English
- Tổng quan
- Nội dung
- Dự thảo PDF
- Hồ sơ dự án
- Lược đồ
- Tải về
Dự thảo Thông tư quy định chi tiết Luật Dược và Nghị định 163/2025 về thuốc kiểm soát đặc biệt
Ngày cập nhật: Thứ Sáu, 27/03/2026 11:59 (GMT+7)
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe Thực phẩm-Dược phẩm | Nhóm dự thảo: | Dự thảo văn bản Trung ương |
| Lần ban hành: | Đang cập nhật... | Loại dự thảo: | Thông tư |
| Hạn gửi góp ý: | Đang cập nhật... | Link góp ý: | Đang cập nhật... |
| Cơ quan chủ trì dự thảo: | Bộ Y tế | Trạng thái: |
Chưa thông qua
|
| Ngày cập nhật: | Đang cập nhật... |
Phạm vi điều chỉnh
Dự thảo Thông tư quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CĐ ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Tải Dự thảo Thông tư PDF
Tình trạng hiệu lực:
Chưa thông qua
Tình trạng: Chưa thông qua
BỘ Y TẾ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: /2026/TT-BYT
Hà Nội, ngày tháng năm 2026
THÔNG TƯ
Quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định
số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng
11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi
hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của
Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y
tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết một số điều
của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của
Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định
163/2025/NĐ-CP về:
1. Các danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt bao gồm:
a) Danh mục dược chất gây nghiện và bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng
dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp theo theo quy định tại khoản 17
và 20 Điều 2 Luật Dược;
DỰ THẢO 2
2
b) Danh mục dược chất hướng thần theo và Bảng giới hạn nồng độ, hàm
lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại khoản
18 và 21 Điều 2 Luật Dược;
c) Danh mục tiền chất dùng làm thuốc và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng
tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại khoản 19
và 22 Điều 2 Luật Dược;
d) Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong
một số ngành, lĩnh vực được công bố theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
2. Hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao
nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc
biệt đối với cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại theo quy
định tại khoản 3 Điều 35 Luật Dược.
3. Hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ theo quy định tại khoản 3 Điều 84
Luật Dược.
4. Hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Điều 31 Nghị
định 163/2025/NĐ-CP.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
1. Các quy định về danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc
phải kiểm soát đặc biệt và hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan
về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy định tại Thông tư
này áp dụng đối với tất cả các cơ sở kinh doanh dược và cơ sở có hoạt động dược
không vì mục đích thương mại.
2. Quy định về hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng,
hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt tại Thông tư này chỉ áp dụng đối với cơ sở có hoạt động dược không
vì mục đích thương mại.
3. Quy định về hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ tại Thông tư này chỉ áp
dụng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ.
Điều 3. Ban hành các danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và phân
loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Ban hành các danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
a) Danh mục dược chất gây nghiện quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư
này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng
phối hợp theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;
b) Danh mục dược chất hướng thần theo quy định tại Phụ lục II kèm theo
Thông tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong
thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này;
3
c) Danh mục tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại Phụ lục III kèm
theo Thông tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm
thuốc trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư
này;
2. Thuốc gây nghiện bao gồm các loại sau đây:
a) Chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện hoặc thuốc chứa dược chất
gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần và có hoặc không có tiền chất
dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục I, II và III kèm theo Thông tư này.
b) Chứa dược chất gây nghiện (có hoặc không có dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ,
hàm lượng dược chất gây nghiện lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ
lục IV kèm theo Thông tư này.
3. Thuốc hướng thần bao gồm các loại sau đây:
a) Chứa một hoặc nhiều dược chất hướng thần hoặc thuốc có chứa dược
chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc được quy định tại Phụ lục
II và III kèm theo Thông tư này.
b) Chứa dược chất hướng thần (có hoặc không có dược chất gây nghiện,
tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ,
hàm lượng dược chất hướng thần lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ
lục V của Thông tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ
hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư
này.
4. Thuốc tiền chất bao gồm các loại thuốc sau đây:
a) Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục III
kèm theo Thông tư này;
b) Chứa tiền chất dùng làm thuốc (có hoặc không có dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây
nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm
lượng tiền chất dùng làm thuốc lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục
VI kèm theo Thông tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có)
nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông
tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng
nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này.
5. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện bao gồm các thuốc
đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Chứa dược chất gây nghiện; hoặc dược chất gây nghiện phối hợp với
dược chất hướng thần có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng
4
độ, hàm lượng của dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng
làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV, V
và VI kèm theo Thông tư này;
b) Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
6. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần bao gồm các thuốc
đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Chứa dược chất hướng thần hoặc dược chất hướng thần phối hợp với
tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại
Phụ lục V và VI kèm theo Thông tư này;
b) Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
7. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất bao gồm các thuốc đáp ứng đồng
thời các điều kiện sau đây:
a) Chứa tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất
dùng làm thuốc nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI
kèm theo Thông tư này;
b) Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
8. Thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục
chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực:
Các thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục
chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được Bộ Y tế công bố theo quy
định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Chương II
BẢO QUẢN, SẢN XUẤT, PHA CHẾ, CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, HỦY,
GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN, BÁO CÁO VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Điều 4. Bảo quản
1. Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại phải tuân thủ
yêu cầu về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong đó:
a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm
thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
phải được bảo quản tại kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không được để cùng
các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác. Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc gây
nghiện có thể để cùng tủ, giá, kệ chung với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
nhưng phải sắp xếp riêng biệt cho từng loại thuốc, có biển hiệu rõ ràng để tránh
5
nhầm lẫn; Thuốc hướng thần sắp xếp trong quầy, tủ của trạm y tế cấp xã, trạm xá
phải có khoá chắc chắn và có phân công người quản lý, cấp phát, theo dõi sổ
sách;
b) Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để
khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác;
c) Thuốc phóng xạ phải được bảo quản tại kho, tủ có khoá chắc chắn, đảm
bảo an toàn bức xạ và an ninh, chống phơi nhiễm bức xạ môi trường theo đúng
quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử;
d) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải để khu vực riêng biệt, không
được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát
trong khu vực bảo quản;
đ) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất ở tủ thuốc trực, tủ
thuốc cấp cứu phải được để ở một ngăn hoặc ô riêng, không được để cùng các
thuốc khác và do điều dưỡng viên trực giữ, cấp phát theo y lệnh. Tủ thuốc trực, tủ
thuốc cấp cứu có khoá chắc chắn, số lượng, chủng loại thuốc phải kiểm soát đặc
biệt để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng
văn bản. Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao số
lượng thuốc và sổ theo dõi thuốc cho người giữ thuốc của ca trực sau. Khi bàn
giao, người giao và người nhận phải ký nhận đầy đủ trên sổ theo dõi thuốc.
2. Người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo phù hợp với loại thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cụ thể như sau:
a) Đối với thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây
nghiện, người quản lý tại khoa dược bệnh viện phải có bằng tốt nghiệp đại học
ngành dược trở lên, người quản lý tại các cơ sở khác quy định tại khoản 2 Điều 2
Thông tư này phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên;
b) Đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, người quản lý phải có bằng tốt
nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
Trường hợp trạm y tế cấp xã, trạm xá không có nhân sự đáp ứng quy định
tại khoản này thì người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người có
trình độ từ y sỹ trở lên;
c) Đối với thuốc phóng xạ, người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp
ngành dược trở lên hoặc bác sỹ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên, đã qua đào tạo về
an toàn bức xạ và được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản.
Điều 5. Sản xuất, pha chế
Việc sản xuất, pha chế các thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm thuốc
phóng xạ thực hiện theo quy định tại Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10
6
tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của khoa
dược bệnh viện.
