English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Quyết định 3004/QĐ-UBND Hà Tĩnh 2025 công bố Danh mục và Quy trình nội bộ thủ tục Thiết bị y tế
Ngày cập nhật: Thứ Năm, 04/12/2025 15:23 (GMT+7)
| Cơ quan ban hành: | Ủy ban nhân dân tỉnh Hà Tĩnh |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 3004/QĐ-UBND | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Thị Nguyệt |
| Trích yếu: | Công bố Danh mục và Quy trình nội bộ thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
01/12/2025 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Ngày áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe Hành chính | ||
TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 3004/QĐ-UBND
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Quyết định 3004/QĐ-UBND PDF (Bản có dấu đỏ) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH HÀ TĨNH
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: /QĐ-UBND
Hà Tĩnh, ngày tháng năm 2025
QUYẾT ĐỊNH
Công bố Danh mục và Quy trình nội bộ thủ tục hành chính
sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc thẩm quyền
giải quyết của Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 16/6/2025;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm
soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính
phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát
thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của Chính phủ về
thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại bộ phận
Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ
nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành
chính;
Căn cứ Thông tư số 03/2025/TT-VPCP ngày 15/9/2025 của Văn phòng
Chính phủ hướng dẫn thi hành một số nội dung của Nghị định số 118/2025/NĐ-
CP ngày 09/6/2025 của Chính phủ;
Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại văn bản số 4522/TTr-SYT ngày
26/11/2025.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục và Quy trình nội bộ
04 (bốn) thủ tục hành chính (TTHC) được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Thiết bị y tế
thuộc thẩm quyền giải quyết Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh.
Điều 2. Giao Sở Y tế chủ trì, phối hợp với Văn phòng UBND tỉnh (Trung
tâm Công báo - Tin học) và các cơ quan, đơn vị liên quan căn cứ Quyết định này,
trong thời hạn 03 ngày làm công khai các TTHC trên cơ sở dữ liệu quốc gia về
TTHC để áp dụng thực hiện theo quy định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ban hành; thay thế Danh
mục TTHC có số thứ tự 03, mục A; số thứ tự 01, 02, 03 mục B tại Quyết định số
1620/QĐ-UBND ngày 27/6/2025 và Quy trình nội bộ TTHC có số thứ tự 03 phần
3004
01 12
2
I; số thứ tự 01, 02, 03 phần II tại Quyết định số 1794/QĐ-UBND ngày 09/7/2025
của Chủ tịch UBND tỉnh.
Điều 4. Chánh Văn phòng UBND tỉnh; Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc các
sở; Thủ trưởng các ban, ngành cấp tỉnh; Giám đốc: Trung tâm Phục vụ hành chính
công tỉnh, Trung tâm Công báo - Tin học tỉnh; Chủ tịch UBND cấp xã và các tổ
chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Cục Kiểm soát TTHC, VPCP;
- Chủ tịch, các PCT UBND tỉnh;
- Các Sở: Y tế, KH&CN;
- Các PCVP UBND tỉnh;
- Trung tâm PV HCC tỉnh;
- Trung tâm CB-TH tỉnh;
- Lưu: VT, HCC
3
.
KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Nguyễn Thị Nguyệt
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH HÀ TĨNH
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
DANH MỤC VÀ QUY TRÌNH NỘI BỘ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC THIẾT BỊ Y TẾ
THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH HÀ TĨNH
(Kèm theo Quyết định số /QĐ-UBND ngày / /2025 của Chủ tịch UBND tỉnh)
A. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG
TT
Tên thủ tục
hành chính
Mã TTHC
Thời hạn
giải quyết
Địa điểm thực hiện
Phí, lệ phí
Căn cứ pháp lý
1
Công bố đủ điều kiện
sản xuất thiết bị y tế
1.003006
Ngay sau khi
nhận đủ hồ sơ
hợp lệ
Nộp trực tuyến qua
Cổng thông tin điện tử
về quản lý thiết bị y tế
https://imda.moh.gov.
