Quyết định 107/QĐ-QLD 2019 danh mục 09 thuốc điều trị ung thư được cấp số đăng ký lưu hành

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
In
  • Báo lỗi
  • Gửi liên kết tới Email
  • Chia sẻ:
  • Chế độ xem: Sáng | Tối
  • Thay đổi cỡ chữ:
    17
Ghi chú

thuộc tính Quyết định 107/QĐ-QLD

Quyết định 107/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 09 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
Đang cập nhật
Số hiệu:107/QĐ-QLDNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết địnhNgười ký:Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
27/02/2019
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
Đang cập nhật
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

tải Quyết định 107/QĐ-QLD

Tải văn bản tiếng Việt (.doc) Quyết định 107/QĐ-QLD DOC (Bản Word)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tải văn bản tiếng Việt (.pdf) Quyết định 107/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 107/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày27 tháng02năm 2019

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 09 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU- SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM- ĐỢT 164

--------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 09 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164.

Điều 2.Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-19 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3.Công ty sản xuất và đăng ký chỉ được sản xuất và lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tạikhoản 5, Điều 143, Nghị định số 54/2017/NĐ-CPngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Điều 4.Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

Điều 5.Trong quá trình lưu hành thuốc, công ty đăng ký và nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 6.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 7.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:
- Như Điều 7;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;

- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Thanh
tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

DANH MỤC

09 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 164
Ban hành kèm theo quyết định số107/QĐ-QLD,ngày 27/02/2019

 

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen(Đ/c: Lô1- 5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, quận 9, Tp. HCM - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen(Đ/c: Lô1- 5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, quận 9, Tp. HCM - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Calitaxel

Mỗi 43.4ml dung dịch đậm đặc chứa Paclitaxel 260mg

Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọx43,4ml

QLĐB-762-19

2

Calitaxel

Mỗi 50 ml dung dịch đậm đặc chứa Paclitaxel 300mg

Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ 50ml

QLĐB-763-19

3

Miracel

Mỗi1ml chứa Docetaxel khan 20mg

Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọx 1ml

QLĐB-764-19

4

Miracel

Mỗi 4ml dung dịch chứa Docetaxel khan 80mg

Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ 4ml

QLĐB-765-19

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar)(Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar)(Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Bestdocel 20mg/1ml

Docetaxel 20mg/1ml

Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch

24 tháng

USP 40

Hộp 1 lọ 1 ml

QLĐB-766-19

6

Bestdocel 80mg/4ml

Docetaxel 80mg/4ml

Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch

24 tháng

USP 40

Hộp 1 lọ 4ml

QLĐB-767-19

7

Bleomycin Bidiphar

Bleomycin (dưới dạng Bleomycin sulfat) 15U

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

USP 38

Hộp 1 lọ

QLĐB-768-19

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera(Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, P. Tứ Hạ, TX. Hương Trà, Thừa Thiên Huế - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera(Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, P. Tứ Hạ, TX. Hương Trà, Thừa Thiên Huế - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Erlova

Erlotinib (dưới dạng Erlotinib hydrochloride) 150mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x10 viên

QLĐB-769-19

9

Erlova

Erlotinib (dưới dạng Erlotinib hydrochloride) 25mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉx10 viên

QLĐB-770-19

 

 

 

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất

Quyết định 2612/QĐ-BKHĐT của Bộ Kế hoạch và Đầu tư sửa đổi, bổ sung Quyết định 2010/QĐ-BKHĐT ngày 29/8/2024 ban hành Kế hoạch hành động của Bộ kế hoạch và đầu tư thực hiện Nghị quyết 111/NQ-CP ngày 22/7/2024 ban hành Chương trình hành động của Chính phủ thực hiện Nghị quyết 29-NQ/TW ngày 17/11/2022 của Ban Chấp hành Trung ương Đảng khoá XIII về tiếp tục đẩy mạnh công nghiệp hoá, hiện đại hoá đất nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045

Quyết định 2612/QĐ-BKHĐT của Bộ Kế hoạch và Đầu tư sửa đổi, bổ sung Quyết định 2010/QĐ-BKHĐT ngày 29/8/2024 ban hành Kế hoạch hành động của Bộ kế hoạch và đầu tư thực hiện Nghị quyết 111/NQ-CP ngày 22/7/2024 ban hành Chương trình hành động của Chính phủ thực hiện Nghị quyết 29-NQ/TW ngày 17/11/2022 của Ban Chấp hành Trung ương Đảng khoá XIII về tiếp tục đẩy mạnh công nghiệp hoá, hiện đại hoá đất nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045

Chính sách

loading
×
×
×
Vui lòng đợi