English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Công văn 6399/BYT-HTTB 2025 về việc đăng tải xin ý kiến dự thảo Thông tư hướng dẫn việc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng trong mua sắm, đấu thầu
Ngày cập nhật: Thứ Bảy, 11/10/2025 21:54 (GMT+7)
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 6399/BYT-HTTB | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Đỗ Xuân Tuyên |
| Trích yếu: | Về việc đăng tải xin ý kiến ý dự thảo Thông tư hướng dẫn việc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng trong mua sắm, đấu thầu | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
19/09/2025 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe Đấu thầu-Cạnh tranh | ||
TÓM TẮT CÔNG VĂN 6399/BYT-HTTB
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Công văn 6399/BYT-HTTB PDF (Bản có dấu đỏ) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
BỘ Y TẾ
Số
:
/
BYT
-
HTTB
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày
tháng
năm
202
5
V/v đăng tải xin ý kiến ý dự thảo
Thông tư hướng dẫn việc phân
nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn
kỹ thuật, chất lượng trong mua
sắm, đấu thầu
Kính gửi: Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế
Căn cứ Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 64/2025/QH15
ngày 19 tháng 02 năm 2025; Căn cứ Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật
ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 87/2025/QH15 ngày 25 tháng 6 năm
2025; Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ số 63/2025/QH15 ngày 18 tháng 02 năm
2025; Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP của Chính phủ ngày 27 tháng 02 năm
2025 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
Triển khai thực hiện nhiệm vụ của Bộ Y tế về việc hướng dẫn về phân
nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng quy định tại Điểm d
Khoản 2 Điều 146 Nghị định 214/2025/NĐ-CP ngày 04 tháng 8 năm 2025 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Đấu thầu về
lựa chọn nhà thầu.
Thực hiện quy định tại điểm c khoản 2 Điều 39 Nghị định số 78/2025/NĐ-
CP ngày 01/4/2025 quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng
dẫn thi hành Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật, Bộ Y tế xin gửi đăng
tải dự thảo Thông tư hướng dẫn việc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ
thuật, chất lượng trong mua sắm, đấu thầu trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y
tế để đăng tải lấy ý kiến góp ý Theo quy định (Tài liệu đính kèm).
Ý kiến góp ý bằng văn bản xin gửi về Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y
tế trước ngày 29/9/2025, địa chỉ: Tòa nhà 9 tầng, Ngách 135/1, Ngõ 135 Núi
Trúc - Phường Giảng Võ - Hà Nội. Điện thoại: 024.62732272, email:
dmec@moh.gov.vn và dungbv.httb@moh.gov.vn
Trân trọng cảm ơn./.
N
ơi nhận:
- Như trên;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng;
- Vụ Pháp chế, Cục HTTB (để th/h);
- Lưu: VT, HTTB.
KT.
BỘ
TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
BỘ Y TẾ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: /2025/TT-BYT
Hà Nội, ngày tháng năm 2025
THÔNG TƯ
Hướng dẫn việc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất
lượng trong mua sắm, đấu thầu
Căn cứ Luật Đấu thầu số 22/2023/QH15 năm 2023 được sửa đổi, bổ sung
bởi Luật số 57/2024/QH15, Luật số 90/2025/QH15;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính
phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 214/2025/NĐ-CP ngày 04 tháng 8 năm 2025 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Đấu thầu về
lựa chọn nhà thầu;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn việc phân nhóm thiết bị y
tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng trong mua sắm, đấu thầu.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này hướng dẫn việc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật,
chất lượng áp dụng trong việc thực hiện mua sắm, đấu thầu thiết bị y tế.
Điều 2. Nguyên tắc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật,
chất lượng
1. Theo tiêu chuẩn kỹ thuật
a) Việc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật để mua sắm, đấu
thầu trên cơ sở yêu cầu cụ thể về tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ đầu
tư tự xác định theo nhu cầu chuyên môn của từng đơn vị.
b) Việc chứng minh đáp ứng yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế
phải căn cứ trên văn bản xác nhận sự phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật do tổ chức
đánh giá sự phù hợp có uy tín cấp
c) Tổ chức đánh giá sự phù hợp có uy tín là tổ chức đã được công nhận bởi
Hiệp hội công nhận thế giới ILAC (International Laboratory Accreditation
Cooperation) hoặc Diễn đàn IAF (International Accreditation Forum) hoặc Chương
DỰ THẢO
2
trình MDSAP (Medical Device Single Audit Program) đối với chương trình công
nhận tương ứng.
2. Theo chất lượng
a) Việc phân nhóm thiết bị y tế theo chất lượng để mua sắm, đấu thầu trên
cơ sở yêu cầu cụ thể của chủ đầu tư về việc được một hoặc nhiều nước, tổ chức
quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này cho phép lưu hành.
b) Việc chứng minh được cho phép lưu hành căn cứ trên Giấy chứng nhận
lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận lưu hành
(Market Authorization).
