English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Quyết định 748/9/QĐ-QLD 2018 Danh mục 02 thuốc nước ngoài được cấp số lưu hành Đợt 101 (bổ sung)
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 748/9/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Vũ Tuấn Cường |
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
29/10/2018 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe , Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 748/9/QĐ-QLD
Danh mục 02 thuốc nước ngoài lần đầu đăng ký tại Việt Nam
Ngày 29/10/2018, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 748/9/QĐ-QLD về việc cấp số đăng ký lưu hành cho 02 loại thuốc nước ngoài có hoạt chất và phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam. Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký.
Quyết định này áp dụng cho các công ty đăng ký và nhà sản xuất thuốc nước ngoài, quy định việc cấp số đăng ký lưu hành cho các thuốc có hoạt chất mới tại Việt Nam.
Danh mục thuốc được cấp số đăng ký
- Mycamine for injection 50mg/vial:
- Hoạt chất chính: Micafungin natri 50mg.
- Dạng bào chế: Bột đông khô pha dung dịch tiêm.
- Nhà sản xuất: Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Takaoka Plant, Nhật Bản.
- Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam.
- Số đăng ký: VN3-102-18.
- Tuổi thọ: 36 tháng.
- Depakote 500mg:
- Hoạt chất chính: Acid Valproic (dưới dạng Valproate semisodium) 500mg.
- Dạng bào chế: Viên nén kháng acid dạ dày.
- Nhà sản xuất: Sanofi-Aventis S.A., Tây Ban Nha.
- Công ty đăng ký: Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd.
- Số đăng ký: VN3-103-18.
- Tuổi thọ: 36 tháng.
Trách nhiệm của nhà sản xuất và công ty đăng ký
Các công ty đăng ký và nhà sản xuất thuốc phải đảm bảo cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng hồ sơ đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký phải được in trên nhãn thuốc và có hiệu lực trong 03 năm kể từ ngày ký quyết định. Trong quá trình lưu hành, các công ty phải phối hợp với cơ sở điều trị để theo dõi an toàn, hiệu quả và tác dụng không mong muốn của thuốc, đồng thời báo cáo định kỳ 6 tháng một lần cho Cục Quản lý Dược.
Quy định về thuốc độc
Đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc độc, công ty đăng ký và nhà sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định của Bộ Y tế. Chỉ được sản xuất và lưu hành sau khi nội dung cập nhật được Cục Quản lý Dược phê duyệt.
Xem chi tiết Quyết định 748/9/QĐ-QLD có hiệu lực kể từ ngày 29/10/2018
Tải Quyết định 748/9/QĐ-QLD
Quyết định 748/9/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)
Quyết định 748/9/QĐ-QLD DOC (Bản Word)|
BỘ Y TẾ Số: 748/9/QĐ-QLD |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 29 tháng 10 năm 2018 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 101 (BỔ SUNG)
___________
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 101 (bổ sung).
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN3-...-18 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.
Điều 6. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 7. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: |
CỤC TRƯỞNG
|
Văn bản này có phụ lục. Vui lòng đăng nhập để xem chi tiết.
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Yêu cầu hỗ trợ