén, viên nén bao đường, viên nén bao phim.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.
EU-GMP
IT/256/H/20
24
17-12-2024
29-10-2027
Italian Medicines
Agency (AIFA)
89 3774
IT-
065
LABORATORIO
ITALIANO
BIOCHIMICO
FARMACEUTICO
LISAPHARMA
S.P.A.
Via Licinio, 11 - 22036
Erba (CO), Italy
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (đóng gói sơ cấp, kiểm tra chất lượng và xuất xưởng; bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc
chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); dạng bào chế bán rắn (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc chất có
hoạt tính hormon); viên nén (chỉ kiểm tra chất lượng và xuất xưởng).
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng.
EU-GMP
IT/244/H/20
24
09-12-2024
26-01-2027
Italian Medicines
Agency (AIFA)
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 12 / 19 Đợt 44
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
90 3775
IT-
087
Laboratorio
Farmaceutico Sit
Specialita
Igienico
Terapeutiche
S.R.L.
Via Provinciale Per Lecco,
78 - 22038 Tavernerio
(CO), Italy
* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc dùng trong dạng lỏng; thuốc đặt.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Thuốc dược liệu: Thuốc dùng trong dạng lỏng; thuốc đặt.
* Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc đặt.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
IT/239/H/20
24
28-11-2024
04-07-2027
Italian Medicines
Agency (AIFA)
91 3776
IT-
103
BIOMEDICA
FOSCAMA
INDUSTRIA
CHIMICO
FARMACEUTICA
S.P.A
Via Morolense 87 - 03013
Ferentino (FR), Italy
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ (bao gồm thuốc độc tế bào, hormon và thuốc có hoạt tính hormon (không bao gồm hormon sinh dục)); thuốc bột.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ.
+ Chứng nhận lô.
* Thuốc sinh học:
+ Thuốc sinh học: sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật.
+ Chứng nhận lô thuốc sinh học: sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh (vô trùng).
+ Hóa học/Vật lý.
+ Sinh học.
EU-GMP
IT/188/H/20
24
09-10-2024
27-03-2027
Cơ quan quản lý dược
phẩm Italy (AIFA), Italy
92 3777
IT-
114
Savio Industrial
s.r.l.
Via Emilia, 21-27100
Pavia (PV), Italy
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc uống dạng lỏng, thuốc chứa hormon hoặc hoạt chất có hoạt tính hormon (không bao gồm hormon sinh dục).
+ Viên nén, viên nén bao phim.
* Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp:
+ Thuốc uống dạng lỏng, thuốc chứa hormon hoặc hoạt chất có hoạt tính hormon (không bao gồm hormon sinh dục).
+ Viên nén, viên nén bao phim.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh vật (không vô trùng), Hóa học/vật lý.
EU-GMP
IT/216/H/20
23
21-12-2023
17-11-2026
Italian Medicines
Agency (AIFA)
93 3778
JP-
002
Eisai Co., Ltd.
Kawashima Plant
1, Kawashimatakehaya-
machi, Kakamigahara-shi,
Gifu-ken, Japan
Đóng gói thứ cấp dung dịch tiêm LEQEMBI 500MG
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
1174
19-06-2024
28-06-2028
Ministry of Health,
Labour and Welfare-
Japan
94 3779
JP-
002
Eisai Co., Ltd.
Kawashima Plant
1 Kawashimatakehaya-
machi, Kakamigahara-shi,
Gifu-ken, Japan
Đóng gói thứ cấp Dung dịch tiêm truyền LEQEMBI 200mg.
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
GMP: 1168
ngày
19/06/2024;
Notification:
5130508001
027 ngày
28/06/2023
28-06-2023
28-06-2028
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
95 3780
JP-
006
Meiji Seika
Pharmatech Co.,
Ltd (tên cũ: Meiji
Seika Pharma
Co., Ltd Odawara
Plant)
1056, Kamonomiya,
Odawara-shi, Kanagawa,
Japan
* Thuốc tiêm (dạng bột đông khô pha tiêm) Meigocid 200mg (Teicoplanin 200mg)
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
4538
23-01-2024
28-04-2028
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
96 3781
JP-
006
Meiji Seika
Pharmatech Co.,
Ltd. (tên gọi cũ
Meiji Seika
Pharma Co., Ltd.
Odawara Plant)
1056, Kamonomiya,
Odawara-shi, Kanagawa,
Japan
Thuốc nhỏ tai (dạng bột pha dung dịch thuốc nhỏ tai) Fosmicin-S for otic (Fosfomycin natri 300mg)
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
2981
30-08-2023
28-04-2028
Ministry of Health,
Labour and Welfare
Government of Japan
(MHLW)
97 3782
JP-
006
Meiji Seika
Pharmatech Co.,
Ltd. (tên khác:
Meiji Seika
Pharma Co., Ltd.
Odawara Plant)
1056, Kamonomiya
Odawara-shi, Kanagawa-
ken, Japan (cách ghi khác:
1056, Kamonomiya,
Odawara-shi, Kanagawa,
Japan)
MEIACT FINE GRANULES (Gói 0,3g chứa Cefditoren (dưới dạng Cefditoren Pivoxil) 30mg; Gói 0,5g chứa Cefditoren (dưới dạng Cefditoren Pivoxil) 50mg)
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
Notification:
1430508001
222
30-08-2023
30-08-2028
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
98 3783
JP-
024
Nitto Medic Co.,
Ltd. Yatsuo Plant
1-14-1, Yasuuchi, Yatsuo-
machi, Toyama-city,
Toyama, 939-2366, Japan
Dung dịch xịt mũi Momenito 112 (Mometasone Fuoate monohydrate 0.52mg)
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
GMP 4665
ngày
08/2/2024;
Notification
ngày
23/1/2024
08-02-2024
20-05-2027
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 13 / 19 Đợt 44
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
99 3784
JP-
024
Nitto Medic Co.,
Ltd. Yatsuo Plant
1-14-1, Yasuuchi, Yatsuo-
machi, Toyama-city,
Toyama, 939-2366, Japan
Sản phẩm: Florido (dung dịch xịt mũi Fluticasone furoate 27,5 mcg)
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
GMP 307
ngày
24/4/2024;
Notification
ngày
18/3/2024
24-04-2024
20-05-2027
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
100 3785
JP-
029
Senju
Pharmaceutical
Co., Ltd. Fukusaki
Plant
767-7, Aza
Kazukanounonishi, Saiji,
Fukusakicho, Kanzaki-
gun, Hyogo-ken, Japan
* Sản phẩm: Natamycin Ophthalmic Suspension 5%
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
GMP 3643
ngày
11/12/2024;
Notification:
2830608003
511 ngày
26/11/2024
11-12-2024
26-11-2029
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
101 3786
JP-
033
Nipro Pharma
Corporation Ise
Plant
647-240, Ureshinotengeji-
cho, Matsusaka-shi, Mie,
Japan
Thuốc tiêm RADICAVA inj. 30mg
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
GMP: 4671
ngày
08/02/2024;
Notification
ngày
27/3/2023
08-02-2024
27-03-2028
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
102 3787
JP-
064
SENDAI
KOBAYASHI
Pharmaceutical
Co., Ltd.
4-3, Matsusakadaira,
Taiwa-cho, Kurokawa-
gun, Miyagi, Japan
* Sản phẩm: Ammeltz Yoko Yoko (Thuốc dùng ngoài dạng lỏng).
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
GMP: 3449
ngày
25/10/2022;
Notification:
0430608000
016 ngày
24/04/2024
24-04-2024
25-10-2025
Pharmaceuticals and
Medical Devices Agency
(PMDA), Japan
103 3788
JP-
073
TOKUHON
Corporation
Miyashiro Factory
1010, Aza Yamazaki,
Miyashiro-machi,
Minamisaitama-gun,
Saitama, 345-0824, Japan
* Sản phẩm: Miếng dán qua da: LOCOA 40 mg transdermal patch
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
4677
08-02-2024
13-10-2028
Ministry of Health,
Labour and Welfare
Government of Japan
(MHLW)
104 3789
JP-
074
Otsuka
Pharmaceutical
Co., Ltd.
Tokushima Wajiki
Factory
306-2, Aza Otsubo, Koniu,
Naka-cho, Naka-gun,
Tokushima 771-5209,
Japan
Sản phẩm: Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài Abilify Maintena(aripiprazole) 300mg; Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài Abilify Maintena(aripiprazole) 400mg
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
GMP 4474
ngày
25/01/2024;
Báo cáo
thanh tra
ngày
20/2/2023
25-01-2024
16-09-2027
Ministry of Health,
Labour and Welfare,
Government of Japan
105 3790
KR-
053
Nexpharm Korea
Co., Ltd.
168-41
Osongsaengmyeong 4-ro,
Osong-eup, Heungdeok-
gu, Cheongju-si,
Chungcheongbuk-do,
Republic of Korea
* Thuốc uống dạng rắn: Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng; Thuốc cốm, thuốc bột.
* Thuốc uống dạng lỏng: Dung dịch, hỗn dịch, nhũ dịch
PIC/S-GMP
2024-G1-
2142
04-12-2024
28-08-2027
Daejeon Regional Office
of Ministry of Food &
Drug Safety, Korea
106 3791
KR-
066
Austin Pharm Co.,
Ltd
20 Seonggok-ro 146beon-
gil, Danwon-gu, Ansan-si
Gyeonggi-do, Republic of
Korea
* Thuốc uống dạng rắn: Viên nén (viên nén trần, viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nén bao tan trong ruột); viên nang (viên nang cứng), Thuốc cốm, Thuốc bột.
* Thuốc dùng ngoài: Thuốc Gel, Thuốc mỡ, Thuốc Kem.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa / Lý, Vi sinh (Không vô trùng).
PIC/S-GMP
2024-D1-
1199
11-07-2024
27-03-2027
Gyeongin Regional
Office of Food and Drug
Safety, Ministry of Food
and Drug Safety, Korea
107 3792
KR-
072
Dongbang
Future Tech &
Life Co., Ltd
78 Jeyakgongdan 4-gil,
Hyangnam-eup,
Hwaseong-si, Gyeonggi-
do, Republic of Korea
* Viên nang cứng; viên nang mềm PIC/S-GMP
2024-D1-
1524
12-09-2024
26-06-2027
Gyeongin Regional
Office of Food and Drug
Safety -Ministry of Food
and Drug Safety,
Republic of Korea
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 14 / 19 Đợt 44
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
108 3793
KR-
076
JEIL
PHARMACEUTICA
L CO., LTD.
18-29, Seongseo-ro,
Dalseo-gu, Daegu,
Republic of Korea
* Dung dịch tiêm.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/vật lý; vi sinh (không vô trùng); vô trùng.
PIC/S-GMP
2024-E1-
0051
03-05-2024
15-02-2027
Daegu Regional Office
of Food and Drug
Safety, Ministry of Food
and Drug Safety,
Republic of Korea
109 3794
KR-
080
Tai Guk Pharm.
