Tổng quan
Nội dung
Dự thảo PDF
Hồ sơ dự án
Lược đồ
Tải về

Báo lỗi

Dự thảo Thông tư sửa đổi bổ sung Thông tư 12/2025/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc

Ngày cập nhật: Thứ Tư, 01/04/2026 09:40 (GMT+7)

Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe Thực phẩm-Dược phẩm	Nhóm dự thảo:	Dự thảo văn bản Trung ương
Lần ban hành:	Đang cập nhật...	Loại dự thảo:	Thông tư
Hạn gửi góp ý:	Đang cập nhật...	Link góp ý:	Đang cập nhật...
Cơ quan chủ trì dự thảo:	Bộ Y tế	Trạng thái:	Chưa thông qua
Ngày cập nhật:	Đang cập nhật...

Phạm vi điều chỉnh

Dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Tải Dự thảo Thông tư

Tình trạng hiệu lực:

Tình trạng: Chưa thông qua

BỘ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: /2026/TT-BYT

Hà Nội, ngày tháng năm 2026

THÔNG TƯ

Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16

tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành

thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11

năm 2024;

Căn cứ Luật Chuyển giao công nghệ ngày 19 tháng 6 năm 2017;

Căn cứ Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính

phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương;

Căn cứ Nghị định số 76/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính

phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Chuyển giao

công nghệ;

Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy

định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính

phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng

Cục Quản lý Dược;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của

Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế

quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 1. Sửa đổi bổ sung một số điều Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày

16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành

thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

1. Sửa đổi điểm đ khoản 1 Điều 1 như sau:

“đ) Quy định tổ chức, hoạt động của hội đồng, đơn vị tổ chức thẩm định,

chuyên gia thẩm định.”.

2. Sửa đổi một số khoản của Điều 2 như sau:

a) Sửa đổi khoản 11 như sau:

“11. Gia công thuốc là hoạt động sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công

phù hợp với quy định pháp luật để cơ sở nhận gia công thực hiện một, một số hoặc

toàn bộ các công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc tại Việt Nam theo yêu cầu

của cơ sở đặt gia công và nhận chi phí.”.

b) Sửa đổi khoản 12 như sau:

Dự thảo 2

“12. Chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là hoạt động chuyển nhượng

quyền sở hữu công nghệ sản xuất thuốc hoặc chuyển giao quyền sử dụng công

nghệ sản xuất thuốc thuộc quy định tại khoản 1 Điều 4 Luật Chuyển giao công

nghệ từ cơ sở có quyền chuyển giao công nghệ sang cơ sở nhận công nghệ để thực

hiện một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc tại

Việt Nam theo hợp đồng giữa hai bên phù hợp với quy định pháp luật.”.

3. Sửa đổi một số khoản của Điều 10 như sau:

a) Sửa đổi điểm b khoản 2 như sau:

“b) Đối với báo cáo đơn lẻ thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này:

Cơ sở đăng ký thực hiện báo cáo theo thời hạn quy định tại Hướng dẫn

Quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành và các quy định liên quan”.

b) Sửa đổi khoản 3 như sau:

“3. Hình thức gửi báo cáo, nơi nhận báo cáo:

Cơ sở đăng ký thực hiện theo quy định tại Hướng dẫn Quốc gia về cảnh

giác dược do Bộ Y tế ban hành và các quy định liên quan.”.

c) Sửa đổi khoản 4 như sau:

“4. Việc xử lý, đánh giá báo cáo và cung cấp thông tin cho cơ quan quản lý

nhà nước và các Hội đồng chuyên môn của Bộ Y tế phục vụ công tác quản lý về

đăng ký lưu hành thuốc:

Thực hiện theo quy định tại Hướng dẫn Quốc gia về cảnh giác dược do Bộ

Y tế ban hành và các quy định liên quan.”.

