Quyết định 4508/QĐ-BYT thủ tục hành chính bị bãi bỏ về quản lý hóa chất

1-Thủ tục

Công bố cơ sở đủ điều kiện kiểm nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1. Trước khi thực hiện hoạt động kiểm nghiệm,người đứng đầu cơ sở kiểm nghiệm nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm nghiệm đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 2. Khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Cục Quản lý môi trường y tế cấp cho cơ sở thực hiện kiểm nghiệm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm nghiệm theo Mẫu số 02 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ- CP.

Bước 3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế các thông tin: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của đơn vị kiểm nghiệm; danh mục các loại hóa chất mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm.

Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế triển khai công bố trực tuyến, cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

2. Danh mục tên các hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm;

3. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc phiên bản cập nhật.

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bộ bản giấy (không áp dụng đối với trường hợp công bố trực tuyến)

Thời hạn giải quyết

Trong ngày tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở kiểm nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm nghiệm

Phí, Lệ phí

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo Mẫu số 02

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Khoản 1 và 2 Điều 10 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện đối với cơ sở thực hiện kiểm nghiệm

1. Được thành lập hợp pháp.

2. Đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc các phiên bản cập nhật.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

1

Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm

□

2

Danh mục tên các hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm

□

3

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc phiên bản

cập nhật

□

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

2-Thủ tục

Công bố cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1. Trước khi thực hiện khảo nghiệm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở khảo nghiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện khảo nghiệm đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế;

Bước 2. Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo Mẫu số 03 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

Bước 3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở khảo nghiệm, danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.

Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

2. Danh mục tên các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng thực hiện có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.

3. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

4. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025: 2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189: 2012 hoặc phiên bản cập nhật.

5. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

6. Danh mục phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy (không áp dụng đối với trường hợp công bố trực tuyến)

Thời hạn giải quyết

Trong ngày tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở khảo nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm

Phí, Lệ phí

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo Mẫu số 03

Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Khoản 1, 2 và 3 Điều 14 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện đối với cơ sở thực hiện khảo nghiệm

1. Là cơ sở y tế.

2. Yêu cầu về nhân sự:

a) Người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có trình độ đại học liên quan đến lĩnh vực y học hoặc sinh học trở lên, có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm;

b) Có ít nhất 05 người lao động có trình độ từ trung cấp chuyên ngành y học hoặc sinh học hoặc hóa học trở lên trong đó có ít nhất 02 người có kinh nghiệm 02 năm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm trở lên.

3. Yêu cầu về cơ sở vật chất:

a) Có phòng khảo nghiệm và các phòng phụ trợ, phòng nuôi côn trùng, vi khuẩn, vi rút khảo nghiệm phù hợp với yêu cầu kỹ thuật của quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và được quản lý, vận hành theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật;

b) Có phòng thử nghiệm, khảo nghiệm được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phù hợp với từng chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút khảo nghiệm theo quy định tại Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm và các văn bản quy định chi tiết;

c) Có các chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút đủ cho quy trình khảo nghiệm;

d) Có đầy đủ phương tiện, trang thiết bị đáp ứng với quy trình khảo nghiệm;

đ) Trường hợp có thực hiện khảo nghiệm tại thực địa, phải có địa điểm triển khai khảo nghiệm theo đúng quy trình khảo nghiệm;

e) Đáp ứng quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 33 Luật hóa chất.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006

7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

1

Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm

□

2

Danh mục tên các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng khảo nghiệm

□

3

Bản kê khai nhân sự

□

4

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025: 2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189: 2012 hoặc phiên bản cập nhật

□

5

Giấy chứng nhận an toàn sinh học

□

6

Danh mục phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm

□

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

TT

Họ và tên

Trình độ chuyên môn

Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo

Số năm kinh nghiệm ²

Vị trí đảm nhiệm

1

Nguyễn Văn A

…………..

…………..

…………..

………

2

3

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

3-Thủ tục

Đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành mới và phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 của tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

Bước 3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 4. Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung,Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

Bước 5. Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương II Nghị định số 91/2016/NĐ- CP và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ cùng với phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới trong thời gian 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm.

Bước 6. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành.

Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.

3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

4. Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

5. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).

6. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).

7. Mẫu nhãn của chế phẩm.

8. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

9. Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

(Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.

2. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại các Điều 22 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

3. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

4. Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

a) Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

b) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

c) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập (không phải cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký chế phẩm) và đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

d) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 10 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

đ) Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

e) Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

5. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.)