vn
- Phí: Phí thẩm
định điều kiện
kinh doanh
thuộc lĩnh vực
thiết bị y tế:
1.500.000
đồng/01 hồ sơ
(áp dụng từ
01/7/2025-
31/12/2026)
- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08/11/2021 của Chính phủ về quản lý
thiết bị y tế;
- Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày
03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ
sung một số điều của Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
- Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày
30/12/2023 của Chính phủ quy định chi
tiết một số điều của Luật Khám bệnh,
chữa bệnh;
- Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày
12/6/2025 của Chính phủ quy định
phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y
tế;
2
- Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày
30/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính
quy định mức thu, chế độ thu, nộp,
quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y
tế;
- Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày
30/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính
quy định mức thu, miễn một số khoản
phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh
nghiệp, người dân;
- Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày
22/11/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định việc phân cấp thực hiện một số
nhiệm vụ, giải quyết một số TTHC
trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm
quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu
văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết
bị y tế;
- Quyết định số 3618/QĐ-BYT ngày
24/11/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc công bố TTHC được sửa đổi, bổ
sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế quy
định tại Thông tư số 44/2025/TT-BYT
thuộc phạm vi chức năng quản lý của
Bộ Y tế.
2
Công bố tiêu chuẩn áp
dụng đối với thiết bị y
tế thuộc loại A, B
1.003029
Ngay sau khi
nhận đủ hồ sơ
hợp lệ
Nộp trực tuyến qua
Cổng thông tin điện tử
về quản lý thiết bị y tế
- Phí: Phí thẩm
định công bố
thiết bị y tế loại
A:500.000đồng/
01 hồ sơ
Như trên
3
https://imda.moh.gov.
vn
Phí thẩm định
công bố thiết bị y
tế loại B:
1.500.000
đồng/1 hồ sơ (áp
dụng từ
01/7/2025-
31/12/2026)
3
Công bố đủ điều kiện
mua bán thiết bị y tế
thuộc loại B, C, D
1.003039
Ngay sau khi
nhận đủ hồ sơ
hợp lệ
Nộp trực tuyến qua
Cổng thông tin điện tử
về quản lý thiết bị y tế
https://imda.moh.gov.
vn
- Phí: Phí thẩm
định điều kiện
kinh doanh
thuộc lĩnh vực
thiết bị y tế:
1.500.000
đồng/1 hồ sơ (áp
dụng từ
01/7/2025-
31/12/2026)
Như trên
4
Công bố đối với
nguyên liệu sản xuất
thiết bị y tế, chất ngoại
kiểm chứa chất ma túy
và tiền chất.
3.000449
Ngay sau khi
nhận đủ hồ sơ
hợp lệ
Nộp trực tuyến qua
Cổng thông tin điện tử
về quản lý thiết bị y tế
https://imda.moh.gov.
vn
Không quy định
Như trên
4
B. QUY TRÌNH NỘI BỘ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
1
KÝ HIỆU QUY TRÌNH
QT.TBYT.01
2
NỘI DUNG QUY TRÌNH
2.1
Điều kiện thực hiện TTHC:
Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất thiết bị y tế
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
2. Đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài
việc đáp ứng các điều kiện quy định đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng
ISO 13485, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên
liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế,
nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở
một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn
2.2
Cách thức thực hiện TTHC:
Nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế
https://imda.moh.gov.vn
2.3
Thành phần hồ sơ, bao gồm:
Bản
chính
Bản
sao
-
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu
BM.TBYT.01.01.
x
-
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO.
x
-
Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện đối với cơ sở sản xuất
thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng
các điều kiện quy định đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất
lượng ISO 13485, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử
dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất,
nhập, tồn kho thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và
tiền chất;
b) Thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất
được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng,
phải bảo đảm an toàn
x
Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất: theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT;
5
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:
- Được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị
công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất
lượng.
- Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải
dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
3. Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất các giấy
tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế có
chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định đạt tiêu
chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau
đây:
a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu
là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế, nguyên liệu
có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một
khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
2.4
Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
2.5
Thời hạn giải quyết: Ngay sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
2.6
Địa điểm tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết TTHC: Cổng thông tin điện
tử về quản lý thiết bị y tế: https://imda.moh.gov.vn
2.7
Cơ quan thực hiện: Sở Y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế
Cơ quan được ủy quyền: Không.
Cơ quan phối hợp: Không.
2.8
Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức.
