Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13989:2024 Truy xuất nguồn gốc - Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng dược mỹ phẩm

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13989:2024

TRUY XUẤT NGUỒN GỐC - YÊU CẦU ĐỐI VỚI CHUỖI CUNG ỨNG SẢN PHẨM DƯỢC MỸ PHẨM

Traceability - Requirements for cosmeceutical products supply chain

Lời nói đầu

TCVN 13989:2024 do Ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/GS1 Mã số mã vạch và truy xuất nguồn gốc biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

TRUY XUẤT NGUỒN GỐC - YÊU CẦU ĐỐI VỚI CHUỖI CUNG ỨNG SẢN PHẨM DƯỢC MỸ PHẨM

Traceability - Requirements for cosmeceutical products supply chain

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu đối với chuỗi cung ứng dược mỹ phẩm để truy xuất nguồn gốc.

Các bên tham gia chuỗi cung ứng dược mỹ phẩm bao gồm:

a) Nhà sản xuất nguyên liệu thô / thành phần hoạt chất dược mỹ phẩm;

b) Nhà sản xuất dược mỹ phẩm;

c) Nhà phân phối, nhà bán buôn và nhà bán lẻ.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 12850:2019, Truy xuất nguồn gốc - Yêu cầu chung đối với hệ thống truy xuất nguồn gốc

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN 12850:2019 và các thuật ngữ sau đây.

3.1

Dược mỹ phẩm (cosmeceutical)

Là các sản phẩm mỹ phẩm chứa các thành phần có hoạt tính sinh học có lợi về mặt y tế.

3.2

Thương phẩm (trade item)

Vật phẩm cần truy xuất thông tin được xác định trước và có thể được định giá, đặt hàng hoặc lập hóa đơn tại thời điểm bất kì trong chuỗi cung ứng bất kì.

[TCVN 13274:2020]

3.3

Đơn vị logistic (logistic unit)

Vật phẩm có thành phần bất kì được thiết lập để vận chuyển và / hoặc lưu kho cần được quản lý suốt chuỗi cung ứng.

[TCVN 13274:2020]

3.4

Ngày hết hạn (expiry date)

Ngày ghi trên bao bì đựng hàng riêng lẻ (thường là trên nhãn) của sản phẩm, sản phẩm dự kiến vẫn duy trì thông số kỹ thuật, nếu được bảo quản đúng cách, cho đến (bao gồm) ngày đó. Ngày hết hạn được thiết lập cho từng lô / mẻ bằng cách cộng thêm thời hạn sử dụng vào ngày sản xuất.

3.5

Mẻ / lô (batch / lot)

Số mẻ hoặc kèm theo lô một vật phẩm với thông tin mà nhà sản xuất nhận thấy có liên quan đến khả năng truy tìm nguồn gốc thương phẩm đó. Dữ liệu có thể đề cập đến chính bản thân thương phẩm hoặc đến các vật phẩm mà nó đựng bên trong.

3.6

Quá trình (process)

Tập hợp các hoạt động có liên quan hoặc tương tác lẫn nhau, sử dụng đầu vào để cho ra kết quả dự kiến.

3.7

Vật chứa (container)

Thực thể được sử dụng để đóng gói, chứa đựng sản phẩm. Vật chứa bao gồm vật chứa sơ cấp, vật chứa thứ cấp và vật chứa vận chuyển. Vật chứa được coi là sơ cấp nếu tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm. Vật chứa thứ cấp và vật chứa vận chuyển không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.

3.8

Vật phẩm có thể truy xuất (traceable item)

Vật thể hữu hình, có thể là một thương phẩm hoặc có thể không phải là một thương phẩm, có thể cần lấy thông tin về lai lịch, quá trình áp dụng hoặc địa điểm của nó. Vật phẩm này có thể được truy vết, truy xuất, thu hồi hoặc triệu hồi cùng lúc tại nhiều địa điểm (ví dụ, nếu được xác định ở cấp thương phẩm và lô / mẻ). Một vật phẩm có thể truy xuất có thể liên quan đến một vật phẩm có thể truy xuất khác. Đối tác truy xuất nguồn gốc lựa chọn cấp định danh (ví dụ: GTIN hoặc lô / mẻ hoặc seri) để sử dụng cho vật phẩm có thể truy xuất.