Điều 6. Cấp phát, sử dụng, hủy thuốc
1. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ cơ sở điều trị nghiện chất dạng
thuốc phiện bằng thuốc thay thế: việc cấp phát, sử dụng thực hiện theo quy định
tại Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y
tế hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh (sau đây gọi tắt
là Thông tư số 23/2011/TT-BYT).
2. Đối với cơ sở cai nghiện, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện
bằng thuốc thay thế: việc cấp phát, sử dụng các thuốc phải kiểm soát đặc biệt
được thực hiện như sau:
a) Khoa điều trị, phòng khám tổng hợp và lập Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu số 1 kèm theo Thông tư số
23/2011/TT-BYT cho khoa, phòng mình;
b) Bộ phận dược cấp phát thuốc cho các khoa điều trị, phòng khám theo
Phiếu lĩnh thuốc và phải theo dõi, ghi chép đầy đủ số lượng xuất, nhập, tồn kho
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất vào sổ theo mẫu quy định
tại Phụ lục VII kèm theo Thông tư này;
c) Tại các khoa điều trị, phòng khám, sau khi nhận thuốc, người được phân
công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, hạn dùng, số lượng
thuốc trước lúc tiêm hoặc phát, hướng dẫn sử dụng và trực tiếp cấp phát cho
người bệnh;
d) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất không sử dụng
hết hoặc do người bệnh chuyển cơ sở hoặc bị tử vong, khoa điều trị, phòng khám
phải làm giấy trả lại bộ phận dược. Trưởng bộ phận dược phải căn cứ điều kiện
cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc hủy theo quy định và lập biên bản lưu tại cơ
sở;
đ) Trưởng bộ phận dược hoặc người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành
dược trở lên được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản ký duyệt
Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất của khoa điều
trị, phòng khám;
e) Trưởng khoa điều trị hoặc phó khoa điều trị được trưởng khoa giao
nhiệm vụ bằng văn bản, trưởng phòng khám hoặc phó phòng khám được trưởng
phòng khám giao nhiệm vụ bằng văn bản ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần và thuốc tiền chất cho khoa, phòng mình.
3. . Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại thực hiện việc
hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Điều 36 Nghị định số
163/2025/NĐ-CP. Trường hợp cơ sở không có người chịu trách nhiệm chuyên
môn về dược, Hội đồng hủy thuốc phải có trưởng khoa dược hoặc người được
người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ.
7
Điều 7. Giao nhận, vận chuyển
1. Yêu cầu đối với cơ sở và người vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm
thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
a) Cơ sở tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép
tiến hành công việc bức xạ, phạm vi vận chuyển nguồn phóng xạ, người giao,
người nhận, người vận chuyển thuốc phóng xạ phải có chứng chỉ an toàn bức xạ
theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ;
b) Người vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc khi làm nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ của
người đứng đầu cơ sở, giấy tờ tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất
kho.
2. Yêu cầu đối với việc giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm
thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
a) Khi tiến hành giao, nhận các thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc phải có Biên bản giao nhận theo mẫu quy định tại Phụ
lục VIII kèm theo Thông tư này;
b) Khi giao, nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
người giao, người nhận thuốc phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, tên
nguyên liệu, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, bao bì
thuốc, nguyên liệu làm thuốc về mặt cảm quan; phải ký và ghi rõ họ tên vào
chứng từ xuất kho, nhập kho;
c) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm
thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc,
trong quá trình vận chuyển phải bảo đảm an ninh, tránh thất thoát.
d) Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất khi người bệnh không sử dụng hết hoặc tử vong thì phải lập
Biên bản nhận lại thuốc thành 02 bản theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX ban
hành kèm theo Thông tư này. Thuốc nhận lại được biệt trữ tại khu vực bảo đảm
an ninh chống thất thoát và tiêu hủy theo đúng quy định của pháp luật.
Điều 8. Báo cáo
1. Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở có hoạt động dược không vì
mục đích thương mại lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục IX kèm theo Thông tư này và gửi
các cơ quan sau:
a) Cục Quân y - Bộ Quốc phòng đối với trường hợp cơ sở thuộc phạm vi
quản lý của Bộ Quốc phòng.
8
b) Cục Y tế - Bộ Công an đối với trường hợp cơ sở thuộc phạm vi quản lý
của Bộ Công an.
c) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở
đặt trụ sở chính đối với trường hợp cơ sở không thuộc điểm a và b khoản này.
2. Trước ngày 15 tháng 02 hàng năm, Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục
Y tế - Bộ Công an lập báo cáo năm về tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền
chất của các cơ sở thuộc phạm vi quản lý, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy
ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo năm về tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền
chất của các cơ sở trên địa bàn (trừ các cơ sở thuộc phạm vi quản lý của Bộ Quốc
phòng, Bộ Công an) về Bộ Y tế theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục X kèm
theo Thông tư này.
3. Báo cáo đột xuất: Trong thời hạn 48 (bốn mươi tám) giờ, kể từ khi phát
hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất và nguyên liệu làm thuốc
là dược chât gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, cơ sở
có hoạt động dược không vì mục đích thương mại lập báo cáo bằng văn bản và
gửi về cơ quan tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này theo mẫu báo cáo quy
định tại Phụ lục XI kèm theo Thông tư này.
4. Báo cáo quy định tại khoản 1, 2, 3 Điều này phải được thực hiện trực
tuyến khi Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an, Cơ quan
chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và Bộ Y tế triển khai phần
mềm tiếp nhận báo cáo.
Chương III
CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
Điều 9. Cung cấp thuốc phóng xạ
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được phép sản xuất, pha chế được cung
cấp thuốc phóng xạ cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác khi đáp ứng các yêu
cầu sau đây:
1. Số lượng thuốc sản xuất, pha chế phục vụ cho công tác điều trị tại cơ sở
nhiều hơn nhu cầu sử dụng thực tế.
2. Được Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp
thuốc phóng xạ đồng ý bằng văn bản.
Điều 10. Hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ
1. Đơn đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
theo mẫu đơn quy định tại Phụ lục XII kèm theo Thông tư này.
2. Báo cáo việc sản xuất, pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ đề nghị cung
cấp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, trong đó nêu cụ thể các
9
thông tin về công suất máy, khả năng sản xuất, số lượng thuốc sản xuất, số lượng
bệnh nhân sử dụng, số lượng thuốc đã sản xuất nhưng không sử dụng có đóng
dấu xác nhận của cơ sở đề nghị theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục XIII kèm
theo Thông tư này.
Điều 11. Trình tự, thủ tục cho phép cung cấp thuốc phóng xạ
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ nộp 01 bộ hồ sơ
trực tiếp hoặc qua bưu điện hoặc trực tuyến (áp dụng đối với trường hợp cơ quan
tiếp nhận hồ sơ triển khai phần mềm quản lý trực tuyến đối với thủ tục hành
chính này) về Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm.
2. Sau khi nhận được hồ sơ, Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ
theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XIV kèm theo Thông tư này.
3. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ,
trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ có văn bản chấp thuận việc
cung cấp thuốc của cơ sở; trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế
nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ có văn
bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ
sung.
4. Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ
sơ sửa đổi, bổ sung theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XIV kèm theo Thông tư
này.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế nơi
đặt địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ có văn bản
thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 3 Điều này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc
phóng xạ có văn bản chấp thuận việc cung cấp thuốc của cơ sở theo quy định tại
khoản 3 Điều này.
5. Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản
thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo
yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 90 ngày kể từ
ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp
không còn giá trị.
