Quyết định 294/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố danh sách các doanh nghiệp nước ngoài được cấp phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Quyết định 294/QĐ-BYT: Công bố 41 doanh nghiệp nước ngoài được cấp phép hoạt động về thuốc tại Việt Nam

Quyết định số 294/QĐ-BYT của Bộ Y tế được ban hành ngày 04 tháng 02 năm 2012 và có hiệu lực ngay trong ngày ký. Văn bản này công bố danh sách các doanh nghiệp nước ngoài được cấp phép hoạt động trong lĩnh vực thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Quyết định có sự tham khảo từ Luật Dược năm 2005 và các nghị định, thông tư liên quan.

Theo quy định, danh sách cụ thể được phân chia thành năm danh mục: Danh sách số 01 có 37 doanh nghiệp hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc; Danh sách số 02 gồm 02 doanh nghiệp hoạt động về nguyên liệu làm thuốc; Danh sách số 03 có 01 doanh nghiệp hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế; Danh sách số 04 có 01 doanh nghiệp hoạt động về sinh phẩm chẩn đoán; và Danh sách số 05 có 01 doanh nghiệp hoạt động về thuốc có nguồn gốc từ dược liệu.

Quyết định cũng nhấn mạnh rằng lĩnh vực hoạt động của từng doanh nghiệp sẽ được ghi rõ trong giấy phép cấp cho họ. Doanh nghiệp nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực này sẽ chịu trách nhiệm theo hướng dẫn tại các thông tư của Bộ Y tế liên quan đến việc đăng ký hoạt động thuốc và nguyên liệu cũng như vắc xin, sinh phẩm y tế.

Các doanh nghiệp nước ngoài sẽ chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam về những hành vi vi phạm trong quá trình hoạt động. Giấy phép của các doanh nghiệp sẽ có giá trị trong vòng 24 tháng kể từ ngày Quyết định có hiệu lực, đồng thời các cơ quan liên quan như Thanh tra Bộ và các cục chức năng chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.

Với Quyết định này, Bộ Y tế thể hiện cam kết tạo ra một môi trường quản lý minh bạch và có tổ chức đối với các doanh nghiệp nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, góp phần nâng cao chất lượng và đảm bảo an toàn cho sản phẩm thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Xem chi tiết Quyết định 294/QĐ-BYT có hiệu lực kể từ ngày 04/02/2012