• Tổng quan
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung hợp nhất 

    Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.

    Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

    =>> Xem hướng dẫn chi tiết cách sử dụng Nội dung hợp nhất

  • Tải về
Lưu
Đây là tiện ích dành cho tài khoản Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao . Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
Theo dõi VB
Đây là tiện ích dành cho tài khoản Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao . Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
Ghi chú
Báo lỗi
In

Quyết định 3004/QĐ-UBND Hà Tĩnh 2025 công bố Danh mục và Quy trình nội bộ thủ tục Thiết bị y tế

Ngày cập nhật: Thứ Năm, 04/12/2025 15:23 (GMT+7)
Cơ quan ban hành: Ủy ban nhân dân tỉnh Hà Tĩnh
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
Đang cập nhật
Số hiệu: 3004/QĐ-UBND Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
Loại văn bản: Quyết định Người ký: Nguyễn Thị Nguyệt
Trích yếu: Công bố Danh mục và Quy trình nội bộ thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
01/12/2025
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
Đang cập nhật
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
Đã biết
Tiện ích dành cho tài khoản Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao. Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
Đã biết
Tiện ích dành cho tài khoản Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao. Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe Hành chính

TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 3004/QĐ-UBND

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Tải Quyết định 3004/QĐ-UBND

Tải văn bản tiếng Việt (.pdf) Quyết định 3004/QĐ-UBND PDF (Bản có dấu đỏ)

Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, Đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH HÀ TĨNH
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: /QĐ-UBND
Hà Tĩnh, ngày tháng năm 2025
QUYT ĐNH
Công b Danh mc Quy trình ni b th tc nh chính
sa đổi, b sung lĩnh vc Thiết b y tế thuc thm quyn
gii quyết ca S Y tế tỉnh Hà Tĩnh
CH TCH Y BAN NHÂN DÂN TNH
Căn cứ Lut T chc chính quyền địa phương ngày 16/6/2025;
Căn cứ Ngh định s 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 ca Chính ph v kim
soát th tc hành chính; Ngh định s 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 ca Chính
ph v sửa đổi, b sung mt s điu ca các Ngh định liên quan đến kim soát
th tc hành chính;
Căn cứ Ngh định s 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 ca Chính ph v
thc hin th tc hành chính theo cơ chế mt ca, mt ca liên thông ti b phn
Mt ca và Cng Dch v công quc gia;
Căn cứ Thông số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 ca B trưởng, Ch
nhiệm Văn phòng Chính ph ng dn v nghip v kim soát th tc hành
chính;
Căn cứ Thông số 03/2025/TT-VPCP ngày 15/9/2025 của Văn phòng
Chính ph ng dn thi hành mt s ni dung ca Ngh đnh s 118/2025/NĐ-
CP ngày 09/6/2025 ca Chính ph;
Theo đề ngh ca Giám đốc S Y tế tại văn bản s 4522/TTr-SYT ngày
26/11/2025.
QUYẾT ĐỊNH:
Điu 1. Công b kèm theo Quyết định này Danh mc Quy trình ni b
04 (bn) th tục hành chính (TTHC) được sửa đổi, b sung lĩnh vực Thiết b y tế
thuc thm quyn gii quyết S Y tế tỉnh Hà Tĩnh.
Điu 2. Giao S Y tế ch trì, phi hp vi Văn phòng UBND tỉnh (Trung
tâm Công báo - Tin học) và các cơ quan, đơn vị liên quan căn cứ Quyết định này,
trong thi hn 03 ngày làm công khai các TTHC trên s d liu quc gia v
TTHC để áp dng thc hiện theo quy định.
Điu 3. Quyết định này hiu lc k t ngày ban hành; thay thế Danh
mc TTHC có s th t 03, mc A; s th t 01, 02, 03 mc B ti Quyết định s
1620/QĐ-UBND ngày 27/6/2025 và Quy trình ni b TTHC có s th t 03 phn
3004
01 12
2
I; s th t 01, 02, 03 phn II ti Quyết định s 1794/QĐ-UBND ngày 09/7/2025
ca Ch tch UBND tnh.
Điều 4. Chánh Văn phòng UBND tỉnh; Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc các
sở; Thủ trưởng các ban, ngành cấp tỉnh; Giám đốc: Trung tâm Phục vụ hành chính
công tỉnh, Trung tâm Công báo - Tin học tỉnh; Chủ tịch UBND cấp các tổ
chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Cc Kim soát TTHC, VPCP;
- Ch tch, các PCT UBND tnh;
- Các S: Y tế, KH&CN;
- Các PCVP UBND tnh;
- Trung tâm PV HCC tnh;
- Trung tâm CB-TH tnh;
- Lưu: VT, HCC
3
.
KT. CH TCH
PHÓ CH TCH
Nguyn Th Nguyt
4
B. QUY TNH NI B TH TC HÀNH CHÍNH
1. Công b đủ điu kin sn xut thiết b y tế
1
KÝ HIU QUY TRÌNH
QT.TBYT.01
2
NI DUNG QUY TRÌNH
2.1
Điu kin thc hin TTHC:
Điu kin v qun lý cht lưng của cơ sở sn xut thiết b y tế
1. Đạt tiêu chun h thng qun lý cht lưng ISO 13485.
2. Đối với cơ sở sn xut thiết b y tế có cha cht ma túy và tin cht, ngoài
vic đáp ứng các điều kiện quy định đạt tiêu chun h thng qun lý cht lưng
ISO 13485, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
a) Có h thng theo dõi qun lý quá trình xut, nhp, tn kho, s dng nguyên
liu là cht ma túy và tin cht, quá trình xut, nhp, tn kho thiết b y tế,
nguyên liu có cha cht ma túytin cht;
b) Thiết b y tế, nguyên liu có cha cht ma túy và tin cht đưc bo qun