4. Bổ sung điểm d khoản 5 Điều 11 như sau:

“d. Khi xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng

phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã công bố dịch theo quy định

của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm, Cục Quản lý Dược không phải

thẩm định hồ sơ kỹ thuật của thuốc và không phải đánh giá việc đáp ứng thực

hành tốt sản xuất trên cơ sở thừa nhận kết quả cấp phép bởi một trong các cơ quan

quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này.”.

5. Sửa đổi một số khoản của Điều 17 như sau:

a) Sửa đổi điểm b khoản 1 như sau:

“b) Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký đã bị cơ quan có thẩm quyền của Việt

Nam xử phạt hành chính do vi phạm điểm d và h khoản 2 Điều 98 Nghị định số

163/2025/NĐ-CP. Thời hạn áp dụng việc xác minh tính xác thực CPP là 03 năm

kể từ ngày có quyết định xử phạt hành chính hoặc từ ngày kết thúc thời hạn tạm

ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu có áp dụng biện pháp

tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành;”.

b) Sửa đổi điểm b khoản 2 như sau:

“Giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm

quyền nước ngoài cấp chưa đáp ứng theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 22

Thông tư này.”.

6. Sửa đổi một số điểm của khoản 1 Điều 22 như sau:

a) Sửa đổi điểm a như sau:

“a) Giấy tờ pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

phải là bản chính hoặc bản sao điện tử theo quy định tại Nghị định số 45/2020/NĐ-

CP ngày 08 tháng 4 năm 2020 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính trên

môi trường điện tử hoặc bản sao theo quy định tại Nghị định số 23/2015/NĐ-CP

ngày 16 tháng 02 năm 2015 của Chính phủ về cấp bản sao từ sổ gốc, chứng thực

bản sao từ bản chính, chứng thực chữ ký và chứng thực hợp đồng, giao dịch. Giấy

tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh

sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp quy định

tại điểm c khoản này;”.

b) Sửa đổi điểm c như sau:

“c) Giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được

hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ các trường hợp sau đây:

- Các giấy tờ pháp lý được miễn chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự

theo quy định tại khoản 1, 2 và 3 Điều 9 Nghị định 111/2011/ NĐ-CP của Chính

phủ quy định về chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự;

- Các giấy tờ pháp lý được cung cấp trực tiếp bằng văn bản hoặc qua hòm

thư điện tử của Bộ Y tế từ cơ quan có thẩm quyền của nước cấp;

- Các giấy tờ pháp lý được cơ quan có thẩm quyền của nước cấp hoặc cơ

quan có thẩm quyền cấp khu vực vận hành công bố trên trang thông tin điện tử

hoặc công bố dưới dạng cơ sở dữ liệu tiếng Anh.

Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất nộp kết quả tự tra cứu có đóng dấu xác nhận

của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu và phải chịu

trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác về kết quả

tự tra cứu và các thông tin do cơ sở cung cấp.”.

7. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 24 như sau:

a) Sửa đổi tiêu đề khoản 4 như sau:

“4. Đối với thuốc hóa dược không phải là thuốc mới, có cùng dược chất,

hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế với thuốc được cấp phép lưu hành

bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư

này nhưng khác một trong các thông tin về hàm lượng, nồng độ, đường dùng,

dạng bào chế với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam phải có tài liệu

lâm sàng đáp ứng một trong các trường hợp sau:”.

b) Bổ sung điểm h khoản 5 như sau:

“h) Thuốc mới (trừ vắc xin) sản xuất trong nước có chỉ định sử dụng phòng,

điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của

pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm và có cùng hoạt chất, dạng bào chế,

đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng

trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện bởi một

trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này.”.

8. Bổ sung khoản 2a vào sau khoản 2 Điều 27 như sau:

“2a. Trường hợp cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đã được cấp

giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

a) Không yêu cầu phải nộp tài liệu chất lượng liên quan đến nguyên liệu và

tài liệu quy định tại khoản 6 Điều 26 Thông tư này trong hồ sơ đăng ký thuốc

thành phẩm;

b) Cơ sở đăng ký phải nộp:

- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc

thành phẩm kiểm nghiệm phải có đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng với mức chất

lượng tương đương hoặc chặt chẽ hơn mức chất lượng trong tiêu chuẩn của cơ sở

sản xuất nguyên liệu. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm không đủ năng

lực kiểm tra tất cả các chỉ tiêu chất lượng, cơ sở phải cung cấp phiếu phân tích

các chỉ tiêu còn thiếu do Cơ quan kiểm nghiệm nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh

dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện;

- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất nguyên

liệu kiểm nghiệm.”.

9. Sửa đổi khoản 7 Điều 44 như sau:

“7. Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc thực hiện nội dung thay đổi,

bổ sung mới được phê duyệt chậm nhất 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược

ban hành công văn phê duyệt; thực hiện ngay kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc

chậm nhất 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược công bố đối với thay đổi nhỏ

chỉ yêu cầu thông báo. Trong thời gian 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược

ban hành công văn phê duyệt hoặc công bố nội dung thay đổi, bổ sung, việc áp

dụng nội dung thay đổi, bổ sung được thực hiện như sau:”.

10. Sửa đổi, bổ sung một số tiết, điểm, khoản Điều 45 như sau:

a) Sửa đổi tiết 1, tiết 2 và tiết 4 điểm a khoản 6 như sau:

“- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: 15 ngày đối với hồ sơ

nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc áp dụng hình thức tham

chiếu kết quả thẩm định: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao

công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công

nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết

hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ

sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong

trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc

giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ:15 ngày đối với hồ sơ

nộp lần đầu, 15 ngày đối với hồ sơ nộp bổ sung”;

b) Sửa đổi tiết 1, tiết 2 và tiết 4 điểm b khoản 6 như sau:

“- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: 35 ngày đối với hồ sơ

nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc áp dụng hình thức tham

chiếu kết quả thẩm định: 35 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao

công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công

nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết

hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ

sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong

trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc

giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: 35 ngày đối với hồ sơ

nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;”.

c) Bổ sung khoản 7 như sau:

“7. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày thông báo ý kiến của Hội đồng tư

vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc về việc hồ sơ không

đủ điều kiện để cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký được giải trình đối với

ý kiến của Hội đồng. Cục Quản lý Dược rà soát, tổng hợp báo cáo Hội đồng xem

xét đề nghị của cơ sở.”.

11. Bổ sung khoản 7 Điều 46 như sau:

“7. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày thông báo ý kiến của Hội đồng tư vấn

cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc chuyên gia thẩm định

về việc hồ sơ không đủ điều kiện để gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký

được giải trình đối với ý kiến của Hội đồng hoặc chuyên gia thẩm định. Cục Quản

lý Dược rà soát, tổng hợp báo cáo Hội đồng xem xét đề nghị của cơ sở.”.

12. Bổ sung khoản 7 Điều 47 như sau:

“7. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày thông báo ý kiến của Hội đồng tư

vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc chuyên gia thẩm

định về việc hồ sơ không đủ điều kiện để đồng ý thay đổi, bổ sung giấy đăng ký

lưu hành, cơ sở đăng ký được giải trình đối với ý kiến của Hội đồng hoặc chuyên

gia thẩm định. Cục Quản lý Dược rà soát, tổng hợp báo cáo Hội đồng xem xét đề

nghị của cơ sở.”.

13. Sửa đổi tên Chương VI như sau:

“Chương VI

TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG, ĐƠN VỊ TỔ CHỨC THẨM

ĐỊNH, CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH”.

