Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các đ/c Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Phòng KSTTHC - VPB;
- Lưu: VT, PB.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Liên Hương

1.

Cấp giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp.

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh, Bộ Công an, Bộ Quốc phòng

2.

Cấp giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp.

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh, Bộ Công an, Bộ Quốc phòng

4.

Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III do hết hạn

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh

5.

Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III do bị hỏng, bị mất

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh

6.

Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III do thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh

7.

Cấp mới giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh, Bộ Công an, Bộ Quốc phòng

8.

Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh, Bộ Công an, Bộ Quốc phòng

9.

Điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh, Bộ Công an, Bộ Quốc phòng

10.

Công bố đủ điều kiện thực hiện hoạt động quan trắc môi trường lao động

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh

11.

Đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh

12.

Gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh

13.

Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh

14.

Đăng ký lưu hành bổ sung do đổi tên chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh

15.

Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh

16.

Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của đơn vị đăng ký, đơn vị sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh

17.

Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi tác dụng, liều lượng sử dụng, phương pháp sử dụng, hàm lượng hoạt chất, hàm lượng phụ gia cộng hưởng, dạng chế phẩm, hạn sử dụng, nguồn hoạt chất

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh

18.

Đăng ký cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh

19.

Thông báo thay đổi nội dung, hình thức nhãn chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh

20.

Cấp giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nhập khẩu để nghiên cứu

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh

21.

Cấp giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế phục vụ mục đích viện trợ

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh

22.

Cấp giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế là quà biếu, cho, tặng

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh

23.

Cấp giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế do trên thị trường không có sản phẩm hoặc phương pháp sử dụng phù hợp với nhu cầu của tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh

24.

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế xuất khẩu thuộc quyền quản lý của Bộ Y tế

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh

25.

Sửa đổi, bổ sung, cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế xuất khẩu thuộc quyền quản lý của Bộ Y tế

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh

26.

Đình chỉ lưu hành, thu hồi số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh

27.

Cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba) đối với thuốc lá

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh

28.

Cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá (bên thứ nhất)

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh

29.

Cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy đối với thuốc lá

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh

1.

1.012096

Cấp giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp.

Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025

Phòng bệnh

Bộ Y tế (Cục Phòng bệnh), Bộ Công an, Bộ Quốc phòng, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

2.

1.012097

Cấp giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp.

Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025

Phòng bệnh

Bộ Y tế (Cục Phòng bệnh), Bộ Công an, Bộ Quốc phòng, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

3.

2.001089

Cấp mới giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III

Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025

Phòng bệnh

Cục Phòng bệnh

4.

2.001080

Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III do hết hạn

Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025

Phòng bệnh

Cục Phòng bệnh

5.

2.001072

Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III do bị hỏng, bị mất

Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025

Phòng bệnh

Cục Phòng bệnh

6.

2.001060

Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III do thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm

Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025

Phòng bệnh

Cục Phòng bệnh

7.

2.002683

Cấp mới giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính

Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025

Phòng bệnh

Cục Phòng bệnh, Bộ Công an, Bộ Quốc phòng

8.

2.002684

Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính

Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025

Phòng bệnh

Cục Phòng bệnh, Bộ Công an, Bộ Quốc phòng

9.

2.002685

Điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính

Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025

Phòng bệnh

Cục Phòng bệnh, Bộ Công an, Bộ Quốc phòng

10.

1.004027

Công bố đủ điều kiện thực hiện hoạt động quan trắc môi trường lao động thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế.

Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025

Phòng bệnh

Cục Phòng bệnh

11.

1.003958

Công bố đủ điều kiện thực hiện hoạt động quan trắc môi trường lao động thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025

Phòng bệnh

Sở Y tế

12.

1.003914

Đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025

Phòng bệnh

Cục Phòng bệnh

13.

1.003842

Gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025

Phòng bệnh

Cục Phòng bệnh

14.

1.003796

Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025

Phòng bệnh

Cục Phòng bệnh

15.

1.003771

Đăng ký lưu hành bổ sung do đổi tên chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025

Phòng bệnh

Cục Phòng bệnh

16.

1.003749

Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025

Phòng bệnh

Cục Phòng bệnh

17.

1.003707

Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của đơn vị đăng ký, đơn vị sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025

Phòng bệnh

Cục Phòng bệnh

18.

1.003673

Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi tác dụng, liều lượng sử dụng, phương pháp sử dụng, hàm lượng hoạt chất, hàm lượng phụ gia cộng hưởng, dạng chế phẩm, hạn sử dụng, nguồn hoạt chất

Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025

Phòng bệnh

Cục Phòng bệnh

19.

1.003616

Đăng ký cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025

Phòng bệnh

Cục Phòng bệnh

20.

1.003601

Thông báo thay đổi nội dung, hình thức nhãn chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025

Phòng bệnh

Cục Phòng bệnh

21.

1.005033

Cấp giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nhập khẩu để nghiên cứu

Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025

Phòng bệnh

Cục Phòng bệnh

22.

1.003565

Cấp giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế phục vụ mục đích viện trợ

Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025

Phòng bệnh

Cục Phòng bệnh

23.

1.002963

Cấp giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế là quà biếu, cho, tặng

Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025

Phòng bệnh

Cục Phòng bệnh

24.

1.002957

Cấp giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế do trên thị trường không có sản phẩm hoặc phương pháp sử dụng phù hợp với nhu cầu của tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu

Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025

Phòng bệnh

Cục Phòng bệnh

25.

1.000074

Cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba) đối với thuốc lá

Thông tư số 19/2025/TT-BYT ngày 15/6/2025

Phòng bệnh

Cục Phòng bệnh

26.

1.000068

Cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá (bên thứ nhất)

Thông tư số 19/2025/TT-BYT ngày 15/6/2025

Phòng bệnh

Cục Phòng bệnh

27.

1.000044

Cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy đối với thuốc lá

Thông tư số 19/2025/TT-BYT ngày 15/6/2025

Phòng bệnh

Cục Phòng bệnh

1 - Thủ tục hành chính

Cấp giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

 Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ quan, tổ chức, đơn vị quản lý người bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp (sau đây gọi là cơ quan quản lý) gửi 01 bộ hồ sơ cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận theo quy định tại Điều 4 Quyết định số 24/2023/QĐ-TTg ngày 22/9/2023 của Thủ tướng Chính phủ quy định điều kiện xác định người bị phơi nhiễm với HIV, người bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp.

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận tiếp nhận và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ quan quản lý.

Bước 3: Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp.

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong vòng 02 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do và hướng dẫn cho cơ quan quản lý bổ sung hồ sơ.

Bước 4: Trả giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp cho cơ quan quản lý.

 Cách thức thực hiện

Gửi trực tiếp, trực tuyến  hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích

 Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Công văn đề nghị cấp giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 24/2023/QĐ-TTg;

2. Biên bản tai nạn rủi ro nghề nghiệp theo quy định tại mẫu số 03 Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 24/2023/QĐ-TTg;

3. Bản chính hoặc bản sao kết quả xét nghiệm HIV âm tính;

4. Bản chính hoặc bản sao kết quả xét nghiệm HIV dương tính của nguồn gây phơi nhiễm HIV (nếu có).

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

 Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 5 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ quan, tổ chức, đơn vị quản lý người bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

 Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

- Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện việc cấp giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp quy định tại khoản 1 Điều 4 Quyết định số 24/2023/QĐ-TTg đối với người làm việc tại các cơ sở trực thuộc Bộ Y tế có trụ sở đặt trên địa bàn tỉnh và các đối tượng khác thuộc thẩm quyền quản lý (kể cả các bộ, ngành khác) trừ các đối tượng thuộc quản lý của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.

- Bộ Công an, Bộ Quốc phòng cấp giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV, bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp cho các đối tượng thuộc thẩm quyền quản lý.

