Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.
Quyết định 1345/QĐ-BYT 2023 Hướng dẫn thẩm định hồ sơ kỹ thuật đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế chung
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 1345/QĐ-BYT
Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 1345/QĐ-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Đỗ Xuân Tuyên |
Ngày ban hành: | 13/03/2023 | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Áp dụng: | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Hướng dẫn hậu kiểm hồ sơ kỹ thuật trang thiết bị y tế chung
Ngày 13/3/2023, Bộ Y tế đã ra Quyết định 1345/QĐ-BYT về việc ban hành Hướng dẫn thẩm định, hậu kiểm hồ sơ kỹ thuật, lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (trang thiết bị y tế chung). Cụ thể như sau:
1. Thành phần hồ sơ chuyên gia kỹ thuật, chuyên gia lâm sàng hậu kiểm hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế chung thuộc loại B bao gồm:
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố;
- Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
2. Thành phần hồ sơ chuyên gia kỹ thuật, chuyên gia lâm sàng thẩm định, hậu kiểm hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế chung thuộc loại C, D nộp trước ngày 31/12/2022 bao gồm:
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 1345/QĐ-BYT tại đây
tải Quyết định 1345/QĐ-BYT
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!