Co., Ltd
821 Geumbaek-ro,
Chochon-myeon, Buyeo-
gun, Chungcheongnam-
do, Hàn Quốc.
Thuốc không vô trùng: dung dịch dùng ngoài da, lotions, dung dịch nhỏ mũi, kem; gel; mỡ. PIC/S-GMP
2024-G1-
1872
05-11-2024
25-07-2027
Gyeongin Regional
Office of Food and Drug
Safety - Ministry of
Food and Drug Safety,
Korea
110 3795
KR-
085
Dongkwang
Pharm.Co., Ltd
115 Sandan-ro,
Pyeongtaek-si Gyeonggi-
do, Korea
* Thuốc vô trùng: Dung dịch tiêm (đóng lọ, đóng ống, bơm tiêm đóng sẵn); thuốc đông khô; thuốc bột pha tiêm chứa Carbapenem.
* Thuốc không vô trùng: Viên nén (viên nén không bao, viên nén bao phim); Viên nang cứng
* Thuốc dạng bán rắn: mỡ, kem, gel
PIC/S-GMP
2024-D1-
2143
30-12-2024
13-09-2027
Gyeongin Regional
Office Of Ministry of
Food and Drug Safety,
Korea
111 3796
KR-
093
Bukwang
Pharmaceutical
Co., Ltd
47, Neungan-ro, Danwon-
gu, Ansan-si, Gyeonggi-
do, Republic of Korea
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang; Thuốc cốm.
+ Thuốc uống dạng lỏng; Si rô; Hỗn dịch.
+ Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Dung dịch nhỏ mũi.
+ Kem, gel, mỡ.
PIC/S-GMP
2024-D1-
1131
28-06-2024
25-01-2027
Gyeongin Regional
Office of Food and Drug
Safety, Ministry of Food
and Drug Safety, Korea
112 3797
KR-
131
RICHWOOD
TRADING co., LTD
120, Jeyakgongdan 3-gil,
Hyangnam-eup,
Hwaseong-si, Gyẹọnggi-
do, Korea
* Viên nén, viên nén bao phim; viên nang cứng.
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: không vô trùng.
+ Hóa học/Vật lý.
PIC/S-GMP
2024-D1-
0544
05-04-2024
17-11-2025
Gyeongin Regional
Office Of Ministry of
Food and Drug Safety,
Korea
113 3798
LT-
001
UAB Aconitum
Inovaciju g.4, LT-54469
Biruliskiu k., Karmelavos
sen., Kauno r.sav.,
Republic of Lithuania
(Cách viết khác: Inovaciju
g.4 Biruliskiu k., Kauno
r.sav., Litva)
* Sản xuất:
+ Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nén;
* Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng;
* Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, viên nén;
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh không vô trùng; Hóa học/ vật lý.
EU-GMP
LT/06H/202
4
18-11-2024
25-10-2027
State Medicines Control
Agency (SMCA),
Lithuania
114 3799
MY-
010
Biocare
Manufacturing
Sdn. Bhd.
Lot 269, Taman
Farmaseutikal, Bandar
Baru Seri Iskandar, 32610
Seri Iskandar, Perak,
Malaysia
* Thuốc không vô trùng: Thuốc hít phân liều, thuốc hít aerosol.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Thuốc hít phân liều, thuốc hít aerosol.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: không vô trùng; Hóa học/Vật lý.
PIC/S-GMP 3364/24
17-01-2024
29-11-2026
Ministry of Health of
Malaysia
115 3800
NL-
003
Merck Sharp &
Dohme B.V.
Waarderweg 39,
HAARLEM, 2031BN, (hoặc
2031 BN Haarlem hoặc
NL-2031 BN Haarlem),
Netherlands
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng; thuốc miễn dịch;
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.
EU-GMP
NL/H
24/2054285
A
22-11-2024
15-10-2027
Health and Youth Care
Inspectorate,
Netherlands
116 3801
NL-
017
Celgene
Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000,
Utrecht, 3528 BD,
Netherlands
* Thuốc vô trùng: Xuất xưởng lô.
* Thuốc không vô trùng: Xuất xưởng lô.
* Thuốc sinh học: Xuất xưởng lô: Sản phẩm công nghệ tế bào; Sản phẩm công nghệ gene; Sản phẩm công nghệ sinh học.
EU-GMP
NL/H
24/2051829
24-07-2024
24-04-2027
Health and Youth Care
Inspectorate -
Pharmaceutical
Products, Netherlands
117 3802
PK-
012
Haleon Pakistan
Ltd
(Tên cũ:
GlaxoSmithKline
Consumer Health
Care Pakistan
Limited)
Petaro Road, Jamshoro,
Pakistan
* Pha chế, sản xuất, đóng gói: Viên nén, viên nén bao phim, viên nén sủi bọt; Viên nang cứng; Thuốc bột (kháng sinh) pha hỗn dịch; Thuốc kem, thuốc gel; Thuốc uống dạng lỏng (sirô, dung dịch, hỗn dịch).
Pakistan-
GMP
(tương
đương
WHO-
GMP)
84/2024-
DRAP (K)
21-05-2024
05-03-2027
Drug Regulatory
Authority of Pakistan
118 3803
PK-
016
PharmEvo (Pvt)
Ltd.
A-29, North Western
Industrial Zone, Port
Qasim, Karachi, Pakistan
* Viên nén; viên nang; sachet; thuốc uống dạng lỏng (syrup);
* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nang; viên nén; bột pha hỗn dịch; thuốc bột vô trùng (vial).
WHO-GMP
003/2024-
DRAP (K)
10-01-2024
09-01-2027
Drug Regulatory
Authority of Pakistan
(Karachi)
119 3804
PL-
016
Bioton S.A.
Macierzysz, ul. Poznańska
12, 05-850 Ożarów
Mazowiecki, Poland
1.1 Thuốc vô trùng
1.1.1 Thuốc sản xuất vô trùng
1.1.1.4 Dung dịch có thể tích nhỏ
1.3 Thuốc sinh học
1.3.1 Thuốc sinh học
1.3.1.5 Sản phẩm công nghệ sinh học
Điểm 1., 1.1, 1.1.1, 1.1.1.4, 1.3, 1.3.1, 1.3.1.5 liên quan đến hoạt động sản xuất được thực hiện tại Nhà máy thành phẩm - Nhà máy M4, Phân khu Cartridges (WW).
EU-GMP
ISF.405.31.2
024.IP.1
WTC/0026_
01_05/49
04-04-2024
11-01-2027
Chief Pharmaceutical
Inspectorate, Poland
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 15 / 19 Đợt 44
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
120 3805
PL-
035
Przedsiębiorstwo
Farmaceutyczne
Jelfa S.A
ul. Wincentego Pola 21,
58-500 Jelenla Góra,
Poland
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường (bao gồm cả thuốc chứa steroid).
* Đóng gói sơ cấp: Viên nén (bao gồm cả thuốc chứa steroid).
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng:
- Vi sinh: không vô trùng.
- Hoá học/vật lý.
EU-GMP
ISF.405.137.
2024.IP.1
WTC/0036_
01_02/256
24-10-2024
08-09-2027
Chief Pharmaceutical
Inspectorate, Poland
121 3806
PT-
005
Laboratorios
Atral S.A.
Rua Da Estacao Ns 1 And
1 A, Castanheira Do
Ribatejo, 2600-726,
Portugal
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng chứa kháng sinh nhóm cephalosporins và penicillins: Thuốc dạng rắn và cấy ghép, thuốc bột.
* Thuốc không vô trùng: Viên nén; Viên nén bao phim; Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn; Thuốc đạn; Viên đặt.
+ Thuốc chứa kháng sinh nhóm beta-lactam Cephalosporins và penicillins: Viên nén, viên nén bao phim; Thuốc bột; Viên nang cứng.
* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói cấp 1.
+ Đóng gói cấp 2.
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng.
+ Hóa lý/vật lý/sinh học.
EU-GMP
F015/S1/MH
/001/2025
21-02-2025
28-02-2027
National Authority of
Medicines and Health
Products, I.P, Portugal
122 3807
PT-
009
Generis
Farmaceutica,
S.A. (cách viết
khác: Generis
Farmacêutica,
S.A.)
Rua Joao de Deus, N 19,
Venda Nova, 2700-487
Amadora, Portugal. (cách
viết khác: Rua João de
Deus, n.º 19, Venda
Nova, 2700-487
Amadora, Portugal)
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim; thuốc bột (bao gồm cả bột pha dung dịch uống); thuốc cốm.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng (chỉ áp dụng với các thuốc được sản xuất và kiểm soát chất lượng tại EU hoặc nếu được sản xuất ở các nước thứ ba, phải có bằng chứng kiểm soát chất lượng được thực hiện tại một
nhà sản xuất ở EU, vì Generis không được phép thực hiện các hoạt động kiểm soát chất lượng vi sinh với thử nghiệm vô trùng); thuốc không vô trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, viên nang mềm; viên nén, viên nén bao phim; thuốc bột (bao gồm cả bột pha dung dịch uống); thuốc cốm.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
F051/S1/MH
/001/2024
12-03-2024
12-01-2026
National Authority of
Medicines and Health
Products (INFARMED),
Portugal.
123 3808
PT-
021
Faes Farma
Portugal S.A
Rua Elias Garcia 28,
Venda Nova, Amadora,
2700-327, Portugal
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn; thuốc viên đặt; thuốc trứng.
* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng); Hóa lý/Vật lý.
EU-GMP
F019/S1/MH
/001/2023
20-09-2023
07-12-2025
National Authority of
Medicines and Health
Products (INFARMED),
Portugal
124 3809
RO-
011
Arena Group S.A.
Tên cũ: S.C Arena
Group S.A.
Bd. Dunarii nr.54, Oras
Voluntari, Jud. Ilfov, cod
077190, Romania (Cách ghi
khác: 54 Dunarii Blvd,
Voluntari, Ilfov district,
077910-Romania / Bd.
Dunarii nr.54, Voluntari,
Ilfov district, 077190,
Romania / B-dul Dunării, Nr.
54, Oras Voluntari, Jud.
Ilfov, cod 077190, Romania
/ 54 Dunarii Bd., Voluntari
City, Ilfov County, code
077910, Romania)
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh penicillin, cephalosporin).
+ Dạng bào chế rắn khác: viên nén bao phim, viên nén bao.
+ Viên nén chứa corticosteroid.
* Chứng nhận lô (batch certification): thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh penicillin, cephalosporin); dạng bào chế rắn khác (viên nén bao phim, viên nén bao); viên nén chứa corticosteroid.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa/lý.