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

 Phí

 Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

1. Mẫu số 01: Công văn đề nghị cấp giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp theo quy định tại mẫu số 02 Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 24/2023/QĐ-TTg;

2. Mẫu số 03: Biên bản tai nạn rủi ro nghề nghiệp theo quy định tại mẫu số 03 Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 24/2023/QĐ-TTg.

  Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Người được xác định bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Khi đang thi hành nhiệm vụ bị một trong các tai nạn sau:

a) Bị máu, chế phẩm máu hoặc dịch cơ thể người nhiễm HIV tiếp xúc trực tiếp với niêm mạc hoặc vùng da bị tổn thương;

b) Bị máu, chế phẩm máu hoặc dịch cơ thể người không xác định được tình trạng nhiễm HIV tiếp xúc trực tiếp với niêm mạc hoặc vùng da bị tổn thương.

2. Có kết quả xét nghiệm HIV âm tính do cơ sở xét nghiệm theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh thực hiện. Mẫu máu sử dụng xét nghiệm HIV phải lấy từ người bị tai nạn rủi ro nghề nghiệp trong thời gian 72 giờ kể từ thời điểm xẩy ra tai nạn quy định tại khoản 1 Điều 2 Quyết định số 24/2023/QĐ-TTg ngày 22/9/2023 của Thủ tướng Chính phủ.  

  Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29/6/2006; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 16/11/2020.

2. Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.

3. Quyết định số 24/2023/QĐ-TTg ngày 22/9/2023 của Thủ tướng Chính phủ quy định điều kiện xác định người bị phơi nhiễm với HIV, người bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp. 

4. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định về phân định thẩm quyền của chính quyền địa phương 02 cấp trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Y tế và quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế

TÊN CQ, TC CHỦ QUẢN¹
TÊN CƠ QUAN, TỔ CHỨC²

________________
Số: /...³...-...⁴...
V/v..........⁶.......

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

^{_____________________}

…..⁵….., ngày…... tháng….. năm…...
 

Nơi nhận:
- Như trên;
- ..............;
- Lưu: VT, ..⁴…

QUYỀN HẠN, CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền,
dấu/chữ ký số của cơ quan, tổ chức)
 

Họ và tên
 

NGƯỜI BỊ TAI NẠN

Chữ ký

Họ và tên

NGƯỜI CHỨNG KIẾN (nếu có)

Chữ ký

Họ và tên

QUYỀN HẠN, CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền,
dấu/chữ ký số của cơ quan, tổ chức)
 

Họ và tên

TÊN CQ, TC CHỦ QUẢN¹
TÊN CƠ QUAN, TỔ CHỨC²

^__________

Số:            /GCN -…³…

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

^{_________________________}

…⁴…, ngày ……  tháng…… năm ……

 QUYỀN HẠN, CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền,
dấu/chữ ký số của cơ quan, tổ chức)
 

Họ và tên

2 - Thủ tục hành chính

Cấp giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

 Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ quan, tổ chức, đơn vị quản lý người bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp (sau đây gọi là cơ quan quản lý) gửi 01 bộ hồ sơ cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận theo quy định tại Điều 4 Quyết định số 24/2023/QĐ-TTg ngày 22/9/2023 của Thủ tướng Chính phủ quy định điều kiện xác định người bị phơi nhiễm với HIV, người bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp.

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ quan quản lý.

Bước 3: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ, trường hợp hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp.

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong vòng 02 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do và hướng dẫn cho cơ quan quản lý bổ sung hồ sơ.

Bước 4 : Trả giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp cho cơ quan quản lý.

 Cách thức thực hiện

Gửi trực tiếp, trực tuyến  hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích

 Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Công văn đề nghị cấp giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp theo quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 24/2023/QĐ-TTg;

2. Bản chính hoặc bản sao một trong các giấy tờ sau: kết quả xét nghiệm HIV dương tính, tóm tắt hồ sơ bệnh án của người nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

 Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 5 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ quan, tổ chức, đơn vị quản lý người bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp.

 Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

- Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện việc cấp giấy chứng nhận bị nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp quy định tại khoản 1 Điều 4 Quyết định số 24/2023/QĐ-TTg đối với người làm việc tại các cơ sở trực thuộc Bộ Y tế có trụ sở đặt trên địa bàn tỉnh và các đối tượng khác thuộc thẩm quyền quản lý (kể cả các bộ, ngành khác) trừ các đối tượng thuộc quản lý của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.

- Bộ Công an, Bộ Quốc phòng cấp giấy chứng nhận bị nhiễm với HIV, bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp cho các đối tượng thuộc thẩm quyền quản lý;

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 Giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

 Phí

 Không

  Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Mẫu số 02: Công văn đề nghị cấp giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

  Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Người được xác định bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp.

2. Có kết quả xét nghiệm HIV dương tính do cơ sở xét nghiệm HIV đủ điều kiện khẳng định HIV dương tính thực hiện. Mẫu máu sử dụng xét nghiệm phải lấy từ người bị phơi nhiễm với HIV tại thời điểm từ đủ 30 ngày đến trước 180 ngày kể từ thời điểm bị tai nạn rủi ro nghề nghiệp.  

  Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29/6/2006; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 16/11/2020.

2. Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.

3. Quyết định số 24/2023/QĐ-TTg ngày 22/9/2023 của Thủ tướng Chính phủ quy định điều kiện xác định người bị phơi nhiễm với HIV, người bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp.  

4. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định về phân định thẩm quyền của chính quyền địa phương 02 cấp trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Y tế và quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế

TÊN CQ, TC CHỦ QUẢN¹
TÊN CƠ QUAN, TỔ CHỨC²

^{_____________}
Số:      /...³...-...⁴...
V/v..........⁶.......

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

^{______________________}

…..⁵….., ngày…... tháng….. năm…...
 

Nơi nhận:
- Như trên;
- ..............;
- Lưu: VT, ....⁴....

QUYỀN HẠN, CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền,
dấu/chữ ký số của cơ quan, tổ chức)
 

Họ và tên

TÊN CQ, TC CHỦ QUẢN¹
TÊN CƠ QUAN, TỔ CHỨC²
__________

Số:            /GCN -…³…

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_____________________

…⁴…, ngày ……  tháng…… năm ……

QUYỀN HẠN, CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền,
dấu/chữ ký số của cơ quan, tổ chức)
 

Họ và tên

3 - Thủ tục hành chính

Cấp mới giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học (trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng) gửi Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm kèm theo hồ sơ đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (cơ quan tiếp nhận hồ sơ).

Bước 2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP. Trong thời gian 10 (mười) ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện thẩm định hồ sơ.

Bước 3. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Bước 4. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định tại cơ sở xét nghiệm trong thời gian 10 (mười) ngày kể từ ngày hồ sơ được thẩm định.

Trường hợp cơ sở xét nghiệm đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo biên bản thẩm định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ báo cáo người đứng đầu cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc theo Mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP, kể từ ngày thẩm định tại cơ sở xét nghiệm.

Trường hợp cơ sở xét nghiệm chưa đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo biên bản thẩm định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận trong vòng 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại cơ sở xét nghiệm.

Cách thức thực hiện

Gửi trực tiếp, trực tuyến  hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP.

- Bản kê khai nhân sự theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP.

- Bản kê khai về thiết bị y tế theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP.

- Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ có hiệu lực thi hành.

- Phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

- Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở xét nghiệm theo quy định của pháp luật.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

27 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư nhân

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III

Phí

9.000.000 VNĐ (Theo quy định tại Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30/8/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

+ Mẫu số 02: Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP)

+ Mẫu số 03: Bảng kê khai nhân sự (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP)

+ Mẫu số 04: Bảng kê khai về thiết bị y tế (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

Điều 7. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III

Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các Điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Có phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm;

b) Các Điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và Điểm d Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;

c) Riêng biệt với các phòng xét nghiệm và khu vực khác của cơ sở xét nghiệm;

d) Phòng xét nghiệm phải kín để bảo đảm tiệt trùng;

đ) Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm phải bảo đảm trong Điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một thời Điểm;

e) Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm từ bên ngoài;

g) Hệ thống thông khí phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi khu vực xét nghiệm phải qua bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao;

h) Có hệ thống báo động khi áp suất của khu vực xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường;

i) Tần suất trao đổi không khí của khu vực xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;

k) Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động;

l) Có thiết bị tắm, rửa trong trường hợp khẩn cấp tại khu vực xét nghiệm;

m) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các Điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;

b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên;

c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Các nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm;

b) Điều kiện quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;

c) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên.

4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Có các quy định theo Khoản 4 Điều 6 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;

b) Có quy trình khử trùng vật liệu, dụng cụ, thiết bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét nghiệm;

c) Có quy trình tiệt trùng khu vực xét nghiệm;

d) Có quy trình xử lý tình huống khẩn cấp trong khu vực xét nghiệm;

đ) Có kế hoạch phòng ngừa, phương án khắc phục và xử lý sự cố an toàn sinh học.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm năm 2007;

2. Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.

4. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

5. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

6. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định về phân định thẩm quyền của chính quyền địa phương 02 cấp trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Y tế và quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế

…………^[1]……………
^-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
^{----------------}

Số:       /

………^[2]…, ngày…… tháng… năm 20…

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên đóng dấu)

STT

Họ và tên

Chức danh

Trình độ chuyên môn

Công việc được giao phụ trách

1

2

3

4

...

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ký tên đóng dấu)

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Hãng sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Tình trạng sử dụng

Bảo dưỡng/hiệu chuẩn

Ghi chú

1

2

3

...

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ký tên đóng dấu)

 4 - Thủ tục hành chính

Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III do hết hạn

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở xét nghiệm phải gửi Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP kèm theo hồ sơ đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (cơ quan tiếp nhận hồ sơ)chậm nhất là 60 ngày, trước khi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Bước 2. Khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP.

Bước 3. Trong thời gian 10 (mười) ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ và kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó.

Bước 4. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày thẩm định hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Trong trường hợp cần thiết thì tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm trong vòng 10 (mười) ngày kể từ ngày thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ và cơ sở xét nghiệm đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo biên bản thẩm định tại cơ sở xét nghiệm, cơ quan tiếp nhận hồ sơ báo cáo người đứng đầu cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm.

Trong trường hợp hồ sơ đầy đủ và không thẩm định tại cơ sở xét nghiệm, thì phải cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP trong vòng 10 (mười) ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ.

Cách thức thực hiện

Gửi trực tiếp, trực tuyến  hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP.

- Bản sao Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã được cấp;

- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có);

- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến  thiết bị y tế: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định tại Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP.

- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất;

- Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

Trường hợp 1: Có thẩm định tại phòng xét nghiệm

27 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Trường hợp 2: Không thẩm định tại phòng xét nghiệm

17 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư nhân

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III

Phí

9.000.000 VNĐ (Theo quy định tại Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30/8/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

+ Mẫu số 03: Bảng kê khai nhân sự (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP).

+ Mẫu số 04: Bảng kê khai về thiết bị y tế (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP).

+ Mẫu số 05: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

Điều 7. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III

Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các Điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Có phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm;

b) Các Điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và Điểm d Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;

c) Riêng biệt với các phòng xét nghiệm và khu vực khác của cơ sở xét nghiệm;

d) Phòng xét nghiệm phải kín để bảo đảm tiệt trùng;

đ) Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm phải bảo đảm trong Điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một thời Điểm;

e) Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm từ bên ngoài;

g) Hệ thống thông khí phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi khu vực xét nghiệm phải qua bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao;

h) Có hệ thống báo động khi áp suất của khu vực xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường;

i) Tần suất trao đổi không khí của khu vực xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;

k) Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động;

l) Có thiết bị tắm, rửa trong trường hợp khẩn cấp tại khu vực xét nghiệm;

m) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các Điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định này;

b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên;

c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Các nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm;

b) Điều kiện quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;

c) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên.