Chương IV
HỒ SƠ, SỔ SÁCH VÀ LƯU GIỮ CHỨNG TỪ, TÀI LIỆU CÓ LIÊN
QUAN VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT
ĐẶC BIỆT
10
Điều 12. Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở sản xuất
1. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này;
b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VII kèm theo
Thông tư này;
c) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVI kèm theo Thông tư
này;
d) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
2. Cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh
mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành,
lĩnh vực phải ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục
XVII kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục
XVI kèm theo Thông tư này;
c) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán nguyên liệu làm thuốc là dược
chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc
làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục
chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
3. Cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ
theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc phóng xạ theo theo mẫu sổ quy định
tại Phụ lục XVIII kèm theo Thông tư này;
b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại
Phụ lục VII kèm theo Thông tư này;
11
c) Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVI
kèm theo Thông tư này;
d) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc phóng xạ.
Điều 13. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo
dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VII kèm theo
Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo
mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVI kèm theo Thông tư này;
c) Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.
2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong
Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực khi theo dõi bằng hồ sơ, sổ sách phải lập và ghi chép đầy đủ các
hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối
hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất
trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một
số ngành, lĩnh vực theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư
này;
b) Chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc
làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục
chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
3. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ
các hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ thực hiện theo mẫu sổ
quy định tại Phụ lục VII kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVI
kèm theo Thông tư này;
12
c) Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc
phóng xạ.
Điều 14. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán buôn, cơ sở tổ chức chuỗi nhà
thuốc
1. Cơ sở bán buôn, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có kinh doanh thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ
sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VII kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo
mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVI kèm theo Thông tư này;
c) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất.
2. Cơ sở bán buôn, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có kinh doanh thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu
độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh
mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực khi theo dõi bằng hồ sơ sổ
sách phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối
hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất
trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một
số ngành, lĩnh vực theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư
này;
b) Chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược
chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong
một số ngành, lĩnh vực.
3. Cơ sở bán buôn, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có kinh doanh thuốc
phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ thực hiện theo mẫu sổ
quy định tại Phụ lục VII kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVI
kèm theo Thông tư này;
c) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc phóng xạ.
Điều 15. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán lẻ
13
1. Cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải
lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VII kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất của
nơi cung cấp thuốc;
c) Đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần lưu tại cơ sở sau khi bán;
d) Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
theo mẫu biên bản quy định tại Phụ lục XIX kèm theo Thông tư này;
đ) Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu sổ quy định tại Phụ
lục XX kèm theo Thông tư này.
2. Cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền
chất phải lập và ghi chép đầy đủ Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo
mẫu sổ quy định tại Phụ lục XX kèm theo Thông tư này.
Điều 16. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản
thuốc, kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử
tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm
1. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm
thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VII kèm theo
Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo
mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVI kèm theo Thông tư này.
2. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc
độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc, dược
chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải lập
và ghi chép đầy đủ sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc theo mẫu sổ quy định tại
Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này.
3. Thuốc phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VII kèm theo Thông tư này.
Điều 17. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở có hoạt động dược không vì mục
đích thương mại
14
1. Các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại, trừ cơ sở
điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở cai nghiện, phải
lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
a) Sổ pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc
phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XV và Phụ lục XVIII kèm theo Thông
tư này;
b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục
VII kèm theo Thông tư này.
2. Cơ sở cai nghiện, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc
thay thế phải lập và ghi chép đầy đủ sổ sách được quy định tại điểm b khoản 1
của Điều này.
Điều 18. Lưu giữ hồ sơ, sổ sách
1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích
thương mại có các hoạt động liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt phải lưu giữ chứng từ, tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu
làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt dưới dạng hồ sơ, sổ sách hoặc phần mềm theo
dõi. Thời hạn lưu trữ thực hiện theo quy định tại Thông tư số 33/2025/TT-BYT
quy định thời hạn lưu trữ hồ sơ, tài liệu ngành y tế. Đơn thuốc gây nghiện, đơn
thuốc hướng thần lưu giữ theo quy định tại Thông tư số 26/2025/TT-BYT quy
định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại
trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
2. Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để hủy, lập
biên bản hủy và lưu hồ sơ tại cơ sở.
Chương V
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 19. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ….. tháng …… năm 2026,
trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Quy định tại khoản 1 Điều 3 có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 6
năm 2026.
3. Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng
5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế
sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 20/2017/TT-BYT hết hiệu lực thi
hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
15
Điều 20. Điều khoản chuyển tiếp
1. Việc áp dụng hệ thống quản lý, theo dõi bằng phần mềm đối với thuốc
phải kiểm soát đặc biệt của các cơ sở quy định tại Điều 31 Nghị định số
163/2025/NĐ-CP được thực hiện khi Bộ Y tế triển khai phần mềm, dữ liệu quản
lý chung trên toàn quốc.
2. Đối với các thuốc có chứa hoạt chất Etomidate và Carisoprodol đã được
cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01 tháng 6 năm 2026, cơ sở đăng ký thuốc
có trách nhiệm thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi để cập nhật số giấy đăng ký lưu
hành đối với thuốc hướng thần.
3. Các thuốc chứa hoạt chất Etomidate và Carisoprodol đã được cấp giấy
đăng ký lưu hành, được sản xuất hoặc nhập khẩu trước ngày 01 tháng 6 năm
2026 được tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc; việc quản lý các thuốc
này phải thực hiện theo quy định về thuốc hướng thần tại Thông tư này và các
văn bản quy phạm pháp luật có liên quan.
Điều 21. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được
viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp
dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 22. Trách nhiệm thi hành
Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng các Vụ, Cục trưởng các Cục thuộc Bộ Y
tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương và Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành có
liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá
nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế) để nghiên cứu,
giải quyết./.
Nơi nhận:
- Ủy ban Xã hội của Quốc hội;
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Phòng
Công báo, Cổng thông tin điện Chính phủ);
- Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc
Chính phủ;
- Cục Hải quan;
- Y tế các bộ, ngành;
- Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, đơn vị trực
thuộc Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố;
- Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên
liệu làm thuốc;
- Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện KN thuốc
BỘ TRƯỞNG
16
TP.HCM;
- Tổng công ty Dược Việt Nam - CTCP;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Hội Dược học Việt Nam;
- Cổng thông tin điện tử BYT, Website Cục
QLD;
- Các cơ sở kinh doanh dược;
- Lưu: VT, PC, QLD.
