Nghị định 75/2016/NĐ-CP điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Nghị định 75/2016/NĐ-CP
Cơ quan ban hành: | Chính phủ | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Số hiệu: | 75/2016/NĐ-CP | Ngày đăng công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Loại văn bản: | Nghị định | Người ký: | Nguyễn Xuân Phúc |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 01/07/2016 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV
Theo đó, cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV phải đáp ứng các điều kiện: Có ít nhất 01 nhân viên xét nghiệm có chứng chỉ hành nghề thuộc phạm vi chuyên môn về xét nghiệm hoặc được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV; có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện; Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn; Bàn xét nghiệm dễ làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường; Có chỗ rửa tay…
Cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính phải đáp ứng các điều kiện: Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm từ 24 tháng trở lên, trong đó kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên; nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm HIV phải có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên; có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện…
Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016.
Xem chi tiết Nghị định 75/2016/NĐ-CP tại đây
tải Nghị định 75/2016/NĐ-CP
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
CHÍNH PHỦ Số: 75/2016/NĐ-CP |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 01 tháng 7 năm 2016 |
NGHỊ ĐỊNH
QUY ĐỊNH ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM HIV
Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
Căn cứ Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29 tháng 6 năm 2006;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV.
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Nghị định này quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV (gồm xét nghiệm sàng lọc HIV, xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính); hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận đủ điều kiện) và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.
Nghị định này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có liên quan đến thực hiện xét nghiệm HIV.
Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM HIV
Có ít nhất 01 nhân viên xét nghiệm đáp ứng một trong các điều kiện sau:
- Kết quả 30 mẫu xét nghiệm (20 mẫu dương tính và 10 mẫu âm tính) do cơ sở xét nghiệm HIV tự thực hiện và kết quả do Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu thực hiện lại là giống nhau;
- Kết quả xét nghiệm bộ mẫu kiểm chuẩn của Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu gửi cơ sở xét nghiệm thực hiện là chính xác.
THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, ĐIỀU CHỈNH, THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN VÀ ĐÌNH CHỈ HOẠT ĐỘNG KHẲNG ĐỊNH KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM HIV DƯƠNG TÍNH
Bộ Y tế hoặc cơ quan được Bộ Y tế phân cấp hoặc ủy quyền (sau đây gọi tắt là cơ quan có thẩm quyền) cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính đối với các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV.
TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.
Các cơ sở xét nghiệm HIV đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động cho đến khi hết hạn hiệu lực của giấy chứng nhận. Trong thời gian này, nếu có điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ sở xét nghiệm HIV tiến hành các thủ tục điều chỉnh theo quy định tại Điều 11 Nghị định này.
Trong trường hợp hết hạn hiệu lực của giấy chứng nhận, cơ sở xét nghiệm HIV tiến hành các thủ tục cấp lại theo quy định tại Điều 10 Nghị định này.
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
Nơi nhận: |
TM. CHÍNH PHỦ |
PHỤ LỤC
(Kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
Mẫu số 01 |
Đơn đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính |
Mẫu số 02 |
Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính |
Mẫu số 03 |
Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính |
Mẫu số 04 |
Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm |
Mẫu số 05 |
Bản kê khai trang thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm |
Mẫu số 06 |
Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính |
Mẫu số 07 |
Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính |
Mẫu số 01
……1…… |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: /…2… |
……3……, ngày ….. tháng ….. năm 20… |
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
Kính gửi: ………………..4………………..
Tên cơ quan đề nghị: …………………………………………………………………………
Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………….
Điện thoại: ………………………………………………………………………………………
Email (nếu có): …………………………………………………………………………………
Sau khi nghiên cứu Nghị định số /2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV, chúng tôi đề nghị cơ quan xem xét, thực hiện thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính với kỹ thuật xét nghiệm ………………5……………… Chúng tôi xin gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1. Bảng kê khai nhân sự thực hiện xét nghiệm HIV |
□ |
2. Danh mục trang thiết bị thực hiện xét nghiệm HIV |
□ |
3. Sơ đồ mặt bằng nơi làm xét nghiệm HIV |
□ |
4. Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV |
□ |
|
THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ |
______________________
1 Tên tổ chức đề nghị.
2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.
3 Địa danh.
4 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
5 Liệt kê các kỹ thuật xét nghiệm HIV được áp dụng tại cơ sở.
Mẫu số 02
……1…… |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: /…2… |
……3……, ngày ….. tháng ….. năm 20… |
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
Kính gửi: …………………..4…………………………….
Tên cơ sở xét nghiệm HIV: …………………………………………………………………….
Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………
Điện thoại: ……………………………………………………………………………………….
Email (nếu có): …………………………………………………………………………………..
Giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính số: ……… Ngày cấp: …………………. Nơi cấp ………………………………………………….
Đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện vì lý do ……….. 5 ……………………………
Kính đề nghị cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính./.
|
THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ |
______________________
1 Tên tổ chức đề nghị.
2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.
3 Địa danh.
4 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
5 Bị mất hoặc hư hỏng hoặc hết hiệu lực giấy chứng nhận đã được cấp theo TT số 15/2013/TT-BYT.
Mẫu số 03
……1…… |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: /…2… |
……3……, ngày ….. tháng ….. năm 20… |
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
Kính gửi: …………………..4…………………………….
Tên cơ sở xét nghiệm HIV: …………………………………………………………………….
Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………
Điện thoại: …………………………… Email (nếu có): ……………………………………….
Giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính số: ……………. Ngày cấp: ………………………… Nơi cấp ……………………………………….
Đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện vì lý do:……………. 5 …………………
Hồ sơ gửi kèm:
1. Bản sao hợp lệ chứng minh việc thay đổi tên, địa điểm của cơ sở |
□ |
2. Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV |
□ |
3. Văn bằng, chứng chỉ chứng nhận chuyên môn của người phụ trách chuyên môn |
□ |
Kính đề nghị cơ quan xem xét và điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính.
|
THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ |
______________________
1 Tên tổ chức đề nghị.
2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.
3 Địa danh.
4 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
5 Liệt kê lý do đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận.
Mẫu số 04
……1…… |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: /…2… |
……3……, ngày ….. tháng ….. năm 20… |
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
TT |
Họ và tên |
Trình độ chuyên môn |
Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét nghiệm HIV |
Số tháng kinh nghiệm về thực hiện xét nghiệm HIV |
Vị trí đảm nhiệm |
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ |
______________________
1 Tên tổ chức đề nghị.
2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.
3 Địa danh.
Mẫu số 05
……1…… |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: /…2… |
……3……, ngày ….. tháng ….. năm 20… |
BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
STT |
Tên thiết bị |
Ký hiệu thiết bị (MODEL) |
Số lượng |
Tình trạng sử dụng |
Ghi chú |
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ |
______________________
1 Tên tổ chức đề nghị.
2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.
3 Địa danh.
Mẫu số 06
……1…… |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: /PTN-…2… |
……3……, ngày ….. tháng ….. năm 20… |
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
Họ và tên: ………………………………………………………………………………………
Chức vụ: ………………………………………………………………………………………..
Đơn vị công tác: ……………………………………………………………………………….
Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị ...4…………. đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính của …5… bao gồm:
1. …………………………………6………………………………………………………………
2. ………………………………………………………………………………………………….
3. ………………………………………………………………………………………………….
4. ………………………………………………………………………………………………….
5. ………………………………………………………………………………………………….
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ |
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: |
ngày tháng năm ngày tháng năm |
Ký nhận Ký nhận |
______________________
1 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
2 Chữ viết tắt tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
3 Địa danh.
4 Ghi rõ lý do gửi hồ sơ (Cấp mới, cấp lại, điều chỉnh).
5 Tên tổ chức đề nghị.
6 Liệt kê đầy đủ các giấy tờ có trong hồ sơ.
Mẫu số 07
GIẤY CHỨNG NHẬN ...................................... Căn cứ Nghị định số /2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV; …………….(1)………… chứng nhận: Tên cơ sở xét nghiệm HIV: ………………………..4 ……………………………………………… Tên người phụ trách chuyên môn: ………………………………………………………………… Địa điểm cơ sở xét nghiệm HIV: …………………..5 ……………………………………………… Phạm vi hoạt động chuyên môn: Được phép xét nghiệm khẳng định các kết quả xét nghiệm HIV dương tính bằng kỹ thuật ……………………………………….6…………………………………... Hiệu lực Giấy chứng nhận đủ điều kiện: Không thời hạn.
|
______________________
1 Ghi tên cơ quan chủ quản (nếu có) và tên cơ quan tổ chức cấp giấy chứng nhận.
2 Chữ viết tắt tên cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện.
3 Địa danh.
4 Ghi bằng chữ in hoa, cỡ chữ 14.
5 Địa chỉ của cơ sở xét nghiệm.
6 Ghi rõ kỹ thuật thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV.
7 Bộ Y tế, Tổ chức đề nghị, cổng thông tin điện tử của cơ quan.