Thông tư 10/2003/TT-BYT đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế

1. Hồ sơ đăng ký mới gồm:

2. Hồ sơ đăng ký lại gồm:

3.

4.

5. Đối với các trường hợp thay đổi tên, địa chỉ, chia tách, sáp nhập doanh nghiệp trong thời gian Giấy phép vẫn còn hạn sử dụng thì phải thông báo cho Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS), kèm theo các tài liệu pháp lý có liên quan của nước sở tại (bản gốc hoặc bản sao hợp pháp). Bộ Y tế sẽ xem xét và có văn bản trả lời. 

6. Khi đăng ký mới hay đăng ký lại, doanh nghiệp phải nộp phí theo quy định hiện hành và phải hoàn tất các thủ tục nộp phí và nhận Giấy phép trong thời hạn 6 tháng kể từ khi Giấy phép được ký. Quá thời hạn trên, Giấy phép mặc nhiên không còn giá trị sử dụng.

V. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH:
Bộ Y tế giao trách nhiệm cho Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS làm thường trực trong việc xem xét cấp đăng ký và trực tiếp theo dõi hoạt động của các doanh nghiệp nước ngoài trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam.
Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo và thay thế cho Thông tư số 01/BYT-TT ngày 29/1/1997 của Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký của các Công ty nước ngoài được phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm miễn dịch với các tổ chức, công ty của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam.

MẪU 1

ĐƠN XIN CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM

VÀ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT VẮC XIN, SINH PHẨM VỚI VIỆT NAM

(Đăng ký mới) 

Kính gửi:Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam

Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS 

Tên doanh nghiệp: 

Địa chỉ:

Điện thoại: 

Fax:

Hình thức hoạt động về vắc xin, sinh phẩm xin đăng ký: 

Xuất khẩuNhập khẩuSản xuất

Chúng tôi làm đơn này xin đăng ký doanh nghiệp với Bộ Y tế nước CHXHCN Việt Nam để hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với Việt Nam. Nếu được phép chúng tôi cam kết chấp hành nghiêm chỉnh các qui định của pháp luật Việt Nam, qui định của Bộ Y tế, chịu sự thanh kiểm tra của cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam. 

MẪU 2

TIỂU SỬ DOANH NGHIỆP

1. Tên doanh nghiệpQuốc tịch 

2. Địa chỉ:

Điện thoại

Fax 

3. Lĩnh vực được phép sản xuất, buôn bán tại nước sở tại

                                          Sản xuất        Buôn bán

- Vắc xin                                                            

- Sinh phẩm                                                         

- Nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm             

- Các lĩnh vực khác (nếu có)

4. Năm thành lập

5. Vốn pháp định

6. Số tài khoảntại ngân hàng

7. Số Giấy phép do nước sở tại cấp:ngày hết hạn Giấy phép:

8. Tên, địa chỉ của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp phép:

9. Doanh thu 3 năm gần đây về vắc xin, sinh phẩm y tế

10. Tổng số nhân viên của doanh nghiệp

11. Tổng số nhân viên về vắc xin, sinh phẩm y tế

12. Giám đốc doanh nghiệp

- Họ tên:

- Trình độ chuyên môn 

Tôi xin đảm bảo những nội dung trên là đúng sự thật, nếu không đúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm. 

MẪU 3

ĐƠN ĐĂNG KÝ DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM VÀ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT VẮC XIN, SINH PHẨM VỚI VIỆT NAM

(Đăng ký lại) 

Kính gửi:Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam

Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS

Tên doanh nghiệp: 

Địa chỉ:

Điện thoại:

 Fax:

Hình thức hoạt động về vắc xin, sinh phẩm xin đăng ký: 

Xuất khẩuNhập khẩuSản xuất

Đã được Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam cấp Giấy phép doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với Việt Nam

Số Giấy phép được cấp lần đầu:Ngày cấp:

Số Giấy phép đang còn hiệu lực:Ngày hết hạn:

Chúng tôi làm đơn đăng ký với Bộ Y tế Việt Nam xin cấp lại Giấy phép doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với Việt Nam. Chúng tôi cam kết chấp hành nghiêm chỉnh các qui định của pháp luật Việt Nam, qui định của Bộ Y tế, chịu sự thanh kiểm tra của cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam. 

MẪU 4

BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM VÀ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT VẮC XIN, SINH PHẨM VỚI VIỆT NAM

(Trong 2 năm)

Kính gửi:Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam

Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS 

Tên doanh nghiệp:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax: 

Nội dung báo cáo 

1. Văn phòng đại diện (nếu có):

- Giấy phép mở Văn phòng đại diện số:Ngày cấp:

- Địa chỉ:

- Phụ trách Văn phòng đại diện:

2. Có quan hệ kinh doanh, hợp tác với doanh nghiệp, tổ chức của Việt Nam sau:

3. Doanh số về vắc xin, sinh phẩm y tế, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam (qui đổi ra USD) 

4. Hoạt động trong các lĩnh vực khác:

5. Báo cáo về các lần vi phạm qui định: 

Chúng tôi cam đoan những nội dung thông báo trên là đúng, nếu sai chúng tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm.