Công văn 1969/QLD-CL 2019 về thu hồi thuốc Fenspirol

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi văn bản

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Ghi chú

thuộc tính Công văn 1969/QLD-CL

Công văn 1969/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi thuốc Fenspirol
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:1969/QLD-CLNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công vănNgười ký:Nguyễn Tất Đạt
Ngày ban hành:25/02/2019Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

tải Công văn 1969/QLD-CL

Tải văn bản tiếng Việt (.doc) Công văn 1969/QLD-CL DOC (Bản Word)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tải văn bản tiếng Việt (.pdf) Công văn 1969/QLD-CL PDF
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

Số: 1969/QLD-CL
V/v: Thu hồi thuốc Fenspirol

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 25 tháng 02 năm 2019

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty Polfarmex S.A.;
- Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco,

Ngày 15/02/2019, căn cứ thông báo của Cơ quan quản lý Dược Pháp (ANSM) về việc thu hồi thuốc Pneumorel (chứa hoạt chất Fenspiride hydrochloride) và đề nghị thu hồi thuốc Pneumorel của Văn phòng đại diện Les Laboratories Senvier tại Tp. Hà Nội do nguy cơ gây rối loạn nhịp tim của người sử dụng, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 1784/QLD-CL về việc thu hồi thuốc Pneumorel.

Ngày 21/02/2019, Cục Quản lý Dược nhận được văn thư số 01-19/Pol đề ngày 20/02/2019 của Công ty Polfarmex S.A. đề nghị tạm dừng lưu hành và thu hồi tất cả các lô thuốc Fenspirol (Fenspiride hydrochloride 2 mg/ml), SĐK: VN-16884-13 tại Việt Nam. Văn thư của Công ty Polfarmex S.A. kèm theo Quyết định số 2/WS/2019 ngày 11/02/2019 của Cơ quan quản lý Dược Ba Lan về việc tạm dừng lưu hành thuốc sirô Elofen (Fenspiride hydrochloride 2 mg/ml) tại Ba Lan do Fenspiride có nguy cơ cao hơn lợi ích của thuốc.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Qun lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành tất cả các lô thuốc Fenspirol (Fenspiride hydrochloride 2 mg/ml) do Công ty Polfarmex S.A. sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco nhập khẩu.

2. Yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco phối hợp với nhà phân phối:

- Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc Fenspirol do Công ty Polfarmex S.A. sản xuất có nguy cơ không đảm bảo an toàn nêu trên.

- Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các s bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Y tế các ngành:

- Thông báo việc thu hồi tất cả các lô thuốc Fenspirol tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn;

- Công bố thông tin việc thu hồi tất cả các lô thuốc Fenspirol trên trang thông tin điện tử của Sở;

- Kiểm tra và giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định.

4. Đề nghị Sở Y tế Tp. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 thực hiện thu hồi tất cả các lô thuốc Fenspirol.

5. Các cơ sở khám chữa bệnh dừng ngay việc kê đơn và sử dụng các thuốc chứa hoạt cht Fenspiride hydrochloride, thu hồi để trả lại thuốc cho các cơ sở phân phối, cung ứng theo tinh thần công văn số 1784/QLD-CL ngày 15/02/2019 và công văn này.

Cục Quản lý Dưc thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- VKN thuốc TW, VKN thu
c Tp. HCM;
- Cục Qu
ân Y Bộ quốc phòng; Cục Y tế Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Thanh tra Dược-MP, website - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL (ĐT).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG





Nguyễn Tất Đạt

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất

loading
×
×
×
Vui lòng đợi