EU-GMP
001/2025/R
O
13-01-2025
13-09-2027
National Agency for
Medicines and Medical
Devices (NAMMD),
Romania
125 3810
RU-
003
Closed Joint
Stock Company
“Sotex”
PharmFirm”
Moscow Region, Sergiev
Posad m.d., Belikovo
settlement, 11, Russia
* Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng, thuốc sinh học (sản phẩm công nghệ sinh học, sản phẩm có nguồn gốc từ người và động vật).
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, giới hạn nhiễm khuẩn); Hóa/Lý; Sinh học.
PIC/S-GMP
GMP/EAEU/
RU/01240-
2024
16-04-2024
21-03-2027
Ministry of Industry and
Trade, Russia
126 3811
SG-
011
Borden Company
(Private) Limited
9 Jalan Kilang # 06-01
Borden Center Singapore
159409
* Thuốc dùng ngoài dạng lỏng: dầu xoa PIC/S-GMP
MCGM2400
175
29-05-2024
13-11-2026
Health Sciences
Authority (HSA),
Singapore
127 3812
TH-
017
R.X
Manufacturing
Co., Ltd
76 Salaya-Bangpasi Road,
Moo 10, Narapirom,
Banglane, Nakornpathom
73130, Thailand
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc không chứa kháng sinh nhóm beta-lactam: Viên nang cứng; Viên nén; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng.
+ Thuốc chứa kháng sinh nhóm penicillins: Viên nang cứng; Thuốc bột; Viên nén.
* Đóng gói sơ cấp: các dạng bào chế trên.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh vật (không vô trùng), Hóa học/vật lý.
PIC/S-GMP
1-2-07-17-
24-00056
19-02-2024
18-02-2027
Food and Drug
Administration (Thai
FDA), Thailand
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 16 / 19 Đợt 44
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
128 3813
TH-
019
Continental-
Pharm Co., Ltd.
85/5 Soi Chaengwattana
12 Yak 4,
Thungsonghong, Laksi,
Bangkok 10210, Thailand
* Sản xuất thuốc không vô trùng:
+ Thuốc uống dạng lỏng (siro, hỗn dịch uống).
+ Thuốc bán rắn (thuốc mỡ).
+ Thuốc đạn.
+ Viên nén.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: thuốc uống dạng lỏng (siro, hỗn dịch uống); Thuốc bán rắn (thuốc mỡ); Thuốc đạn; Viên nén.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); Vật lý/Hóa học.
PIC/S-GMP
1-2-07-17-
25-00016
04-06-2024
03-06-2027
Food and Drug
Administration (Thai
FDA), Thailand
129 3814
TH-
024
INPAC PHARMA
CO., LTD
2,4 SOI ANAMAI-
NGAMCHAROEN 24,
THAKHAM,
BANGKHUNTIAN,
BANGKOK 10150,
THAILAND
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bột, viên nén, thuốc phun mù.
* Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng
* Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bột, viên nén, thuốc phun mù.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng), Hóa học/vật lý.
PIC/S-GMP
1-2-07-17-
24-00026
03-04-2023
02-04-2026
Food and Drug
Administration (Thai
FDA), Thailand
130 3815
TR-
010
DROGSAN Ilaclari
San. ve Tic. A.S.
Esenboga Merkez Mah.
Cubuk Cad. No:31 Cubuk
– Ankara, Thổ Nhĩ Kỳ
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng: viên nang cứng dạng giải phóng biến đổi, viên nang cứng;
+ Viên nang mềm.
+ Viên nén: viên nén, viên nhai, viên nén phân tán, viên nén kháng dịch dạ dày, viên nén bao phim, viên nén bao, viên nén đặt âm đạo.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nén, viên nang cứng;
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm soát chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); Vật lý/Hóa học.
PIC/S-GMP
TR/GMP/20
24/148
13-11-2024
19-09-2025
Turkish Medicines and
Medical Devices Agency
(TMMDA)
131 3816
TR-
021
Exeltis İlaç San.
ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize
Sanayi Bölgesi,
Gaziosmanpaşa
Mahallesi, Fatih Bulvari
No:19/2, Çerkezköy-
Tekirdağ, Turkey
Thuốc trứng/thuốc đạn; Thuốc kem/ Gel PIC/S-GMP
TR/GMP/20
23/92
01-03-2023
24-11-2025
Turkish Medicines and
Medical Devices Agency
(TMMDA)
132 3817
TR-
024
OSEL İLAÇ SANAYİ
VE TİCARET
ANONİM ŞİRKETİ
Akbaba Mahallesi Maraş
Caddesi No: 52 Beykoz /
İstanbul, Türkiye
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ (Dung dịch tiêm).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc dạng lỏng thể tích lớn (Dung dịch tiêm truyền; Dung dịch rửa vết thương); Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ (Dung dịch tiêm; Dung dịch tiêm truyền).
* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng.
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc dùng ngoài dạng lỏng: Dung dịch dùng cho trực tràng; Dung dịch xịt niêm mạc miệng; Dung dịch nhỏ mũi; Dung dịch xịt mũi; Dung dịch xịt ngoài da; Dung dịch súc miệng; Dung dịch nhỏ tai; Thuốc nhỏ
niêm mạc miệng; Nhũ dịch dùng ngoài da; Hỗn dịch trực tràng; Hỗn dịch dùng cho niêm mạc miệng.
+ Thuốc dùng trong dạng lỏng: Dung dịch uống; Dung dịch nhỏ giọt; Hỗn dịch dùng cho dạ dày; Hỗn dịch dùng cho miệng/trực tràng; Sirô.
* Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
PIC/S-GMP
TR/GMP/20
24/124
15-10-2024
28-06-2027
Turkish Medicines and
Medical Devices Agency
133 3818
TR-
033
Deva Holding A.Ş
Dumlupınar Mah. Ankara
Cad. No.2 Kartepe
Kocaeli, Turkey
* Thuốc vô trùng:
- Thuốc sản xuất vô trùng:
+ Thuốc vô trùng dạng lỏng thể tích lớn: dung dịch tiêm truyền.
+ Thuốc đông khô: thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm/truyền/hỗn dịch tiêm.
+ Thuốc vô trùng dạng lỏng thể tích nhỏ: Dung dịch tiêm/truyền; Thuốc nhỏ mắt (dung dịch/nhũ dịch/hỗn dịch/lotion), Dung dịch nhỏ tai, Dung môi hoàn nguyên; Nhũ dịch tiêm/truyền; Hỗn dịch tiêm; Dung
dịch khí dung; hỗn dịch khí dung.
- Thuốc tiệt trùng cuối:
+ Thuốc vô trùng dạng lỏng thể tích lớn: dung dịch tiêm truyền.
+ Thuốc vô trùng dạng lỏng thể tích nhỏ: dung dịch tiêm/truyền; dung môi pha tiêm.
+ Các thuốc sản xuất vô trùng khác: dung dịch khí dung.
* Xuất xưởng lô: Xuất xưởng lô theo hình thức Parametric Release: Bactrim 400/80mg I.V, Biteral 500mg/3ml I.V, Kemoset 4mg/2ml I.M/I.V, Kemoset 8mg/4ml I.M/I.V, Furomid 20mg/2ml I.M/I.V, Spazmol
20mg/ml I.M/I.V/S.C, Hepargrizovim I.M, Ciflosin 200mg/100ml I.V, Ciflosin 400mg/200ml I.V, Floxilevo 500mg/100ml IV, 0,5% Lidokain HCl 4ml, 1% Lidokain HCl 2ml, Tilcotil 20mg/2ml IM/IV, Cefaks 250mg
IM/IV, Cezol 250mg IM/IV, Cezol 500mg IM/IV, Devapen 400 IM và 800 IM, Devasid 0.5g IM/IV, Desavid 1g IM/IV, Cezol 1g IM/IV, Adrimisin 10mg, Puricin 10mg, Desefin 0.5g IV, Cefaks 750mg IM/IV, Desefin 1g IV.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng/không vô trùng); Hóa lý; Vật lý.
PIC/S-GMP
TR/GMP/20
23/46
02-02-2023
16-06-2025
Turkish Medicines and
Medical Devices Agency
(TMMDA)
134 3819
TW-
025
Synmosa
Biopharma
Corporation,
Synmosa Plant
No.6, Kuang Yeh 1st Rd.,
Hu-Kuo Hsiang, Hsin-Chu
Ind. Park, Hsin Chu Hsien,
Taiwan, R.O.C
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc dạng lỏng: Hỗn dịch, dung dịch.
+ Thuốc dạng rắn: viên nén bao, viên nén,thuốc cốm, thuốc bột, viên nang cứng, viên nang chứa pellet, pellet.
+ Thuốc dạng xịt.
+ Thuốc chứa hormon: thuốc bán rắn, viên nén, viên nén bao.
PIC/S-GMP E51A0082E9
03-12-2024
23-12-2027
Food & Drug
Administration, Taiwan
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 17 / 19 Đợt 44
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
135 3820
UA-
004
Joint Stock
Company
"Farmak"
74, Kyrylivska Street, Kyiv,
04080, Ukraine.
4, Chornomorska Street,
Kyiv, 04080, Ukraine
20, Bilhorodska Street,
Sviatopetrivske Village,
Buchansky District, Kyiv
Region, 08141, Ukraine
* Workshop No.3- Unit No.1: thuốc dạng lỏng đóng lọ thủy tinh.
* Workshop No.3- Unit No.2: thuốc dạng lỏng đóng lọ.
* Workshop No.3- Unit No.3: thuốc bán rắn.
* Workshop No.3- Unit No.4: viên nang mềm.
* Workshop No.3- Unit No.5: đóng gói thuốc dạng lỏng trong nebulas.
- Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm (bao gồm thuốc chứa hormon), thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bán rắn (bao gồm thuốc chứa hormon), thuốc đạn.
- Thuốc dược liệu, bán thành phẩm.
- Đóng gói sơ cấp.
- Đóng gói thứ cấp
- Kiểm tra chất lượng: vi sinh vật (không vô trùng); Hóa học/vật lý, sinh học
PIC/S-GMP
108/2023/G
MP
20-12-2023
20-10-2026
State Service of Ukraine
on Medicines and Drugs
Control
136 3821
UA-
004
Joint Stock
Company
"Farmak"
- 74, Kyrylivska street,
Kyiv, 04080, Ukraine
- 4, Chonomorska Street,
Kyiv, 04080, Ukraine
- 20, Bilhorodska Street,
Sviatopetrivske village,
Buchansky district, Kyiv
Region, 08141, Ukraine
Workshop 5:
- Unit No.1:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ (dung dịch) đóng trong ampoules.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ (dung dịch, nhũ dịch) đóng trong ampoules.
- Unit No. 2:
+ Thuốc sản xuất vô trùng, thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ (dung dịch, hỗn dịch) trong trong ampouls và vials.
- Unit No. 3:
+ Dung dịch không vô trùng.
+ Thuốc sản xuất vô trùng, thuốc tiệt trùng cuối: thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ (dung dịch, hỗn dịch, nhũ dịch) trong vials và syringes.