14. Sửa đổi, bổ sung Điều 50 như sau:

“1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành

thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thành viên Hội đồng là các chuyên gia có trình độ

chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp bảo đảm khả năng thẩm định hồ sơ, phản

biện ý kiến của chuyên gia thẩm định, ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược và

tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế các vấn đề liên quan đến pháp chế dược, hồ sơ về

chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Hội đồng có trách nhiệm tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế và chịu trách

nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế về các ý kiến tư vấn trong việc:

a) Cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu

làm thuốc trên cơ sở kết quả thẩm định của chuyên gia, ý kiến đề xuất của Cục

Quản lý Dược và các vấn đề liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu.

b) Thẩm định, tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký

lưu hành tại Việt Nam đối với các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc do Bộ

Y tế tiếp nhận và giải quyết trên cơ sở kết quả thẩm định của chuyên gia, ý kiến đề

xuất của Cục Quản lý Dược và các vấn đề liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu.

c) Đánh giá sự phù hợp của nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất

thuốc của nước xuất khẩu không thuộc một trong các nguyên tắc, tiêu chuẩn đã

được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng theo quy định tại điểm

c khoản 1 Điều 97 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

3. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng, cơ chế phối hợp giữa Hội đồng và

chuyên gia thẩm định trong quá trình giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ đề

nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

được quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Quản lý xung đột lợi ích của thành viên Hội đồng được quy định tại Phụ

lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Kinh phí hoạt động của Hội đồng được thực hiện theo quy định của pháp luật.

6. Thường trực Hội đồng đặt tại Cục Quản lý Dược.”.

15. Sửa đổi, bổ sung Điều 51 như sau:

“1. Cục Quản lý Dược, đơn vị tổ chức thẩm định thành lập các tiểu ban

chuyên gia thẩm định các tài liệu liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên

liệu làm thuốc về pháp chế, tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý, lâm sàng,

tương đương sinh học và danh sách chuyên gia trong các tiểu ban thẩm định hồ

sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cơ cấu

các tiểu ban chuyên gia thẩm định phải phù hợp với phân loại sản phẩm đăng ký

và hình thức đăng ký.

2. Tổ chức, hoạt động của đơn vị tổ chức thẩm định, chuyên gia thẩm định

quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Quản lý xung đột lợi ích của chuyên gia thẩm định được quy định tại Phụ

lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Kinh phí tổ chức thẩm định hồ sơ được thực hiện theo quy định của pháp luật.”.

16. Sửa đổi khoản 3 Điều 52 như sau:

“3. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước đã được cấp

giấy đăng ký lưu hành trước ngày 20 tháng 10 năm 2022 và cơ sở có nhu cầu nhập

khẩu nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang về Việt Nam:

Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở đăng

ký cập nhật toàn bộ thông tin về nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang trong

hồ sơ đã được phê duyệt lên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý

Dược. Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày cơ sở cập nhật thông tin lên

hệ thống, Cục Quản lý Dược phải hoàn thành việc công bố nguồn nguyên liệu làm

thuốc là tá dược, vỏ nang trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Cơ

sở đăng ký chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin cập nhật so với thông

tin trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt và không bắt buộc phải cập nhật lại

thông tin ở lần nhập khẩu tiếp theo.”.

17. Sửa đổi khoản 2 Điều 53 như sau:

“2. Cục Quản lý Dược xem xét việc điều chỉnh, cập nhật thay đổi, bổ sung

thông tin đã công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược đối với

trường hợp thuốc đã được công bố là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc

có chứng minh tương đương sinh học, thuốc trong nước sản xuất toàn bộ trên dây

chuyền sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương được cơ

quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành

khi được phê duyệt thay đổi nội dung đã được công bố khi có đề nghị của cơ sở

đăng ký thuốc.”.

18. Sửa đổi, bổ sung một số điểm của khoản 1 Điều 55 như sau:

a) Bổ sung tiết 4 điểm b như sau:

“- Thuốc thuộc Danh mục thuốc trong nước sản xuất toàn bộ trên dây

chuyền sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương được cơ

quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành,

trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng,

ký lưu hành thuốc.”.

b) Sửa đổi điểm c như sau:

“c) Loại bỏ thuốc tại các danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh

học, biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đã được công bố không còn đáp ứng

các tiêu chí phân loại theo quy định tại Thông tư này trên cơ sở ý kiến tư vấn của

