Quyết định 64/QĐ-QLD 2017 18 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 64/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Số hiệu: | 64/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Tất Đạt |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 20/02/2017 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Quyết định 64/QĐ-QLD
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số:64/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày20tháng02năm2017 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM-ĐỢT 96
-------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quyđịnh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lầnđầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 96.
Điều 2.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồsơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3.Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị đểthực hiện theo đúng các quyđịnh hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần vềCục Quản lý Dược.
Điều 4.Nhà sản xuất và công tyđăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việi Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6.Giám đốc sởY tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
18 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐIỀU TRỊUNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 96.
Ban hành kèm theo quyết định số:64/QĐ-QLD, ngày20/02/2017
1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Thương mại Y dược Sao Đỏ(Đ/c: Số 14 tổ 39, Phường Mai Dịch, QuậnCầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Nippon Kayaku Co., Ltd.(Đ/c: 239, Iwahanamachi, Takasaki-shi, Gunma 370-1208 - Japan)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Bleocin | Bleomycin hydroclorid 15mg; | Bột đông khô đểpha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 01 lọ | VN2-540-17 |
2. Công ty đăng ký:Công ty TNHH DP Hiệp Thuận Thành(Đ/c: Phòng 104-A3 Tập thể công ty cơ khí Hà Nội, Phường Thượng Đình, Quận Thanh Xuân - Hà Nội. - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Vipharm S.A.(Đ/c: ul. A.iF. Radziwillow 9, 05-850 Ozarow Mazowiecki - Poland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Atrozol | AnastrozoIe1mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 28 viên | VN2-541-17 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp(Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Synthon Hispania, SL(Đ/c: Pol. Ind. Les Salines. Carrer Castello, 1 08830, Sant Boide Llobregat, Barcelona - Tây Ban Nha)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Asstrozol | Anastrozol1mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x14 viên | VN2-542-17 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Quang Anh(Đ/c: 83A Hòa Hưng, phường 2, quận 10, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.(Đ/c: 7 Cheongganggachang-ro, Baegam-myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
4 | Rofiptil Tablet | Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 6 vỉx10 viên | VN2-543-17 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Kiến Việt(Đ/c: 437/2 LêĐức Thọ, Phường 16, Q. Gò vấp, Tp. Hồ ChíMinh - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: M/s Getwell Pharmaceuticals(Đ/c: 474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon-122016, Haryana - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
5 | Tipakwell-260mg/43.4ml | Paclitaxel 260mg/43,4ml | Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền | 24 tháng | USP36 | Hộp 1 lọ 43,4ml | VN2-544-17 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vimepharco(Đ/c:Ôsố 6 tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phốHà Nội - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Belmedpreparaty RUE(Đ/c: 220007, Minsk, 30 Fabritsius Street - Belarus)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
6 | Paclitaxel-Belmed | Paclitaxel 100mg/16,7ml | Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 16,7ml | VN2-545-17 |
6.2 Nhà sản xuất: United Biotech (P) Limited(Đ/c: Bagbania, Baddi-Nalagarh Road, District-Solan (HP) - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêuchuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
7 | Doxutec 10 | Doxorubicin hydrochlorid10mg/5ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | USP 37 | Hộp 1 lọ 5ml | VN2-546-17 |
8 | Doxutec 50 | Doxorubicin hydrochlorid 50mg/25ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | USP 37 | Hộp 1 lọ | VN2-547-17 |
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam(Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Remedica Ltd.(Đ/c: P.O. Box 1706 Abarnon StreetIndustrial Estate Lomassol-CyprUs)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêuchuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
9 | Capezen 150mg | Capecitabine 150mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 6 vỉ x10 viên | VN2-548-17 |
8. Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc-Thailand Branch(Đ/c: 87/2 9th Floor, CRC Tower, AllSeason Place,Wireless Road, Lumpini, Phatumwan, Bangkok 10330 - Thailand)
8.1 Nhà sản xuất: Eli Lilly & Company(Đ/c: Indianapolis, In 46285 - USA)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
10 | Gemzar | Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin HCl)1000mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-549-17 |
9. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd.(Đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)
9.1 Nhà sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd.(trading as Glaxo WelIcome Operations)(Đ/c: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 ODJ - UK)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
11 | Votrient 400mg (Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome, S.A.; đ/c: Avenida Extremadura, 3, Aranda de Duero, Burgos 09400, Spain) | Pazopanib (dưới dạng Pazopanib hydrochloride) 400mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30 viên | VN2-550-17 |
10. Công ty đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai-400 026 - India)
10.1 Nhà sản xuất: Glenmark Generics S.A(Đ/c: Calle 9 Ing Meyer Oks No593-Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires - Argentina)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
12 | Gemhope | Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin HCl) 200mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | USP 38 | Hộp 1 lọ | VN2-551-17 |
11. Công ty đăng ký: Laboratorios Recalcine S.A.(Đ/c: Avenida Pedro de Valdivia 295, 7500524 Providencia, Santiago - Chile)
11.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Internacional Argentino S.A(Đ/c: Calle No. 8 esquina No. 7 Localidad Parque, Industrial Pilar, Pilar, Buenos Aires - Argentina)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
13 | Fada Carboplatino | Carboplatin 150mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-552-17 |
12. Công ty đăng ký: Pfizer (Thailand) Ltd.(Đ/c: Floor 36, 37, United Center Building, 323 Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500 - Thailand)
12.1 Nhà sản xuất: Zydus Hospira Oncology Private Limited (Zhopl)(Đ/c: Phamez-Special Economic Zone, Plot No.3, Sarkkhej Bavla Highway, (N.H.No.8A), Matoda, Aluka-Sanand, District Ahmedabad-382213, Gujarat - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
14 | Oxaliplatin Hospira 200mg/40ml | Oxaliplatin 200mg/40ml | Dung dịch đậm đặcpha tiêm truyền tĩnh mạch | 18 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 40ml | VN2-553-17 |
13. Công ty đăng ký: PT Kalbe Farma Tbk(Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon JI M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)
13.1 Nhà sản xuất: Eriochem S.A.(Đ/c: Ruta 12, Km 452 (3107) Colonia Avellaneda, Departamento Parana, Entre Rios - Argentina)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
15 | Doxekal 20mg | Docetaxel 20mg/0,5ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 0,5ml + 1 lọ dung môi1,5ml | VN2-554-17 |
16 | Doxekal 80mg | Docetaxel 80mg/2ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1lọ 2ml + 1 lọ dung môi 6ml | VN2-555-17 |
14. Công ty đăng ký: Stada Arzneimittel AG(Đ/c: Stadastr., 2-18, D-61118 Bad Vilbel - Germany)
14.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma Munster GmbH(Đ/c: Schleebruggenkampn 15 48159 Munster - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
17 | Anastrozole Stada1mg | Anastrozol1mg | Viên nén bao phim | 48 tháng | NSX | Hộp 2 vỉx14 viên hoặc hộp 3 vỉ x 10 viên | VN2-556-17 |
18 | Letrozole Stada 2.5mg | Letrozole 2,5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉx10 viên | VN2-557-17 |