Thông tư 10/2003/TT-BYT đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế

I. ĐỐI TƯỢNG VÀ ĐIỀU KIỆN ĐĂNG KÝ:

1. Đối tượng:

Các tổ chức, công ty nước ngoài muốn hoạt động dưới hình thức hợp đồng nhập khẩu với các doanh nghiệp Việt Nam kinh doanh vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm.

2. Điều kiện đăng ký:

2.1. Đối với doanh nghiệp đăng ký mới:

a. Là doanh nghiệp hoạt động sản xuất, buôn bán vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm được thành lập theo qui định của pháp luật nước sở tại.

b. Chỉ cung cấp vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm vào Việt Nam dưới hình thức hợp đồng nhập khẩu thông qua các doanh nghiệp có chức năng của Việt Nam.

c. Hồ sơ đăng ký đầy đủ và hợp lệ

d. Nếu là doanh nghiệp sản xuất thì cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice), nếu là doanh nghiệp phân phối thì phải là doanh nghiệp được phép buôn bán, xuất, nhập khẩu, bảo quản vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp.

e. Kinh nghiệm kinh doanh và khả năng tài chính: Doanh nghiệp phải có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong sản xuất, kinh doanh.

g. Cam kết thực hiện nghiêm túc các quy định của pháp luật Việt Nam và quy định về quản lý vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế Việt Nam.

Sau khi được cấp Giấy phép, bên nước ngoài được phép hợp đồng buôn bán vắc xin, sinh phẩm thành phẩm và bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với các doanh nghiệp có chức năng của Việt Nam theo quy định của Bộ Y tế và các quy định của pháp luật Việt Nam.

2.2. Đối với doanh nghiệp đăng ký lại: khi Giấy phép hết hạn, doanh nghiệp phải làm hồ sơ đăng ký lại và phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Trong quá trình hoạt động không có vi phạm

- Hồ sơ đăng ký đầy đủ và hợp lệ

1. Hồ sơ đăng ký mới gồm:

1.1. Đơn xin đăng ký hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm (mẫu 1).

1.2. Tiểu sử Công ty (mẫu 2).

1.3. Giấy phép buôn bán, xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất (Bản gốc hoặc bản sao công chứng).

Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động nếu các tài liệu này hết hạn thì doanh nghiệp phải bổ sung.

1.4. Giấy xác nhận tài khoản hiện hành của doanh nghiệp tại ngân hàng nước sở tại (do ngân hàng xác nhận) (Bản gốc).

Hồ sơ đăng ký gồm 2 bộ: 1 bộ gốc (tiếng Anh) và 1 bộ bằng tiếng Việt có công chứng các văn bản nêu tại mục 1.3 của khoản này.

2. Hồ sơ đăng ký lại gồm:

2.1. Đơn xin đăng ký lại (Mẫu 3).

2.2. Giấy phép buôn bán, xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất (Bản gốc hoặc bản sao công chứng).

Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động nếu các tài liệu này hết hạn thì doanh nghiệp phải bổ sung.

2.3. Giấy xác nhận tài khoản hiện hành của doanh nghiệp tại ngân hàng nước sở tại (do ngân hàng xác nhận) (Bản gốc)

2.4. Báo cáo hoạt động (Mẫu 4)

Hồ sơ đăng ký lại gồm 2 bộ: 1 bộ gốc (tiếng Anh) và 1 bộ bằng tiếng Việt có công chứng các văn bản nêu tại mục 2.2 của khoản này.

3.

Trong thời hạn 3 tháng kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Bộ Y tếsẽ xem xét cấp Giấy phép. Trường hợp không cấp, Bộ Y tế sẽ thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do.

4.

Giấy phép có giá trị 02 năm kể từ ngày ký. Ba tháng trước khi hết hạn, nếu muốn tiếp tục hoạt động thì doanh nghiệp phải làm thủ tục xin đăng ký lại theo quy định tại mục II.2 của Thông tư này. Các tài liệu đăng ký lại phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ xin đăng ký.

