Quyết định 96/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc công bố 02 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam

Công bố 02 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam

Ngày 22/03/2012, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 96/QĐ-QLD về việc công bố 02 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam. Quyết định này có hiệu lực ngay từ ngày ký.

Quyết định này điều chỉnh 02 loại thuốc được cấp số đăng ký và phê duyệt để lưu hành, bao gồm:

1. Marocgenon (Levonorgestrel 0,03mg) do Công ty Cổ phần Sinh học dược phẩm Ba Đình sản xuất, với quy cách đóng gói là hộp 3 vỉ x 28 viên nén bao phim, thời hạn sử dụng là 36 tháng, số đăng ký là QLĐB-318-12.
2. Mifentras-10 (Mifepriston 10mg) do Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội sản xuất, với quy cách đóng gói là hộp 01 vỉ x 01 viên nén, thời hạn sử dụng là 36 tháng, số đăng ký là QLĐB-319-12.

Yêu cầu về lưu hành và báo cáo

Các đơn vị sản xuất và có thuốc được lưu hành phải in số đăng ký do Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc đồng thời chấp hành các quy định liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có giá trị sử dụng trong 01 năm kể từ ngày Quyết định có hiệu lực.

Trong suốt thời gian lưu hành, nhà sản xuất có trách nhiệm liên hệ với Vụ Khoa học đào tạo - Bộ Y tế để được hướng dẫn về việc thử nghiệm tính dung nạp và tính an toàn của thuốc đối với phụ nữ Việt Nam, đồng thời cần tổng hợp và báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Quyết định này là một bước quan trọng nhằm đảm bảo chất lượng thuốc trong nước, đồng thời cung cấp các sản phẩm thuốc cần thiết cho sức khỏe cộng đồng.

Xem chi tiết Quyết định 96/QĐ-QLD có hiệu lực kể từ ngày 22/03/2012