17
DANH MỤC PHỤ LỤC
TT
SỐ PHỤ LỤC
TÊN PHỤ LỤC
1
Phụ lục I
Danh mục dược chất gây nghiện
2
Phụ lục II
Danh mục dược chất hướng thần
3
Phụ lục III
Danh mục tiền chất dùng làm thuốc
4
Phụ lục IV
Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong
thuốc dạng phối hợp
5
Phụ lục V
Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong
thuốc dạng phối hợp
6
Phụ lục VI
Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong
thuốc dạng phối hợp
7
Phụ lục VII
Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây
nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc
phóng xạ
8
Phụ lục VIII
Biên bản giao nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
19
Phụ lục IX
Báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất
10
Phụ lục X
Báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền
chất
11
Phụ lục XI
Báo cáo trong trường hợp thất thoát, nhầm lẫn thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc chứa dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
12
Phụ lục XII
Đơn đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ
13
Phụ lục XIII
Báo cáo sản xuất, sử dụng thuốc phóng xạ
14
Phụ lục XIV
Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ
15
Phụ lục XV
Sổ theo dõi sản xuất, pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất
16
Phụ lục XVI
Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây
nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc,
17
Phụ lục XVII
Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên
liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất thuộc danh mục chất bị
18
cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
18
Phụ lục XVIII
Sổ theo dõi sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ
19
Phụ lục XIX
Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện
20
Phụ lục XX
Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng
19
Phụ lục I
DANH MỤC DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN
(Kèm theo Thông tư số /2026/TT-BYT ngày tháng năm 2026) của Bộ trưởng Bộ Y tế
TT
TÊN QUỐC TẾ
TÊN KHOA HỌC
1
ACETYLDIHYDROCODEIN
(5 α, 6 α) - 4,5 - epoxy - 3 - methoxy - 17 methyl -
morphinan - 6 - yl - acetat
2
ALFENTANIL
N - [1 - [2 - (4 - ethyl - 4,5 - dihydro - 5 - oxo - 1 H -
tetrazol - 1 - yl) ethyl] - 4 - (methoxymethyl) - 4 -
piperidinyl] - N - Phenylpropanamide
3
ALPHAPRODINE
α - 1,3 - dimethyl - 4 - phenyl - 4 - propionoxypiperidine
4
ANILERIDINE
1 - para-aminophenethyl - 4 - phenylpiperidine - 4 -
carboxylic acid ethyl ester)
5
BEZITRAMIDE
(1 - (3 - cyano - 3, 3 - diphenylpropyl) - 4 (2 - oxo - 3 -
propionyl - 1 - benzimidazolinyl) - piperidine)
6
BUTORPHANOL
(-) - 17 - (cyclobutylmethyl) morphinan - 3,14 diol
7
CIRAMADOL
(-) - 2 - (α - Dimethylamino - 3 - hydroxybenzyl)
Cyclohexanol
8
COCAINE
Methyl ester của benzoylecgonine
9
CODEINE
(3 - methylmorphine)
10
DEXTROMORAMIDE
((+) - 4 [2 - methyl - 4 - oxo -3,3 - diphnyl - 4 (1 -
pyrrolidinyl) - butyl] - morpholine)
11
DEZOCIN
(-)- 13 β- Amino- 5,6,7,8,9,10,11 α, 12 octahydro- 5α-
methyl-5, 11- methanobenzo- cyclodecen-3- ol
12
DIFENOXIN
(1- (3 cyano- 3,3- Diphenylpropyl)- 4- Phenylisonipecotic
acid
13
DIHYDROCODEIN
6- hydroxy- 3- methoxy-N- methyl-4,5-epoxy- morphinan
14
DIPHENOXYLATE
1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4- phenylpiperidine-4-
carboxylic acid ethyl ester
15
DIPIPANONE
4,4- Diphenyl-6- Piperidino-3- heptanone.
16
DROTEBANOL
(3,4- Dimethoxy- 17- Methyl morphinan-6 β, 14 diol)
17
ETHYL MORPHIN
3- Ethylmorphine
18
FENTANYL
(1- Phenethyl-4-N- Propionylanilinopiperidine)
19
HYDROMORPHONE
(Dihydromorphinone)
20
KETOBEMIDON
(4- meta- hydroxyphenyl-1- methyl-4- propionylpiperidine)
21
LEVOMETHADON
(3- Heptanone, 6- (dimethylamino)-4,4- Diphenyl, (R)
22
LEVORPHANOL
((-)- 3- hydroxy- N- methylmorphinan)
20
23
MEPTAZINOL
(3(3- Ethyl-1- methylperhydroazepin-3- yl) phenol
24
METHADONE
(6- dimethylamino- 4,4- diphenyl-3- heptanone)
25
MORPHINE
Morphinan-3,6 diol, 7,8-didehydro- 4,5- epoxy- 17 methyl -
(5 α, 6 α)
26
MYROPHINE
MyristylBenzylmorphine
27
NALBUPHIN
17- Cyclobutylmethyl- 7,8- dihydro- 14- hydroxy- 17-
normorphine
28
NICOCODINE
Morphinan- 6- ol, 7,8- Dihydrro- 4,5- epoxy- 3- methoxy-
17- methyl- 3- pyridin mecarboxxylate (ester), (5α, 6α)
29
NICODICODINE
6- Nicotinyldihydrocodeine
30
NICOMORPHINE
3,6- Dinicotinylmorphine)
31
NORCODEINE
N- Dimethylcodein
32
OXYCODONE
(14- hydroxydihydrocodeinone)
33
OXYMORPHONE
(14- hydroxydihydromorphinone)
34
PETHIDINE
(1- methyl-4- phenylpiperidine-4- carboxylic acid ethyl
ester)
35
PHENAZOCINE
(2’- Hydroxy-5,9- Dimethyl-2- Phenethyl-6,7-
Benzomorphan)
36
PHOLCODIN
(Morpholinylethylmorphine)
37
PIRITRAMIDE
(1-(3- cyano-3,3- diphenylpropyl-4-(1- piperidino)-
piperidine- 4- carboxylic acid amide)
38
PROPIRAM
(N- (1- Methyl- 2 piperidinoethyl- N- 2- pyridyl
Propionamide)
39
REMIFENTANIL
1-(2-methoxy carbonylethyl)-4-
(phenylpropionylamino)piperidine-4- carboxylic acid
methyl ester
40
SUFENTANIL
(N-[4- (methoxymethyl)-1- [2- (2- thienyl)- ethyl]-4-
piperidyl]- propionanilide)
41
THEBACON
(Acetyldihydrocodeinone)
42
TONAZOCIN MESYLAT
(±)-1-[(2R*,6S*,11S*)- 1,2,3,4,5,6- hexahydro- 8-
hydroxy- 3,6,11- trimethyl- 2,6- methano-3- Benzazocin-
11- yl]-3-one-methanesulphonate
43
TRAMADOL
(±)- Trans- 2- Dimethylaminomethyl-1- (3- methoxy
phenyl) cyclohexan-1-ol
Danh mục này bao gồm:
Danh mục này bao gồm các chất gây nghiện và muối, đồng phân, ester, ether, muối của các
đồng phân, ester, ether có thể tồn tại của các chất này (trừ khi ester, ether của chất đó nằm
trong Phụ lục II hoặc Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này).