CHÚ THÍCH: Vật phẩm có thể truy xuất có thể là:

- Sản phẩm hoặc vật phẩm thương mại (thương phẩm, ví dụ hộp / thùng hàng, vật phẩm tiêu dùng);

- Đơn vị logistic (ví dụ: thùng hàng, pallet);

- Chuyến hàng hoặc việc di chuyển sản phẩm hoặc thương phẩm.

3.9

Cấp bậc của vật phẩm có thể truy xuất (level of traceable item)

Cấp bậc tại đó vật phẩm có thể truy xuất được xác định là phụ thuộc vào tổ chức và mức độ kiểm soát theo yêu cầu (ví dụ trong phạm vi đóng gói sản phẩm hoặc logistic).

Cấp bậc của vật phẩm có thể truy xuất có thể là:

- Thương phẩm nói chung (sản phẩm cuối cùng, thùng carton, pallet...),

- Lô / mẻ thương phẩm,

- Các thương phẩm được đánh số seri riêng lẻ,

- Đơn vị logistic,

- Lô hàng.

3.10

Truy xuất nguồn gốc nội bộ (internal traceability)

Các quá trình kinh doanh và dữ liệu riêng của tổ chức sử dụng trong phạm vi hoạt động của mình để thực hiện việc truy xuất nguồn gốc.

CHÚ THÍCH: Khả năng truy xuất nguồn gốc nội bộ xảy ra khi bên có thể truy xuất nhận được một hoặc một số vật phẩm có thể truy xuất làm đầu vào là đối tượng của các quá trình nội bộ trước khi cung cấp đầu ra là một hoặc một số vật phẩm này.

3.11

Truy xuất nguồn gốc bên ngoài (external traceability)

Truy xuất nguồn gốc giữa các đối tác thương mại và thông tin / dữ liệu trao đổi để truy xuất nguồn gốc.

CHÚ THÍCH: Khả năng truy xuất nguồn gốc bên ngoài xảy ra khi các vật phẩm có thể truy xuất được xử lý về vật lý từ bên có thể truy xuất nguồn gốc này (bên cung cấp vật phẩm có thể truy xuất) đến bên có thể truy xuất nguồn gốc khác (bên nhận vật phẩm có thể truy xuất).

3.12

Dữ liệu truy xuất nguồn gốc (traceability data)

Mọi thông tin về lai lịch, quá trình áp dụng hoặc địa điểm của vật phẩm có thể truy xuất, có thể là dữ liệu chính hoặc dữ liệu giao dịch.

3.13

Đối tác truy xuất nguồn gốc (traceability partner)

Các bên tham gia vào quá trình truy xuất nguồn gốc, ví dụ: đơn vị tạo vật phẩm có thể truy xuất, nguồn vật phẩm có thể truy xuất, đơn vị nhận vật phẩm có thể truy xuất, đơn vị vận chuyển, chủ sở hữu thương hiệu, nguồn dữ liệu truy xuất nguồn gốc và đơn vị nhận dữ liệu truy xuất nguồn gốc.

CHÚ THÍCH: Thuật ngữ “đối tác” không ngụ ý có mối quan hệ kinh doanh trực tiếp hoặc quan hệ đối tác giữa các bên tham gia truy xuất nguồn gốc.

3.14

Đối tác thương mại (trading partner)

Các bên tham gia chuỗi cung ứng có tác động trực tiếp đến luồng hàng hóa suốt chuỗi cung ứng.

VÍ DỤ: Nhà cung cấp dịch vụ logistic bên thứ ba, cơ sở sản xuất, cơ sở bán lẻ.

3.15

Đơn vị tiêu dùng (consumer unit)

Cỡ bao gói của sản phẩm được các bên thương mại thống nhất là cỡ để bán tại điểm bán lẻ.

3.16

Tổ chức vận chuyển (transporter)

Đối tác truy xuất nguồn gốc nhận, mang và phân phối một hoặc nhiều vật phẩm có thể truy xuất từ một điểm này đến một điểm khác mà không làm thay đổi vật phẩm đó.

CHÚ THÍCH: Thông thường, tổ chức vận chuyển chỉ giám hộ, trông nom hoặc kiểm soát vật phẩm có thể truy xuất, nhưng cũng có thể có quyền sở hữu.

3.17

Chuyến hàng (shipment)

Một nhóm các đơn vị logistic và các đơn vị vận chuyển được người bán (bên gửi) tập hợp, định danh và chuyển theo một thông báo chuyển hàng và / hoặc vận đơn đến khách hàng (bên nhận).