4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Có các quy định theo Khoản 4 Điều 6 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;

b) Có quy trình khử trùng vật liệu, dụng cụ, thiết bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét nghiệm;

c) Có quy trình tiệt trùng khu vực xét nghiệm;

d) Có quy trình xử lý tình huống khẩn cấp trong khu vực xét nghiệm;

đ) Có kế hoạch phòng ngừa, phương án khắc phục và xử lý sự cố an toàn sinh học.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm năm 2007;

2. Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.

4. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

5. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

6. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định về phân định thẩm quyền của chính quyền địa phương 02 cấp trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Y tế và quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế

STT

Họ và tên

Chức danh

Trình độ chuyên môn

Công việc được giao phụ trách

1

2

3

4

...

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ký tên, đóng dấu)

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Hãng sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Tình trạng sử dụng

Bảo dưỡng/hiệu chuẩn

Ghi chú

1

2

3

....

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ký tên, đóng dấu)

………¹………
^-----

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
^{---------------}

Số:     /

………²………, ngày …… tháng …… năm 20……

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)

5 - Thủ tục hành chính

Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III do bị hỏng, bị mất

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở xét nghiệm phải gửi Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP kèm theo hồ sơ đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) chậm nhất là 60 ngày, trước khi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Bước 2. Khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP.

Bước 3: Trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ và kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó.

Bước 4. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày thẩm định hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Trong trường hợp cần thiết thì tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm trong vòng 10 (mười) ngày kể từ ngày thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ và cơ sở xét nghiệm đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo biên bản thẩm định tại cơ sở xét nghiệm, cơ quan tiếp nhận hồ sơ báo cáo người đứng đầu cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm.

Trong trường hợp hồ sơ đầy đủ và không thẩm định tại cơ sở xét nghiệm, thì phải cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP trong vòng 10 (mười) ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ.

Cách thức thực hiện

Gửi trực tiếp, trực tuyến  hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP.II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

Trường hợp 1: Có thẩm định tại phòng xét nghiệm

27 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Trường hợp 2: Không thẩm định tại phòng xét nghiệm

17 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư nhân

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III

Phí

9.000.000 VNĐ (Theo quy định tại Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30/8/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Mẫu số 05: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

Không có.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm năm 2007;

2. Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.

4. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

5. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

6. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định về phân định thẩm quyền của chính quyền địa phương 02 cấp trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Y tế và quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế

……¹………
^-----

Số:         /

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
^{---------------}

………²………, ngày …… tháng …… năm 20……

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)

 6 - Thủ tục hành chính

Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III do thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở xét nghiệm phải gửi Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP kèm theo hồ sơ đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) chậm nhất là 60 ngày, trước khi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Bước 2. Khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP.

Bước 3. Trong thời gian 10 (mười) ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải tiến hành thẩm định hồ sơ và kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó.

Bước 4. Trong trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày thẩm định hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Trong trường hợp cần thiết thì tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm trong vòng 10 (mười) ngày kể từ ngày thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ và cơ sở xét nghiệm đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo biên bản thẩm định tại cơ sở xét nghiệm, cơ quan tiếp nhận hồ sơ báo cáo người đứng đầu cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm.

Trong trường hợp hồ sơ đầy đủ và không thẩm định tại cơ sở xét nghiệm thì phải cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP trong vòng 10 (mười) ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ.

Cách thức thực hiện

Gửi trực tiếp, trực tuyến  hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP.

+ Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc Giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

Trường hợp 1: Có thẩm định tại phòng xét nghiệm

27 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Trường hợp 2: Không thẩm định tại phòng xét nghiệm

17 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư nhân

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III

Phí

9.000.000 VNĐ (Theo quy định tại Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30/8/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Mẫu số 05: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

Không có.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm năm 2007;

2. Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.

4. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

5. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

6. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định về phân định thẩm quyền của chính quyền địa phương 02 cấp trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Y tế và quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế

……….¹………..
^-----

Số:    /

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
^{---------------}

………²………, ngày …… tháng …… năm 20……

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)

7 - Thủ tục hành chính

Cấp mới giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính

 Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở xét nghiệm gửi hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính đến cơ quan có thẩm quyền.

Bước 2. Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ.

Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền thành lập đoàn thẩm định theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 44 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP.

Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do và hướng dẫn cơ sở xét nghiệm bổ sung hồ sơ. Cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo. Quá thời hạn này thủ tục cấp giấy chứng nhận phải thực hiện lại từ đầu.

Bước 3.

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ban hành quyết định thành lập đoàn thẩm định, đoàn thẩm định thực hiện thẩm định và lập biên bản thẩm định.

Bước 4. Cấp mới giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính:

- Trường hợp cơ sở xét nghiệm được đoàn thẩm định đánh giá đủ điều kiện, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định (thời điểm kết thúc thẩm định tính theo ngày ghi trên biên bản thẩm định), cơ quan có thẩm quyền cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 23 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP.

- Trường hợp cơ sở xét nghiệm được đoàn thẩm định đánh giá còn tồn tại sai sót phải khắc phục, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên biên bản, cơ sở xét nghiệm khắc phục và gửi báo cáo đã khắc phục theo khuyến nghị của đoàn thẩm định đến cơ quan có thẩm quyền để cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 23 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP.

Trường hợp cơ sở xét nghiệm được đoàn thẩm định đánh giá không đủ điều kiện hoặc trong thời hạn 30 ngày cơ sở xét nghiệm không khắc phục các khuyến nghị của đoàn thẩm định, cơ quan có thẩm quyền thông báo cho cơ sở xét nghiệm thực hiện lại từ đầu thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện.

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính được cấp 01 lần và không thời hạn.

 Cách thức thực hiện

Gửi trực tiếp, trực tuyến  hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích

 Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính theo Mẫu số 18 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP;

- Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm theo Mẫu số 21 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP;

- Bản kê khai thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm theo Mẫu số 22 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP;

- Sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện xét nghiệm;

- Hồ sơ chứng minh năng lực xét nghiệm HIV: Bản sao văn bản xác nhận kết quả thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 40 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

 Thời hạn giải quyết

Trong thời gian 40 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ quan/tổ chức đề nghị cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm HIV dương tính.

 Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

1. Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp mới giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính đối với các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV trực thuộc Bộ Y tế (trên địa bàn) và trên địa bàn quản lý trừ trường hợp tại khoản 2, 3 phần này.

2. Bộ Quốc phòng cấp mới giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính đối với các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV thuộc thẩm quyền quản lý.

3. Bộ Công an cấp mới giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính đối với các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV thuộc thẩm quyền quản lý

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính

Phí

 Không quy định

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Mẫu số 18. Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính.

Mẫu số 21. Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm

Mẫu số 22. Bản kê khai thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm

  Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính phải có đủ các điều kiện quy định tại Điều 40 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP như sau:

1. Nhân sự:

a) Người phụ trách chuyên môn có trình độ đại học chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học trở lên; có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên và có giấy chứng nhận hoàn thành tập huấn về xét nghiệm khẳng định HIV;

b) Nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm khẳng định HIV mà cơ sở đó thực hiện.

2. Thiết bị thực hiện xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV.

3. Cơ sở vật chất:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại khoản 8 Điều 40 và khoản 5 Điều 53 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP;

b) Cơ sở y tế khác thực hiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP.

4. Điều kiện về đảm bảo chất lượng và năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:

a) Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng liên tục tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính;

b) Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm a khoản này phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;

c) Có kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn do cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu gửi.

  Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29/6/2006; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 16/11/2020.

2. Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.