2.9
Kết quả giải quyết TTHC: Số công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế (được
cập nhật tự động theo phần mềm), thông tin công bố của cơ sở được đăng tải lên
Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn
2.10
Quy trình xử lý công việc:
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/Kết quả
B1
Trước khi thực hiện sản xuất
thiết bị y tế, cơ sở sản xuất thiết
bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ
công bố về Sở Y tế nơi đặt địa
điểm sản xuất (việc xác định địa
điểm sản xuất được dựa vào địa
Tổ chức
Giờ hành
chính
6
điểm ghi trong giấy chứng nhận
hệ thống quản lý chất lượng).
Trường hợp có nhiều địa điểm
sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau
thì phải thực hiện việc công bố
theo từng tỉnh: Nộp hồ sơ trực
tuyến qua mạng trên Cổng
thông tin điện tử về quản lý thiết
bị y tế:
https://imda.moh.gov.vn
Hồ sơ mục 2.3
B2
Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả
giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo
quy định của Bộ Tài chính), Sở
Y tế đăng tải công khai trên
Cổng thông tin điện tử về quản
lý thiết bị y tế các thông tin và
hồ sơ công bố đủ điều kiện sản
xuất thiết bị y tế.
Chuyên viên
được giao
xử lý hồ sơ
Ngay sau
khi nhận
đủ hồ sơ
hợp lệ
Thông tin hồ sơ công
bố đủ điều kiện sản
xuất thiết bị y tế đã
được đăng tải trên
Cổng thông tin điện
tử về quản lý thiết bị
y tế.
3
BIỂU MẪU
-
BM.TBYT.01.01
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất
BM.TBYT.01.01.docx
4
HỒ SƠ LƯU
-
Hồ sơ đầu vào như mục 2.3.
-
Thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế đã được đăng tải trên
Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế.
Hồ sơ được lưu trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn
7
2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B
1
KÝ HIỆU QUY TRÌNH
QT.TBYT.02
2
NỘI DUNG QUY TRÌNH
2.1
Điều kiện thực hiện TTHC
Điều kiện thực hiện TTHC:
Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị
y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ
sở hữu thiết bị y tế;
c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà
thương nhân đó là chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu
thiết bị y tế.
2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng phải có cơ sở bảo hành tại
Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành thiết bị y tế,
trừ trường hợp các thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết
bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thuộc quy định tại điểm
c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt
Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành thiết bị y tế, trừ trường
hợp các thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế
hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo
hành sản phẩm.
2.2
Cách thức thực hiện TTHC:
Nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế
https://imda.moh.gov.vn
2.3
Thành phần hồ sơ, bao gồm:
Bản
chính
Bản
sao
-
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại
A, B theo mẫu BM.TBYT.02.01
x
-
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đứng
tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu BM.TBYT.02
x
-
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành theo mẫu
BM.TBYT.02.03, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần
theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng
minh không có chế độ bảo hành.
x
8
-
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo
mẫu BM.TBYT.02.04 kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức
năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị
y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in
vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo mẫu
BM.TBYT.02.05 kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an
toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu
lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
x
-
Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn
sản phẩm do chủ sở hữu thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả
đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do
cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự
phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ
quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế
chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu
chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố.
x
-
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế.
x
-
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y
tế.
x
-
Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp
hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
x
* Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B: Theo
Mẫu số 02 và Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số
44/2025/TT-BYT.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:
- Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và bảo đảm luôn còn hiệu lực trong suốt
quá trình thực hiện.
- Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở
đề nghị cấp số lưu hành.
- Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng
tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải
được chứng thực theo quy định của pháp luật.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố
tiêu chuẩn áp dụng:
- Theo Mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-
BYT còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp
tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế và bảo đảm luôn
còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện.
9
- Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng
thực;
- Đối với thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc
bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành:
- Theo Mẫu quy định tại phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-
BYT do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng mộtlần
theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có
chế độ bảo hành
- Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng
thực;
- Đối với thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc
bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
5. Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết
bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng
tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt
thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp
luật.
6. Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt
có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc
bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng
tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy
định của pháp luật.
7. Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công
bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của
pháp luật về nhãn hàng hóa
8. Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa
lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không
bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo
quy định của pháp luật.
9. Đối với bản kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số
khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp
cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của
Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Nộp bản gốc hoặc bản
sao có chứng thực.
2.4
Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
2.5
Thời hạn giải quyết: Ngay sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ
2.6
Địa điểm tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết TTHC:
Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế: https://imda.moh.gov.vn
2.7
Cơ quan thực hiện: Sở Y tế.
