Quyết định 748/11/QĐ-QLD 2018 Danh mục 17 thuốc nước ngoài được lưu hành tại Việt Nam - Đợt 101 (bổ sung)
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 748/11/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 748/11/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Vũ Tuấn Cường |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 29/10/2018 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Quyết định 748/11/QĐ-QLD
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số: 748/11/QĐ-QLD |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 29 tháng 10 năm 2018 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 17 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 101 (BỔ SUNG)
_____________
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Nơi nhận: |
CỤC TRƯỞNG
|
DANH MỤC
17 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỘT 101 (BỔ SUNG).
Ban hành kèm theo quyết định số 748/11/QĐ-QLD, ngày 29/10/2018
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: G17 ngõ 28 Xuân La, Phường Xuân La, Quận Tây Hồ, Hà Nội - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: S.C. Rompharm Company S.r.l (Đ/c: 1st A Eroilor St, 075100, Otopeni, Jud, Rumani)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
1 |
Disomic |
Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 50mg/2ml |
Dung dịch tiêm/ dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch |
48 tháng |
NSX |
Hộp 5 ống x 2ml |
VN-21526-18 |
2. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415 Hàn Thuyên, TP. Nam Định, tỉnh Nam Định - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Pharmazeutische Fabrik Evers GmbH & Co. KG (Đ/c: Siemensstraβe 4, 25421 Pinneberg - Germany)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
2 |
Circanette 1 |
36 tháng |
NSX |
Hộp 4 vỉ x 20 viên |
VN-21527-18 |
3. Công ty đăng ký: Công ty CP DP Tenamyd (Đ/c: Lô Y.01-02A đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Q.7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. (Đ/c: 14th Klm. National Road 1, GR-145 64 Kifissia - Greece)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
3 |
Apotel max 10mg/ml Solution for Infusion |
Paracetamol 1000mg/100ml |
Dung dịch tiêm truyền |
24 tháng |
NSX |
Hộp 1, 10, 20, 50 gói |
VN-21528-18 |
4. Công ty đăng ký: Công ty CP dược phẩm Pha No (Đ/c: 31 Hồ Biểu Chánh, P.12, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: S.C. Magistra C & C SRL (Đ/c: Bulevardul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanta - Romania)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
4 |
Carmotop 25 mg |
Metoprolol tartrat 25mg |
Viên nén |
24 tháng |
NSX |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-21529-18 |
5 |
Carmotop 50 mg |
Metoprolol tartrat 50mg |
Viên nén |
24 tháng |
NSX |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-21530-18 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Lamda (Đ/c: 27/6 Lý Thái Tổ, Phường Thạch Gián, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Valpharma International S.p.a (Đ/c: Via G. Morgagni, 2-47864 Pennabilli (RN) - Italy)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
6 |
Gliclazide 60mg MR Valpharma (Đóng gói, xuất xưởng: Lamp San Prospero S.p.a, địa chỉ: Via Della Pace, 25/A-41030 San Prospero (MO), Italy) |
Gliclazid 60mg |
Viên nén giải phóng có kiểm soát |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ 30 viên |
VN-21531-18 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Tú Uyên (Đ/c: Số 182-182A Lê Thị Bạch Cát, P.11, Q.11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: M/S Fynk Pharmaceuticals (Đ/c: 19 K.M.G.T Road Kalashah Kaku, Lahore - Pakistan)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
7 |
Fynkhepar Tablet. |
Silymarin (dưới dạng dịch chiết Silymarin 255,15mg) 200mg |
Viên nén bao phim |
36 tháng |
NSX |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VN-21532-18 |
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Seamed Ptk (Đ/c: Số 61 Tô Ngọc Vân, Phường Quảng An, Quận Tây Hồ, TP. Hà Nội)
