Quyết định 187/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 06 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 82
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 187/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Số hiệu: | 187/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 05/07/2013 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Quyết định 187/QĐ-QLD
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số: 187/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 05 tháng 07 năm 2013 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 06 THUỐC NƯỚC NGOÀI
(THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC
02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 82
--------------------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 82.
Điều 2.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-…-13 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3.Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
06 THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 82
(Ban hành kèm theo quyết định số: 187/QĐ-QLD, ngày 05/7/2013)
1. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd.(Đ/c: 19/F,Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong)
1.1 Nhà sản xuất: APC Pharmaceuticals & Chemicals(Đ/c: H19 MIDC Aurangabad (MS) 431210 - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Tenifo E | Tenofovir disoproxil fumarate 300mg; Emtricitabine 200mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN2-94-13 |
2. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemicals Ltd.(Đ/c: Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong)
2.1 Nhà sản xuất: Atra Pharmaceuticals Pvt. Ltd(Đ/c: H-19, MIDC Waluj Aurangabad 431133 - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Tenifo | Tenofovir disoproxil fumarate 300mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN2-95-13 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Tây Huy(Đ/c: 29/31/7 Đất Thánh, Phường 6, Q. Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: Plot No. 25&27, Survey No. 366 Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman - 396210 (U.T) - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 300mg | Tenofovir disoproxil fumarate 300mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN2-96-13 |
4. Công ty đăng ký: II Hwa Co., Ltd.(Đ/c: 437 Sutaek-dong, Guri-shi, Kyonggi-do - Korea)
4.1 Nhà sản xuất: Kyung Dong Pharm Co., Ltd.(Đ/c: 535-3, Daeyang-li, Yanggam-Myun, Hwasung-si, Gyeonggi-do - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4 | IIfola Unfilm-Coated Tablet | Adefovir dipivoxil 10mg | Viên nén không bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN2-97-13 |
5. Công ty đăng ký: Kolon I Networks Corporation(Đ/c: 533-2 Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul - Korea)
5.1 Nhà sản xuất: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.(Đ/c: 904-2, Sangsin-ri, Hyangnam-Eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-do - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
5 | Peliva tablet | Adefovir dipivoxil 10mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30 viên | VN2-98-13 |
6. Công ty đăng ký: Ranbaxy Laboratories Ltd.(Đ/c: 12th floor, Devika Towers, 6 Nehru Place New Delhi 110 019 - India)
6.1 Nhà sản xuất: Ranbaxy Laboratories Ltd.(Đ/c: Paonta Sahib District Sirmour, Himachal Pradesh 173 025 - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | Tevir 300 | Tenofovir disoproxil fumarate 300mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 1 chai 30 viên | VN2-99-13 |