Quyết định 748/11/QĐ-QLD 2018 Danh mục 17 thuốc nước ngoài được lưu hành tại Việt Nam - Đợt 101 (bổ sung)

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
In
  • Báo lỗi
  • Gửi liên kết tới Email
  • Chia sẻ:
  • Chế độ xem: Sáng | Tối
  • Thay đổi cỡ chữ:
    17
Ghi chú

thuộc tính Quyết định 748/11/QĐ-QLD

Quyết định 748/11/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 17 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 101 (bổ sung)
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:748/11/QĐ-QLDNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết địnhNgười ký:Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành:29/10/2018Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

tải Quyết định 748/11/QĐ-QLD

Tải văn bản tiếng Việt (.doc) Quyết định 748/11/QĐ-QLD DOC (Bản Word)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tải văn bản tiếng Việt (.pdf) Quyết định 748/11/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

Số: 748/11/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 29 tháng 10 năm 2018

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 17 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 101 (BỔ SUNG)

_____________

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 17 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 101 (bổ sung).
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-…-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 4. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.
Điều 5. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này và có tên, địa chỉ nhà sản xuất đang đăng ký và tên, địa chỉ nhà sản xuất đã được cấp số đăng ký cũ không hoàn toàn giống nhau, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất giải trình về tên và địa chỉ nhà sản xuất và bổ sung Giấy xác nhận của cơ quan có thẩm quyền về việc đổi tên và thay đổi cách ghi địa chỉ mà địa điểm sản xuất không thay đổi theo quy định tại Phụ lục II Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc và chỉ được sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung này.
Điều 6. Tất cả các thuốc ban hành kèm theo Quyết định này, trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm cập nhật/hoàn thiện các nội dung hành chính theo các công văn thông báo của Cục Quản lý Dược và chỉ được sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt các nội dung cập nhật này. Sau thời gian nêu trên, nếu cơ sở không bổ sung hồ sơ thì Cục Quản lý Dược sẽ rút số đăng ký.
Điều 7. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 8. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 8;
- Bộ trưởng Nguyên Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT(10)

CỤC TRƯỞNG



 

 



Vũ Tuấn Cường

DANH MỤC

17 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỘT 101 (BỔ SUNG).
Ban hành kèm theo quyết định số 748/11/QĐ-QLD, ngày 29/10/2018

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: G17 ngõ 28 Xuân La, Phường Xuân La, Quận Tây Hồ, Hà Nội - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: S.C. Rompharm Company S.r.l (Đ/c: 1st A Eroilor St, 075100, Otopeni, Jud, Rumani)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Disomic

Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 50mg/2ml

Dung dịch tiêm/ dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch

48 tháng

NSX

Hộp 5 ống x 2ml

VN-21526-18

2. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415 Hàn Thuyên, TP. Nam Định, tnh Nam Định - Việt Nam)

2.1 Nhà sn xuất: Pharmazeutische Fabrik Evers GmbH & Co. KG (Đ/c: Siemensstraβe 4, 25421 Pinneberg - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Circanette 1

Sulfur depuratum 15mg; Paraphlebon (modified keratine) 200mg; Folliculi Sennae plv. 15mg; Potassium bitartrate 15mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 20 viên

VN-21527-18

3. Công ty đăng ký: Công ty CP DP Tenamyd (Đ/c: Lô Y.01-02A đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Q.7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. (Đ/c: 14th Klm. National Road 1, GR-145 64 Kifissia - Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Apotel max 10mg/ml Solution for Infusion

Paracetamol 1000mg/100ml

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1, 10, 20, 50 gói

VN-21528-18

4. Công ty đăng ký: Công ty CP dược phẩm Pha No (Đ/c: 31 Hồ Biu Chánh, P.12, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: S.C. Magistra C & C SRL (Đ/c: Bulevardul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanta - Romania)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Carmotop 25 mg

Metoprolol tartrat 25mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-21529-18

5

Carmotop 50 mg

Metoprolol tartrat 50mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-21530-18

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Lamda (Đ/c: 27/6 Lý Thái T, Phường Thạch Gián, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nng - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Valpharma International S.p.a (Đ/c: Via G. Morgagni, 2-47864 Pennabilli (RN) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Gliclazide 60mg MR Valpharma (Đóng gói, xuất xưởng: Lamp San Prospero S.p.a, địa chỉ: Via Della Pace, 25/A-41030 San Prospero (MO), Italy)

Gliclazid 60mg

Viên nén giải phóng có kiểm soát

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30 viên

VN-21531-18

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Tú Uyên (Đ/c: Số 182-182A Lê Thị Bạch Cát, P.11, Q.11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: M/S Fynk Pharmaceuticals (Đ/c: 19 K.M.G.T Road Kalashah Kaku, Lahore - Pakistan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Fynkhepar Tablet.