7.1 Nhà sản xuất: S.C. Rompharm Company S.r.l (Đ/c: 1st A Eroilor Street, Otopeni, Jud. Ilfov - Romani)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
8 |
Algesin-N |
Ketorolac trometamol 30mg/lml |
Dung dịch tiêm |
36 tháng |
NSX |
Hộp 10 ống 1ml |
VN-21533-18 |
8. Công ty đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)
8.1 Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea)
STT |
Tên thuốc |
Hoat chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
9 |
Vincran |
Mỗi lọ (1ml) chứa: Vincristin 1 mg |
Dung dịch tiêm |
24 tháng |
USP40 |
Hộp 1 lọ |
VN-21534-18 |
9. Công ty đăng ký: Laboratoire Aguettant S.A.S (Đ/c: Parc Scientifique Tony Garnier, 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon - France)
9.1 Nhà sản xuất: Laboratoire Aguettant (Đ/c: Parc Scientifique Tony Garnier, 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon - France)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
10 |
Selenium 10micrograms/ml |
Mỗi 10ml dung dịch chứa: Selen (dưới dạng Selenit natri) 100mcg |
Dung dịch tiêm truyền |
36 tháng |
NSX |
Hộp 10 ống x 10ml |
VN-21535-18 |
10. Công ty đăng ký: Medochemie Ltd. (Đ/c: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol Cyprus)
10.1 Nhà sản xuất: Medochemie Ltd.- central Factory (Đ/c: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol - Cyprus)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
11 |
Converium 150mg |
Irbesartan 150mg |
Viên nén |
36 tháng |
NSX |
Hộp 4 vỉ x 7 viên |
VN-21536-18 |
11. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Ltd. (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samut Prakarn 10280 - Thailand)
11.1 Nhà sản xuất: Pharmathen S.A (Đ/c: 6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki - Greece)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
12 |
LARFEN |
Raloxifen hydroclorid 60mg |
Viên nén bao phim |
36 tháng |
NSX |
Hộp 4 vỉ x 7 viên |
VN-21537-18 |
12. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 - Thailand)
12.1 Nhà sản xuất: Pharmathen S.A (Đ/c: 6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki - Greece)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
13 |
Kipel film coated tabs 10mg |
Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10mg |
Viên nén bao phim |
36 tháng |
NSX |
Hộp 4 vỉ x 7 viên |
VN-21538-18 |
13. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)
13.1 Nhà sản xuất: Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S (Đ/c: Yenisehir Mahallesi Dedepasa Cad. No. 17(11. Sok. No.2), 34912 Kurtkoy, Istanbul - Turkey)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
14 |
Voltaren 25 |
Diclofenac natri 25mg |
Viên nén bao tan trong ruột |
24 tháng |
NSX |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VN-21539-18 |
14. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-Gu, Seoul - Korea)
14.1 Nhà sản xuất: Myung In Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 361-12, Noha-gil, Paltan-myeon, Hwaseong-si Gyeonggi-do, Republic of Korea -)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
15 |
Emodum inj. |
Mỗi 2ml dung dịch chứa: Ranitidin (dưới dạng Ranitidin hydrochlorid) 50mg |
Dung dịch tiêm |
36 tháng |
NSX |
Hộp 10 ống x 2ml |
VN-21541-18 |
15. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul - Korea)
15.1 Nhà sản xuất: Myung In Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 361-12, Noha-gil, Paltan-myeon, Hwaseong-si Gyeonggi-do, Republic of Korea -)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
16 |
Azein Inj. |
Mỗi lọ chứa: acyclovir 250mg |
Bột đông khô pha tiêm |
36 tháng |
BP 2016 |
Hộp 10 lọ |
VN-21540-18 |
16. Công ty đăng ký: Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A. (Đ/c: 2. A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw - Poland)
16.1 Nhà sản xuất: Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A. (Đ/c: 2, A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw - Poland)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
17 |
Syntarpen |
Cloxacillin (dưới dạng cloxacillin natri) 1g |
Bột pha tiêm |
24 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ |
VN-21542-18 |