21
Phụ lục II
DANH MỤC DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN
(Kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TT
TÊN QUỐC TẾ
TÊN THÔNG
DỤNG KHÁC
TÊN KHOA HỌC
1
ALLOBARBITAL
5,5-diallylbarbituric acid
2
ALPRAZOLAM
8- chloro -1- methy -6- phenyl - 4H -s-
triazolo [4,3-a] [1,4] benzodiazepine
3
AMFEPRAMONE
Diethylpropion
2-(diethylamino) propiophenone
4
AMINOREX
2- amino-5- phenyl- 2-oxazoline
5
AMOBARBITAL
5 -ethyl-5 -isopentylbarbituric acid
6
BARBITAL
5,5-diethylbarbituric acid
7
BENZFETAMINE
Benzphetamine
N-benzyl-N, α- dimethylphenethylamine
8
BROMAZEPAM
7-bromo-1,3-dihydro-5-(2- pyridyl)-2H-1,4-
benzodiazepine-one
9
BROTIZOLAM
2- bromo-4-(o-chlorophenyl)-9 methyl-6H-
thieno(3,2-f)-s- triazolo(4,3- α)(1,4)
diazepine
10
BUPRENORPHINE
21 -cyclopropyl-7-a[(S)-1 - hydroxy-1,2,2-
trimethylpropyl]- 6,14-endo-ethano-
6,7,8,14- tetrahydro oripavine
11
BUTALBITAL
5-allyl-5-isobutylbarbituric acid
12
BUTOBARBITAL
5-butyl-5- ethylbarbituric acid
13
CAMAZEPAM
7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy- 1 -methyl-
5-phenyl-2H-1,4- benzodiazepin-2-one
dimethylcarbamate (ester)
14
CHLODIAZEPOXID
7-chloro-2-(methylamino)-5- phenyl-3H-
1,4-benzodiazepine- 4-oxide
15
CATHINE
(+)-norpseudo-
ephedrine
(+)-(R)-α-[(R)-1- aminoethyl]benzyl alcohol
16
CLOBAZAM
7-chloro-1 -methyl-5-phenyl-1H-1,5-
benzodiazepin-2,4 (3H,5H) dione
17
CLONAZEPAM
5- (o-chlorophenyl)-1,3-dihydro- 7- nitro-
2H -1,4 - benzodiazepine-2 -one
18
CLORAZEPATE
7- chloro - 2,3 - dihydro - 2 - oxo -5-phenyl-
1H-1,4- benzodiazepine -3-carbocilic acid
22
19
CLOTIAZEPAM
5-(o-chlorophenyl)-7-ethyl-1,3 dihydro-1
methyl-2H- thieno[2,3e]-1,4 -diazepin -2-
one
20
CLOXAZOLAM
10-chloro-11b-(o- chlorophenyl)2,3,7,11b-
tetrahydrooxazolo- [3,2-d]
[1,4]benzodiazepin-6(5H) -one
21
DELORAZEPAM
7-chloro-5- (o-chlorophenyl)-1,3 dihydro-
2H-1,4 benzodiazepin-2 - one
22
DIAZEPAM
7-chloro-1,3-dihydro-1 -methyl- 5-phenyl-
2H-1,4 benzodiazepin- 2 - one
23
ESTAZOLAM
8-chloro-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3-α]
[1,4]benzodiazepin
24
ETHCHLORVYNOL
1 - chloro -3- ethyl -1- penten -4 - yn -3-ol
25
ETHINAMATE
1- ethynylcyclohexanol carbamate
26
ETHYLLOFLAZEPATE
ethyl -7- chloro -5- (0- fluorophenyl) -2,3 -
dihydro -2 - oxo -1H-1,4 -benzodiazepine -
3- carboxylate
27
ETILAMFETAMINE
N-
ethylamphetamine
N-ethyl-α-methylphenethylamine
28
FENCAMFAMIN
N- ethyl-3- phenyl-2- norbornanamine
29
FENPROPOREX
(±) -3- [(α- methylphenethyl) amino]
propionitrile
30
FLUDIAZEPAM
7-chloro -5- (o-fluorophenyl) - 1,3-dihydro -
1- methyl- 2H - 1,4- benzodiazepin -2- one
31
FLUNITRAZEPAM
5-(o-fluorophenyl) -1,3 -dihydro- 1- methyl
-7- nitro-2H-1,4 benzodiazepin -2- one
32
FLURAZEPAM
7-chloro-1-[2- (diethylamino)ethyl] -5-(o-
fluorophenyl)-1,3-dihydro-2H- 1,4-
benzodiazepin -2 - one
33
GLUTETHIMID
2-ethyl-2-phenylglutarimide
34
HALAZEPAM
7-chloro-1,3- dihydro -5- phenyl- 1-(2,2,2 -
trifluoroethyl)-2H-1,4- benzodiazepin -2 -
one
35
HALOXAZOLAM
10-bromo-11b -(o-fluorophenyl)- 2,3,7,11b
tetrahydrooxazolo [3,2-d] [1,4]
benzodiazepin -6 (5H) -one
36
KETAZOLAM
11-chloro -8,12b - (dihydro - 2,8 - dimethyl
- 12b - phenyl - 4H - [1,3] oxazino[3,2-d]
[l,4] benzodiazepin-4,7 (6H)-dione
37
KETAMIN
(±) -2- (2-Clorophenyl)-2-
methylaminocyclohexanone.
23
38
LEFETAMIN
SPA
(-)-N,N-dimethyl-1,2- diphenylethylamine
39
LISDEXAMFETAMINE
(2S)-2,6-diamino-N-[(1S)-1- methyl-2-
phenylethyl] hexanamide
dimethanesulfonate
40
LOPRAZOLAM
6-(o-chlorophenyl)-2,4-dihydro- 2-[(4-
methyl-1 -piperazinyl) methylene] -8-nitro-
1H-imidazol[1,2-α] [1,4] benzodiazepin -1 -
one
41
LORAZEPAM
7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3- dihydro-3-
hydroxy-2H-1,4 benzodiazepin -2 - one
42
LORMETAZEPAM
7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3- dihydro-3-
hydroxy-1-methyl- 2H-1,4 benzodiazepin -2
- one
43
MAZINDOL
5-(p-chlorophenyl)- 2,5-dihydro-3H-
imidazo[2,1-a] isoindol-5-ol
44
MEDAZEPAM
7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl- 5-phenyl-
1H-1,4 benzodiazepine
45
MEFENOREX
N-(3- chloropropyl)- α -
methylphenethylamine
46
MEPROBAMAT
2-methyl-2-propyl - 1,3- propanediol,
dicarbamate
47
MESOCARB
3- (α methylphenethyl)- N-
(phenylcarbamoyl) sydnone imine
48
METHYLPHENIDATE
Methyl α -phenyl-2- piperidineacetate
49
METHYLPHENO-
BARBITAL
5-ethyl-1 -methyl -5- phenylbarbituric acid
50
METHYPRYLON
3,3 diethyl-5- methyl-2,4 piperydine- dione
51
MIDAZOLAM
8- chloro- -6- (o-fluorophenyl) - 1-methyl-
4H-imidazol[1,5-a] [1,4] benzodiazepine
52
NIMETAZEPAM
1,3 dihydro -1- methyl-7-nitro-5- phenyl-
2H-1,4 benzodiazepin-2- one
53
NITRAZEPAM
1,3 dihydro -7-nitro-5-phenyl- 2H-1,4
benzodiazepin-2-one
54
NORDAZEPAM
7-chloro- 1,3 dihydro-5- phenyl- 2H-1,4
benzodiazepin-2-one
55
OXAZEPAM
7-chloro- 1,3 dihydro- 3 hydroxy-5- phenyl-
2H-1,4 benzodiazepin- 2-one
56
OXAZOLAM
10-chloro--2,3,7,11b- tetrahydro- 2-methyl-
11b- phenyloxazolo[3,2-d] [1,4]
benzodiazepin-6(5H) -one
57
PENTAZOCIN
(2R*,6R*,11R*)-1,2,3,4,5,6- hexahydro-
24
6,11-dimethyl-3-(3- methyl-2-butenyl)-2,6-
methano- 3-benzazocin-8-ol
58
PENTOBARBITAL
5-ethyl-5-(1-methylbutyl) barbituric acid
59
PHENDIMETRAZIN
(+)-(2S,3S)-3,4-dimethyl-2-
phenylmorpholine
60
PHENOBARBITAL
5-ethyl-5-phenylbarbituric acid
61
PHENTERMIN
α,α- dimethylphenethylamine
62
PINAZEPAM
7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2-
propynyl)-2H-1,4- benzodiazepin-2-one
63
PRAZEPAM
7-chloro -1- (cyclopylmethyl) - 1,3 -
dihydro -5- phenyl -2H- 1,4-benzodiazepin-
2-one
64
PYROVALERONE
4’-methyl-2-(1-pyrrolidinyl) valerophenone
65
SECBUTABARBITAL
5-sec-butyl-5-ethylbarbituric acid
66
TEMAZEPAM
7- chloro - 1,3 - dihydro -3- hydroxy-1 -
methyl-5-phenyl - 2H- 1,4-benzodiazepin -
2- one
67
TETRAZEPAM
7-chloro-5-(1 -cyclohexen-1-yl)- 1,3
dihydro-1 -methy1-2H-1,4 benzodiazepin -
2- one
68
TRIAZOLAM
8-chloro-6-(o-chlorophenyl)-1-methyl-4H-s-
triazolo[4,3-α] [1,4] benzodiazepin
69
VINYLBITAL
5-(1-methylbutyl)-5-vinylbarbituric acid
70
ZOLPIDEM
N,N,6- trimethyl-2-p- tolylimidazol [1,2-α]
pyridine- 3- acetamide
71
CARISOPRODOL
[2-(carbamoyloxymethyl)-2-methylpentyl]
Npropan-2-yl carbamat.