Silymarin (dưới dạng dịch chiết Silymarin 255,15mg) 200mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-21532-18

7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Seamed Ptk (Đ/c: Số 61 Tô Ngọc Vân, Phường Quảng An, Quận TâHồ, TP. Hà Nội)

7.1 Nhà sản xuất: S.C. Rompharm Company S.r.l (Đ/c: 1st A Eroilor Street, Otopeni, Jud. Ilfov - Romani)

STT

thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Algesin-N

Ketorolac trometamol 30mg/lml

Dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 10 ống 1ml

VN-21533-18

8. Công ty đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)

8.1 Nhà sn xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoat chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Vincran

Mỗi lọ (1ml) chứa: Vincristin 1 mg

Dung dịch tiêm

24 tháng

USP40

Hộp 1 lọ

VN-21534-18

9. Công ty đăng ký: Laboratoire Aguettant S.A.S (Đ/c: Parc Scientifique Tony Garnier, 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon - France)

9.1 Nhà sn xuất: Laboratoire Aguettant (Đ/c: Parc Scientifique Tony Garnier, 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon - France)

STT

thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Selenium 10micrograms/ml

Mỗi 10ml dung dịch chứa: Selen (dưới dạng Selenit natri) 100mcg

Dung dịch tiêm truyền

36 tháng

NSX

Hộp 10 ống x 10ml

VN-21535-18

10. Công ty đăng ký: Medochemie Ltd. (Đ/c: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol Cyprus)

10.1 Nhà sản xuất: Medochemie Ltd.- central Factory (Đ/c: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol - Cyprus)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Converium 150mg

Irbesartan 150mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-21536-18

11. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Ltd. (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samut Prakarn 10280 - Thailand)

11.1 Nhà sản xuất: Pharmathen S.A (Đ/c: 6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki - Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

LARFEN

Raloxifen hydroclorid 60mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-21537-18

12. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 - Thailand)

12.1 Nhà sản xuất: Pharmathen S.A (Đ/c: 6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki - Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tui thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

Kipel film coated tabs 10mg

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-21538-18

13. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)

13.1 Nhà sản xuất: Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S (Đ/c: Yenisehir Mahallesi Dedepasa Cad. No. 17(11. Sok. No.2), 34912 Kurtkoy, Istanbul - Turkey)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tui thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Voltaren 25

Diclofenac natri 25mg

Viên nén bao tan trong ruột

24 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-21539-18

14. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-Gu, Seoul - Korea)

14.1 Nhà sản xuất: Myung In Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 361-12, Noha-gil, Paltan-myeon, Hwaseong-si Gyeonggi-do, Republic of Korea -)

STT

thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15

Emodum inj.

Mỗi 2ml dung dịch chứa: Ranitidin (dưới dạng Ranitidin hydrochlorid) 50mg

Dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 10 ống x 2ml

VN-21541-18

15. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul - Korea)

15.1 Nhà sản xuất: Myung In Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 361-12, Noha-gil, Paltan-myeon, Hwaseong-si Gyeonggi-do, Republic of Korea -)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Azein Inj.

Mỗi lọ chứa: acyclovir 250mg

Bột đông khô pha tiêm

36 tháng

BP 2016

Hộp 10 lọ

VN-21540-18

16. Công ty đăng ký: Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A. (Đ/c: 2. A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw - Poland)

16.1 Nhà sản xuất: Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A. (Đ/c: 2, A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw - Poland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17

Syntarpen

Cloxacillin (dưới dạng cloxacillin natri) 1g

Bột pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN-21542-18

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất

loading
×
×
×
Vui lòng đợi