- Unit No. 5:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ (dung dịch) đóng trong vials và ampoules.
PIC/S-GMP
084/2023/G
MP
10-09-2023
19-05-2025
State Service of Ukraine
on Medicines and Drugs
Control
137 3822
US-
029
Grifols Biologicals
LLC (tên cũ:
Grifols Biologicals
Inc)
5555 Valley Boulevard,
Los Angeles, CA 90032,
USA
* Sản xuất API và thành phẩm cuối: sản phẩm Dung dịch tiêm Albumin (Human) U.S.P., Albutein®5%, 250mL & 500mL; Albumin (Human) U.S.P., Albutein®20%, 50mL & 100mL; Albumin (Human) U.S.P.,
Albutein®25%, 50mL & 100mL;
U.S. GMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI:
2080769; EI
end:
05/03/2024
15-07-2024
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
138 3823
US-
030
Grifols Biologicals
LLC (tên cũ:
Grifols Biologicals
Inc)
13111 Temple Avenue,
City of Industry, CA
91746, USA
* Đóng gói và dán nhãn: Dung dịch tiêm Albumin (Human) U.S.P., Albutein®5%, 250mL & 500mL; Albumin (Human) U.S.P., Albutein®20%, 50mL & 100mL; Albumin (Human) U.S.P., Albutein®25%, 50mL & 100mL;
U.S. GMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI:
2077802; EI
end:
10/09/2024
20-11-2024
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
139 3824
US-
031
Patheon
Manufacturing
Services LLC
5900 Martin Luther King
Jr. Highway, Greenville,
NC (hoặc North Carolina)
27834, USA
* Thuốc sinh học: Dung dịch tiêm.
* Thuốc vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; thuốc đông khô.
* Thuốc không vô trùng: Thuốc cốm; viên nén, viên nén bao phim.
* Sản phẩm cụ thể: Beyfortus (nirsevimab 50 mg/0,5 ml); Beyfortus (nirsevimab 100 mg/1 ml).
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI:
1018495; EI
end:
23/02/2024
23-02-2024
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
140 3825
US-
033
Eli Lilly and
Company
Lilly Corporate Center,
Indianapolis, Indiana (IN)
46285, United State (USA)
Dung dịch tiêm Trulicity (dulaglutide 1.5mg/0.5ml)
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI:
1819470; EI
end: 15-09-
2023
15-09-2023
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
141 3826
US-
047
AbbVie Limited
(Abbvie LTD)
Carretera 2, Km 58.0,
Cruce Davila,
Barceloneta, Puerto Rico
00617, USA
Thuốc không vô trùng: Viên nén.
Sản phẩm:
- LYNPARZA® Tablets 100mg (Olaparib 100mg).
- LYNPARZA® Tablets 150mg (Olaparib 150mg).
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI:
3000210838
; EI end:
18/04/2024
18-04-2024
31-12-2025
The U.S. Food and Drug
Administration (FDA)
142 3827
US-
057
Regeneron
Pharmaceuticals
Incorporated
81 Columbia, Turnpike,
Rensselaer, New York
(NY) 12144, United States.
* Sản xuất bán thành phẩm công nghệ sinh học (trong đó có thuốc Eylea solution for injection (aflibercept, 40mg/ml, 1 vial)) .
* Kiểm tra chất lượng.
US-cGMP
(Tương
đương EU-
GMP)
FEI:
1000514603
EI end:
22/03/2024
22-03-2024
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
143 3828
US-
059
Patheon
Pharmaceuticals
Inc.
2110 E Galbraith Rd
Cincinnati, OH 45237-
1625, USA
* Sản xuất không vô trùng:
- Viên nang cứng KOSELUGO CAPSULES 10 mg
- Viên nang cứng KOSELUGO CAPSULES 25 mg
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI:
1510437; EI
end: 21-04-
2023
21-04-2023
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
144 3829
US-
060
Renaissance
Lakewood, LLC
1200 Paco Way,
Lakewood, NJ 08701,
United States
* Dung dịch thuốc xịt mũi Spravato (Esketamine).
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI:
2242829;
EI end:
06/06/2023
06-06-2023
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
145 3830
US-
079
Sharp Packaging
Services, LLC
7451 Keebler Way,
Allentown, PA 18106, USA
Đóng gói cấp 2
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI:
3004161147
; EI end: 28-
01-2022
28-01-2022
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 18 / 19 Đợt 44
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
146 3831
US-
080
SHL Pharma LLC
588 Jim Moran Blvd,
Deerfield Beach, FL
33442-1710, United
States (USA)
Dán nhãn, xuất xưởng và đóng gói thứ cấp.
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI:
3008995997
; EI end:
29/01/2019
29-01-2019
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
147 3832
US-
087
AstraZeneca
Pharmaceuticals
LP
Frederick Manufacturing
Center (FMC), 633
Research Court,
Frederick, MD 21703,
United States
* Sản xuất dược chất (API) protein tái tổ hợp (bao gồm cả pha chế bán thành phẩm cuối cùng): Palivizumab, Benralizumab, Durvalumab, Pembrolizumab, Tralokinumab, Nirsevimab, Inebilizumab, Anifrolumab.
* Xuất xưởng lô (Sản phẩm cụ thể: Beyfortus injection (Nirsevimab, 50mg solution for injection in pre-filled syringe); Beyfortus injection (Nirsevimab, 100mg solution for injection in pre-filled syringe)).
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI:
3002617771
; EI end: 19-
01-2023
19-01-2023
31-12-2025
U.S. Food and Drug
Administration (US FDA)
148 3833
UY-
001
Iclos Uruguay S.A.
Bulevar (Bvar.) Artigas
3896, Montevideo,
Republic of Uruguay
* Thuốc dạng rắn không vô trùng chứa hoạt chất ức chế miễn dịch và kìm tế bào: Viên nén, viên nang.
* Thuốc sinh học và công nghệ sinh học dạng syring đóng sẵn.
WHO-GMP
Serie A
354381 Ref.
1293/2024
26-09-2024
26-08-2026
Cơ quan quản lý
Uruguay
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 19 / 19 Đợt 44
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
1 2515
AT-
007
Fresenius Kabi
Austria GmbH
Am Gewerbepark 6, 8402
Werndorf, Austria
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
INS-482159-
102064181-
18270695
21-06-2023
12-10-2025
Federal Office for Safety
in Health Care, Austria
Đính chính hạn hiệu lực theo đúng giấy chứng nhận GMP.
2 3586
CN-
005
Beijing yiling
Pharmaceutical
Co., Ltd.
No. 17 Tianfu Street,
Beijing Bio - engineering &
Pharmaceutical Industrial
Park, Beijing, China
Thuốc từ dược liệu: viên nang cứng, thuốc cốm.
Chinese-
GMP
Giấy phép
sản xuất số
Jing2019009
4
21-05-2024
20-05-2029
National Medical
Products Administration,
China
Đính chính lại ngày cấp và ngày hết hạn của GPSX theo đúng thông tin
ghi trên GPSX.
3 2455
DE-
012
Vetter Pharma-
Fertigung GmbH
& Co. KG
Vetter Pharma-Fertigung
Schützenstr. 87 und 99-
101, 88212 Ravensburg,
Germany. (Cách viết khác:
Schützenstrasse (hoặc
Schutzenstrasse) . 87 und
(hoặc and) 99-101, 88212
Ravensburg, Germany /
Schutzenstrasse 87, D-
88212 Ravensburg,
Germany)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng (bao gồm thuốc chứa hormon và chất có hoạt tính hormon): thuốc
đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối (bao gồm thuốc chứa hormon và chất có hoạt tính hormon): dung
dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng lô
* Thuốc sinh học:
+ Chế phẩm từ máu (sản phẩm từ huyết tương); thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học
(bao gồm thuốc chứa hormon và chất có hoạt tính hormon); thuốc có nguồn gốc từ người
hoặc động vật (bao gồm thuốc chứa hormon và chất có hoạt tính hormon).
+ Xuất xưởng lô
*Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng/thuốc không vô trùng); Vật lý/Hóa học; Sinh
học.
EU-GMP
DE_BW_01_
GMP_2022_
0135
23-01-2023
13-07-2025
Cơ quan thẩm quyền
Đức
Đính chính phạm vi bao gồm thuốc chứa hormon theo đúng giấy
chứng nhận GMP.
4 3598
DE-
136
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9, 83043
Bad Aibling, Germany
* Thuốc không vô trùng:
- Viên nén sủi bọt, cốm sủi bọt đóng trong gói.
- Xuất xưởng lô (viên nang, viên nang cứng, viên nang mềm, viên nén, dragees, viên nén sủi
bọt, thuốc bán rắn, cốm sủi bọt đóng trong gói) .
* Đóng gói:
- Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, viên nang mềm, dragees, cốm sủi bọt, thuốc bán rắn, viên
nén, viên nén bao đường.
- Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/ vật lý
EU-GMP
DE_BY_04_G
MP_2024_0
046
13-03-2024
28-02-2027
Cơ quan thẩm quyền
Đức
Đính chính dạng bào chế "viên nén bao phim" thành "viên nén bao
đường" ở mục Đóng gói theo đúng thông tin nêu tại SMF (HS
1322/TT48) và đề nghị của công ty.
5 3520
ES-
013
Rovi Pharma
Industrial
Services, S.A (Tên
cũ: Frosst Ibérica,
S.A)
Vía Complutense, 140,
Alcalá de Henares, 28805
Madrid, Spain
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, dạng bào chế rắn khác (thuốc cốm).
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Các dạng bào chế trên bao gồm cả viên nang cứng.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/ Vật lý.
EU-GMP
ES/109HVI/2
4
05-09-2024
17-01-2027
Agency for Medicines
and Health Products
(AEMPS), Spain
Đính chính hiệu lực theo đúng giấy chứng nhận GMP.
6 3436
ES-
018
Altan
Pharmaceuticals,
S.A.
Avda. de la Constitucion,
198-199, Poligono
Industrial Monte Boyal,
Casarrubios del Monte,
45950 Toledo, Spain
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền); dung
dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng lô
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng); Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
ES/089HV/2
4
30-07-2024
04-06-2027
Agency for Medicines
and Medical Devices
(AEMPS), Spain
Bổ sung phạm vi Xuất xưởng lô theo đúng giấy chứng nhận GMP.
Phụ lục II
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI ĐÁP ỨNG GMP ĐƯỢC ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG ĐÃ CÔNG BỐ TỪ ĐỢT 1 ĐẾN ĐỢT 43
Đợt 44
( Kèm theo công văn số /QLD-CL ngày / / của Cục Quản lý Dược )
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 1 / 8 Đợt 44
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
7 3200
ES-
051
Ferrer
Internacional, SA
c/. Joan Buscallà, 1-9,
08173 Sant Cugat Del
Vallès (Barcelona), Spain
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (công đoạn dán nhãn, đóng gói cấp 2); Dung dịch
thể tích nhỏ; .
