Quyết định 106/QĐ-QLD 2019 danh mục 07 thuốc được cấp số đăng ký lưu hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM- ĐỢT 164

-------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164.

Điều 2.Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-19 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3.Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký và nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC

07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 164
Ban hành kèm theo quyết định số:106/QĐ-QLD,ngày 27/02/2019

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội(Đ/c: 170 đường La Thành, Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội(Đ/c: Lô 15, KCN. Quang Minh, Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam)

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Medbolide(Đ/c: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The Ever Rich 1, số 968 Đường ba tháng hai, P. 15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm 2/9(Đ/c: 930 C4, ĐườngC, Khu công nghiệp Cát Lái, Cụm 2, phường Thạnh Mỹ Lợi, Q.2, TP HCM. - Việt Nam)

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Phúc Long(Đ/c: 174/107/14 Nguyễn Thiện Thuật, P3, Q3, Tp. Hồ ChíMinh - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun(Đ/c: 521 khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

4. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh Meyer-BPC(Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến tre - Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Công ty liên doanh Meyer-BPC(Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường PhúTân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến tre - Việt Nam)

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Cty BRV)(Đ/c: Khu A, số18, đường số09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Tp. Hồ ChíMinh - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Cty BRV)(Đ/c: Khu A, số18, đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)