10
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.
Cơ quan được ủy quyền: Không
Cơ quan phối hợp: Không
2.8
Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức.
2.9
Kết quả giải quyết TTHC: Số công bố tiêu chuẩn áp dụng (được cập nhật tự
động theo phần mềm), thông tin công bố của cơ sở được đăng tải lên Cổng thông
tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn
2.10
Quy trình xử lý công việc
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/Kết quả
B1
Trước khi đưa thiết bị y tế thuộc
loại A, B lưu thông trên thị
trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn
áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ
công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở
kinh doanh.
Nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng
thông tin điện tử về quản lý thiết
bị y tế https://imda.moh.gov.vn
Tổ chức
Giờ hành
chính
Hồ sơ mục 2.3
B2
Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy
tờ xác nhận đã nộp phí theo quy
định của Bộ Tài chính), Sở Y tế
đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp
dụng đối với thiết bị y tế thuộc
loại A, B công khai trên Cổng
thông tin điện tử về quản lý thiết
bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn
áp dụng, trừ tài liệu quy định tại
khoản 5 Điều 26 Nghị định sô
98/2021/NĐ-CP (trừ Tài liệu mô
tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế
bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu
kỹ thuật mô tả chức năng, thông
số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ
sở hữu thiết bị y tế ban hành).
Chuyên
viên
được
giao xử
lý hồ sơ
Ngay sau
khi nhận
đủ hồ sơ
hợp lệ
Thông tin hồ sơ công
bố tiêu chuẩn áp
dụng đối với thiết bị
y tế thuộc loại A, B
đã được đăng tải trên
Cổng thông tin điện
tử về quản lý thiết bị
y tế.
3
BIỂU MẪU
BM.TBYT.02.01
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc
loại A, B
11
BM.TBYT.02.01.docx
BM.TBYT.02.02
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức
đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
BM.TBYT.02.02.docx
BM.TBYT.02.03
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết
bị y tế cấp
BM.TBYT.02.03.docx
BM.TBYT.02.04
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế
BM.TBYT.02.04.docx
BM.TBYT.02.05
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt đối với thuốc thử, chất
hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
BM.TBYT.02.05.docx
4
HỒ SƠ LƯU
-
Hồ sơ đầu vào như mục 2.3.
-
Thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B
đã được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế.
Hồ sơ được lưu trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế
https://imda.moh.gov.vn
12
3. Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1
KÝ HIỆU QUY TRÌNH
QT.TBYT.03
2
NỘI DUNG QUY TRÌNH
2.1
Điều kiện thực hiện TTHC:
1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật,
chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật thiết bị y tế trở lên
hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết
bị y tế mà cơ sở mua bán.
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau
đây:
a) Kho bảo quản:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản,
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp
với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Trường hợp không có kho hoặc phương tiện
bảo quản thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận
chuyển thiết bị y tế.
3. Đối với cơ sở mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành thiết bị y tế,
y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày
05/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma
túy ở trong nước.
c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa
chất ma túy và tiền chất.
2.2
Cách thức thực hiện TTHC:
Nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế:
https://imda.moh.gov.vn.
2.3
Thành phần hồ sơ, bao gồm:
Bản
chính
Bản sao
-
Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B,
C, D theo mẫu BM.TBYT.03.01;
x
-
Bản kê khai nhân sự theo mẫu BM.TBYT.03.02;
x
-
Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển
thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều
40 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
x
-
Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản
lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy
và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều
40 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
x
13
2.4
Số lượng hồ sơ: 01 bộ
2.5
Thời hạn giải quyết: Ngay sau khi nhận được hồ sơ hợp lệ.
2.6
Địa điểm tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết TTHC:
Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn
2.7
Cơ quan thực hiện: Sở Y tế.
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.
Cơ quan được ủy quyền: Không.
Cơ quan phối hợp: Không.
2.8
Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức
2.9
Kết quả giải quyết TTHC: Số công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị (được cập nhật
tự động theo phần mềm), thông tin công bố của cơ sở được đăng tải lên Cổng thông
tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn
2.10
Quy trình xử lý công việc:
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/Kết quả
B1
Trước khi thực hiện mua bán
trang thiết bị y tế cơ sở mua bán
trang thiết bị y tế, có trách
nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở
Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.
Nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng
thông tin điện tử về quản lý thiết
bị y tế https://imda.moh.gov.vn.
Tổ chức; Công
chức TN&TKQ
Giờ
hành
chính
Hồ sơ kèm theo
mục 2.3.
B2
Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả
giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo
quy định của Bộ Tài chính), Sở
Y tế đăng tải công khai trên
Cổng thông tin điện tử về quản
lý thiết bị y tế các thông tin và
hồ sơ công bố đủ điều kiện mua
bán trang thiết bị y tế.
Chuyên viên
được giao xử lý
hồ sơ
Ngay
sau khi
nhận đủ
hồ sơ
hợp lệ
Thông tin hồ sơ
công bố đủ điều
kiện mua bán thiết
bị y tế thuộc loại B,
C, D đã được đăng
tải trên Cổng thông
tin điện tử về quản
lý thiết bị y tế
3
BIỂU MẪU
BM.TBYT.03.01
Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
BM.TBYT.03.01.docx
BM.TBYT.03.02
Bản kê khai nhân sự
BM.TBYT.03.02.docx
4
HỒ SƠ LƯU
14
-
Hồ sơ đầu vào như mục 2.3
-
Thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đã
được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
Hồ sơ được lưu trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế
https://imda.moh.gov.vn
4. Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy
và tiền chất
1
KÝ HIỆU QUY TRÌNH
QT.TBYT.06
2
NỘI DUNG QUY TRÌNH
2.1
Điều kiện thực hiện TTHC
Điều kiện thực hiện TTHC:
Điều 59 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất
thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.
1. Nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
phải công bố nồng độ, hàm lượng trước khi thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu tại Việt
Nam.
2. Việc thông quan phải căn cứ theo số công bố và không cần giấy phép nhập khẩu
của Bộ Y tế.
2.2
Cách thức thực hiện TTHC:
Nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế
https://imda.moh.gov.vn
2.3
Thành phần hồ sơ, bao gồm:
Bản
chính
Bản
sao
-
Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại
kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất theo mẫu số BM.TBYT.06.01
x
-
Giấy chứng nhận quản lý chất lượng .
x
-
Tài liệu kỹ thuật quy định tại theo mẫu số BM.TBYT.06.02
x
2.4
Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
2.5
Thời hạn giải quyết: Ngay sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ
2.6
Địa điểm tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết TTHC:
Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế: https://imda.moh.gov.vn
15
2.7
Cơ quan thực hiện: Sở Y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế
Cơ quan được ủy quyền: Không
Cơ quan phối hợp: Không
2.8
Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức.
2.9
Kết quả giải quyết TTHC: Thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất
thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất được đăng tải công
khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn
2.10
Quy trình xử lý công việc
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời
gian
Biểu
mẫu/Kết quả
B1
Trước khi thực hiện nhập khẩu, xuất khẩu
nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất
ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền
chất, cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu có trách
nhiệm đăng tải hồ sơ công bố đầy đủ, hợp
lệ theo quy định trên Cổng thông tin điện
tử về quản lý thiết bị y tế
(https://imda.moh.gov.vn/).
Tổ chức
Giờ hành
chính
Hồ sơ mục 2.3
B2
Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ đăng tải công khai trên
Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y
tế các thông tin và hồ sơ công bố đối với
nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất
ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất
Chuyên
viên được
giao xử lý
hồ sơ
Ngay sau
khi nhận
đủ hồ sơ
hợp lệ
Thông tin và
hồ sơ công bố
đối với
nguyên liệu
sản xuất thiết
bị y tế và chất
ngoại kiểm có
chứa chất ma
túy và tiền
chất
3
BIỂU MẪU
BM.TBYT.06.01
Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị
y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất
BM.TBYT.06.01.docx
BM.TBYT.06.02
Tài liệu kỹ thuật quy định
BM.TBYT.06.02.docx
16
4
HỒ SƠ LƯU
-
Hồ sơ đầu vào như mục 2.3.
-
Thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại
kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất đã được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử về
quản lý thiết bị y tế.
Hồ sơ được lưu trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn./.
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 3004/QĐ-UBND của Ủy ban nhân dân tỉnh Hà Tĩnh công bố Danh mục và Quy trình nội bộ thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh
văn bản tiếng việt
văn bản TIẾNG ANH
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Yêu cầu hỗ trợ