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; Viên nén; viên nén bao phim; viên nén bao đường; Thuốc uống dạng lỏng;
Thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm dung dịch xịt họng); Thuốc dạng bán rắn; Thuốc đặt.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói sơ cấp: Các dạng thuốc không vô trùng nêu trên.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng; không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
NCF/2351/0
01/CAT
11-11-2023
20-07-2026
Ministry of Health of
Government of
Catalonia, Spain
Làm rõ phạm vi Viên nén bao đường, Dung dịch xịt họng, Thuốc đông
khô theo các tài liệu kỹ thuật do Công ty cung cấp.
8 3283
FR-
001
Lilly France
Zone Artisanale Centre De
Production, 2 Rue Du
Colonel Lilly, Fegersheim,
67640, France (cách ghi
địa chỉ khác: Zone
Industrielle, 2 rue du
colonel Lilly, Fegersheim,
67640, France HOẶC 2 rue
du Colonel Lilly, 67640
Fegersheim, France)
* Thuốc sản xuất vô trùng (bao gồm thuốc hormone không bao gồm hormone sinh dục có
tác dụng tránh thai):
+ Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ;
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc sinh học:
+ Sản phẩm công nghệ sinh học;
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói cấp 2.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: vô trùng; Vi sinh:
Không vô trùng; Hóa học/Vật lý; Sinh học
EU-GMP
2024_HPF_F
R_022
27-02-2024
29-09-2026
National Agency for theo
Safety of Medicine and
health Product, France
Bổ sung cách ghi địa chỉ khác theo xác nhận của cơ quan có thẩm
quyền.
9 3524
GR-
002
Help Abee/ Help
S.A.
Pedini Ioanninon,
Ioannina, 45500, Greece
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng
(Siro, hỗn dịch, thuốc nhỏ giọt, dung dịch uống); Thuốc dạng bán rắn (kem, gel, mỡ); Thuốc
đặt; Viên nén, viên nén bao phim.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng
* Đóng gói cấp 1: các dạng thuốc trên và thuốc dược liệu
* Đóng gói cấp 2
* Kiểm tra chất lượng: Hóa lý/Vật lý/Vi sinh (thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng)
EU-GMP
97350/13-8-
2024
08-10-2024
11-07-2027
National Organization
for Medicines (EOF),
Greece
1. Làm rõ phạm vi thuốc uống dạng lỏng bao gồm cả siro theo phạm vi
đã được xem xét và công bố trước đây.
2. Đính chính ngày hiệu lực theo đúng giấy chứng nhận GMP.
10 3621
ID-
005
PT. Novell
Pharmaceutical
laboratories
Jl. Wanaherang No.35,
Tlajung Udik, 16962
Gunung Putri, Bogor,
Indonesia
* Thuốc vô trùng tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ (ampoule); EU-GMP
DE_BE_01_G
MP_2024_0
055
09-01-2025
08-08-2026
Cơ quan thẩm quyền
Đức
Đính chính ngày cấp chứng nhận GMP (do bị đảo vị trí ngày và tháng)
theo đúng giấy chứng nhận GMP.
11 3368
ID-
006
PT Dexa Medica
(Plant) Palembang
(cách ghi khác: PT
Dexa
Medica)
Jl. Jenderal Bambang
Utoyo No. 138, Kel. 5 Ilir,
Kcc. Ilir Timur li,
Kota Palembang,
Sumatera Selatan,
Indonesia (cách ghi khác:
Jl.
Jend. Bambang Utoyo No.
138, Palembang,
Indonesia)
* Thuốc không vô trùng (Non-betalactam): Viên nang cứng. PIC/S-GMP
5877/CPOB/
A/X/20
03-02-2021
02-02-2026
Indonesian Food and
Drug Authority,
Indonesia
Đính chính nội dung công bố "Thuốc không vô trùng (Non-
betalactam): Viên nang cứng" theo đúng giấy chứng nhận GMP.
12 2850
IN-
036
Intas
Pharmaceuticals
Limited
Plot No. 457&458 Matoda
Plot No 191/218P
Chacharwadi Sarkhej
Bavla Highway,
Ahmedabad, 382210, India
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô, thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nén (viên nén bao, viên nén).
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, viên nén.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng/ không vô trùng), hóa học/vật lý.
EU-GMP
OGYÉI/4728
2-5/2022
17-11-2022
03-09-2025
National Institute of
Pharmacy and Nutrition
(OGYEI), Hungary
Làm rõ phạm vi chứng nhận đã công bố đối với dạng bào chế viên
nén, viên nén bao.
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 2 / 8 Đợt 44
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
13 3210
IN-
062
Titan Laboratories
Pvt., Ltd
Plot No. E-27/1, E-27/2,
M.I.D.C. Mahad, Village -
Jite, Raigad 402309,
Maharashtra State, India
(Cách ghi khác: Plot No
E27/1 And E27/2, Midc
Mahad Village Jite,
Raigad, 402309, India)
Module II, Module III, Module IV & Module M:
* Thuốc không vô trùng: Viên nén; Viên nén bao phim, Viên nang cứng, Thuốc cốm, pellets.
* Xuất xưởng lô.
* Đóng gói:
+ Đóng gói cấp 1: Các dạng thuốc trên.
+ Đóng gói cấp 2.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); Hóa lý/Vật lý.
EU-GMP
84296/1-8-
2023
08-09-2023
09-06-2026
National Organization
for Medicines, Greece
1. Bổ sung phạm vi viên nang cứng và làm rõ phạm vi viên nén bao
phim trên giấy chứng nhận EU-GMP.
2. Bổ sung cách viết khác của địa chỉ cơ sở (M.I.D.C. và Midc).
14 2428
IN-
066
(M/s) Ipca
Laboratories
Limited (Ltd.)
Plot No. 255/1, Village -
Athal, Silvassa 396230,
Union Territory of Dadra
& Nagar Haveli and
Daman & Diu, Ấn Độ
(Cách ghi cũ: Plot No.
255/1. Athal, Silvassa -
396230, U. T of Dadra &
Nagar Haveli, India)
* Thuốc viên nén; viên bao đường; viên bao phim; viên nang cứng. WHO-GMP
DMHS/ADC/
IPCA-
GMP/2021-
22/28/2822
05-05-2022
28-01-2025
Administration of Dadra
and Nagar Haveli, UT,
India
Bổ sung cách ghi địa chỉ của cơ sở (chỉ làm rõ ký tự viết tắt) và ghi rõ
cách ghi cũ trong thời gian chuyển đổi.
15 2630
IN-
068
S Kant Healthcare
Limited (cách gọi
khác: S Kant
Healthcare Ltd.)
Plot No. 1802-1805,
G.I.D.C Phase III, Vapi
396195, Gujarat State,
India (cách ghi khác: Plot
No. - 1802 - 1805, G.I.D.C.
Phase III, VAPI City - VAPI -
396 195, Dist. - Valsad,
Gujarat state, India)
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột, thuốc cốm pha
hỗn dịch; thuốc bán rắn (thuốc mỡ, gel, kem), viên nén, viên nén bao phim
* Đóng gói
- Đóng gói sơ cấp: các thuốc không vô trùng nêu trên
- Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng
- Vi sinh: không vô trùng
- Vật lý/hóa học
EU-GMP
MT/004HM/
2023
22-02-2023
29-11-2025
Medicines Authority of
Malta (MAM)
Bổ sung tên gọi và cách ghi địa chỉ của cùng cơ sở sản xuất và cùng địa
điểm theo xác nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại.
16 2853
IN-
094
Glenmark
Pharmaceuticals
Ltd (Unit II)
Village Bhattanwala, P.O.
Rajpura, Nalagarh, Distt,
Solan (H.P.) India
* Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng (hỗn dịch, siro); thuốc dùng ngoài (kem, gel,
lotion)
* Sản phẩm: Siro Ascoril Expectorant (Terbutaline sulphate IP 1,25mg, Bromhexine
Hydrochloride 2mg, Guaiphenesin 50mg and Menthol IP 0,5mg); Siro Ambroxol
Hydrochloride and Terbutaline Sulphate Expectorant (Ambroxol Hydrochloride IP 15mg,
Terbutaline Sulphate IP 1,25mg); Candid Cream (Clotrimazole Cream IP 1% w/w); Candid Ear
Drops (Clotrimazole IP 1,0% w/v, Lignocaine Hydrochloride IP 2.0 %w/v); Candid Gel
(Clotrimazole IP 1% w/w); Candid Lotion (Clotrimazole Lotion IP 1% w/v); Candid Mouth
Paint (Clotrirnazole Mouth Paint); Candid-B Cream (Clotrimazole IP 1%w/w,
Beclomethasone Dipropionate IP 0,025% w/w); Candid-B Lotion (Clotrimazole 1% w/v +
ipropionate IP 0,025% w/w); Candid-CL Gel (Clotrimazole IP 2% w/w and Clindamycin
Phosphate IP equivalent to clindamycin 2% w/w); Candiderm Cream (Clotrimazole USP 1%
w/w; Anhydrous Beclometasone Dipropionate BP 0.025% w/w; Gentamicin Sulfate BP
equivalent to Gentamicin base (1000µ/mg) 0.1% w/w); Candiderma + Cream (Clotrimazole
IP 1% w/w, Beclomethasone Dipropionate 0,025% w/w, Neomycin Sulphate IP 0,5% w/w);
Candid-V Gel (Clotrimazole IP 2% w/w); D'acne Gel (Clindamycin Phosphate Gel USP 1%);
Deriva MS Gel (Adapalene Gel Microspheres 0.1% w/w); Deriva-CMS Gel (Adapalene 0,1%
w/w, Clindamycin Phosphate IP equivalent to clindamycin 1% w/w); Siro Dextromethorphan
Hydrobromide, Phenylephrine Hydrochloride & Chlorpheniramine Maleate
(Dextromethorphan Hydrobromide IP 10mg, Phenylephrine Hydrochloride IP 5mg,
Chlorpheniramine Maleate IP 2mg); Dosetil Cream (Desonide Cream 0.05% w/w); Hỗn dịch
uống Duolaxin Laxative (Liquid Paraffin IP 1,25ml & Milk of Magnesia IP 3,75ml); Fintop
Cream (Butenafine Hydrochloride Cream 1 % w/w); Flucort Forte Skin Lotion (Fluocinolone
Acetonide Topical Solution USP 0.025%); Flucort Skin Cream (Fluocinolone Acetonide IP
0,01% w/w); Flucort Skin Lotion (Fluocinolone Acetonide Topical Solution USP 0.01%);
Flucort-C Skin Cream (Fluocinolone Acetonide IP 0,01% w/w, Ciclopirox Olamine 1% w/w);
Flucort-H Skin Cream (Fluocinolone Acetonide IP 0,01% w/w); Halovate Cream (Halobetasol
Propionate Cream 0.05 % w/w); Hydroquinone, Tretinoin & Mometasone Furoate Cream
WHO-GMP
HFW-H
[Drugs]
05/09
29-04-2023
28-04-2026
Health & Family Welfare
Department Himachal
Pradesh, Baddi,
Distt.Solan, India
Đính chính thành phần Candiderm Cream theo đúng báo cáo thanh
tra.