mt khu vc riêng trong kho hoc kho riêng, phi bảo đảm an toàn
2.2
Cách thc thc hin TTHC:
Np h sơ trực tuyến qua Cổng thông tin điện t v qun lý thiết b y tế
https://imda.moh.gov.vn
2.3
Thành phn h sơ, bao gồm:
Bn
chính
Bn
sao
-
Văn bản công b đủ điều kin sn xut theo mu
BM.TBYT.01.01.
x
-
Giy chng nhận đạt tiêu chun qun lý chất lượng ISO.
x
-
Các giy t chứng minh đáp ứng điều kiện đối với sở sn xut
thiết b y tếcha cht ma y và tin cht, ngoài việc đáp ng
các điều kiện quy định đạt tiêu chun h thng qun cht
ng ISO 13485, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
a) Có h thng theo dõi qun quá trình xut, nhp, tn kho, s
dng nguyên liu cht ma túy tin cht, quá trình xut,
nhp, tn kho thiết b y tế, nguyên liu cha cht ma y
tin cht;
b) Thiết b y tế, nguyên liu cha cht ma túy tin cht
được bo qun mt khu vc riêng trong kho hoc kho riêng,
phi bảo đảm an toàn
x
Yêu cầu đi vi h công bố đủ điều kin sn xut thiết b y tế:
1. Văn bản công b đủ điều kin sn xut: theo Mu s 01 quy định ti Ph lc I
ban hành kèm theo Thông tư s 44/2025/TT-BYT;
5
2. Giy chng nhận đạt tiêu chun qun lý cht lưng ISO 13485:
- Đưc cp bi t chức đánh giá sự phù hợp theo quy định ca pháp lut.
- Bn gc hoc bn sao có chng thc hoc bn sao có xác nhn của cơ sở đề ngh
công b đủ điu kin sn xuất đối vi Giy chng nhận đạt tiêu chun qun lý cht
ng.
- Trưng hp tài liu không bng tiếng Anh hoc không bng tiếng Vit thì phi
dch ra tiếng Vit. Bn dch phi đưc chng thc theo quy đnh ca pháp lut.
3. Bn gc xác nhn của sở đề ngh ng b đủ điều kin sn xut các giy
t chứng minh đáp ứng điều kiện quy định đi với s sn xut thiết b y tế
cha cht ma y tin cht, ngoài việc đáp ng các điều kin quy định đạt tiêu
chun h thng qun lý chất lượng ISO 13485, phải đáp ng thêm các yêu cu sau
đây:
a) Có h thng theo dõi qun lý quá trình xut, nhp, tn kho, s dng nguyên liu
cht ma túy tin cht, quá trình xut, nhp, tn kho thiết b y tế, nguyên liu
có cha cht ma túy và tin cht;
b) Thiết b y tế, nguyên liu có cha cht ma túy và tin cht đưc bo qun mt
khu vc riêng trong kho hoc kho riêng, phi bảo đảm an toàn.
2.4
S ng h sơ: 01 (b)
2.5
Thi hn gii quyết: Ngay sau khi nhận đủ h sơ hợp l.
2.6
Địa điểm tiếp nhn h sơ và trả kết qu gii quyết TTHC: Cổng thông tin điện
t v qun lý thiết b y tế: https://imda.moh.gov.vn
2.7
Cơ quan thực hin: S Y tế
Cơ quan có thẩm quyn quyết đnh: S Y tế
Cơ quan được y quyn: Không.
Cơ quan phối hp: Không.
2.8
Đối tưng thc hin TTHC: T chc.
2.9
Kết qu gii quyết TTHC: S công b đủ điều kin sn xut thiết b y tế (đưc
cp nht t động theo phn mm), thông tin công b của sở được đăng tải lên
Cổng thông tin đin t v qun lý thiết b y tế https://imda.moh.gov.vn
2.10
Quy trình x lý công vic:
TT
Trình t
Trách
nhim
Thi
gian
Biu mu/Kết qu
B1
Trưc khi thc hin sn xut
thiết b y tế, cơ sở sn xut thiết
b y tếtrách nhim np h
công b v S Y tế nơi đặt địa
điểm sn xut (việc xác định địa
điểm sn xuất được dựa vào địa
T chc
Gi hành
chính
6
điểm ghi trong giy chng nhn
h thng qun lý chất lượng).
Trưng hp nhiều địa điểm
sn xut ti nhiu tnh khác nhau
thì phi thc hin vic công b
theo tng tnh: Np h trực
tuyến qua mng trên Cng
thông tin điện t v qun thiết
b y tế:
https://imda.moh.gov.vn
H sơ mục 2.3
B2
Khi nhn h sơ (bao gồm c
giy t xác nhận đã nộp phí theo
quy định ca B Tài chính), S
Y tế đăng ti công khai trên