II. Số lượng hồ sơ:01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)

Thời hạn giải quyết

1. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

2. Trong thời hạn 30 ngày,kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm và kết quả kiểm nghiệm thành phần của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ,Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Chủ sở hữu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu ủy quyền đăng ký

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc văn bản thông báo không cấp số đăng ký lưu hành nêu rõ lý do

Phí, Lệ phí

Phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm (nộp lần đầu cùng với hồ sơ đăng ký lưu hành mới):2.000.000 đồng/hồ sơ

Phí thẩm định đăng ký lưu hành mới (nộp khi bổ sung Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm và kết quả kiểm nghiệm thành phần hoạt chất): 8.000.000 đồng/hồ sơ

(Theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Phụ lục I: Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế theo Mẫu số 04

Phụ lục V: Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký

Phụ lục VII: Yêu cầu đối với giấy ủy quyền

Phụ lục VIII: Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Điều 19 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành

1. Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.

2. Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.

3. Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.

4. Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành

1. Cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành mới chế phẩm bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;

c) Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.

2. Trường hợp đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành và cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành.

3. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm cho phép cơ sở được mình ủy quyền tiếp tục ủy quyền cho cơ sở khác được đứng tên đăng ký chế phẩm thì phải ghi rõ nội dung cho phép ủy quyền lại trong Giấy ủy quyền.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006.

7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

8. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

TT

Tên thương mại

Hàm lượng hoạt chất

Đơn vị tính

Số lượng

Tên, địa chỉ nhà sản xuất

Phần 1

CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG

1

Thành phần và hàm lượng hoạt chất

2

Thành phần, hàm lượng phụ gia cộng hưởng

3

Loại chế phẩm

4

Dạng chế phẩm

5

Hạn sử dụng

6

Nguồn hoạt chất (tên hoạt chất, hàm lượng, nhà sản xuất)

Phần 2

HOẠT CHẤT

1

Ngoại dạng

2

Hàm lượng tối thiểu và tối đa của hoạt chất

3

Nhận diện và hàm lượng các đồng phân, tạp chất

4

Thời hạn sử dụng

5

Phương pháp và quy trình phân tích xác định hàm lượng hoạt chất

6

Số CAS

7

Tên thông thường

8

Tên hóa chất theo IUPAC

9

Công thức cấu tạo

10

Công thức phân tử

11

Khối lượng phân tử

12

Họ hóa chất

13

Điểm nóng chảy, sôi, phân hủy

14

Áp suất hơi

15

Tỷ trọng (với chất lỏng)

16

Khả năng hòa tan trong nước và dung môi hữu cơ

17

Độc cấp tính

17.1

Độc cấp tính qua miệng (LD₅₀)

17.2

Độc cấp tính qua da (LD₅₀)

17.3

Độc cấp tính qua hô hấp (LC₅₀)

17.4

Khả năng kích thích mắt

17.5

Khả năng kích thích da

17.6

Khả năng gây dị ứng

18

Độc cận mãn tính (tên gọi khác: độc bán trường, độc bán mãn tính)

19

Độc mãn tính

20

Khả năng gây ung thư

21

Khả năng gây đột biến gen

22

Độc tính với sinh sản và sự phát triển (bao gồm cả khả năng sinh quái thai)

23

Các nghiên cứu độc tính khác, nếu có

24

Dữ liệu y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc nếu có

25

Chuyển hóa trong môi trường

25.1

Trong đất

25.2

Trong nước

25.3

Trong không khí

26

Độc tính sinh thái

26.1

Độc tính với chim

26.2

Độc tính với cá và các loài thủy sinh

26.3

Độc tính với ong

26.4

Độc tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ

Phần 3

CHẾ PHẨM

I

DỮ LIỆU LÝ-HÓA

1

Nhận diện chế phẩm

1.1

Tên thương mại của chế phẩm

1.2

Tên và địa chỉ nhà sản xuất chế phẩm

1.3

Tên và địa chỉ đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có)

1.4

Cấp độc cấp tính theo phân loại của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất

2

Thành phần

2.1

Hàm lượng hoạt chất

2.2

Hàm lượng các chất phụ gia (bao gồm cả dung môi, chất mang)

3

Đặc tính lý hóa của chế phẩm

3.1

Ngoại dạng

3.2

Tỷ trọng với chất lỏng

3.3

Khả năng bắt lửa, điểm chớp

3.4

Khả năng ăn mòn (nếu có)

3.5

Độ bền bảo quản

3.6

Độ acid, kiềm hoặc pH

3.7

Khả năng hỗn hợp với chế phẩm khác

4

Phương pháp và quy trình phân tích

5

Quy trình sản xuất chế phẩm

II

ĐỘC TÍNH

1

Độc cấp tính qua miệng (LD₅₀)

