Tiếng Anh 
Thông tư 17/2001/TT-BYT của Bộ Y tế về việc hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Thông tư 17/2001/TT-BYT
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Số hiệu: | 17/2001/TT-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Thông tư | Người ký: | Lê Văn Truyền |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 01/08/2001 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Doanh nghiệp |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Thông tư 17/2001/TT-BYT
Thông tư 17/2001/TT-BYT DOC (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
THÔNG TƯ
CỦA BỘ Y TẾ SỐ 17/2001/TT-BYT NGÀY 01 THÁNG 8 NĂM 2001
HƯỚNG DẪN DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG
VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
- Căn cứ Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 11/7/1989;
- Căn cứ Quyết định số 113/CT ngày 9/5/1989 của Chủ tịch Hội đồng Bộ trưởng (này là Thủ tướng Chính phủ) về việc thống nhất quản lý xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc chữa bệnh cho người;
- Căn cứ Điều lệ Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/1/1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ);
- Căn cứ Nghị định số 11/1999/NĐ-CP ngày 3/3/1999 của Chính phủ quy định về hàng hóa cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện; hàng hóa, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện;
- Căn cứ Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/7/1998 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, gia công và đại lý mua bán hàng hóa với nước ngoài;
Bộ Y tế nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hướng dẫn cụ thể việc doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam như sau:
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
- Nguyên liệu làm thuốc gồm nguyên liệu, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
- Thuốc gồm thành phẩm tân dược và thuốc có nguồn gốc thảo dược.
ĐIỀU KIỆN, HỒ SƠ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ VÀ
THẨM QUYỀN CẤP GIẤY PHÉP
Hồ sơ phải là bản gốc hoặc bản sao hợp lệ (có xác nhận của công chứng hoặc cơ quan ban hành). Hồ sơ phải được trình bày bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh (nếu bằng tiếng các nước khác thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Việt do một cơ sở dịch thuật hợp pháp dịch đính kèm bản chụp tài liệu gốc).
Hồ sơ gồm:
Cục Quản lý Dược Việt Nam hướng dẫn, tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Hàng năm, Cục Quản lý Dược Việt Nam thông báo kế hoạch và tổ chức tiếp nhận hồ sơ theo từng đợt (2 đợt/năm).
Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép. Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do.
Điều 7 Thông tư 17/2001/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 4 Điều 1 Thông tư số 47/2011/TT-BYT. Thông tư 25/2018/TT-BYT bãi bỏ Điều 7 Thông tư 17/2001/TT-BYT và toàn bộ nội dung Thông tư 47/2011/TT-BYT trừ Khoản 4 Điều 1.
Do đó nội dung Khoản 4 Điều 1 Thông tư 47/2011/TT-BYT sửa đổi Điều 7 Thông tư 17/2001/TT-BYT vẫn còn hiệu lực.
Hiện tại, Khoản 4 Điều 1 Thông tư 47/2011/TT-BYT bị bãi bỏ bởi Khoản 4 Điều 2 Thông tư số 20/2023/TT-BYT.
- Giấy thông báo thay đổi tên doanh nghiệp hoặc thông báo thay đổi địa chỉ.
- Các tài liệu pháp lý có liên quan phải là bản gốc hoặc bản sao hợp lệ, nếu không bằng tiếng Anh thì phải có bản dịch sang tiếng Việt (do một cơ sở dịch thuật hợp pháp dịch).
Hồ sơ phải là bản gốc hoặc bản sao hợp lệ (có xác nhận của công chứng hoặc cơ quan ban hành). Hồ sơ được trình bày bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh (nếu bằng tiếng các nước khác thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Việt do một cơ sở dịch thuật hợp pháp dịch đính kèm bản chụp tài liệu gốc).
Hồ sơ gồm:
Khi đăng ký hay đăng ký lại, doanh nghiệp nước ngoài phải đóng phí thẩm định và lệ phí theo quy định hiện hành. Công ty phải hoàn tất các thủ tục nộp lệ phí và nhận giấy phép trong vòng 6 tháng kể từ khi được thông báo được cấp giấy phép. Nếu không, giấy phép mặc nhiên không còn giá trị.
QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Doanh nghiệp nước ngoài được cấp giấy phép doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc chịu sự kiểm tra của Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam), Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và chịu sự Thanh tra Nhà nước về y tế (Thanh tra dược) Bộ Y tế, Thanh tra Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
Trong thời gian hoạt động tại Việt Nam, doanh nghiệp nước ngoài vi phạm pháp luật và các quy chế chuyên môn, tuỳ mức độ sẽ bị xử lý theo quy định sau đây:
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Các Giấy phép được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực, có giá trị đến hết thời hạn quy định tại giấy phép và trước khi hết hạn 03 tháng, doanh nghiệp phải làm thủ tục đăng ký lại và thực hiện đúng các quy định về đăng ký lại tại Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc đề nghị các đơn vị địa phương phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) để xem xét sửa đổi, bổ xung cho phù hợp.
Điều 6 và Điều 9 bị bãi bỏ bởi quy định tại Điểm 3 Khoản II Mục B Danh mục văn bản quy phạm pháp luật bãi bỏ một phần ban hành kèm theo Thông tư số 25/2018/TT-BYT. Do vậy Mẫu số 1; Mẫu số 2a, 2b; Mẫu số 3 kèm theo Thông tư này không còn hiệu lực.Mẫu số 1
ĐƠN ĐĂNG KÝ DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
(Đăng ký mới)
Kính gửi: Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam
Cục quản lý dược Việt Nam
Tên doanh nghiệp:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Chúng tôi làm đơn này xin đăng ký doanh nghiệp với Bộ Y tế nước CHXHCN Việt Nam để hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Nếu được phép chúng tôi cam kết chấp hành nghiêm chỉnh các qui định của pháp luật Việt Nam, quy chế dược và qui định của Bộ Y tế, chịu sự thanh kiểm tra của cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam.
Ngày... tháng... năm…
Giám đốc
(ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
Mẫu số 2a
TIỂU SỬ DOANH NGHIỆP
1. Tên doanh nghiệp:
2. Quốc tịch doanh nghiệp:
3. Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax: E-mail:
4. Loại hình doanh nghiệp:
- Doanh nghiệp buôn bán
- Doanh nghiệp sản xuất5. Lĩnh vực được phép sản xuất, buôn bán tại nước sở tại:
Sản xuất Buôn bán
Dược: - Nguyên liệu
- Thành phẩm
Hoá chất
Các lĩnh vực sản xuất kinh doanh khác: (nếu có)
6. Năm thành lập:
7. Nơi thành lập:
8. Vốn điều lệ:
9. Vốn hoạt động:
10. Số tài khoản tại ngân hàng tel fax
11. Số giấy phép:.............. ngày hết hạn giấy phép:
12. Tên, địa chỉ của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp phép:
13. Doanh thu về dược của 3 năm gần nhất:
14. Tổng số nhân viên của doanh nghiệp:
15. Tổng số nhân viên về dược:
16. Giám đốc doanh nghiệp:
- Họ tên:
- Trình độ chuyên môn:
17. Người được uỷ nhiệm hợp pháp chịu trách nhiệm về hoạt động của doanh nghiệp tại Việt Nam: (nếu có)
Họ tên, chức danh:
Trình độ chuyên môn:
Chữ ký:
Thời hạn được uỷ nhiệm:
Tôi xin đảm bảo những nội dung trên là đúng sự thật, nếu không đúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm.
Ngày... tháng... năm…
(Tổng) Giám đốc doanh nghiệp
(ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
Mẫu số 2b
BÁO CÁO VỀ CÁC HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VỚI CÁC ĐỐI TÁC VIỆT NAM
(Đối với doanh nghiệp đăng ký mới)
1. Các doanh nghiệp Việt Nam có quan hệ kinh doanh (nếu có)
2. Doanh số đã bán vào Việt Nam (Kể cả bán thông qua công ty nước ngoài khác)
* Ghi chú: doanh số tính trên các hợp đồng đã thực hiện, không tính trên các hợp đồng không hoặc chưa thực hiện
3. Danh mục các thuốc, nguyên liệu thuốc đã bán vào Việt Nam (ghi rõ tên thuốc, dạng thuốc, quy cách đóng gói, hàm lượng, nồng độ)
4. Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
5. Báo cáo về các hoạt động khác trong lĩnh vực dược phẩm với Việt Nam.
Ngày... tháng... năm
(Tổng) Giám đốc doanh nghiệp
(ký tên)
Mẫu số 3
ĐƠN ĐĂNG KÝ DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
(Đăng ký lại)
Kính gửi: Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam
Doanh nghiệp
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
E-Mail:
Đã được Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam cấp giấy phép doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Số giấy phép được cấp lần đầu: Ngày cấp:
Số giấy phép đang còn hiệu lực: Ngày hết hạn:
Chúng tôi làm đơn đăng ký với Bộ Y tế Việt Nam xin cấp lại giấy phép doanh nghiệp nước hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Chúng tôi xin cam kết chấp hành nghiêm túc các quy chế chuyên môn và các quy định của Pháp luật Việt Nam.
Trân trọng cảm ơn!
Ngày... tháng... năm
GIÁM ĐỐC
(Ký và ghi rõ họ tên)
Mẫu số 4
BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG
(Trong 2 năm)
Kính gửi: Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam
Tên doanh nghiệp:
Địa chỉ:
Điện thoại: Fax: Email:
Nội dung báo cáo:
1. Văn phòng đại diện:
- Giấy phép mở VPĐD số: Ngày cấp:
- Địa chỉ:
- Phụ trách VPĐD:
2. Có quan hệ kinh doanh với các công ty Việt Nam như sau:
3. Báo cáo về doanh số:
|
|
Năm... |
Năm... |
|
Tổng doanh thu số tiền thuốc đã bán vào Việt Nam |
|
|
Phân tích:
a. Nguyên liệu
|
|
Tên nguyên liệu |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Doanh số |
|
Năm |
|
|
|
|
|
Tổng cộng: |
|
|
||
|
Năm |
|
|
|
|
|
Tổng cộng: |
|
|
||
b. Thành phẩm:
|
|
Tên thuốc |
Số đăng ký |
Hoạt chất chính |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Doanh số |
|
Năm |
|
|
|
|
|
|
|
Tổng cộng: |
|
|
||||
|
Năm |
|
|
|
|
|
|
|
Tổng cộng: |
|
|
||||
4. Báo cáo về các lần vi phạm quy chế, số lô thuốc vi phạm chất lượng đã bán vào Việt Nam, kết quả xử lý.
Chúng tôi cam đoan những nội dung báo cáo trên là đúng, nếu sai chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm.
Ngày... tháng... năm
GIÁM ĐỐC
(Ký và ghi rõ họ tên)
Mẫu số 5
BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG
Năm...
Kính gửi: Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghiã Việt Nam
Tên doanh nghiệp:
Địa chỉ:
Điện thoại: Fax: Email:
Nội dung báo cáo:
1. Văn phòng đại diện:
- Giấy phép mở VPĐD số: Ngày cấp:
- Địa chỉ:
- Phụ trách VPĐD:
2. Có quan hệ kinh doanh với các công ty Việt Nam sau:
3. Báo cáo về doanh số:
Tổng doanh số tiền thuốc đã bán vào Việt Nam:
(tính theo các hợp đồng - quy đổi ra đơn vị USD)
4. Báo cáo về các lần vi phạm quy chế, số lô thuốc vi phạm chất lượng đã bán vào Việt Nam, kết quả xử lý.
Chúng tôi cam đoan những nội dung báo cáo trên là đúng, nếu sai chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm.
Ngày... tháng... năm
GIÁM ĐỐC
(Ký và ghi rõ họ tên)
Nội dung MIX Thông tư số 17/2001/TT-BYT (Bản PDF) 