5. Đối với các trường hợp thay đổi tên, địa chỉ, chia tách, sáp nhập doanh nghiệp trong thời gian Giấy phép vẫn còn hạn sử dụng thì phải thông báo cho Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS), kèm theo các tài liệu pháp lý có liên quan của nước sở tại (bản gốc hoặc bản sao hợp pháp). Bộ Y tế sẽ xem xét và có văn bản trả lời. 

6. Khi đăng ký mới hay đăng ký lại, doanh nghiệp phải nộp phí theo quy định hiện hành và phải hoàn tất các thủ tục nộp phí và nhận Giấy phép trong thời hạn 6 tháng kể từ khi Giấy phép được ký. Quá thời hạn trên, Giấy phép mặc nhiên không còn giá trị sử dụng.

III. QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM VÀ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT VẮC XIN, SINH PHẨM VỚI VIỆT NAM:

1. Doanh nghiệp nước ngoài có quyền:

- Đứng tên là nhà đăng ký nước ngoài khi đăng ký lưu hành sản phẩm là vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm tại Việt Nam.

- Cung cấp vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm vào Việt Nam dưới hình thức ký kết hợp đồng nhập khẩu với các doanh nghiệp có chức năng xuất nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của Việt Nam.

- Mở hội thảo khoa học, trao đổi kinh nghiệm chuyên môn, trao đổi thông tin và quảng cáo vắc xin, sinh phẩm theo qui định của Bộ Y tế.

2. Doanh nghiệp nước ngoài có trách nhiệm:

- Chấp hành nghiêm túc các quy định của pháp luật Việt Nam và các qui định của Bộ Y tế về quản lý vắc xin, sinh phẩm.

- Không được nhập khẩu vào Việt Nam các vắc xin, sinh phẩm không được phép lưu hành hợp pháp, vắc xin, sinh phẩm kém chất lượng...

- Không được phân phối trực tiếp vắc xin, sinh phẩm vào Việt Nam dưới bất kỳ hình thức nào.

- Chịu hoàn toàn trách nhiệm trước Pháp luật Việt Nam, Bộ Y tế Việt Nam và người tiêu dùng về chất lượng vắc xin, sinh phẩm đã cung cấp vào Việt Nam. Bồi thường cho người tiêu dùng và các đối tác Việt Nam trong trường hợp thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp cung cấp vắc xin, sinh phẩm gây ra theo qui định của pháp luật.

- Báo cáo hàng năm với Bộ Y tế Việt Nam (Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS) về hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam.

- Báo cáo với Bộ Y tế Việt Nam (Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS) và gửi kèm theo các tài liệu pháp lý có liên quan trong các trường hợp:

+ Thay đổi Giám đốc, người chịu trách nhiệm chính về hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm

+ Chấm dứt hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm với Việt Nam

- Doanh nghiệp nước ngoài có trách nhiệm báo cáo đột xuất trong các trường hợp:

+ Khi các cơ quan chức năng yêu cầu

+ Khi phát hiện sản phẩm do doanh nghiệp cung cấp vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm các qui định chuyên môn khác

+ Khi phát hiện những tai biến nghiêm trọng do dùng vắc xin, sinh phẩm của doanh nghiệp.

IV. KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM:

1. Kiểm tra, thanh tra: Doanh nghiệp nước ngoài được cấp Giấy phép hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với Việt Nam chịu sự kiểm tra giám sát theo qui định của pháp luật.

2. Xử lý vi phạm: Doanh nghiệp nước ngoài được cấp Giấy phép hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với Việt Nam nếu vi phạm các qui định trong Thông tư này thì tuỳ theo mức độ và tính chất vi phạm sẽ bị xử lý theo qui định của pháp luật, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo qui định của pháp luật.

V. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH:

Bộ Y tế giao trách nhiệm cho Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS làm thường trực trong việc xem xét cấp đăng ký và trực tiếp theo dõi hoạt động của các doanh nghiệp nước ngoài trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam.

Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo và thay thế cho Thông tư số 01/BYT-TT ngày 29/1/1997 của Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký của các Công ty nước ngoài được phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm miễn dịch với các tổ chức, công ty của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam.