Quyết định 796/QĐ-QLD 2023 danh mục 35 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn lưu hành

BỘYTẾ

CỤCQUẢNLÝDƯỢC

_________

Số:796/QĐ-QLD

CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM

Độclập-Tựdo-Hạnhphúc

________________________

HàNội,ngày27tháng10năm2023

QUYẾTĐỊNH

Vềviệcbanhànhdanhmục35thuốcnướcngoàiđượccấp,giahạngiấyđăngkýlưuhànhtại

ViệtNam-Đợt117

________________

CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢC

CăncứLuậtDượcsố105/2016/QH13ngày06/4/2016;

CăncứNghịđịnhsố95/2022/NĐ-CPngày15/11/2022củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;

CăncứQuyếtđịnhsố1969/QĐ-BYTngày26/4/2023củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýDượcthuộcBộYtế;

CăncứThôngtưsố08/2022/TT-BYTngày05/09/2022củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc;

CăncứkếtluậncủaHộiđồngtưvấncấpgiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc-BộYtế;

TheođềnghịcủaTrưởngphòngĐăngkýthuốc-CụcQuảnlýDược.

QUYẾTĐỊNH:

Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàydanhmục35thuốcnướcngoàiđượcgiahạngiấyđăngký

lưuhànhtạiViệtNam-Đợt117,cụthể:

1.Danhmục09thuốcnướcngoàiđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhhiệulực05năm-Đợt117(tạiPhụ

lụcIkèmtheo).

2.Danhmục03thuốcnướcngoàiđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhhiệulực03năm-Đợt117(tạiPhụ

lụcIIkèmtheo).

3.Danhmục15thuốcnướcngoàiđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhhiệulực05năm(PhụlụcIII

kèmtheo).

4.Danhmục08thuốcnướcngoàiđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhhiệulực03năm(PhụlụcIV

kèmtheo).

Điều2.Cơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýthuốccótráchnhiệm:

1.CungcấpthuốcvàoViệtNamtheođúngcáchồsơ,tàiliệuđãđăngkývớiBộYtếvàphảiinhoặc

dánsốđăngkýđượcBộYtếcấplênnhãnthuốc.

2.ChấphànhđầyđủphápluậtcủanướcCHXHCNViệtNamvàcácquyđịnhcủaBộYtếvềnhậpkhẩu

thuốcvàlưuhànhthuốctạiViệtNam,nếucóbấtcứthayđổigìtrongquátrìnhlưuhànhthuốcởnước

sởtạivàởViệtNamthìphảibáocáongaychoCụcQuảnlýDược-BộYtếViệtNam.

3.ThựchiệnviệccậpnhậttiêuchuẩnchấtlượngcủathuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố11/2018/TT-

BYTngày04/5/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhvềchấtlượngthuốc,nguyênliệulàmthuốc.

4.CậpnhậtnhãnthuốcvàtờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhtạiThôngtư01/2018/TT-BYT

ngày18/01/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhghinhãnthuốc,nguyênliệulàmthuốcvàtờhướng

dẫnsửdụngthuốctheohìnhthứcthayđổi,bổsunggiấyđăngkýlưuhànhthuốcquyđịnhtạiThôngtư

08/2022/TT-BYTngày05/9/2022củaBộtrưởngBộYtếđốivớithuốcchưacậpnhậtnộidungnhãn

thuốc,tờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhtạiThôngtư01/2018/TT-BYTngày18/01/2018củaBộ

trưởngBộYtế.

5.Sau12thángkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày,cácthuốcđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhành

theoQuyếtđịnhnàycóthayđổivềnộidunghànhchính(baogồmcảmẫunhãnvàtờhướngdẫnsử

dụngthuốc)phảinhậpkhẩuvàlưuhànhvớicácnộidungđãđượcphêduyệtthayđổitronghồsơgia

hạn.

6.Phốihợpvớicáccơsởđiềutrịđểthựchiệntheođúngcácquyđịnhhiệnhànhvềthuốckêđơn,theo

dõiantoàn,hiệuquả,tácdụngkhôngmongmuốncủathuốctrênngườiViệtNamvàtổnghợp,báocáo

theoquyđịnhtạiĐiều5Thôngtưsố08/2022/TT-BYTngày05/9/2022củaBộtrưởngBộYtếquyđịnh

việcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcđốivớicácthuốcthuộcDanhmụctạiPhụlụcIIban

hànhkèmtheoQuyếtđịnhnày.

7.Cơsởđăngkýthuốcphảiđảmbảoduytrìđiềukiệnhoạtđộngtrongthờigianhiệulựccủagiấyđăng

kýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Trongtrườnghợpkhôngcònđápứngđủđiềukiệnhoạtđộng,

cơsởđăngkýphảicótráchnhiệmthựchiệnthayđổicơsởđăngkýtheoquyđịnhtạiThôngtưsố

08/2022/TT-BYTngày05/9/2022củaBộtrưởngBộYtếtrongthờihạn30ngàykểtừngàycơsởđăng

kýkhôngcònđủđiềukiệnhoạtđộng.

8.CơsởđăngkýthuốcphảibáocáoBộYtếvềcậpnhậttìnhtrạngđápứngThựchànhtốtsảnxuấtcủa

cơsởsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Trườnghợpcơsởsảnxuấtbịthuhồigiấyphépsảnxuất

hoặckhôngđápứngThựchànhtốtsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốcởnướcsởtại,cơsởphải

thựchiệnviệcbáocáotrongthờihạn15ngàykểtừngàycóthôngbáocủacơquanquảnlýcóthẩm

quyềnnướcsởtạitheoquyđịnhtạiđiểmdkhoản1Điều100Nghịđịnhsố54/2017/NĐ-CPngày

08/5/2017củaChínhphủquyđịnhchitiếtmộtsốđiềuvàbiệnphápthihànhLuậtDược.

Điều3.CácthuốcđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhtạiQuyếtđịnhnàyđượctiếptụcsửdụngsố

đăngkýđãcấptrướckhigiahạntrongthờihạntốiđa12thángkểtừngàyđượccấpsốđăngkýgia

hạntheoquyđịnhtạiPhụlụcVIbanhànhkèmtheoThôngtưsố08/2022/TT-BYT.

Điều4.Quyếtđịnhcóhiệulựckểtừngàykýbanhành.

Điều5.GiámđốcSởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộctrungương,giámđốcnhàsảnxuấtvàcơsở

đăngkýcóthuốctạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày./.

Nơinhận:

-NhưĐiều5;

-Bộtrưởng(đểb/c);

-TTr.ĐỗXuânTuyên(đểb/c);

-CụcQuânY-BộQuốcphòng,CụcYtế-BộCông

an;CụcYtếGTVT-BộGiaothôngvậntải;

-TổngCụcHảiquan-BộTàichính;

-BảohiểmXãhộiViệtNam;

-BộYtế:VụPC,CụcQLKCB,ThanhtraBộ,Văn

phòngHĐTVcấpGĐKLHthuốc,NLLT;

-SởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộcTrungương;

-ViệnKNthuốcTƯ,ViệnKNthuốcTP.HCM;

-TổngCôngtyDượcVN-CTCP;

-CácCôngtyXNKdượcphẩm;

-CácBệnhviện&Việncógiườngbệnhtrựcthuộc

BYT;

-Trungtâmmuasắmtậptrungthuốcquốcgia;

-CácphòngCụcQLD:QLGT,QLKDD,QLCLT,PCHN,

VPCục;WebsiteCụcQLD.

-Lưu:VT,ĐKT(2b)(NT).

CỤCTRƯỞNG

VũTuấnCường

PHỤLỤCI

DANHMỤC09THUỐCNƯỚCNGOÀIĐƯỢCCẤPGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAMHIỆU

LỰC5NĂM-ĐỢT117

(Banhànhkèmtheoquyếtđịnhsố:796/QĐ-QLD,ngày27/10/2023củaCụcQuảnlýDược)_____________

STTTênthuốc

(1)(2)

Hoạtchấtchính-DạngbàoQuycáchHàmlượngchếđónggói

(3)(4)(5)

TiêuTuổithọchuẩn(tháng)

(6)(7)

Sốđăngký

(8)

1.Cơsởđăngký:AristopharmaLimited(Địachỉ:7PuranaPaltanLine,Dhaka-1000,Bangladesh)

1.1.Cơsởsảnxuất:AristopharmaLtd.(Địachỉ:Plot#14-22,Road#11&12,Shampur-Kadamtali

I/A.Dhaka-1204,Bangladesh)

1BronasttabletEsomeprazol

(dướidạng

Viênnén

baotan

Hộp6vỉxNSX24894110444523

10viên

Esomeprazoltrongruột

magnesitrihydrat)

20mg

2.Cơsởđăngký:CôngtyTNHHDượcphẩmNhấtAnh(Địachỉ:Số11HoàngDiệu,Phường10,

QuậnPhúNhuận,ThànhphốHồChíMinh,ViệtNam)

2.1.Cơsởsảnxuất: OrionCorporation(Địachỉ:Volttikatu8,70700Kuopio,Finland)

2Elpesom50

µg/dose

Beclometason

dipropionat

Hỗndịch

xịtmũi

Hộp1chaixNSX36640110444623

23ml(200

0,555mg/ml(tươngliều)

đương0,05mg/liều

xịt)

3.Cơsởđăngký:CôngtyTNHHDượcphẩmVạnCườngPhát(Địachỉ:299/28CđườngLýThường

Kiệt,Phường15,Quận11,TP.HồChíMinh,ViệtNam)

3.1.Cơsởsảnxuất:LaboratoriosNormon,S.A.(Địachỉ:RondadeValdecarrizo,6,28760Tres

Cantos(Madrid),Spain)

3MethylprednisoloneMethylprednisolonBộtthuốcHộp1lọNSX24840110444723

Normon40mg(dướidạngphatiêm

Powderfor

injectablesolution

Methylprednisolon

hydrogensuccinat

50,68mg)40mg

4.Cơsởđăngký:CôngtyTNHHSeamedPtk(Địachỉ:Số61TôNgọcVân,phườngQuảngAn,quận

TâyHồ,thànhphốHàNội,ViệtNam)

4.1.Cơsởsảnxuất:S.C.RompharmCompanyS.R.L(Địachỉ:Str.Eroilornr.1A,OrasOtopeni,cod

075100,Jud.Ilfov,Romania)

4Dolorgin-NKetoprofenDungdịchHộp5ốngNSX36594110444823

100mg/2ml100mg/2mltiêm2ml;Hộp10

ống2ml

5.Cơsởđăngký: Diethelm&Co.,Ltd.(Địachỉ:Wiesenstrasse8,8008Zurich,Switzerland)

5.1.Cơsởsảnxuất:LaboratoriosCINFA,S.A.(Địachỉ:OlazChipi,10.PolígonoAretadeHuarte

31620(Navarre),Spain)

Cơsởđónggóisơcấpvàthứcấp:LaboratoriosCINFA,S.A.(Địachỉ:TravesiaRoncesvalles,1de

Olloki31699,(Navarre),Spain)

5Facoxia

6Facoxia