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 3 / 8 Đợt 44
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
17 2639
IN-
214
Rusan Pharma
Limited
Khasra No.122 MI, Central
Hope Town, Selaqui, Distt.
Dehradun Uttarakhand
(India)
*Thuốc không chứa kháng sinh nhóm Betalactam: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang
cứng, thuốc uống dạng lỏng, thuốc tiêm thể tích nhỏ (syringe, ampoule), miếng dán qua da
WHO-GMP
F. No.
17P/1/28/20
08/
04-07-2023
02-07-2026
Office of the Drugs
Controlling & Licensing
Authority Uttarakhand,
India
Làm rõ phạm vi viên nén bao phim theo các tài liệu kỹ thuật do Công
ty cung cấp.
18 3221
IN-
272
Kamla
Lifesciences Ltd
Plot No G-84/1 Tarapur
MIDC Boisar Palghar
401506 Maharashtra
State, India
* Thuốc nhỏ mắt/ tai.
* Dung dịch tiêm.
* Bột đông khô pha tiêm.
WHO-GMP
NEW-WHO-
GMP/CERT/
KD/127446/
2023/11/466
08
07-08-2023
06-08-2026
Food & Drug
Administration, M.S.
Bandra-kurla Complex,
Bandra (E), Mumbai -
400 051. Maharashtra,
India
Điều chỉnh phạm vi chứng nhận sang WHO-GMP theo báo cáo thanh
tra và giải trình của cơ sở
19 2966 IT-
026
Kedrion S.P.A
S.S. 7 bis Km. 19,5 -
80029, Sant’Antimo (NA),
Italy
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Các chế phẩm từ máu: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể
tích nhỏ; Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ: Aprotinin.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (dung môi).
+ Xuất xưởng.
* Thuốc sinh học:
+ Các sản phẩm máu.
+ Sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật: chỉ Aprotinin.
+ Xuất xưởng.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (độ vô trùng); Hóa lý; Sinh học (kiểm nghiệm LAL, kiểm nghiệm
sinh học in vitro).
EU-GMP
IT/151/H/20
23
14-09-2023
14-07-2026
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Đính chính thời hạn hiệu lực theo đúng Giấy chứng nhận GMP.
20 3225 IT-
041
ACS Dobfar S.p.A
Via Alessandro Fleming, 2-
37135 Verona (VR), Italy
(Cách ghi khác: Via A.
Fleming, 2 - 37135 Verona
(VR), Italy, hoặc: Via
Alessandro Fleming, 2,
Verona, 37135 - Italy;
hoặc: via A. Fleming, 2,
37135 Verona - Italy
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin.
+ Chứng nhận lô.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh(Vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học (Nội độc tố vi khuẩn - LAL
test).
EU-GMP
IT/43/H/202
4
27-02-2024
27-10-2026
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Bổ sung cách ghi địa chỉ theo đúng GCN GMP.
21 3395
KR-
030
Yungjin Pharm.
Co., Ltd
66 Muha-ro, Namyang-
eup, Hwaseong-si,
Gyeonggi-do, Republic of
Korea
* Thuốc uống dạng rắn: Viên nén (viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường); Viên
nang cứng.
* Thuốc uống dạng lỏng: Siro; Hỗn dịch uống.
* Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: viên nén, viên nén bao phim;
viên nang cứng; siro khô; thuốc cốm; thuốc bột.
* Thuốc vô trùng chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Thuốc bột pha tiêm
* Kiểm tra chất lượng:
- Vi sinh: vô trùng, không vô trùng.
- Hóa học/vật lý.
PIC/S-GMP
2024-D1-
0398
13-03-2024
21-04-2025
Gyeongin Regional
Office of Food and Drug
Safety, Ministry of Food
and Drug Safety, Korea
Bổ sung phạm vi Thuốc vô trùng chứa kháng sinh nhóm cephalosporin
theo đúng GCN GMP và hồ sơ bổ sung của cơ sở.
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 4 / 8 Đợt 44
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
22 2647
MY-
009
Kotra Pharma (M)
Sdn. Bhd.
No. 1, 2 & 3, Jalan TTC 12,
Cheng Industrial Estate,
75250 Melaka, Malaysia
*Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc bột pha tiêm (bao gồm cả thuốc
kháng sinh nhóm Cephalosporin).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc dạng bán rắn (gel, thuốc mỡ); Dung dịch thể tích nhỏ.
*Xuất xưởng thuốc vô trùng.
*Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (bao gồm cả kháng sinh nhóm Cephalosporin);
Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng (sirô, dung dịch, hỗn dịch); Dạng bào chế
có áp lực (bao gồm cả steroid); Thuốc dạng bán rắn (kem, thuốc mỡ, bao gồm cả thuốc
steroid); Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả steroid và kháng sinh nhóm
Cephalosporin); Thuốc bột (bột pha hỗn dịch uống, bao gồm cả kháng sinh nhóm
Cephalosporin); Thuốc cốm; Sirô khô (bao gồm cả kháng sinh nhóm Cephalosporin).
*Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (bao gồm cả kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc
dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng (sirô, dung dịch, hỗn dịch); Dạng bào chế áp lực
(bao gồm cả steroid); Thuốc dạng bán rắn (kem, thuốc mỡ, bao gồm cả thuốc steroid); Viên
nén, viên nén bao phim (bao gồm cả steroid và kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc bột
(bột pha hỗn dịch uống, bao gồm cả kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc cốm; Sirô khô
(bao gồm cả kháng sinh nhóm Cephalosporin).
*Đóng gói thứ cấp.
*Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hoá học/ Vật lý.
PIC/S-GMP 2710(e)/22
12-08-2022
12-08-2025
National Pharmaceutical
Regulatory Agency
(NPRA), Ministry of
Health, Malaysia
Bổ sung làm rõ các phạm vi "Thuốc bột pha tiêm (bao gồm cả thuốc
kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc dạng bán rắn tiệt trùng cuối
(gel, thuốc mỡ); Viên nang cứng (bao gồm cả kháng sinh nhóm
Cephalosporin); Thuốc uống dạng lỏng (sirô, dung dịch, hỗn dịch);
Dạng bào chế có áp lực (bao gồm cả steroid); Thuốc dạng bán rắn
(kem, thuốc mỡ, bao gồm cả thuốc steroid); Viên nén, viên nén bao
phim (bao gồm cả steroid và kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc
bột (bột pha hỗn dịch uống, bao gồm cả kháng sinh nhóm
Cephalosporin); Sirô khô (bao gồm cả kháng sinh nhóm
Cephalosporin)" theo giấy chứng nhận GMP, báo cáo thanh tra và hồ
sơ kỹ thuật do Công ty cung cấp.
23 2978
PK-
015
M/s Efroze
Chemical
Industries (Pvt.)
Ltd.
146/23, Korangi Industrial
Area, Karachi, Pakistan
Viên nén, viên nén bao (bao gồm cả thuốc chứa hormon); viên nang; thuốc bột pha hỗn dịch
uống, siro; thuốc bột.
WHO-GMP
No.05/2023-
DRAP(K)
03-02-2023
18-01-2025
Drug Regulatory
Authority of Pakistan
Bổ sung phạm vi Viên nén bao (bao gồm cả thuốc chứa hormon) theo
giấy chứng nhận GMP, Báo cáo thanh tra và các tài liệu kỹ thuật do
Công ty cung cấp.
24 2903
PT-
007
Bluepharma -
Indústria
Farmacêutica,
S.A.
(* Cách ghi tiếng
Anh: Bluepharma -
Industria
Farmaceutica,
S.A.
* Cách ghi khác:
Bluepharma –
Indústria
Farmacêutica,
S.A. (Fab.
Coimbra))
São Martinho do Bispo,
Coimbra, 3045-016,
Portugal (Cách ghi khác :
S. Martinho do Bispo,
Coimbra, 3045-016,
Portugal * Cách ghi tiếng
Anh: Sao Martinho do
Bispo, Coimbra, 3045-016,
Portugal)
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa chất hoạt tính cao); Thuốc
bột, thuốc cốm; Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa chất hoạt tính cao).
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa chất hoạt tính cao); Thuốc bột,
thuốc cốm; Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa chất hoạt tính cao).
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
F001/S1/MH
/002/2023
16-03-2023
13-05-2025
National Authority of
Medicines and Health
Products (INFARMED),
Portugal
Bổ sung tên gọi và cách ghi địa chỉ cho cùng 1 cơ sở và cùng địa điểm
theo xác nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại.
25 3241
PT-
008
Atlantic Pharma
Producoes
Farmaceuticas
S.A.
(* Cách ghi khác:
Atlantic Pharma -
Produções
Farmacêuticas
S.A.)
Rua De Tapada Grande 2,
Abrunheira, Sintra, 2710-
228, Portugal
(* Cách ghi khác: Rua da
Tapada Grande, no 2,
Abrunheira, Sintra, 2710-
089, Portugal)
* Chứng nhận lô thuốc vô trùng (thuốc nhập khẩu).
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bán rắn; Viên nén,
viên nén bao phim; Thuốc bột, thuốc cốm.
* Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bán rắn; Viên nén, viên nén
bao phim; Thuốc bột, thuốc cốm.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa/Lý.
EU-GMP
F036/S1/MH
/001/2024
04-04-2024
28-09-2026
National Authority of
Medicines and Health
Products (INFARMED),
Portugal
Đính chính tên cơ sở theo đúng giấy chứng nhận GMP.
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 5 / 8 Đợt 44
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
26 2308
PT-
017
Lusomedicamenta
Sociedade
Técnica
Farmacêutica S.A
Estrada Consiglieri
Pedroso, 69B, Queluz de
Baixo, Barcarena, 2730-
055, Portugal
(Cách ghi địa chỉ đầy đủ
"Estrada Consiglieri
Pedroso 66, 69-B, Queluz
de Baixo, 2730-055,
Barcarena Portugal)
* Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng.
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng;
pessaries; thuốc bột; thuốc cốm; thuốc bán rắn (kem; thuốc mỡ; gel); thuốc đạn; viên nén;
viên nén bao phim.
* Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng;
pessaries; thuốc bột; thuốc cốm; thuốc bán rắn (kem; thuốc mỡ; gel); thuốc đạn; viên nén,
viên nén bao phim.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: vô trùng; không vô trùng.
+ Hóa học/vật lý.
EU-GMP
F021/S1/MH
/004/2022
28-10-2024
31-03-2025
National Authority of
Medicines and Health
Products (INFARMED),
Portugal
Điều chỉnh ngày cấp và hiệu lực theo giấy chứng nhận GMP gia hạn.
27 2201
RO-
001
Magistra C&C
S.R.L
Hoăc:
S.C.Magistra C&C
S.R.L
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A,
Municipiul Constanta,
Judetul. Constanta, cod
postal 900055, Romania
Cách viết khác:
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A,
Constanta, cod 900055,
Jud. Constanta, Romania;
Bulevardul Aurel Vlaicu
nr. 82A, Constanta,
Romania.
* Thuốc không vô trùng: viên nén bao phim; viên nén đặt âm đạo; thuốc bán rắn; viên đặt/
viên trứng, viên nén (bao gồm cả thuốc chứa corticosteroids)
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc trên
+ Đóng gói thứ cấp
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); Hóa lý/Vật lý
EU-GMP
033/2021/R
O
17-11-2021
21-07-2025
NAMMD (National
Agency for Medicines
and Medical Devices),
Rumani
Điều chỉnh hiệu lực giấy chứng nhận GMP đến 21/7/2025 theo xác
nhận của cơ quan có thẩm quyền và đề nghị của cơ sở.
28 3408
TR-
008
Sanofi Ilac Sanayi.
Ve Ticaret
Anonim Sirketi
(AS)
Cách ghi khác:
Sanofi Ilaç Sanayi
Ve Ticaret
Anonim Şirketi
Kucukkaristiran Mahallesi.
Merkez Sok. No. 223/A
39780, Buyukkaristiran /
Luleburgaz/Kirklareli,
Turkey.
Cách ghi địa chỉ khác:
Küçükkarıştıran Mahallesi,
Merkez Sokak No:223/A,
39780 Büyükkarıştıran,
Lüleburgaz, Kırklareli,
Turkey
*Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, thuốc dùng trong dạng lỏng, thuốc bán rắn, thuốc
đặt, viên nén (bao gồm cả kháng sinh cephalosporin), bột pha hỗn dịch (bao gồm cả kháng
sinh cephalosporin), viên ngậm
*Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, thuốc dùng trong dạng lỏng, thuốc bán rắn, thuốc đặt,
viên nén, bột pha hỗn dịch, viên ngậm
*Đóng gói thứ cấp
*Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng và không vô trùng); hóa học, vật lý; sinh học
EU-GMP
sukls136008
/2022
11-11-2022
26-08-2025
State Institute for drug
control, Czech Republic
Làm rõ phạm vi "viên nén (bao gồm cả kháng sinh cephalosporin), bột
pha hỗn dịch (bao gồm cả kháng sinh cephalosporin)" theo giấy
chứng nhận GMP và các tài liệu kỹ thuật do Công ty cung cấp.
29 2316
US-
015
Allergan Sales, LLC
8301 Mars Drive, Waco,
TX 76712, USA (Cách ghi
khác: Waco, Texas (TX),
76712, USA)
* Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch nhỏ mắt; hỗn dịch nhỏ mắt; nhũ dịch nhỏ mắt; gel và
kem tra mắt
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI:
1643525, EI
End:
24/03/2022
24-03-2022
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Điều chỉnh cập nhật theo hạn giấy phép sản xuất trên website của US-
FDA đến 31/12/2025.
30 3249
US-
020
Lilly del Caribe, Inc
12.6 KM 65th Infantry
Road (PR01), Carolina,
PUERTO RICO 00985
(* Các cách ghi khác:
- 12.6 KM 65th Infantry
Road, Carolina, 00985
PUERTO RICO
- 12,6KM 65th Infantry
Road, Carolina, PR 00985 -
PUERTO RICO)
Sản xuất sản phẩm (không bao gồm đóng gói, xuất xưởng): Viên nén, viên nén bao phim;
Viên nang cứng.
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI: 2619243
EI End:
25/02/2022
25-02-2022
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Điều chỉnh cập nhật theo hạn giấy phép sản xuất trên website của US-
FDA đến 31/12/2025.
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 6 / 8 Đợt 44
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
31 1900
US-
024
Piramal Critical
care, Inc
3950 Schelden Circle,
Bethlehem, PA 18017
United States of America
Thuốc dạng lỏng không vô trùng dùng cho xông hít Seaoflura (Sevoflurane 250ml)
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
ZP86-NAAR
Báo cáo
thanh tra:
FEI:
1000135935
(EI end
27/9/2023)
08-10-2024
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Cập nhật hiệu lực công bố đến 31/12/2025 theo hạn giấy phép sản
xuất trên website của US-FDA.
32 2508
US-
040
C.B. Fleet
Company, Inc.,
4615 Murray Place,
Lynchburg, VA 24502, USA
Sản phẩm:
- Fleet Enema.
Hoạt chất, hàm lượng: Monobasic sodium phosphate 19 gm/118 ml; Dibasic Sodium
Phosphate 7 gm/118 ml;
- Fleet Enema for Children.
Hoạt chất, hàm lượng: Dibasic Sodium Phosphate 3,5 gm/59 ml; Monobasic sodium
phosphate 9,5 gm/59 ml
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
1111503
CPP: NJGX-
KZTA; ZDSS-
7RVW
12-01-2023
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Điều chỉnh cập nhật theo hạn giấy phép sản xuất trên website của US-
FDA đến 31/12/2025 (nộp kèm báo cáo thanh tra năm 2023) và bổ
sung sản phẩm theo CPP mới.
33 2510
US-
044
Patheon Puerto
Rico Inc
State Road 670 Km.2.7,
Manati, Puerto Rico
00674, USA
* Sản xuất thuốc không vô trùng dạng rắn: viên nén, viên nén bao phim.
Trong đó, sản phẩm:
* Viên nén bao phim Janumet 50mg/500mg (sitagliptin 50mg và metformin hydroclorid
500mg)
* Viên nén bao phim Janumet 50mg/850mg (Sitagliptin 50mg và Metformin hydroclorid
850mg),
* Viên nén bao phim Janumet 50mg/1000mg (sitagliptin 50mg và metformin hydroclorid
1000mg)
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI:
3003113148;
EI end:
12/07/2022
12-07-2022
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Cập nhật hiệu lực công bố đến 31/12/2025 theo hạn giấy phép sản
xuất trên website của US-FDA.
34 2917
US-
051
Amgen
Manufacturing
Limited LLC
Carr 31 Km 24.6, Juncos,
Puerto Rico (PR), 00777,
USA
(* Cách ghi khác: 24.6 Carr
31, Juncos, PR 00777, USA
hoặc State Road 31 Km
24.6, Juncos, Puerto Rico,
00777, USA hoặc Road 31
Km. 24.6 Juncos, Puerto
Rico 00777, USA hoặc
State Road 31 Kilometer
24.6 Juncos, Puerto Rico
00777, USA)
* Thuốc sinh học sản xuất vô trùng đóng lọ, bơm tiêm đóng sẵn (prefilled syringe) và bút
tiêm đóng sẵn (prefilled autoinjector): Bao gồm sản phẩm:
- Xgeva (Denosumab) 120mg/1.7ml Single use vial (Tên thương mại tại Việt Nam: XGEVA);
- Repatha (evolocumab) 140 MG/1 ML Prefilled Autoinjector (Tên thương mại tại Việt Nam:
REPATHA);
- Mvasi (Bevacizumab-Awwb 100 mg/4 ml, Bevacizumab-Awwb 400mg/16ml) Single dose
vial for injection (Đóng gói, dán nhãn, xuất xưởng) (Tên thương mại tại Việt Nam: MVASI);
- Amgevita (adalimumab 20mg/0.4ml; adalimumab 40mg/0.8ml) Single use Prefilled syringe
for injection, Amgevita (adalimumab 40mg/0.8ml) Prefilled Autoinjector (Tên thương mại tại
Việt Nam: AMGEVITA);
- Neupogen (Filgrastim) Single prefilled syringe (Tên thương mại tại Việt Nam: NEUPOGEN);
- Neulasta (PegFilgrastim) Single dose prefilled syringe for injection (Tên thương mại tại Việt
Nam: NEULASTIM);
- Prolia (Denosumab) Single use prefilled syringe (Tên thương mại tại Việt Nam: CORORA);
- Kanjinti (Trastuzumab-Anns 150mg, Trastuzumab-Anns 420mg) Vial for injection, Single
dose vial (Đóng gói thứ cấp và xuất xưởng)(Tên thương mại tại Việt Nam: KANJINTI);
- Tezspire solution for injection (Tezepelumab 210mg, pre-filled syringe or pre-filled pen)
(Sản xuất bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp và kiểm nghiệm).
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI:
1000110364;
EI end: 05-
07-2023
05-07-2023
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Điều chỉnh tên cơ sở và hiệu lực công bố đến 31/12/2025 theo thông
tin tra cứu online trên website US-FDA.
35 2325
US-
053
MSD International
GmbH (Puerto
Rico Branch) LLC
Pridco Indus Park, SR 183,
Las Piedras, Puerto Rico
(PR) 00771, United States
(USA) (Cách ghi khác:
Pridco Industrial Park,
State Road 183, 00771 Las
Piedras, Puerto Rico,
United States (USA)
* Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng.
* Sản phẩm cụ thể:
+ Viên nang cứng (chứa hoạt chất: Ribavirin; Temozolomide).
+ Viên nén, viên nén bao phim (chứa hoạt chất: Desloratadine; Ezetimibe; Metformin
hydrochloride/ Sitagliptin phosphate; Suvorexant; Ezetimibe/ Atorvastatin;
Loratatine/Montelukast; Ertugliflozin/ Metformin hydrochloride).
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI: 2650155
26-02-2020
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Cập nhật hiệu lực công bố đến 31/12/2025 theo hạn giấy phép sản
xuất trên website của US-FDA.
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 7 / 8 Đợt 44
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
36 1674
US-
056
Genzyme
Corporation
11 Forbes Road,
Northborough,
Massachusetts (MA)
01532, United States (USA)
* Đóng gói thứ cấp
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI:
3009389940
EI end: 28-
02-2020
28-02-2020
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Cập nhật hiệu lực công bố đến 31/12/2025 theo hạn giấy phép sản
xuất trên website của US-FDA.
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 8 / 8 Đợt 44
STT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
1
PT. Finusolprima
Farma
Internasional
Jl. Raya Bekasi Km. 28,5
Kawasan Industri Rawa
Pasung, Kota Baru, Bekasi
Barat - Indonesia
5810/CPOB/
A/VII/20
30-07-2020
National Agency for
Drug and Food Control
(NADFC), Indonesia
Công ty CP XNK Y tế TP.
HCM
Bổ sung:
- Bản vẽ layout tổng thể của toàn bộ cơ sở sản xuất tại địa chỉ đề nghị đánh giá, thể hiện rõ và thuyết minh vai trò của các khu vực, tòa nhà.