72
ETOMIDATE
ethyl 3-[(1R)-1-phenylethyl] imidazole- 5-
carboxylate
Danh mục này bao gồm cả các muối, đồng phân của các chất ghi trong Danh mục này
và muối của đồng phân đó có thể tồn tại.
25
Phụ lục III
DANH MỤC TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Kèm theo Thông tư số /2026/TT-BYT ngày tháng năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TT
TÊN QUỐC TẾ
TÊN KHOA HỌC
1
EPHEDRINE
([R-(R*, S*)]--[1-(methylamino)ethyl]-
Benzenemethanol
2
N-ETHYLEPHEDRIN
1 -Ethylephedrin
3
N-METHYLEPHEDRIN/
METHYLEPHEDRIN/
DL-METHYLEPHEDRIN
(1R, 2S)-2- (dimethylamino)-1 - phenyl-
propanol
4
PSEUDOEPHEDRINE
[S-(R*,R*)]--[1- (methylamino)ethyl]-
Benzenemethanol
5
ERGOMETRINE
Ergoline-8-carboxamide,9,10- didehydro-N-
(2-hydroxy-1 - methylethyl)-6-methy- [8 β(s)].
6
ERGOTAMINE
Ergotaman-3’, 6’, 18 ’-trione, 12’- hydroxy-2 ’
-methyl- 5’ - (phenylmethyl)-(5)
7
N-ETHYLPSEUDOEPHEDRIN
Ethyl methyl amino - phenyl - propane - 1 - ol
8
N-METHYLPSEUDOEPHEDRIN
Dimethylamino - phenyl - propane - 1 - ol
Danh mục này bao gồm cả muối, ester, đồng phân của các chất ghi trong Danh mục này
và muối của đồng phân đó có thể tồn tại.
26
Phụ lục IV
BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN TRONG
THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
(Kèm theo Thông tư số /2026/TT-BYT ngày tháng năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TT
TÊN DƯỢC CHẤT GÂY
NGHIỆN
HÀM LƯỢNG DƯỢC
CHẤT TÍNH THEO DẠNG
BAZƠ TRONG MỘT ĐƠN
VỊ SẢN PHẨM ĐÃ CHIA
LIỀU
(Tính theo mg)
NỒNG ĐỘ DƯỢC
CHẤT TÍNH THEO
DẠNG BAZƠ TRONG
SẢN PHẨM CHƯA
CHIA LIỀU
(Tính theo %)
1
ACETYLDIHYDROCODEIN
100
2,5
2
COCAINE
0,1
3
CODEINE
100
2,5
4
DIFENOXIN
Không quá 0,5 mg Difenoxin
và với ít nhất 0,025 mg Atropin
Sulfat trong một đơn vị sản
phẩm đã chia liều.
5
DIPHENOXYLATE
Không quá 2,5 mg Difenoxylat
và với ít nhất 0,025 mg Atropin
Sulfat trong một đơn vị sản
phẩm đã chia liều.
6
DIHYDROCODEIN
100
2,5
7
ETHYL MORPHIN
100
2,5
8
NICODICODIN
100
2,5
9
NORCODEIN
100
2,5
10
PHOLCODIN
100
2,5
11
PROPIRAM
100
2,5
12
MORPHINE
0,2 morphin tính theo
morphin base tinh khiết
13
TRAMADOL
37,5
27
Phụ lục V
BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN TRONG
THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
(Kèm theo Thông tư số /2026/TT-BYT ngày tháng năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
STT
TÊN DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN
HÀM LƯỢNG TỐI ĐA CÓ TRONG
MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU (mg)
1
ALLOBARBITAL
10
2
ALPRAZOLAM
0,25
3
AMOBARBITAL
10
4
BARBITAL
10
5
BROMAZEPAM
1
6
BROTIZOLAM
0,25
7
BUTOBARBITAL
10
8
CAMAZEPAM
5
9
CHLODIAZEPOXID
5
10
CLOBAZAM
5
11
CLONAZEPAM
0,5
12
CLORAZEPAT
10
13
CLOTIAZEPAM
5
14
DIAZEPAM
5
15
ESTAZOLAM
0,5
16
FLUDIAZEPAM
0,5
17
FLUNITRAZEPAM
0,5
18
FLURAZEPAM
5
19
HALAZEPAM
5
20
KETAZOLAM
5
21
LOPRAZOLAM
0,25
22
LORAZEPAM
0,5
23
LORMETAZEPAM
0,25
24
MEPROBAMAT
100
25
MEDAZEPAM
5
26
METHYLPHENOBARBITAL
10
27
MIDAZOLAM
5
28
NITRAZEPAM
5
28
29
NORDRAZEPAM
0,25
30
OXAZEPAM
10
31
PARAZEPAM
5
32
PENTOBARBITAL
10
33
PHENOBARBITAL
25
34
SECBUTABARBITAL
10
35
TEMAZEPAM
25
36
TETRAZEPAM
5
37
VINYLBITAL
10
38
CLOXAZOLAM
1
39
DELORAZEPAM
0,25
40
ETHYLCLOFLAZEPAT
0,25
41
NIMETAZEPAM
0,25
42
OXAZOLAM
5
43
PINAZEPAM
1
29
Phụ lục VI
BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
(Kèm theo Thông tư số /2026/TT-BYT ngày tháng năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
STT
TÊN TIỀN CHẤT DÙNG
LÀM THUỐC
HÀM LƯỢNG TỐI ĐA CÓ
TRONG MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ
CHIA LIỀU (mg)
NỒNG ĐỘ TỐI ĐA CÓ
TRONG MỘT ĐƠN VỊ
CHƯA CHIA LIỀU
1
EPHEDRINE
50
1,5%
2
ERGOMETRINE
0,125
3
N-ETHYLEPHEDRIN
12,5
4
N-METHYLEPHEDRIN/
METHYLEPHEDRIN/
DL-METHYLEPHEDRIN
31,1
0,0625%
5
ERGOTAMINE
01
6
PSEUDOEPHEDRINE
120
0,5%
30
Phụ lục VII
MẪU SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC
HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC
CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM
THUỐC, THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông tư số /2026/TT-BYT ngày tháng năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở: ..................................................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................................
Điện thoại:...................................................................................................................
SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG
THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY
NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC, THUỐC
PHÓNG XẠ
(Bắt đầu sử dụng từ.... đến…..)
SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG
THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY
NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC,THUỐC
PHÓNG XẠ
Tên nguyên liệu/Tên thuốc, nồng độ/ hàm lượng: ..........................................................
Đơn vị tính: .................................................................................................................
Ngày
tháng
Nơi xuất, nhập
Số
chứng
từ xuất,
nhập
Số lượng
Số lô, hạn
dùng
Ghi chú
Nhập
Xuất
Còn lại
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
* Sổ được đánh số trang từ 01 đến hết, và đóng dấu giáp lai
* Mỗi thuốc phải dành một số trang riêng, số trang nhiều hay ít tùy loại thuốc xuất, nhập nhiều
hay ít.