3.18

Nhà cung cấp nguyên vật liệu (supplier)

Các đối tác trong chuỗi cung ứng cung cấp các thành phần hoặc nguyên liệu thô cho đơn vị sản xuất thành phẩm (gọi là nhà sản xuất).

3.19

Nhà sản xuất (manufacturer)

Các đối tác cung cấp hàng hóa thành phẩm cho các đối tác phía sau trong chuỗi cung ứng (ví dụ: nhà phân phối, nhà bán buôn và nhà bán lẻ).

3.20

Nhà phân phối (distributor)

Nhà bán buôn (wholesaler)

Nhà phân phối, nhà bán buôn đề cập đến các đối tác tham gia vào việc phân phối bán buôn sản phẩm cho các đối tác phía sau trong chuỗi cung ứngi bao gồm các nhà sản xuất, nhà đóng gói lại, nhà phân phối sử dụng nhãn hiệu riêng, người môi giới, kho - bao gồm những nhà sản xuất và nhà phân phối thực hiện phân phối bán buôn, v.v...

3.21

Nhà bán lẻ (dispenser)

Các đối tác trong chuỗi cung ứng cung cấp các sản phẩm dược mỹ phẩm.

4  Chữ viết tắt

5  Nguyên tắc chung

Tổ chức phải đáp ứng các yêu cầu chung quy định trong TCVN 12850:2019.

Truy xuất nguồn gốc bên ngoài và truy xuất nguồn gốc nội bộ là cần thiết đề đáp ứng được khả năng truy xuất toàn bộ chuỗi cung ứng. Truy xuất nguồn gốc nội bộ được chính tổ chức thực hiện. Truy xuất nguồn gốc bên ngoài, giữa các đối tác thương mại, yêu cầu một cách thức chung và một số thỏa thuận trước về cách truy vết và truy xuất.

Hệ thống truy xuất nguồn gốc chuỗi cung ứng dược mỹ phẩm phải định danh đơn nhất vật phẩm có thể truy xuất, các bên và địa điểm.

Mã truy vết vật phẩm phải được truyền tải trong các tài liệu thương mại có liên quan.

Giữa các đối tác thương mại phải có sự thống nhất về vật phẩm truy xuất, nguyên tắc mã hóa, trách nhiệm ghi nhận và lưu giữ thông tin.

Các đối tác thương mại phải xác định ít nhất một cấp độ vật phẩm truy xuất cho từng chuyến hàng.

6  Yêu cầu thiết lập hệ thống truy xuất nguồn gốc

6.1  Yêu cầu về phạm vi

Hệ thống truy xuất nguồn gốc phải bao trùm được chuỗi cung ứng dược mỹ phẩm tối thiểu bắt đầu từ nguyên liệu thô tới nhà sản xuất, thông qua nhà phân phối / nhà bán buôn và nhà bán lẻ tới người tiêu dùng.

6.2  Yêu cầu về triển khai

Mục tiêu thực hiện truy xuất nguồn gốc là để các đối tác truy xuất nguồn gốc lấy được thông tin về lai lịch, quá trình áp dụng hoặc địa điểm của một vật phẩm có thể truy xuất từ bất kỳ điểm nào trong chuỗi cung ứng.

Việc triển khai hệ thống truy xuất nguồn gốc phải bao gồm:

- Lập kế hoạch và tổ chức (điều kiện tiên quyết),

- Sắp xếp dữ liệu chính,

- Ghi lại dữ liệu truy xuất nguồn gốc,

- Yêu cầu truy xuất,

- Sử dụng thông tin.

6.3  Yêu cầu về Dữ liệu truy xuất nguồn gốc

Dữ liệu truy xuất nguồn gốc phải có các thông tin cơ bản bao gồm:

- Bên thực hiện [Định danh + các phần tử dữ liệu],

- Địa điểm [Định danh + các phần tử dữ liệu],

- Ngày tháng/thời gian,

- Vật phẩm có thể truy xuất [Định danh + các phần tử dữ liệu],

- Quá trình hoặc sự kiện [Định danh + các phần tử dữ liệu],

Việc sắp xếp dữ liệu chính - dữ liệu giao dịch phải được công khai, chia sẻ giữa các đối tác truy xuất nguồn gốc - trước khi dòng vật chất bắt đầu. (Xem Hình 3).

Hình 3 - Dữ liệu truy xuất nguồn gốc

Các dữ liệu truy xuất nguồn gốc được tính tới, mong đợi hoặc đã có sẵn, được ghi nhận theo thời điểm thực tế. Các dữ liệu truy xuất nguồn gốc có thể là dữ liệu chính hoặc dữ liệu sự kiện.

Dữ liệu chính là dữ liệu tương đối nguyên trạng theo thời gian và không phụ thuộc vào các sự kiện vật chất thường nhật (Ví dụ: tên của thương phẩm, kích thước, xuất xứ của nguyên liệu thô nếu chúng là một phần đặc điểm của sản phẩm, v...v...).

Các dữ liệu sự kiện được tạo ra theo dòng vật chất của hàng hóa, chỉ có thể thu thập được khi sự kiện diễn ra (ví dụ: ngày tháng trên biên lai, khối lượng nếu thay đổi, v...v...).

Loại dữ liệu truy xuất nguồn gốc ảnh hưởng tới giải pháp thích hợp được sử dụng để ghi lại thông tin và để thực hiện yêu cầu truy xuất nguồn gốc:

- Nếu dữ liệu truy xuất nguồn gốc là dữ liệu riêng thì dữ liệu đó có thể nẳm trong hồ sơ truy xuất nguồn gốc của một trong số các đối tác thương mại hoặc đối tác truy xuất nguồn gốc phía trước hoặc sau.

- Nếu dữ liệu truy xuất nguồn gốc là công khai thì dữ liệu đó có thể nằm trong hồ sơ truy xuất nguồn gốc của các chủ sở hữu vật phẩm có thể truy xuất hoặc được chia sẻ công khai.

- Nếu dữ liệu truy xuất nguồn gốc là chìa khóa để định danh một vật phẩm có thể truy xuất thì dữ liệu đó phải nằm trên vật mang số định danh.

7  Yêu cầu đối với các bên tham gia

7.1  Yêu cầu đối với nhà cung cấp nguyên vật liệu

Nhà cung cấp nguyên vật liệu phải lưu giữ các thông tin thiết yếu liên quan đến nguyên liệu thô và thực hiện các công việc sau:

- Gắn mã truy vết (GTIN) cho vật chứa sơ cấp.

- Gắn mã truy vết (GTIN) cho vật chứa thứ cấp.

- Lựa chọn kỹ thuật AIDC và vật mang dữ liệu để áp dụng cho các cấp độ sản phẩm

- Lưu trữ dữ liệu chính của sản phẩm trong cơ sở dữ liệu của sản phẩm và kết nối với mã truy vết liên quan.

Nếu có số lô / mẻ, nhà cung cấp nguyên vật liệu phải thể hiện số lô / mẻ tương ứng và / hoặc ngày hết hạn ở định dạng người có thể đọc được trên các vật chứa. Để cho phép thu thập và xử lý dữ liệu nhanh hơn và chính xác, nhà cung cấp nguyên vật liệu có thể mã hóa thông tin này trên mỗi cấp độ đóng gói.

Nếu vật chứa thứ cấp là một trong số các vật phẩm tạo thành đơn vị vận chuyển/logistic hoặc nằm trên pallet hàng hóa, thì gắn mã SSCC cho đơn vị vận chuyển / logistic hoặc pallet, nếu vật chứa thứ cấp là đơn vị vận chuyển, thì gắn mã SSCC cho vật chứa thứ cấp. Mã SSCC phải đơn nhất trong chuỗi, cho phép truy xuất nguồn gốc của đơn vị vận chuyển từ khi rời kho cho đến khi đến nhà sản xuất. Ngoài ra, mã SSCC được kết nối với các thông tin thiết yếu như GTIN. Nhà cung cấp nguyên vật liệu gửi một thông báo gửi hàng - có chứa mã SSCC - cho khách hàng để cung cấp cho nhà sần xuất thông tin liên quan.

Nhà cung cấp lưu giữ và cung cấp các thông tin cần thiết theo thỏa thuận với khách hàng.

7.2  Yêu cầu đối với nhà sản xuất

Nhà sản xuất thực hiện các công việc sau:

- Gắn các mã truy vết (GTIN) cho bao bì ở cấp đơn vị (vật chứa sơ cấp).

- Lựa chọn kỹ thuật AIDC và vật mang dữ liệu để áp dụng cho các cấp bậc sản phẩm.

- Dữ liệu chính của sản phẩm được lưu trữ trong một cơ sở dữ liệu sản phẩm và được kết nối với GTIN liên quan,

- Nhà sản xuất phải thể hiện số lô/mẻ tương ứng và/hoặc ngày hết hạn ở định dạng người có thể đọc được.