- Thông tin về hoạt động tại tầng 3 của Tòa nhà sản xuất và các bản vẽ kỹ thuật liên quan.
- Bản vẽ về hệ thống nước tinh khiết (PW) tại Appendix 13 của SMF, được in rõ ràng (bản đã nộp in mờ, không đọc được.
- Bản vẽ về hệ thống sản xuất nước pha tiêm (WFI) (Tại Appendix 14 của SMF đã nộp chỉ có bản vẽ các loop phân phối nước WFI).
2
PT. Finusolprima
Farma
Internasional
Jl. Raya Bekasi Km. 28,5
Kawasan Industri Rawa
Pasung, Kota Baru, Bekasi
Barat - Indonesia
5809/CPOB/
A/VII/20
30-07-2020
National Agency for
Drug and Food Control
(NADFC), Indonesia
Công ty CP XNK Y tế TP.
HCM
Bổ sung:
- Bản vẽ layout tổng thể của toàn bộ cơ sở sản xuất tại địa chỉ đề nghị đánh giá, thể hiện rõ và thuyết minh vai trò của các khu vực, tòa nhà.
- Thông tin về hoạt động tại tầng 3 của Tòa nhà sản xuất và các bản vẽ kỹ thuật liên quan.
- Bản vẽ về hệ thống nước tinh khiết (PW) tại Appendix 13 của SMF, được in rõ ràng (bản đã nộp in mờ, không đọc được.
- Bản vẽ về hệ thống sản xuất nước pha tiêm (WFI) (Tại Appendix 14 của SMF đã nộp chỉ có bản vẽ các loop phân phối nước WFI).
3
PT. Finusolprima
Farma
Internasional
Jalan Raya Bekasi KM 28,5
Kawasan Industri Rawa
Pasung, Kelurahan Kota
Baru, Kecamatan Bekasi
Barat, Kota Bekasi,
Provinsi Jawa Barat,
Indonesia
PW-
S.01.04.1.3.
331.07.21-
0061
23-07-2021
Indonesian Food and
Drug Authority
Công ty CP XNK Y tế TP.
HCM
Bổ sung:
- Bản vẽ layout tổng thể của toàn bộ cơ sở sản xuất tại địa chỉ đề nghị đánh giá, thể hiện rõ và thuyết minh vai trò của các khu vực, tòa nhà.
- Thông tin về hoạt động tại tầng 3 của Tòa nhà sản xuất và các bản vẽ kỹ thuật liên quan.
- Bản vẽ về hệ thống nước tinh khiết (PW) tại Appendix 13 của SMF, được in rõ ràng (bản đã nộp in mờ, không đọc được.
- Bản vẽ về hệ thống sản xuất nước pha tiêm (WFI) (Tại Appendix 14 của SMF đã nộp chỉ có bản vẽ các loop phân phối nước WFI).
4
PT. Finusolprima
Farma
Internasional
Jalan Raya Bekasi KM 28,5
Kawasan Industri Rawa
Pasung, Kelurahan Kota
Baru, Kecamatan Bekasi
Barat, Kota Bekasi,
Provinsi Jawa Barat,
Indonesia
PW-
S.01.04.1.3.
331.07.21-
0062
23-07-2021
Indonesian Food and
Drug Authority
Công ty CP XNK Y tế TP.
HCM
Bổ sung:
- Bản vẽ layout tổng thể của toàn bộ cơ sở sản xuất tại địa chỉ đề nghị đánh giá, thể hiện rõ và thuyết minh vai trò của các khu vực, tòa nhà.
- Thông tin về hoạt động tại tầng 3 của Tòa nhà sản xuất và các bản vẽ kỹ thuật liên quan.
- Bản vẽ về hệ thống nước tinh khiết (PW) tại Appendix 13 của SMF, được in rõ ràng (bản đã nộp in mờ, không đọc được.
- Bản vẽ về hệ thống sản xuất nước pha tiêm (WFI) (Tại Appendix 14 của SMF đã nộp chỉ có bản vẽ các loop phân phối nước WFI).
5
PT. Finusolprima
Farma
Internasional
Jalan Raya Bekasi KM 28,5
Kawasan Industri Rawa
Pasung, Kelurahan Kota
Baru, Kecamatan Bekasi
Barat, Kota Bekasi,
Provinsi Jawa Barat,
17133, Indonesia
PW-
S.01.04.1.3.
331.01.23-
0009
05-01-2023
Indonesian Food and
Drug Authority
Công ty CP XNK Y tế TP.
HCM
Bổ sung:
- Bản vẽ layout tổng thể của toàn bộ cơ sở sản xuất tại địa chỉ đề nghị đánh giá, thể hiện rõ và thuyết minh vai trò của các khu vực, tòa nhà.
- Thông tin về hoạt động tại tầng 3 của Tòa nhà sản xuất và các bản vẽ kỹ thuật liên quan.
- Bản vẽ về hệ thống nước tinh khiết (PW) tại Appendix 13 của SMF, được in rõ ràng (bản đã nộp in mờ, không đọc được.
- Bản vẽ về hệ thống sản xuất nước pha tiêm (WFI) (Tại Appendix 14 của SMF đã nộp chỉ có bản vẽ các loop phân phối nước WFI).
6
PT. Finusolprima
Farma
Internasional
Jalan Raya Bekasi KM 28,5
Kawasan Industri Rawa
Pasung, Kelurahan Kota
Baru, Kecamatan Bekasi
Barat, Kota Bekasi,
Provinsi Jawa Barat,
17133, Indonesia
PW-
S.01.04.1.3.
331.01.23-
0011
19-01-2023
Indonesian Food and
Drug Authority
Công ty CP XNK Y tế TP.
HCM
Bổ sung:
- Bản vẽ layout tổng thể của toàn bộ cơ sở sản xuất tại địa chỉ đề nghị đánh giá, thể hiện rõ và thuyết minh vai trò của các khu vực, tòa nhà.
- Thông tin về hoạt động tại tầng 3 của Tòa nhà sản xuất và các bản vẽ kỹ thuật liên quan.
- Bản vẽ về hệ thống nước tinh khiết (PW) tại Appendix 13 của SMF, được in rõ ràng (bản đã nộp in mờ, không đọc được.
- Bản vẽ về hệ thống sản xuất nước pha tiêm (WFI) (Tại Appendix 14 của SMF đã nộp chỉ có bản vẽ các loop phân phối nước WFI).
Phụ lục III
DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
Đợt 44
( Kèm theo công văn số /QLD-CL ngày / / của Cục Quản lý Dược )
Danh sách cơ sở cần bổ sung, giải trình Trang 1 / 2 Đợt 44
STT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
7
Scitech
Specialities Pvt.
Ltd. Plant-2
A 12/13/44, Stice,
Musalgaon, Sinnar,
Nashik 422112
Maharashtra State, India
NEW-WHO-
GMP/CERT/
NKD/120998
/2022/11/43
299
14-12-2022
Food & Drug
Administration,
Maharashtra State, India
MI Pharma Private
Limited
Bổ sung:
- Các bản vẽ tại Annex 9 và Annex 18 của SMF, được in rõ ràng (Bản đã nộp in mờ, không đọc được).
- Báo cáo thanh tra tương ứng với giấy GMP đã nộp, được sao chứng thực theo quy định (Tài liệu đã nộp là báo cáo khắc phục của cơ sở, không
phải báo cáo thanh tra của cơ quan quản lý sở tại).
8
Dongkook Life
Science Co., Ltd.
92, Je2gongdan 1-gil,
Miyang-myeon, Anseong-
si, Gyeonggi-do, Korea
2022-D1-
1305
23-08-2022
Gyeongin Regional
Office of Food and Drug
Safety, Ministry of Food
and Drug Safety (MFDS),
Korea
Công ty TNHH Dược
phẩm Kiến Phát
1. Bổ sung:
- Giấy GMP cập nhật và báo cáo thanh tra tương ứng, cả hai được sao chứng thực theo quy định.
- Danh mục các sản phẩm và dạng bào chế, hoạt chất tương ứng được sản xuất tại cơ sở (SMF không có thông tin này).
- Giấy phép sản xuất của cơ sở (SMF không có thông tin này).
- Bản vẽ layout tổng thể của toàn bộ cơ sở sản xuất tại địa chỉ đề nghị đánh giá, thể hiện rõ và thuyết minh vai trò của các khu vực, tòa nhà.
- Bản vẽ layout đầy đủ toàn bộ mặt bằng các tầng trong tòa nhà sản xuất (Bản vẽ đã nộp trong SMF chỉ thể hiện 1 gốc của các tầng trong tòa nhà).
- Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm định kỳ đối với dạng bào chế dung dịch tiêm.
2. Giải trình về hoạt động kiểm tra chất lượng với các chỉ tiêu vi sinh, thử vô trùng của cơ sở (Phạm vi này không được chứng nhận trên giấy GMP
đã nộp).
9
AstraZeneca
Nijmegen B.V.
Lagelandseweg 78,
Nijmegen, 6545CG,
Netherlands
NL/H
21/2028695
A
09-03-2021
Health and Youth Care
Inspectorate -
Pharmaceutical Affairs,
Netherlands
Công ty TNHH Astra
Zeneca Việt Nam
Bổ sung:
- Giấy GMP cập nhật được sao chứng thực theo quy định.
- Appendix 2 của SMF có bổ sung thông tin về dạng bào chế của từng sản phẩm.
- Sơ đồ nguyên lý hệ thống sản xuất nước PW và WFI (Tại Appendix 7 trong SMF đã nộp chỉ có sơ đồ hệ thống phân phối nước PW và WFI).
10
Sanofi Ilac Sanayi.
Ve Ticaret
Anonim Sirketi
(AS)
Cách ghi khác:
Sanofi Ilaç Sanayi
Ve Ticaret
Anonim Şirketi
Kucukkaristiran
Mahallesi. Merkez Sok.
No. 223/A 39780,
Buyukkaristiran /
Luleburgaz/Kirklareli,
Turkey.
Cách ghi địa chỉ khác:
Küçükkarıştıran
Mahallesi, Merkez Sokak
No:223/A, 39780
Büyükkarıştıran,
Lüleburgaz, Kırklareli,
Turkey
sukls136008
/2022
11-11-2022
State Institute for drug
control, Czech Republic
CÔNG TY TNHH SANOFI-
AVENTIS VIỆT NAM
1. Không đồng ý công bố giấy chứng nhận GMP với phạm vi thuốc vô trùng, đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP của nước sở tại đối với phạm vi
thuốc vô trùng.
2. Bổ sung tài liệu làm rõ điều kiện sản xuất đối với dạng bào chế thuốc tiêm dạng lỏng (trong đó có bao gồm cả dạng dung dịch, hỗn dịch và nhũ
dịch/nhũ tương).
Danh sách cơ sở cần bổ sung, giải trình Trang 2 / 2 Đợt 44
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Công văn 1205/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 44)
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Yêu cầu hỗ trợ