3.  Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ngày 28/10/2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).

4. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định về phân định thẩm quyền của chính quyền địa phương 02 cấp trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Y tế và quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế

……¹……

^_________

Số: …./…²…

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
____________________

…³..., ngày.... tháng.... năm …

1.

Bảng kê khai nhân sự thực hiện xét nghiệm HIV

☐

2.

Danh mục thiết bị thực hiện xét nghiệm HIV

☐

3.

Sơ đồ mặt bằng nơi làm xét nghiệm HIV

☐

4.

Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV

☐

5.

Hồ sơ chứng minh năng lực xét nghiệm HIV

5.1.

Bản sao văn bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm trên mẫu kiểm chuẩn

☐

5.2.

Hồ sơ chứng minh về quản lý chất lượng và năng lực thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm HIV

☐

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ

(Ký, ghi rõ họ và tên, đóng dấu)

…¹…

^________

Số: …/…²…

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
______________

…³…., ngày.... tháng.... năm …

TT

Họ và tên

Trình độ chuyên môn

Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét nghiệm HIV,

xét nghiệm khẳng định

HIV dương tính hoặc các đào tạo khác có liên quan áp dụng cho cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu

Số tháng kinh nghiệm về thực hiện

xét nghiệm HIV

Vị trí đảm nhiệm

1

2

3

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ

(Ký, ghi rõ họ và tên, đóng dấu)

…¹…

^_________

Số: …./…²…

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
________________

…³..., ngày.... tháng.... năm …

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị

(MODEL)

Công ty sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Số lượng

Tình trạng

sử dụng

Ghi chú

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ

(Ký, ghi rõ họ và tên, đóng dấu)

8 - Thủ tục hành chính

Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính

 Trình tự thực hiện

Đối với các trường hợp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia, cơ quan/tổ chức đề nghị cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính truy cập và in lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính được quản lý trên hệ thống.

Đối với các trường hợp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm HIV dương tính chưa được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia:

Bước 1. Cơ sở xét nghiệm nộp hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính đến cơ quan có thẩm quyền.

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:

Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định 8HIV dương tính theo Mẫu số 23 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP.

Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do và hướng dẫn cho cơ sở xét nghiệm hoàn thiện hồ sơ.

 Cách thức thực hiện

Gửi trực tiếp, trực tuyến  hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích

 Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính theo Mẫu số 19 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

 Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ quan/tổ chức đề nghị cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm HIV dương tính.

 Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

1. Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính đối với các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV trực thuộc Bộ Y tế (trên địa bàn) và trên địa bàn quản lý trừ trường hợp tại khoản 2, 3 phần này.

2. Bộ Quốc phòng cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính đối với các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV thuộc thẩm quyền quản lý.

3. Bộ Công an cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính đối với các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV thuộc thẩm quyền quản lý.

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính

Phí

 Không quy định

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Mẫu số 19. Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

1. Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính trong trường hợp bị mất, bị hư hỏng;

2. Không áp dụng đối với trường hợp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia).

3. Cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính phải có đủ các điều kiện quy định tại Điều 40 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP như sau:

3.1. Nhân sự:

a) Người phụ trách chuyên môn có trình độ đại học chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học trở lên; có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên và có giấy chứng nhận hoàn thành tập huấn về xét nghiệm khẳng định HIV;

b) Nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm khẳng định HIV mà cơ sở đó thực hiện.

3.2. Thiết bị thực hiện xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV.

3.3. Cơ sở vật chất:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại khoản 8 Điều 40 và khoản 5 Điều 53 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP;

b) Cơ sở y tế khác thực hiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP.

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29/6/2006; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 16/11/2020.

2. Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.

3.  Nghị định số 141/2024/NĐ-CP ngày 28/10/2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).

4. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định về phân định thẩm quyền của chính quyền địa phương 02 cấp trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Y tế và quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế

…¹…

^________

Số: …./…²…

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_____________________

…³..., ngày.... tháng.... năm .…