Điều 3. Phân nhóm theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng trong mua
sắm, đấu thầu
1. Nhóm 1: Chủ đầu tư có thể lựa chọn phân nhóm đồng thời theo tiêu
chuẩn kỹ thuật và theo chất lượng trong mua sắm, đấu thầu:
- Có văn bản đánh giá sự phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật chứng minh việc đáp
ứng yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế theo yêu cầu của Chủ đầu tư.
- Có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy
chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của thiết bị y tế theo yêu cầu của
Chủ đầu tư. Chủ đầu tư được chọn một hoặc nhiều nước, tổ chức tham chiếu quy
định tại Phụ lục kèm theo Thông tư này để yêu cầu mua sắm.
2. Nhóm 2: Chủ đầu tư có thể lựa chọn phân nhóm theo tiêu chuẩn kỹ thuật
trong mua sắm, đấu thầu:
Có văn bản đánh giá sự phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật chứng minh việc đáp
ứng yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế theo yêu cầu của Chủ đầu tư.
3. Nhóm 3: Chủ đầu tư có thể lựa chọn phân nhóm theo chất lượng trong
mua sắm, đấu thầu:
Có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy
chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của thiết bị y tế theo yêu cầu của
Chủ đầu tư. Chủ đầu tư được chọn một hoặc nhiều nước, tổ chức tham chiếu quy
định tại Phụ lục kèm theo Thông tư này để yêu cầu mua sắm.
4. Không thực hiện phân nhóm theo chất lượng trong mua sắm, đấu thầu:
Chủ đầu tư không yêu cầu việc bắt buộc đáp ứng về tiêu chuẩn kỹ thuật hoặc
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng
nhận lưu hành (Market Authorization) đối với các thiết bị y tế được mua sắm,
đấu thầu.
Điều 4. Lựa chọn nhóm theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng trong
mua sắm, đấu thầu.
3
1. Việc thực hiện phân nhóm, lựa chọn thiết bị y tế để phân nhóm hoặc
không phân nhóm trong mua sắm đấu thầu thuộc thẩm quyền của Chủ đầu tư
quyết định trên cơ sở yêu cầu về chuyên môn và khả năng tài chính của đơn vị;
2. Tùy thuộc vào số lượng mua sắm, yêu cầu chuyên môn của đơn vị trong
mua sắm, mỗi loại thiết bị y tế chủ đầu tư có thể chia thành nhiều phần theo yêu
cầu cụ thể về tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng khác nhau để phân làm các nhóm
khác nhau trong mua sắm theo nhu cầu.
3. Việc lựa chọn một hoặc nhiều tiêu chí để phân nhóm thiết bị y tế trong
mua sắm, đầu thầu do Chủ đầu tư quyết định đảm bảo tính cạnh tranh, công khai
khai, minh bạch và trách nhiệm giải trình.
4. Trong cùng một nhóm về yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng theo
hướng dẫn tại Điều 3; tùy thuộc vào số lượng mua sắm, yêu cầu chuyên môn
mỗi loại thiết bị y tế có thể thực hiện phân làm nhiều nhóm nhỏ để mua sắm, đấu
thầu, trên cơ sở yêu cầu cụ thể về tiêu chuẩn kỹ thuật hoặc Giấy chứng nhận lưu
hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận lưu hành (Market
Authorization) của thiết bị y tế.
5. Chủ đầu tư tổ chức thực hiện phân nhóm hoặc được mời cá nhân, đơn vị,
tổ chức hoặc thành lập Hội đồng chuyên môn để thực hiện phân nhóm thiết bị y
tế trong mua sắm đấu thầu để đảm bảo đáp ứng nhu cầu chuyên môn, khả năng
tài chính và điều kiện triển khai của đơn vị.
Điều 5. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2026.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá
nhân phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận:
- Ủy ban Xã hội của Quốc hội;
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo,
Cổng TTĐT Chính phủ);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- Bộ trưởng Bộ Y tế;
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Thanh tra Bộ, Văn
phòng Bộ - Bộ Y tế;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, HTTB.
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
4
PHỤ LỤC
(Ban hành kèm theo Thông tư số /2025/TT-BYT ngày tháng năm 2025
của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phân nhóm, lựa chọn nhóm thiết bị y tế trong
mua sắm, đấu thầu)
STT
Nước, tổ chức tham chiếu
1
Bộ Y tế Việt Nam
2
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ;
3
Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc
4
Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada);
5
Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược
phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản,
6
Giấy phép lưu hành tự do tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ.
7
Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical
Products Administration - NMPA) - Trung Quốc;
8
Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety
- MFDS) - Hàn Quốc.
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Công văn 6399/BYT-HTTB 2025 về việc đăng tải xin ý kiến dự thảo Thông tư hướng dẫn việc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng trong mua sắm, đấu thầu
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Yêu cầu hỗ trợ