Cổng thông tin đin t v qun
lý thiết b y tế các thông tin
h công bố đủ điều kin sn
xut thiết b y tế.
Chuyên viên
được giao
x lý h
Ngay sau
khi nhn
đủ h
hp l
Thông tin h công
b đủ điều kin sn
xut thiết b y tế đã
được đăng tải trên
Cổng thông tin điện
t v qun thiết b
y tế.
3
BIU MU
-
BM.TBYT.01.01
Văn bn công b đ điều kin sn xut
BM.TBYT.01.01.docx
4
H SƠ LƯU
-
H sơ đầu vào như mục 2.3.
-
Thông tin h sơ công bố đủ điều kin sn xut thiết b y tế đã được đăng tải trên
Cổng thông tin đin t v qun lý thiết b y tế.
H được u trên Cổng thông tin điện t v qun thiết b y tế https://imda.moh.gov.vn
7
2. Công b tiêu chun áp dụng đối vi thiết b y tế thuc loi A, B
1
KÝ HIU QUY TRÌNH
QT.TBYT.02
2
NI DUNG QUY TRÌNH
2.1
Điu kin thc hin TTHC
Điu kin thc hin TTHC:
Điu kin ca t chức được đng tên công b tiêu chun áp dng
1. T chc đưc đng tên công b tiêu chun áp dng bao gm:
a) Doanh nghip, hp tác xã, h kinh doanh ca Vit Nam ch s hu thiết b
y tế;
b) Doanh nghip, hp tác xã, h kinh doanh ca Việt Nam được y quyn ca ch
s hu thiết b y tế;
c) Văn phòng đại diện thưng trú ti Vit Nam của thương nhân nước ngoài
thương nhân đó ch s hu thiết b y tế hoặc đưc y quyn ca ch s hu
thiết b y tế.
2. T chc đng tên công b tiêu chun áp dng phải có cơ sở bo hành ti
Vit Nam hoc phi hợp đồng vi t chức đủ năng lực bo hành thiết b y tế,
tr trưng hp các thiết b y tế s dng mt lần theo quy định ca ch s hu thiết
b y tế hoc có tài liu chng minh không có chế độ bo hành.
Trưng hp t chức đứng tên công b tiêu chun áp dng thuộc quy đnh tại điểm
c khoản 1 Điều y tch s hu thiết b y tế phải sở bo hành ti Vit
Nam hoc phi hợp đồng với s đủ năng lực bo hành thiết b y tế, tr trưng
hp các thiết b y tế s dng mt lần theo quy đnh ca ch s hu thiết b y tế
hoc có tài liu chng minh không có chế độ bo hành.
sở bo hành phải đưc ch s hu thiết b y tế chng nhận đủ năng lực bo
hành sn phm.
2.2
Cách thc thc hin TTHC:
Np h trực tuyến qua Cng thông tin điện t v qun thiết b y tế
https://imda.moh.gov.vn
2.3
Thành phn h sơ, bao gồm:
Bn
chính
Bn
sao
-
Văn bản công b tiêu chun áp dng ca thiết b y tế thuc loi
A, B theo mu BM.TBYT.02.01
x
-
Giy y quyn ca ch s hu thiết b y tế cho t chức đứng
tên công b tiêu chun áp dng theo mu BM.TBYT.02
x
-
Giy xác nhận đủ điều kin bo hành theo mu
BM.TBYT.02.03, tr trường hp thiết b y tế s dng mt ln
theo quy định ca ch s hu thiết b y tế hoc tài liu chng
minh không có chế độ bo hành.
x
8
-
Tài liu mô t tóm tt k thut thiết b y tế bng tiếng Vit theo
mu BM.TBYT.02.04 kèm theo tài liu k thut t chc
năng, thông số k thut ca thiết b y tế do ch s hu thiết b
y tế ban hành.
Riêng đối vi thuc th, cht hiu chun, vt liu kim soát in
vitro: tài liu k thut bng tiếng Vit theo mu
BM.TBYT.02.05 kèm theo tài liu v nguyên vt liu, v an
toàn ca sn phm, quy trình sn xut, các báo cáo nghiên cu
lâm sàng và tin lâm sàng bao gm báo cáo đ ổn định.
x
-
Giy chng nhn hp chuẩn theo quy định hoc bn tiêu chun
sn phm do ch s hu thiết b y tế công b.
Riêng đối vi thiết b y tế sn xut trong nước b sung kết qu
đánh giá các thông s hóa, lý, vi sinh các thông s khác do
cơ sở đủ điều kiện theo quy định ca pháp lut v đánh giá sự
phù hp cp hoc Giy chng nhận đánh giá chất lượng do cơ
quan thm quyn ca Vit Nam cấp đối vi thiết b y tế
chẩn đoán in vitro. Kết qu đánh gphải phù hp vi tiêu
chun mà ch s hu thiết b y tế công b.
x
-
Tài liệu hướng dn s dng ca thiết b y tế.
x
-
Mu nhãn s s dụng khi lưu hành tại Vit Nam ca thiết b y
tế.
x
-
Giy chng nhận lưu hành tự do còn hiu lc ti thời điểm np
h sơ đối vi thiết b y tế nhp khu.
x
* Yêu cu đi vi mt s giy t trong b h sơ công b tiêu chun áp dng
1. Văn bản công b tiêu chun áp dng ca thiết b y tế thuc loi A, B: Theo
Mu s 02 Mu s 03 quy định ti Ph lc I ban hành m theo Thông s
44/2025/TT-BYT.
2. Giy chng nhận đạt tiêu chun qun lý cht lưng ISO 13485:
- Còn hiu lc ti thời điểm np h và bảo đm luôn còn hiu lc trong sut
quá trình thc hin.
- Np bn gc hoc bn sao có chng thc hoc bn sao có xác nhn của cơ sở
đề ngh cp s lưu hành.
- Trưng hp giy chng nhận đạt tiêu chun qun chất lượng không bng
tiếng Anh hoc không bng tiếng Vit thì phi dch ra tiếng Vit. Bn dch phi
được chng thực theo quy định ca pháp lut.
3. Giy y quyn ca ch s hu thiết b y tế cho t chc đng tên công b
tiêu chun áp dng:
- Theo Mẫu quy định ti Ph lục V ban hành kèm theo Thông s 44/2025/TT-
BYT còn hiu lc ti thời điểm np h sơ, tr trưng hp Doanh nghip, hp
tác xã, h kinh doanh ca Vit Nam ch s hu thiết b y tế bảo đm luôn
còn hiu lc trong sut quá trình thc hin.
9
- Đối vi thiết b y tế sn xuất trong nước: Np bn gc hoc bn sao có chng
thc;
- Đối vi thiết b y tế nhp khu: Np bản đã được hp pháp hóa lãnh s hoc
bn sao có chng thc ca bản đã được hp pháp hóa lãnh s.
4. Giy xác nhận đủ điều kin bo hành:
- Theo Mẫu quy định ti ph lục VI ban hành kèm theo Thông số 44/2025/TT-
BYT do ch s hu thiết b y tế cp, tr trưng hp thiết b y tế s dng mtln
theo quy đnh ca ch s hu thiết b y tế hoc tài liu chng minh không
chế độ bo hành
- Đối vi thiết b y tế sn xuất trong nước: Np bn gc hoc bn sao có chng
thc;
- Đối vi thiết b y tế nhp khu: Np bn đã được hp pháp hóa lãnh s hoc
bn sao có chng thc ca bản đã được hp pháp hóa lãnh s.
5. Đối vi Giy chng nhn hp chun hoc Bn tiêu chun mà ch s hu thiết
b y tế công b áp dng: Np bn gc hoc bn sao có xác nhn ca t chức đứng
tên công b tiêu chun áp dng.
Trưng hp Bn tiêu chun không bng tiếng Anh hoc không bng tiếng Vit
thì phi dch ra tiếng Vit. Bn dch phải được chng thực theo quy định ca pháp
lut.
6. Đối vi tài liệu hướng dn s dng ca thiết b y tế: Np bn bng tiếng Vit
có xác nhn ca t chc đứng tên công b tiêu chun áp dng, kèm theo bn gc
bng tiếng Anh do ch s hu thiết b y tế ban hành đối vi thiết b y tế nhp khu.
Trưng hp tài liu ng dn s dng không bng tiếng Anh hoc không bng
tiếng Vit thì phi dch ra tiếng Vit. Bn dch phải đưc chng thc theo quy
định ca pháp lut.
7. Đối vi mu nhãn: Np bn mu nhãn có xác nhn ca t chức đứng tên công
b tiêu chun áp dng. Mu nhãn phải đáp ng các yêu cầu theo quy đnh ca
pháp lut v nhãn hàng hóa
8. Đối vi giy chng nhận lưu hành tự do: Np bản đã được hp pháp hóa
lãnh s hoc bn sao chng thc ca bản đã được hp pháp hóa lãnh s.
Trưng hp giy chng nhận lưu hành tự do không bng tiếng Anh hoc không
bng tiếng Vit thì phi dch ra tiếng Vit. Bn dch phải đưc chng thc theo
quy định ca pháp lut.
9. Đối vi bn kết qu đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh các thông s
khác do sở đủ điều kiện theo quy định ca pháp lut v đánh giá sự phù hp
cp hoc Giy chng nhận đánh giá chất ợng do quan thẩm quyn ca
Vit Nam cấp đối vi thiết b y tế chẩn đoán in vitro: Nộp bn gc hoc bn
sao có chng thc.
2.4
S ng h sơ: 01 (b)
2.5
Thi hn gii quyết: Ngay sau khi nhận đủ h sơ hợp l
2.6
Địa điểm tiếp nhn h sơ và trả kết qu gii quyết TTHC:
Cổng thông tin đin t v qun lý thiết b y tế: https://imda.moh.gov.vn
2.7
Cơ quan thực hin: S Y tế.
10
Cơ quan có thẩm quyn quyết đnh: S Y tế.
Cơ quan được y quyn: Không
Cơ quan phối hp: Không
2.8
Đối tưng thc hin TTHC: T chc.
2.9
Kết qu gii quyết TTHC: S ng b tiêu chun áp dng (được cp nht t
động theo phn mm), thông tin công b của cơ sở được đăng tải lên Cng thông
tin đin t v qun lý thiết b y tế https://imda.moh.gov.vn
2.10
Quy trình x lý công vic
TT
Trình t
Trách
nhim
Thi
gian
Biu mu/Kết qu
B1
Trước khi đưa thiết b y tế thuc
loại A, B u thông trên th
trường, s công b tiêu chun
áp dng trách nhim np h
công b v S Y tế nơi đặt tr s
kinh doanh.
Np h trc tuyến qua Cng
thông tin điện t v qun thiết
b y tế https://imda.moh.gov.vn
T chc
Gi hành
chính
H sơ mục 2.3
B2
Khi nhn h (bao gm c giy
t xác nhận đã nộp phí theo quy
định ca B Tài chính), S Y tế
đăng tải S công b tiêu chun áp
dụng đối vi thiết b y tế thuc
loi A, B công khai trên Cng
thông tin điện t v qun lý thiết
b y tế và h công bố tiêu chun
áp dng, tr tài liệu quy định ti
khoản 5 Điều 26 Ngh định
98/2021/NĐ-CP (tr Tài liu
t m tt k thut thiết b y tế
bng tiếng Vit, kèm theo tài liu
k thut t chức năng, thông
s k thut ca thiết b y tế do ch
s hu thiết b y tế ban hành).
Chuyên
viên
được
giao x
lý h
Ngay sau
khi nhn
đủ h
hp l
Thông tin h sơ công
b tiêu chun áp
dụng đối vi thiết b
y tế thuc loi A, B
đã được đăng ti trên
Cổng thông tin điện
t v qun thiết b
y tế.
3
BIU MU
BM.TBYT.02.01
Văn bản công b tiêu chun áp dng ca thiết b y tế thuc
loi A, B
11
BM.TBYT.02.01.docx
BM.TBYT.02.02
Giy y quyn ca ch s hu thiết b y tế cho t chc
đứng tên công b tiêu chun áp dng
BM.TBYT.02.02.docx
BM.TBYT.02.03
Giy xác nhận đủ điều kin bo hành do ch s hu thiết
b y tế cp
BM.TBYT.02.03.docx
BM.TBYT.02.04
Tài liu mô t tóm tt k thut thiết b y tế
BM.TBYT.02.04.docx
BM.TBYT.02.05
Tài liu k thut bng tiếng Việt đối vi thuc th, cht
hiu chun, vt liu kim soát in vitro
BM.TBYT.02.05.docx
4
H SƠ LƯU
-
H sơ đầu vào như mục 2.3.
-
Thông tin h công b tiêu chun áp dụng đối vi thiết b y tế thuc loi A, B
đã được đăng ti trên Cổng thông tin điện t v qun lý thiết b y tế.
H được u trên Cổng thông tin điện t v qun thiết b y tế
https://imda.moh.gov.vn
12
3. Công b đủ điu kin mua bán thiết b y tế thuc loi B, C, D
1
KÝ HIỆU QUY TRÌNH
QT.TBYT.03
2
NỘI DUNG QUY TRÌNH
2.1
Điều kiện thực hiện TTHC:
1. ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật trình độ cao đẳng chuyên ngành k thuật,
chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kthuật thiết bị y tế trở lên
hoặc trình độ cao đẳng trở lên chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết
bị y tế mà cơ sở mua bán.
2. Có kho bảo quản phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau
đây:
a) Kho bảo quản:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản,
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp
với loại thiết bị y tế sở mua bán. Trường hợp không kho hoặc phương tiện
bảo quản thiết bị y tế phải hợp đồng với sở đủ năng lực để bảo quản vận
chuyển thiết bị y tế.
3. Đối với cơ sở mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành thiết bị y tế,