2

Độc cấp tính qua da (LD₅₀)

3

Độc cấp tính qua hô hấp (LC₅₀)

4

Khả năng kích thích mắt

5

Khả năng kích thích da

6

Khả năng gây dị ứng

III

ĐỘC TÍNH SINH THÁI

1

Độc tính với chim

2

Độc tính với cá và các loài thủy sinh

3

Độc tính với ong

4

Độc tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ

IV

HIỆU LỰC SINH HỌC

1

Cơ chế tác động của chế phẩm để diệt khuẩn, diệt côn trùng

2

Khả năng diệt khuẩn, diệt côn trùng (chủng loại vi khuẩn, loại côn trùng)

3

Lĩnh vực sử dụng (trong gia dụng hoặc y tế,...)

4

Liều lượng sử dụng

5

Khoảng thời gian giữa các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)

6

Môi trường pha loãng nếu có (nước, dầu,..)

7

Phương pháp sử dụng (phun, rải...)

V

CÁC THÔNG TIN KHÁC

1

Hướng dẫn sử dụng chế phẩm

2

Hướng dẫn bảo quản chế phẩm

3

Chú ý về an toàn khi sử dụng chế phẩm

4

Tác động xấu có thể xảy ra đối với người khi sử dụng chế phẩm và cách xử lý

5

Phương pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết

6

Phương pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm

7

Mã HS (HS code): áp dụng đối với chế phẩm nhập khẩu

8

Mã số Liên hiệp quốc (UN No.)

Phần 4

PHIẾU AN TOÀN HÓA CHẤT CỦA HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM

Material safety data sheet (MSDS):

Đối với những chế phẩm phải lập Phiếu an toàn hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.

4-Thủ tục

Gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở gia hạn số đăng ký nộp hồ sơ đến Cục

Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 2. Sau khi nhận được hồ sơ gia hạn số đăng ký đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở gia hạn số đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

Bước 3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở gia hạn số đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc không cho phép hoặc cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành.

Bước 4. Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản thông báo đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ và trong thời gian chậm nhất là 10 ngày trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký phải sửa đổi, bổ sung kèm theo văn bản giải trình và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung hoặc sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành sẽ bị hủy bỏ.

Bước 5. Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải thực hiện việc gia hạn số đăng ký lưu hành.

Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành theo Mẫu số 06 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

4. Báo cáo quá trình lưu hành chế phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

(Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới, đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.

2. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại Điều 24 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

3. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

4. Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

a) Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

b) Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

5. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.)

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với nộp hồ sơ trực tuyến)

Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc không cho phép hoặc cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc văn bản thông báo không gia hạn số đăng ký lưu hành nêu rõ lý do

Phí, Lệ phí

1.000.000 đồng/hồ sơ

(Theo quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Phụ lục I: Văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 6

Phụ lục VI: Báo cáo quá trình lưu hành chế phẩm

Phụ lục VII: Yêu cầu về giấy ủy quyền

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Thủ tục phải được thực hiện trong khoảng thời gian từ 12 tháng đến 3 tháng trước khi số đăng ký lưu hành của chế phẩm hết hiệu lực

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006

7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

8. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

Thời gian sản xuất/nhập khẩu

Đơn vị tính

Số lượng sản xuất/nhập khẩu

Số lượng tiêu thụ

Vi phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm và hình thức xử phạt

Năm 20......

Năm 20......

Năm 20......

Tổng cộng

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

5-Thủ tục

Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung về việc bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung và nêu rõ lý do.

Bước 4.Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 5. Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải thực hiện việc bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

2. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

3. Văn bản chuyển quyền sở hữu số đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành;

4. Văn bản tiếp nhận quyền sở hữu số đăng ký lưu hành và cam kết sau khi tiếp nhận số đăng ký lưu hành sẽ tiếp tục đảm bảo việc kinh doanh chế phẩm đúng với hồ sơ đã được Bộ Y tế phê duyệt;

5. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở tiếp nhận số đăng ký lưu hành;

6. Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

(Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới, đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.

2. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại Điều 23 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

3. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

4. Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

a) Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

b) Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

c) Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

5. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.)