* Đối với thuốc phóng xạ không cần ghi hạn dùng
31
Phụ lục VIII
MẪU BIÊN BẢN GIAO NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN,
THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY
NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Kèm theo Thông tư số /2026/TT-BYT ngày tháng năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
BIÊN BẢN GIAO NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC
TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC
CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
1. Tên cơ sở giao:
- Địa chỉ:
- Người giao:
- Số CMND/Thẻ căn cước/Hộ chiếu/Các giấy tờ tương đương khác:
Nơi cấp: Ngày cấp:
2. Tên cơ sở nhận:
- Địa chỉ:
- Người nhận:
- Số CMND/ Thẻ căn cước/ Hộ chiếu/ Các giấy tờ tương đương khác:
Nơi cấp: Ngày cấp:
3. Danh mục mặt hàng giao nhận:
TT
Nguyên liệu/Tên
thuốc, dạng bào chế,
nồng độ/hàm lượng,
quy cách đóng gói
Đơn vị
tính
Số
lượng
Số hóa
đơn/Số phiếu
xuất kho
Số Giấy đăng ký lưu
hành/Số giấy phép nhập
khẩu/Công văn hoặc
đơn hàng duyệt mua
Ghi
chú
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
1
4. Thời gian giao nhận: (Các) mặt hàng trên được giao, nhận vào...giờ...phút ngày …..tháng
.... năm ………..
5. Địa điểm giao nhận (Ghi chi tiết địa chỉ thực tế giao nhận):
6. Cam kết:
Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được giao nhận đầy đủ theo Danh mục mặt hàng ghi tại
Biên Bản này.
32
Biên bản này được hai bên thống nhất và lập thành 02 bản, mỗi bên giữ 01 bản.
BÊN GIAO
(Ký và ghi rõ họ tên)
…. ..ngày tháng năm…….
BÊN NHẬN
(Ký và ghi rõ họ tên)
33
Phụ lục IX
MẪU BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN,
THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG
PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT
(Kèm theo Thông tư số /2026/TT-BYT ngày tháng năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở ……………………………………………………………………………………….
Số: ..……………………………………………………………………………………..
BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC
HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI
HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT
(Từ ngày…..đến ngày…….)
Kính gửi:………………………………………………………………………………………
STT
Tên
thuốc,
dạng
bào
chế,
quy
cách
đóng
gói
Thành
phần,
nồng
độ/
hàm
lượng
Tên dược
chất gây
nghiện,
hướng
thần, tiền
chất, nồng
độ/hàm
lượng
tương ứng
Số Giấy
đăng ký
lưu hành/
Số Giấy
phép nhập
khẩu (đối
với thuốc
chưa có
Giấy đăng
ký lưu
hành)
Đơn
vị
tính
Số
lượng
tồn
kho kỳ
trước
chuyển
sang
Số
lượng
nhập
trong
kỳ
Tổng
số
Số
lượng
xuất
trong
kỳ
Số
lượng
hao
hut
(*)
Tồn kho
cuối kỳ
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)=(7)
+ (8)
(10)
(11)
(12)=(9)-
(10)-(11)
Nơi nhận:
- Như trên
- Lưu tại cơ sở
….., ngày tháng năm
Đại diện đơn vị**
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh
đóng dấu (nếu có))
* Số lượng hao hụt bao gồm cả hỏng, vỡ, hết hạn dùng... nếu có, cần báo cáo chi tiết
** Người đại diện pháp luật hoặc được ủy quyền
34
Phụ lục X
MẪU BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG
THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ
CHỨA TIỀN CHẤT
(Kèm theo Thông tư số /2026/TT-BYT ngày tháng năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Sở Y tế/ Cục Quân Y/ Cục Y tế
Số:
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
…………, Ngày tháng năm
BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN,
THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA
TIỀN CHẤT
Năm: ……………..
Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
STT
Tên thuốc, nồng
độ, hàm lượng,
dạng bào chế
Hoạt
chất
Quy cách
đóng gói
Đơn vị
tính
Số lượng
tồn kho
năm
trước
Số lượng
nhập
Số lượng
sử dụng
Số lượng
tồn kho
Đại diện đơn vị*
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh
đóng dấu (nếu có))
* Người đại diện pháp luật hoặc người được ủy quyền
35
Phụ lục XI
MẪU BÁO CÁO TRONG TRƯỜNG HỢP THẤT THOÁT, NHẦM LẪN THUỐC GÂY
NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ,
THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT
DÙNG LÀM THUỐC
(Kèm theo Thông tư số /2026/TT-BYT ngày tháng năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở:
Số:
BÁO CÁO TRONG TRƯỜNG HỢP THẤT THOÁT, NHẦM LẪN THUỐC GÂY
NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ,
THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀ DƯỢC
CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM
THUỐC
Kính gửi:............................................................
TT
Nguyên liệu/Tên thuốc, dạng
bào chế, nồng độ/hàm lượng,
quy cách đóng gói
Đơn vị
tính
Số lượng
thất thoát,
nhầm lẫn
Lý do
Biện pháp xử
lý
Ghi chú
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
Nơi nhận:
- Như trên
- Lưu tại cơ sở
………, ngày tháng năm
Đại diện đơn vị *
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh
đóng dấu (nếu có))
* Người đại diện pháp luật hoặc người được ủy quyền
36
Phụ lục XII
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông tư số /2026/TT-BYT ngày tháng năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
…..(1)…..
Số:……./…….
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
V/v đề nghị cung cấp thuốc
phóng xạ
……
2
…., ngày …. tháng …. năm...
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
Kính gửi: Sở Y tế……………
I. Thông tin chung:
1. Tên cơ sở: ………………….(1) ..................................................................................
2. Địa chỉ: ………………………(3) .................................................................................
3. Tên người đại diện pháp luật/ người được ủy quyền: ................................................
4. Điện thoại: …………………………………….Fax: .........................................................
5. Hình thức sản xuất: ……………………………..(4) .......................................................
II. Nội dung đề nghị:
Cơ sở...(1)……. đề nghị được cung cấp thuốc phóng xạ do cơ sở sản xuất cho cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh ……..(5)……… Địa chỉ ……………(3)………… để phục vụ cho nhu cầu
điều trị cho người bệnh của cơ sở …………..(5)………….. , cụ thể:
STT
Tên thuốc phóng xạ
Đơn vị tính
Số lượng
II. Tài liệu kèm theo
1. Công văn đề nghị được cung cấp thuốc phóng xạ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu
cầu nhận thuốc để chẩn đoán, điều trị cho bệnh nhân của cơ sở.
2. Văn bản chấp thuận của Bộ Y tế cho phép cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ.
3. Báo cáo sản xuất, sử dụng thuốc phóng xạ đề nghị cung cấp tại cơ sở cung cấp.
IV. Cam kết của cơ sở:
37
Chúng tôi cam kết mọi thông tin, số liệu đưa ra tại hồ sơ là hoàn toàn trung thực. Chúng tôi xin
hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu có gì sai phạm.
Đề nghị Sở Y tế……….. chấp thuận việc cung cấp thuốc phóng xạ trên.
Xin trân trọng cảm ơn./.
CƠ SỞ NHẬN
Đại diện đơn vị (6)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu
(nếu có))
CƠ SỞ CUNG CẤP
Đại diện đơn vị (6)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu
(nếu có))
Ghi chú:
(1) Tên cơ sở đề nghị.
(2) Địa danh nơi cơ sở đề nghị đặt địa điểm khám chữa bệnh.
(3) Địa chỉ có thể gửi qua bưu điện.
(4) Hình thức sản xuất: bằng máy cyclotron hay lò hạt nhân phóng xạ ………….
(5) Cơ sở nhận thuốc phóng xạ
(6) Người đại diện pháp luật hoặc người được ủy quyền.
38
Phụ lục XIII
MẪU BÁO CÁO SẢN XUẤT, SỬ DỤNG THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông tư số /2026/TT-BYT ngày tháng năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở
BÁO CÁO SẢN XUẤT, SỬ DỤNG THUỐC PHÓNG XẠ
Tháng
Công
suất máy
dự kiến
Tên thuốc sản
xuất - nồng độ,
hàm lượng
Số lượng sản
xuất
Số lượng sử
dụng cho bệnh
nhân
Số lượng tồn
kho
Ghi
chú
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(9)
Ngày.... tháng.... năm....