y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
b) kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày
05/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma
túy ở trong nước.
c) hệ thống theo i quản quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết by tế chứa
chất ma túy và tiền chất.
2.2
Cách thức thực hiện TTHC:
Nộp hồ trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản thiết bị y tế:
https://imda.moh.gov.vn.
2.3
Thành phần hồ sơ, bao gồm:
Bản
chính
Bản sao
-
Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B,
C, D theo mẫu BM.TBYT.03.01;
x
-
Bản kê khai nhân sự theo mẫu BM.TBYT.03.02;
x
-
Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển
thiết bị y tế đáp ứng c yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều
40 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
x
-
Các giấy tchứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản
lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy
tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều
40 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
x
13
2.4
Số lượng hồ sơ: 01 bộ
2.5
Thời hạn giải quyết: Ngay sau khi nhận được h sơ hp l.
2.6
Địa điểm tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết TTHC:
Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn
2.7
Cơ quan thực hiện: Sở Y tế.
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.
Cơ quan được ủy quyền: Không.
Cơ quan phối hợp: Không.
2.8
Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức
2.9
Kết quả giải quyết TTHC: Số công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị (được cập nhật
tự động theo phần mềm), thông tin công bố của sở được đăng tải lên Cổng thông
tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn
2.10
Quy trình xử lý công việc:
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/Kết quả
B1
Trước khi thực hiện mua bán
trang thiết bị y tế cơ sở mua bán
trang thiết bị y tế, trách
nhiệm nộp hồ công bố về Sở
Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.
Nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng
thông tin điện tử về quản thiết
bị y tế https://imda.moh.gov.vn.
T chc; Công
chc TN&TKQ
Giờ
hành
chính
H kèm theo
mc 2.3.
B2
Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả
giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo
quy định của Bộ Tài chính), Sở
Y tế đăng ti công khai trên
Cổng thông tin điện tử về qun
lý thiết bị y tế các thông tin
hồ sơ công bố đủ điều kiện mua
bán trang thiết bị y tế.
Chuyên viên
được giao xử lý
hồ sơ
Ngay
sau khi
nhận đủ
h
hp l
Thông tin hồ
công bố đủ điều
kiện mua bán thiết
bị y tế thuộc loại B,
C, D đã được đăng
tải trên Cổng thông
tin điện tử về quản
lý thiết bị y tế
3
BIỂU MẪU
BM.TBYT.03.01
Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
BM.TBYT.03.01.docx
BM.TBYT.03.02
Bản kê khai nhân sự
BM.TBYT.03.02.docx
4
HỒ SƠ LƯU
14
-
Hồ sơ đầu vào như mục 2.3
-
Thông tin hồ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đã
được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
Hồ được lưu trên Cổng thông tin điện tử về quản trang thiết bị y tế
https://imda.moh.gov.vn
4. Công b đối vi nguyên liu sn xut thiết b y tế, cht ngoi kim cha cht ma túy
và tin cht
1
KÝ HIU QUY TRÌNH
