Quyết định 281/QĐ-QLD 2020 thu hồi 13 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Tóm tắt Nội dung VB gốc Tiếng Anh Hiệu lực VB liên quan Lược đồ Nội dung MIX Tải về
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

_______

Số: 281/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

________________________

Hà Nội, ngày 18 tháng 6 năm 2020

 

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC THU HỒI 13 GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM

___________

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1. Thu hồi 13 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể như sau:

1. Cơ sở đăng ký thuốc: Pfizer (Thailand) Ltd. (đ/c: No. 323 United Center Building, Floors 36th and 37th, 323 Silom Road, Silom, Sub-District, Bang Rak District, Bangkok Metropolis, Thailand).

1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (đ/c: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

1.

Accupril

Quinapril (dưới dạng Quinapril HCl) 5mg

Viên nén bao phim

VN-19302-15

2. Cơ sở đăng ký thuốc: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH (đ/c: BAAR, Neuhofstrasse 23, 6341 Baar, Switzerland).

2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Aesica Queenborough Limited (đ/c: North road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

2.

Forane

Isofluran 99,9% kl/kl

Dung dịch để hít

VN-20123-16

3. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam (đ/c: 10 Hàm Nghi, P. Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam).

3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty Cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam (đ/c: 15/6C Đặng Văn Bi-Thủ Đức-Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

3.

Fumafer B9 Corbiere daily use

Sắt (II) fumarat (tương đương 60mg sắt nguyên tố) 182,04mg; Acid Folic 0,4mg

Viên nén bao phim

VD-25769-16

4. Cơ sở đăng ký thuốc: Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd. (đ/c: 38 Beach Road, #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767), Singapore).

4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Sanofi Winthrop Industrie - Tours (đ/c: 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours, France).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

4.

Stilnox

Zolpidem tartrat 10mg

Viên nén bao phim

VN-21959-19

4.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Swiss Caps AG (đ/c: Husenstrasse 35, Kirchberg CH- 9533, Switzerland); Cơ sở đóng gói: Ginsana S.A (đ/c: Via Mulini, 6934 Bioggio, Switzerland).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

5.

Pharmaton

Chiết xuất nhân sâm chuẩn hóa Pharmaton G115 (điều chỉnh đến 4% ginsenosid) 40mg; 2-Dimethylaminoethanol hydrogentartrat 26mg; Vitamin A tổng hợp (dạng dầu) 4000 IU; Ergocalciferol 400 IU; All-rac-alpha-tocopheryl acetat 10mg; Thiamin nitrat 2mg; Riboflavin 2mg; Pyridoxin HCl 1mg; Cyanocobalamin 1mcg; Calci Pantothemat 10mg; Nicotinamid 15mg; Ascorbic acid 60mg; Rutosid trihydrat 20mg, Kali 8,0mg; Đồng 1,0mg; Mangan 1,0mg, Magie 10,0mg; sắt 10,0mg; Kẽm 1,0mg; Calci 90,3mg; Phosphat 70,0mg; Lecithin 50,0mg; Lecithin từ dầu đậu nành 16,0mg

Viên nang mềm

VN-19023-15

4.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (đ/c: Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

6.

Tavanic

Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat 256,23 mg) 250mg/50ml

Dung dịch tiêm truyền

VN-19904-16

5. Cơ sở đăng ký thuốc: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (đ/c: 63 Chulia Street #14-00, Singapore (049514), Singapore).

5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Bayer Pharma AG (đ/c: D-51368 Leverkusen, Germany).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

7.

Adalat retard

Nifedipin 20mg

Viên nén bao phim tác dụng chậm

VN-20387-17

6. Cơ sở đăng ký thuốc: Novartis Pharma Services AG (đ/c: Lichstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland).

6.1. Cơ sở sản xuất thuốc: s.a. Alcon-Couvreur N.V (đ/c: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

8.

Maxidex

Dexamethason 1 mg/ml

Hỗn dịch nhỏ mắt vô khuẩn

VN-19382-15

7. Cơ sở đăng ký thuốc: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai road, Mumbai-400 026, India).

7.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: Plot No. E-37, 39 MIDC Area, Satpur, Nasik-422 007, Maharashtra, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

9.

Perigard-2

Perindopril erbumine 2mg

Viên nén

VN-18317-14

8. Cơ sở đăng ký thuốc: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (đ/c: 83-200 Strarogard Gdanski, 19 Pelplínska Street, Poland, Poland).

8.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (đ/c: 05-850 Ozarow Mazowiecki, 28/30 Ozarowska Street, Poland).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

10.

Biocetum

Ceftazidime 1g

Bột pha dung dịch tiêm/tiêm truyền

VN-16858-13

9. Cơ sở đăng ký thuốc: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (đ/c: 19 Pelplinska St. 83-200 Starogard Gdanski, Poland).

9.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (đ/c: 19 Pelplinska St. 83-200 Starogard Gdanski, Poland).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

11.

Enarenal

Enalapril maleate 10mg

Viên nén

VN-16859-13

12.

Poltram 100

Tramadol hydrochloride 100mg/2ml

Dung dịch tiêm

VN-17128-13

13.

Poltram 50

Tramadol hydrochloride 50mg/1ml

Dung dịch tiêm

VN-17129-13

Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Điều 2. Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực, thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- PTTg. Vũ Đức Đam- Bí thư BCSĐ (để b/c);
- TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý KCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Các phòng Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCTTra, ĐKT, QLGT, Văn phòng; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (NCB).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG



 



Nguyễn Thành Lâm

 

 

Tải App LuatVietnam miễn phí trên Android tại đây trên IOS tại đây. Xem thêm

Văn bản cùng lĩnh vực
Văn bản cùng lĩnh vực