Đại diện đơn vị**
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh
đóng dấu (nếu có))
* Số liệu thống kê cho từng tháng sử dụng trong năm gần nhất của cơ sở
** Người đại diện pháp luật hoặc người được ủy quyền
39
Phụ lục XIV
MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông tư số /2026/TT-BYT ngày tháng năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
SỞ Y TẾ……
Số …
(1)
….
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
…….., ngày tháng năm ………
PHIẾU TIẾP NHẬN
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
1. Đơn vị nộp: ……………………………………………………………………………………
2. Địa chỉ đơn vị nộp hồ sơ (trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện):
2. Hình thức
nộp:
Trực tiếp
□
Bưu điện □
Trực tuyến
□
Nộp lần đầu
□
Nộp bổ sung lần…
(2)
…
□
3. Số, ngày tháng năm văn bản của đơn vị (nếu có): ………………………………………
4. Danh mục tài liệu
(3)
: ………………………………………………………………………
Ghi chú: Phiếu tiếp nhận này chỉ có giá trị xác nhận cơ sở đã nộp hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận
hồ sơ
NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
Ghi chú:
(1) Số tiếp nhận hồ sơ
(2) Ghi lần bổ sung hồ sơ.
(3) Các tài liệu tương ứng theo thủ tục hành chính được quy định tại Thông tư này (liệt kê chi
tiết hoặc danh mục kèm theo).
40
Phụ lục XV
MẪU SỐ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC
HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT
(Kèm theo Thông tư số /2026/TT-BYT ngày tháng năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở
SỐ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG
THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT
(Bắt đầu sử dụng từ…… đến………)
SỐ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG
THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT
Ngày
tháng
Số
thứ
tự
Tên thuốc -
nồng độ,
hàm lượng
Công thức
pha chế
(cho 01 lô
sản phẩm)
Số lượng
thuốc thành
phẩm thu
được theo lý
thuyết
Số lượng
thuốc thành
phẩm thu
được trên
thực tế
Họ và tên
người
pha chế
Họ và tên
người
kiểm soát
Ghi
chú
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
* Sổ được đánh số trang từ 01 đến hết, và đóng dấu giáp lai giữa các trang.
41
Phụ lục XVI
MẪU PHIẾU XUẤT KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC
TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT
GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Kèm theo Thông tư số /2026/TT-BYT ngày tháng năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở:
Địa chỉ:
PHIẾU XUẤT KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN
CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY
NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
Xuất cho cơ sở*:
Địa chỉ:
STT
Tên nguyên liệu/Tên
thuốc, nồng độ/ hàm
lượng
Đơn vị tính
Số lượng xuất
Số lô sản
xuất, hạn
dùng**
Tên nhà sản
xuất, nước
sản xuất
Ghi chú
Người giao
(Ký, ghi rõ họ tên)
Người nhận
(Ký, ghi rõ họ tên)
Ngày.... tháng.... năm....
Đại diện đơn vị ***
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh
đóng dấu (nếu có)
*Mẫu này có thể sử dụng để:
1. Xuất nội bộ cơ sở.
2. Xuất cho đơn vị khác:
- Ghi rõ tên người nhận thuốc, số chứng minh thư nhân dân
- Cơ sở có thể dùng hóa đơn tài chính thay cho mẫu số 8 nhưng tối thiểu phải có đủ các thông
tin quy định tại mẫu này hoặc kèm theo Phiếu báo lô.
** Thuốc phóng xạ không cần ghi thông tin về hạn dùng
*** Người đại diện pháp luật hoặc người được ủy quyền
42
Phụ lục XVII
MẪU SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA
DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT
HƯỚNG THẦN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT, THUỐC ĐỘC,
NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC, THUỐC VÀ DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC
CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC
(Kèm theo Thông tư số /2026/TT-BYT ngày tháng năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA
DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT
HƯỚNG THẦN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT, THUỐC ĐỘC,
NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC, THUỐC VÀ DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC
CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC
Tên nguyên liệu/Tên thuốc, nồng độ/ hàm lượng............................................................
Đơn vị tính: .................................................................................................................
Nhà sản xuất: ..............................................................................................................
Ngày
tháng
Nơi xuất, nhập
Số chứng
từ xuất,
nhập
Số lượng
Số lô, hạn
dùng
Ghi chú
Nhập
Xuất
Còn lại
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
* Sổ được đánh số trang từ 01 đến hết.
43
Phụ lục XVIII
MẪU SỐ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông tư số /2026/TT-BYT ngày tháng năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở
SỐ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC PHÓNG XẠ
(Bắt đầu sử dụng từ……….. đến ……….)
SỐ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC PHÓNG XẠ
Ngày
tháng
Số
thứ
tự
Tên thuốc
Hoạt
độ
Số lượng
thuốc thành
phẩm thu
được theo lý
thuyết
Số lượng
thuốc thành
phẩm thu
được trên
thực tế
Họ và
tên
người
pha chế
Họ và
tên
người
kiểm
soát
Chất
lượng
thuốc
pha chế
Ghi
chú
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
* Sổ được đánh số trang từ 01 đến hết, và đóng dấu giáp lai giữa các trang.
44
Phụ lục XIX
MẪU BIÊN BẢN NHẬN LẠI THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN,
THUỐC TIỀN CHẤT
(Kèm theo Thông tư số /2026/TT-BYT ngày tháng năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
BIÊN BẢN NHẬN LẠI THUỐC GÂY NGHIỆN,
THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT
1. Họ, tên người giao:
- Địa chỉ:
- Số định danh cá nhân/ Hộ chiếu/ Các giấy tờ tương đương khác:
Nơi cấp: Ngày cấp:
- Là người bệnh □ Là người đại diện của người bệnh □
2. Tên cơ sở bán lẻ:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở:
- Địa chỉ:
3. Danh mục thuốc nhận lại:
TT
Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/
hàm lượng, quy cách đóng gói
Đơn vị tính
Số lượng
Lý do nhận
lại
Ghi
chú
1
2
4. Thời gian giao nhận: (Các) mặt hàng trên được giao, nhận vào...giờ...phút ngày…. tháng ....
năm …….
5. Địa điểm giao nhận (Ghi chi tiết địa chỉ thực tế giao nhận):
Biên bản này được hai bên thống nhất và lập thành 02 bản, mỗi bên giữ 01 bản.
BÊN GIAO
(Ký và ghi rõ họ tên)
….., ngày... tháng... năm....
BÊN NHẬN
(Ký và ghi rõ họ tên)
45
Phụ lục XX
MẪU SỐ THEO DÕI THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG
(Kèm theo Thông tư số /2026/TT-BYT ngày tháng năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở
SỐ THEO DÕI THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG
(Bắt đầu sử dụng từ…… đến ……...)
SỐ THEO DÕI THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG
Ngày
tháng
Số
thứ tự
Tên thuốc. Quy
cách đóng gói
Hoạt chất,
nồng độ/ hàm
lượng
Đơn vị
tính
Số lượng
bán
Tên khách
hàng
Địa
chỉ
Ghi
chú
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
* Sổ được đánh số trang từ 01 đến hết
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Hồ sơ dự án
Hồ sơ dự án tổng hợp toàn bộ tài liệu liên quan đến quá trình xây dựng Dự thảo đang xem.
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết Hồ sơ dự án
Nếu chưa có tài khoản, Đăng ký tại đây!
Dự thảo Thông tư quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CĐ ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Yêu cầu hỗ trợ