English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Quyết định 91/QĐ-QLD 2016 rút số đăng đăng ký lưu hành thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đã biết
|
| Số hiệu: | 91/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Trương Quốc Cường |
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
22/03/2016 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 91/QĐ-QLD
Quyết định 91/QĐ-QLD: Đình chỉ lưu hành thuốc Ađited (SĐK VD-20404 -14)
Quyết định số 91/QĐ-QLD được ban hành bởi Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế vào ngày 22 tháng 03 năm 2016, có hiệu lực ngay từ ngày ký quyết định. Quyết định này nhằm mục đích đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành của thuốc Ađited (Tripolidin 2,5mg và Pseudoephedrin 60mg) ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Theo quyết định, thuốc Ađited mang số đăng ký VD-20404 -14 do Công ty TNHH MTV 120 Armephaco đứng tên sản xuất đã bị rút khỏi danh mục do không sản xuất đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế phê duyệt. Việc đình chỉ lưu hành thuốc này yêu cầu thu hồi toàn bộ lô thuốc Ađited trên toàn quốc.
Căn cứ vào quyết định, cơ sở đăng ký, sản xuất và kinh doanh thuốc Ađited phải thực hiện thông báo thu hồi và phối hợp với các cơ quan chức năng, bao gồm Thanh tra Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược, để thực hiện việc tiêu hủy thuốc theo quy định của Thông tư số 09/2010/TT-BYT. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các đơn vị liên quan có trách nhiệm thi hành quyết định này.
Quyết định 91/QĐ-QLD là một biện pháp quan trọng nhằm đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng trong lĩnh vực thuốc, đồng thời là cơ sở để các cơ quan chức năng theo dõi và giám sát chất lượng thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Xem chi tiết Quyết định 91/QĐ-QLD có hiệu lực kể từ ngày 22/03/2016
Tải Quyết định 91/QĐ-QLD
Quyết định 91/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)
Quyết định 91/QĐ-QLD DOC (Bản Word)BỘ Y TẾ Số:91/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày22tháng03năm 2016 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM
--------------------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứLuật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;
Căn cứ Kết luận Thanh tra số 271/KL-TTrB ngày 18/12/2015 của Thanh traBộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc và Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Rút số đăng ký thuốc thuốc Ađited (Tripolidin 2,5mg và Pseudoephedrin 60mg) SĐK VD-20404 -14, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco đứng tên đăng ký, sản xuất ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
*Lý do: Thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt.
Điều 2.Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ lô thuốc AđitedSĐK VD-20404 -14 nêu trên.
Điều 3.Giao cho cơ sở đăng ký, sản xuất, kinh doanh thuốc Ađited nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi. Thực hiện hủy thuốc nêu trên với sự giámsát của đại diện Thanh tra Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược, Sở Y tế thành phố Hà Nội và báo cáo kết quả thu hồi, hủy thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.
Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kểtừ ngày ký ban hành.
Điều 5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất thuốc Ađited nêu tại Điều 1, 2 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Yêu cầu hỗ trợ