Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.
Quyết định 514/QĐ-QLD 2019 danh mục 4 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 514/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 514/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Vũ Tuấn Cường |
Ngày ban hành: | 20/08/2019 | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Áp dụng: | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Cấp Giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 03 năm cho 04 sinh phẩm
Ngày 20/8/2019, Cục Quản lý Dược ra Quyết định 514/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 04 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 38 bổ sung.
Theo đó, Cục Quản lý Dược cấp Giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 03 năm cho 04 sinh phẩm: Hertraz 150 và Hertraz 440 do APC Pharmaceuticals and Chemical Ltd. đăng ký, Biocon Limited sản xuất; Herticad 150mg và Herticad 440mg do Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh đăng ký và JSC “BIOCAD” sản xuất.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký; Cập nhật tiêu chuấn chất lượng của thuốc theo quy định; Thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc…
Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 514/QĐ-QLD tại đây
tải Quyết định 514/QĐ-QLD
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số:514/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày20tháng8năm2019 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM-ĐỢT 38 BỔ SUNG
-------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổchức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 04 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 38 bổsung. Các sinh phẩm tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu QLSP-H03-...-19 và hiệu lực 03 năm kểtừ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2.Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Phối hợp với các cơ sở điều trị đểthực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõian toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
5. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổsung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018.
Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kểtừ ngày ký ban hành.
Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phốtrực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường |
DANH MỤC
04 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 38 BỔ SUNG
Ban hành kèm theo Quyết định số:514/QĐ-QLD, ngày20/8/2019
1. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals and Chemical Ltd.(Địa chỉ: Flat/RM 2203, 22/F, Bank of East Asia Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wan Chai, Hongkong)
1.1. Nhà sản xuất: Biocon Limited(Địa chỉ: Plot No. 2-4, Phase-IV, Bommasandra Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore-560099 - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Hertraz 150 | Trastuzumab 150 mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp chứa 1 lọ bột đông khô pha tiêm và 1 lọ 10mldung môi pha tiêm | QLSP-H03-1174-19 |
2 | Hertraz 440 | Trastuzumab 440 mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp chứa 1 lọ bột đông khô pha tiêm và 2 lọ 10mldung môi pha tiêm | QLSP-H03-1175-19 |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh(Địa chỉ: 915/27/12 đường Lê Văn Lương, xã Phước Kiển, huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: JSC “BIOCAD”(Địa chỉ: Petrovo-Dalneye village, Krasnogorsky district, Moscow region,143422 - Russia)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Herticad 150mg | Trastuzumab 150 mg | Bột đông khô pha truyền tĩnh mạch | 48 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ bột đông khô pha dung dịch truyền tĩnh mạch | QLSP-H03-1176-19 |
4 | Herticad 440mg | Trastuzumab 440 mg | Bột đông khô pha truyền tĩnh mạch | 48 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ bột đông khô pha dung dịch truyền tĩnh mạch + 1 lọ dung môi 20ml | QLSP-H03-1177-19 |