Quyết định 736/QĐ-QLD 2024 Danh mục 335 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 212

Quyết định 736/QĐ-QLD: Danh mục 335 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 212

Quyết định số 736/QĐ-QLD được Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ban hành vào ngày 01/11/2024, có hiệu lực ngay trong cùng ngày. Quyết định này nhằm ban hành danh mục 335 loại thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, chia thành hai nhóm: 329 thuốc có hiệu lực 5 năm và 6 thuốc có hiệu lực 3 năm.

Trong danh mục này, nhóm thuốc sản xuất trong nước bao gồm 329 loại thuốc có giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực trong 5 năm, theo Phụ lục I kèm theo. Đồng thời, có 6 loại thuốc khác được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực trong 3 năm, được chi tiết hóa trong Phụ lục II.

Căn cứ ban hành quyết định được thực hiện theo Luật Dược số 105/2016/QH13, Nghị định số 95/2022/NĐ-CP và các quy định khác liên quan. Cơ sở sản xuất thuốc phải tuân thủ các điều kiện sản xuất, kiểm soát chất lượng, và phải in hoặc dán số đăng ký cấp trên nhãn thuốc, nhằm đảm bảo chất lượng và tính hợp pháp của sản phẩm.

Đồng thời, quyết định yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc phải duy trì đủ điều kiện hoạt động theo quy định và thực hiện thủ tục thay đổi đăng ký nếu không còn đáp ứng đủ điều kiện. Thời hạn thực hiện các yêu cầu về cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng là trong vòng 6 tháng kể từ ngày quyết định ban hành.

Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và giám đốc các cơ sở liên quan chịu trách nhiệm trong việc thi hành quyết định này, đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng và hỗ trợ tối đa cho công tác quản lý dược phẩm tại Việt Nam.

Xem chi tiết Quyết định 736/QĐ-QLD có hiệu lực kể từ ngày 01/11/2024