QT.TBYT.06
2
NI DUNG QUY TRÌNH
2.1
Điu kin thc hin TTHC
Điu kin thc hin TTHC:
Điu 59 Ngh định s 98/2021/NĐ-CP v nguyên tc qun nguyên liu sn xut
thiết b y tế, cht ngoi kim cha cht ma túy và tin cht.
1. Nguyên liu sn xut thiết b y tế, cht ngoi kim cha cht ma túy và tin cht
phi công b nồng độ, m lượng trưc khi thc hin xut khu, nhp khu ti Vit
Nam.
2. Vic thông quan phi căn c theo s công bkhông cn giy phép nhp khu
ca B Y tế.
2.2
Cách thc thc hin TTHC:
Np h trực tuyến qua Cổng thông tin điện t v qun thiết b y tế
https://imda.moh.gov.vn
2.3
Thành phn h sơ, bao gồm:
Bn
chính
Bn
sao
-
Văn bản công b đối vi nguyên liu sn xut thiết b y tế, cht ngoi
kim có cha cht ma y và tin cht theo mu s BM.TBYT.06.01
x
-
Giy chng nhn qun lý cht lưng .
x
-
Tài liu k thuật quy định ti theo mu s BM.TBYT.06.02
x
2.4
S ng h sơ: 01 (b)
2.5
Thi hn gii quyết: Ngay sau khi nhận đủ h sơ hợp l
2.6
Địa điểm tiếp nhn h sơ và trả kết qu gii quyết TTHC:
Cổng thông tin đin t v qun lý thiết b y tế: https://imda.moh.gov.vn
15
2.7
Cơ quan thực hin: S Y tế
Cơ quan có thẩm quyn quyết đnh: S Y tế
Cơ quan được y quyn: Không
Cơ quan phối hp: Không
2.8
Đối tưng thc hin TTHC: T chc.
2.9
Kết qu gii quyết TTHC: Thông tin và h công bố đối vi nguyên liu sn xut
thiết b y tế cht ngoi kim cha cht ma y tin chất được đăng tải công
khai trên Cổng thông tin điện t v qun lý thiết b y tế https://imda.moh.gov.vn
2.10
Quy trình x lý công vic
TT
Trình t
Trách
nhim
Thi
gian
Biu
mu/Kết qu
B1
Trưc khi thc hin nhp khu, xut khu
nguyên liu sn xut thiết b y tế cht
ngoi kim cha cht ma túy tin
chất, sở nhp khu, xut khu trách
nhiệm đăng tải h công bố đầy đủ, hp
l theo quy đnh trên Cổng thông tin điện
t v qun thiết b y tế
(https://imda.moh.gov.vn/).
T chc
Gi hành
chính
H mục 2.3
B2
Sau khi nhn được h đầy đủ, hp lệ,
quan tiếp nhn h đăng tải công khai trên
Cổng thông tin điện t v qun lý thiết b y
tế các thông tin h công bố đối vi
nguyên liu sn xut thiết b y tế cht
ngoi kim cha cht ma y tin cht
Chuyên
viên được
giao x
h
Ngay sau
khi nhn
đủ h
hp l
Thông tin
h công bố
đối vi
nguyên liu
sn xut thiết
b y tế cht
ngoi kim
cha cht ma
túy tin
cht
3
BIU MU
BM.TBYT.06.01
Văn bản công b đối vi nguyên liu sn xut thiết b
y tế, cht ngoi kim có cha cht ma túy và tin cht
BM.TBYT.06.01.docx
BM.TBYT.06.02
Tài liu k thuật quy định
BM.TBYT.06.02.docx
16
4
H SƠ LƯU
-
H sơ đầu vào như mục 2.3.
-
Thông tin h ng bố đối vi nguyên liu sn xut thiết b y tế cht ngoi
kim có cha cht ma túy và tin chất đã được đăng tải trên Cổng thông tin điện t v
qun lý thiết b y tế.
H sơ được lưu trên Cổng thông tin điện t v qun lý thiết b y tế https://imda.moh.gov.vn./.

Bạn chưa Đăng nhập thành viên.

Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Quyết định 3004/QĐ-UBND của Ủy ban nhân dân tỉnh Hà Tĩnh công bố Danh mục và Quy trình nội bộ thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh

Bạn chưa Đăng nhập thành viên.

Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất

CHÍNH SÁCH BẢO VỆ DỮ LIỆU CÁ NHÂN
Yêu cầu hỗ trợYêu cầu hỗ trợ
Chú thích màu chỉ dẫn
Chú thích màu chỉ dẫn:
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng các màu sắc:
Sửa đổi, bổ sung, đính chính
Thay thế
Hướng dẫn
Bãi bỏ
Bãi bỏ cụm từ
Bình luận
Click vào nội dung được bôi màu để xem chi tiết.
×