Quyết định 1345/QĐ-BYT 2023 Hướng dẫn thẩm định hồ sơ kỹ thuật đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế chung

Hướng dẫn hậu kiểm hồ sơ kỹ thuật trang thiết bị y tế chung

Ngày 13/3/2023, Bộ Y tế đã ra Quyết định 1345/QĐ-BYT về việc ban hành Hướng dẫn thẩm định, hậu kiểm hồ sơ kỹ thuật, lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (trang thiết bị y tế chung). Cụ thể như sau:

1. Thành phần hồ sơ chuyên gia kỹ thuật, chuyên gia lâm sàng hậu kiểm hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế chung thuộc loại B bao gồm:

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố;

- Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp;

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

2. Thành phần hồ sơ chuyên gia kỹ thuật, chuyên gia lâm sàng thẩm định, hậu kiểm hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế chung thuộc loại C, D nộp trước ngày 31/12/2022 bao gồm:

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 1345/QĐ-BYT tại đây