Để cho phép thu thập và xử lý dữ liệu nhanh hơn và chính xác, nhà cung cấp có thể mã hóa thông tin này mỗi cấp độ đóng gói.

- Gắn mã SSCC cho đơn vị vận chuyển (pallet).

Mã SSCC phải đơn nhất trong chuỗi, cho phép truy xuất nguồn gốc đơn vị vận chuyển từ khi rời kho cho đến khi đến các đối tác phía sau trong chuỗi cung ứng. Ngoài ra, SSCC được kết nối với các thông tin thiết yếu như GTIN, số lô / mẻ. Khi hàng hóa rời khỏi địa điểm của nhà sản xuất, nhà sản xuất gửi một thông báo gửi hàng - có chứa SSCC - cho khách hàng để cung cấp cho nhà bán buôn / nhà phân phối thông tin liên quan.

7.3  Yêu cầu đối với nhà bán buôn / nhà phân phối

Nhà bán buôn / nhà phân phối phải nhận được trước tất cả thông tin quan trọng của chuyến hàng từ đối tác phía trước trong chuỗi cung ứng.

Nhà bán buôn / nhà phân phối sử dụng mã SSCC trên nhãn pallet để kiểm tra, nhập kho chuyến hàng, truy xuất pallet ban đầu trong kho.

Khi thành phần của pallet ban đầu thay đổi, nhà bán buôn / nhà phân phối phải dừng sử dụng SSCC này.

CHÚ THÍCH: Ngày hết hạn được mã vạch hóa hỗ trợ nhà bán buôn / nhà phân phối quản lý kho hiệu quả theo nguyên tắc FIFO.

Việc truy vết sản phẩm ra khỏi kho phải được thực hiện ở cấp đơn vị.

Yêu cầu sử dụng mã truy vết (GTIN) và số lô / mẻ tham chiếu để truy vết sản phẩm.

Khi đóng gói lại để phân phối sản phẩm, nhà bán buôn / nhà phân phối phải gắn một mã SSCC cho đơn vị vận chuyển (vật chứa).

SSCC phải duy nhất trong chuỗi, cho phép truy xuất nguồn gốc đơn vị vận chuyển này từ khi rời kho cho đến khi đến nhà bán lẻ. Ngoài ra, SSCC được kết nối với các thông tin cần thiết như GTIN và số seri. Khi hàng rời khỏi địa điểm của nhà bán buôn / nhà phân phối, một thông báo gửi hàng - chứa SSCC - sẽ được gửi cho khách hàng để cung cấp cho nhà bán lẻ thông tin liên quan.

7.4  Yêu cầu đối với nhà bán lẻ

Nhà bán lẻ phải nhận trước và lưu tất cả thông tin quan trọng về chuyến hàng từ đối tác phía trước trong chuỗi cung ứng (ví dụ nhà bán buôn / nhà phân phối).

Nhà bán lẻ quét SSCC trên nhãn thùng carton và tự động khớp dữ liệu với thông tin nhận được. Sau khi hoàn thành việc kiểm tra trực quan, chuyến hàng có thể được tách ra, dừng sử dụng SSCC này và các đơn vị được chuyển vào kho của nhà bán lẻ.

CHÚ THÍCH: Ngày hết hạn được mã hóa hỗ trợ việc quản lý kho hiệu quả theo nguyên tắc FIFO.

Việc truy vết các sản phẩm rời khỏi nhà bán lẻ phải được thực hiện ở cấp đơn vị.

Yêu cầu sử dụng mã GTIN và số seri hoặc số lô được tham chiếu để truy vết sản phẩm.

Ở cấp độ đơn vị, kết hợp GTIN được mã hóa, số seri hoặc lô và ngày hết hạn là cần thiết để đảm bảo việc xử lý chính xác và nhờ đó, an toàn cho người tiêu dùng.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] GS1 GS1 Global Traceability Standard for Healthcare - Implementation Guide

[2] GS1 Global Traceability Standard for Healthcare

[3] TCVN 12850:2019 - Yêu cầu chung đối với hệ thống truy xuất nguồn gốc

MỤC LỤC

Lời nói đầu

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Chữ viết tắt

5  Nguyên tắc chung

6  Truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng dược mỹ phẩm

7  Các bên liên quan

Thư mục tài liệu tham khảo