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF(không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)

Thời hạn giải quyết

30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Văn bản đồng ý hoặc không đồng ý bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Phí, Lệ phí

1.000.000 đồng/hồ sơ

(Theo quy định của Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Phụ lục I: Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 05

Phụ lục VII: Yêu cầu đối với giấy ủy quyền

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

8. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

6-Thủ tục

Đăng ký lưu hành bổ sung do đổi tên thương mại của chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

Bước 3. Trong thời hạn 30 ngày,kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung và nêu rõ lý do;

Bước 4. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 5. Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải thực hiện việc bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ- CP;

2. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành chế phẩm với tên thương mại mới, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do của chế phẩm với tên thương mại mới (đối với chế phẩm nhập khẩu);

4. Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

(Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành:

1. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại Điều 23 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

3. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

4. Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

a) Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

b) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

c) Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

5. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.)

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)

Thời hạn giải quyết

30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Văn bản đồng ý hoặc không đồng ý bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Phí, Lệ phí

1.000.000 đồng/hồ sơ

(Theo quy định của Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Phụ lục I: Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 05

Phụ lục VII: Yêu cầu đối với giấy ủy quyền

Phụ lục VII: Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006

7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

8. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

7-Thủ tục

Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

Bước 3. Trong thời hạn 30 ngày,kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép khảo nghiệm hoặc không cho phép khảo nghiệm và nêu rõ lý do.

Bước 4. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm, trong thời gian tối đa 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung phải nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ.

Bước 5. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm và phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế phải có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở sản xuất ghi địa điểm mới (đối với cơ sở tại Việt Nam) hoặc văn bản thông báo thay đổi địa điểm, cơ sở sản xuất (đối với cơ sở tại nước ngoài);

3. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm chế phẩm sản xuất tại cơ sở mới;

4. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

5. Giấy chứng nhận lưu hành tự do, trừ trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành để sản xuất tại Việt Nam và đăng ký lưu hành bổ sung cơ sở sản xuất tại nước ngoài;

6. Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

(Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới, đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.

2. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại Điều 23 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

3. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

4. Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

a) Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

b) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

c) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập (không phải cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký chế phẩm) và đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

d) Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

e) Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

g) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ văn bản thông báo thay đổi địa điểm hoặc thay đổi cơ sở sản xuất của cơ sở nước ngoài được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

5. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.)

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với hồ sơ đăng ký trực tuyến)

Thời hạn giải quyết

30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm và phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Văn bản đồng ý hoặc không đồng ý bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Phí, Lệ phí

- Phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm (nộp cùng hồ sơ đăng ký): 2.000.000 đồng/hồ sơ

- Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung (nộp cùng với Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm): 2.000.000 đồng/hồ sơ

(Theo quy định của Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Phụ lục I: Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm

diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 05

Phụ lục VII: Yêu cầu đối với giấy ủy quyền

Phụ lục VIII: Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006

7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

8. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

8-Thủ tục

Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của đơn vị đăng ký, đơn vị sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung nộp hồ sơ và phí thẩm định hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 2. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

Bước 3. Trong thời hạn 30 ngày,kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung và nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ- CP;

2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất ghi nội dung thay đổi (đối với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất tại Việt Nam) hoặc văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ (đối với cơ sở tại nước ngoài);

3. Mb n bản thông báo thay đ

(Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới, đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.

2. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại Điều 23 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

3. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

4. Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

a) Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm

nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

b) Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

g) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở nước ngoài được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

5. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.)

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)

Thời hạn giải quyết

30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Văn bản đồng ý hoặc không đồng ý bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Phí, Lệ phí

1.000.000 đồng/hồ sơ

(Theo quy định Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Phụ lục I: Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 05

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006

7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

8. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

9-Thủ tục

Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung nộp hồ sơ và phí thẩm định hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 2. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

Bước 3. Đối với trường hợp thay đổi hạn sử dụng chế phẩm, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép bổ sung hoặc không cho phép bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành và nêu rõ lý do.

Đối với các trường hợp khác, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép khảo nghiệm hoặc không cho phép khảo nghiệm và nêu rõ lý do.

Bước 4. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm, trong thời gian tối đa 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung phải nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ.

Bước 5. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm và phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế phải có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ- CP;

2. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (trừ trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);

3. Tài liệu nghiên cứu độ ổn định (đối với trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);

4. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất (đối với trường hợp thay đổi thành phần và hàm lượng hoạt chất);

5. Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

(Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới, đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.

2. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại Điều 23 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

3. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

4. Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

a) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập (không phải cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký chế phẩm) và đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

b) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 10 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

c) Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

5. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.)

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)

Thời hạn giải quyết

30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm và phí thẩm định hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Văn bản đồng ý hoặc không đồng ý bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Phí, Lệ phí

- Phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm: 2.000.000 đồng/hồ sơ

- Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung: 2.000.000 đồng/hồ sơ

(Theo quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Phụ lục I: Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 05

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006

7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

8. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)