Hội đồng; Loại bỏ thuốc tại danh mục thuốc thuộc Danh mục thuốc trong nước

sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP

hoặc tương đương được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA

hoặc EMA cấp phép lưu hành đã được công bố không còn đáp ứng các tiêu chí

phân loại theo quy định tại Thông tư này;”.

c) Sửa đổi điểm k như sau:

“k) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia

hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược công

khai thông tin thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo

quy định và được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm

c khoản 8 Điều 56 Luật Dược trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang

thông tin điện tử Cục Quản lý Dược.”.

d) Sửa đổi điểm l như sau:

“l) Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được công khai trên Trang

thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược quy định tại điểm k khoản này, trong thời

hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo không

gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện

thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc

nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý, văn bản thông báo kết quả thẩm định hồ sơ gia

hạn đã quá thời hạn bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều 44 Thông tư

này, Cục Quản lý Dược công khai các thuốc, nguyên liệu làm thuốc không còn

đáp ứng quy định tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành trên Cổng thông tin điện

tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược;”.

đ) Bổ sung điểm n, o như sau:

“n) Công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh mục

các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đáp ứng quy định tại

khoản 4 Điều 24 Thông tư này;

o) Loại bỏ nguyên liệu làm thuốc đã được công bố khi có văn bản của cơ

quan nhà nước có thẩm quyền thông báo không được phép sử dụng.”.

19. Sửa đổi, bổ sung Mục 3A, MiV-PA29, MiV-PA31, MiV-PA41 tại Phụ

lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

20. Sửa đổi Mẫu 4A/TT, Mẫu 4B/TT, Mẫu 4C/TT và bổ sung Phụ lục VI,

Phụ lục VII, Phụ lục VIII, Mẫu 12/TT, Mẫu 13/TT, Mẫu 14/TT, Mẫu 15A/TT, Mẫu

15B/TT, Mẫu 16/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

21. Bãi bỏ điểm d khoản 7 Điều 22, khoản 5 Điều 44, điểm a khoản 1 Điều 48.

Điều 2. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.

Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp

Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã nộp trước ngày Thông tư

này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp

hồ sơ hoặc áp dụng quy định tại Thông tư này kể từ ngày Thông tư này có hiệu

lực thi hành theo hướng thuận tiện, đơn giản hoá thủ tục hành chính cho doanh

nghiệp, tổ chức, cá nhân.

Điều 4. Trách nhiệm thi hành

Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn

vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc

Trung ương; các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành

Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan

tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:

- Ban Bí thư Trung ương Đảng;

- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;

- Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;

- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;

- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;

- Văn phòng Tổng Bí thư;

- Văn phòng Chủ tịch nước;

- Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;

- Văn phòng Quốc hội;

- Tòa án nhân dân tối cao;

- Viện kiểm sát nhân dân tối cao;

- Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;

- Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;

- Bộ trưởng (để báo cáo);

- Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế (để phối hợp chỉ đạo);

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Tri Thức

- Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ - Bộ Y tế;

- Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

- Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, NLLT;

- Tổng công ty Dược Việt Nam - CTCP;

- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;

- Hội Dược học Việt Nam;

- Các cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc, NLLT;

- Viện kiểm nghiệm thuốc TW; Viện kiểm nghiệm

thuốc TP. HCM; Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và

Sinh phẩm y tế;

- Trung tâm MSTT thuốc Quốc gia;

- Công báo; Cổng Thông tin điện tử Chính phủ;

- Cổng thông tin điện tử BYT; Trang thông tin điện tử

Cục QLD;

- Lưu: VT, QLD, PC.

Bạn chưa Đăng nhập thành viên.

Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Hồ sơ dự án

Hồ sơ dự án tổng hợp toàn bộ tài liệu liên quan đến quá trình xây dựng Dự thảo đang xem.

Bạn chưa Đăng nhập thành viên.

Đây là tiện ích dành cho tài khoản Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết Hồ sơ dự án

Nếu chưa có tài khoản, Đăng ký tại đây!

Bạn chưa Đăng nhập thành viên.

Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.