Quyết định 428/QĐ-QLD 2019 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Thuộc tính văn bản
Quyết định 428/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số công báo: Đang cập nhật
Số hiệu: 428/QĐ-QLD Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
Loại văn bản: Quyết định Người ký: Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành: 23/07/2019 Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
Áp dụng: Đã biết Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe , Thực phẩm-Dược phẩm
Tóm tắt văn bản
Loading...

B Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-----------------

Số: 428/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do - Hạnh phúc

--------------------------

Hà Nội, ngày 23  tháng 7 năm 2019

 

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

--------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với các thuốc có tên trong Danh mục thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo Quyết định này.

Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Điều 2. Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực, thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc và cơ sở đăng ký thuôc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:

- Như Điều 4;

-TT. Trương Quốc Cường (để b/c);

-Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;

-Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;

-Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt

-Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý KCB, Thanh tra Bộ, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;

-Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty c phần, Các Công ty XNK Dược phẩm;

-Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;

-Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;

-Lưu: VT, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12).

CỤC TRƯỞNG

 

 

 

 

 

 

Vũ Tuấn Cường

 

B Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-----------------

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do - Hạnh phúc

--------------------------

 

 

DANH MỤC

Thuốc thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

(Ban hành kèm theo Quyết định số 428/QĐ-QLD ngày 23 tháng 7 năm 2019
của Cục trưở
ng Cục Quản lý Dược)

 

1. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (đ/c: 123 Nguyễn Khoái, quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam ).

1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (đ/c: 123 Nguyễn Khoái, quận 4, TP. Hồ Chỉ Minh, Việt Nam).

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lưọng

Dạng bào chế

Số đăng ký

1.

Theralcne

Alimemazin (dưới dạng Alimemazin tartrat) 5mg

Viên nén bao phim

VD-23403-15

2.

Paracetamol

Choay

Paracetamol 500mg

Viên nén

VD-26617-17

3.

Sorbitol

Mỗi gói 5g chứa:

Sorbitol 5g

Thuốc bột uống

VD-26618-17

4.

Flagyl 250mg

Metronidazol 250mg

Viên nén bao phim

VD-23402-15

 

 

2. Cơ sở đăng ký thuốc: (Công ty đặt gia công): Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt

Nam (đ/c: 123 Nguyễn Khoái, quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam ).

2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: (Công ty nhận gia công): Công ty cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam (đ/c: 15/6C Đặng Văn Bi-Thủ Đức-Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam).

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

5.

Phenergan

Promethazin 2%

Kem bôi ngoài da

GC-295-18

6.

Paracetamol

Winthrop

Paracetamol 500mg

Viên nén

GC-236-15

 

 

3. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam

(đ/c: 15/6C Đặng Văn Bi-Thủ Đức-Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam ).

3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam (đ/c: 15/6C Đặng Văn Bi-Thủ Đức-Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam).

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

7.

Lactacyd BB

Acid lactic 0,05g/5ml; Lactoserum atomisat 0,0465g/5ml

Thuốc nước dùng ngoài

VD-21888-14

 

 

4. Cơ sở đăng ký thuốc: Medochemie Ltd. (đ/c: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus).

4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Medochemie Ltd. - Factory c /c: 2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassỉos, Limassol, Cyprus).

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lưọng

Dạng bào chế

Số đăng ký

8.

Fordamet

Cefoperazon (dưới dạng Cefoperazon natri) lg

Bột pha tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch

VN-19495-15

 

 

5. Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Export GmbH (đ/c: Frankfurter Strafie 250, 64293 Darmstadt, Germany).

5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Merck KGaA (đ/c: Frankfurter Strasse, 250 64293, Darmstadt, Germany), Cơ sở đóng gói: Merck KGaA & Co. Werk Spittal (đ/c: Hoesslgasse 20, 9800 Spittal/Drau- Austria)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

9.

Lodoz

5mg/6,25mg

Bisoprolol fumarat 5 mg; Hydrochlorothiazid

6,25mg

Viên nén bao phim

VN-18561-14

10.

Lodoz

2,5mg/6,25mg

Bisoprolol fumarat

2,5mg;

Hydrochlorothiazid

6,25mg

Viên nén bao phim

VN-18560-14

11.

Lodoz

10mg/6,25mg

Bisoprolol fumarat

10mg;

Hydrochlorothiazid

6,2 5 mg

Viên nén bao phim

VN-18559-14

 

 

6. Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).

6.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Merck Sharp & Dohme Ltd. (đ/c: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, UK).

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lưọng

Dạng bào chế

Số đăng ký

12.

Zocor 20mg

Simvastatin 20mg

Viên nén bao phim

VN-20813-17

 

 

6.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Merck Sharp & Doh me Ltd. (d/c: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom), Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk. (đ/c: JI. Raya Pandaan Km 48, Pandaan, Pasuruan, Jawwa Timur, Indonesia).

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

13.

Zocor 20mg

Simvastatin 20mg

Viên nén bao phim

VN-19264-15

14.

Zocor 10mg

Simvastatin 10mg

Viên nén bao phim

VN-19263-15

 

15.

Renitec 5mg

Enalapril maleat 5mg

Viên nén

VN-19708-16

               
 

 

7. Cơ sở đăng ký thuốc: Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd. General Pharm. Factory (đ/c: No. 109, Xuefu Road, Nangang Dist., Harbin 150086, China ).

7.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Shanxi Xinyitong Pharmaceutical Co., Ltd (đ/c: No. 11 Huitong Road, Jinzhong, Shanxi, P.R.China),

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

16.

Ammoclone

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrate) 500mg;

Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanate potassium) 125mg

Viên nén bao phim

VN-19179-15

 

 

8. Cơ sở đăng ký thuốc: Il-Yang Pharm Co., Ltd (đ/c: (Hagal-dong), 110, Hagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea ).

8.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Jiangsu Sihuan Bioengineering Co., Ltd. (đ/c: No. 10 Dingshan Road Binjiang Development Zone, Jiangyin, Yixing, Jiangsu, China).

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

17.

Penemi

Paracetamol lg/100ml

Dung dịch truyền tĩnh mạch

VN-16695-13

 

 

9. Cơ sở đăng ký thuốc: Pfizer (Thailand) Ltd. (đ/c: Floor 36, 37 United emitter Building, 323 Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500, Thailand).

9.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Hospira healthcare India Pvt .Ltd (đ/c: Plot Nos B3-B4, B11-B14, B21-B23 & B31-B33 Sipcot Industrial Park ỉrungattukottai SriperumHudfrf Kancheepuram District 602 105, India).

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

18.

DBL Meropenem for InjectionIg

Meropenem 1 OOOmg (Meropenem Trihydrate)

Bột pha tiêm hoặc truyền tĩnh mạch

VN-12312-11

19.

DBL Meropenem for Injection

500mg

Meropenem 500mg (Meropenem Trihydrate)

Bột pha tiêm hoặc truyền tĩnh mạch

VN-12313-11

 

Danh mục gồm 03 trang, 19 thuốc./.

                                                                      CỤC TRƯỞNG

 

 

                                                              

                                                                         Vũ Tuấn Cường

                                                                    

Loading...
Văn bản liên quan
Văn bản liên quan