Dự thảo Thông tư ban hành Danh mục thuốc và nguyên liệu có mức độ rủi ro trung bình cao

THÔNG TƯ

Ban hành Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc

có mức độ rủi ro trung bình, mức độ rủi ro cao

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15;

Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 78/2025/QH15;

Căn cứ Nghị định số 37/2026/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2026 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư Ban hành Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mức độ rủi ro trung bình, mức độ rủi ro cao.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mức độ rủi ro trung bình, mức độ rủi ro cao và yêu cầu quản lý chất lượng tương ứng.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với:

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mức độ rủi ro trung bình, mức độ rủi ro cao trên lãnh thổ Việt Nam.

2. Tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mức độ rủi ro trung bình, mức độ rủi ro cao trên lãnh thổ Việt Nam.

Điều 3. Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mức độ rủi ro trung bình

Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mức độ rủi ro trung bình và biện pháp quản lý chất lượng tương ứng được quy định như sau:

1. Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mức độ rủi ro trung bình được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Biện pháp quản lý chất lượng đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc nhóm rủi ro trung bình được thực hiện theo các quy định tại Luật Dược và các văn bản hướng dẫn.

Điều 4. Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mức độ rủi ro cao

Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mức độ rủi ro cao và biện pháp quản lý chất lượng tương ứng được quy định như sau:

1. Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mức độ rủi ro cao được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Biện pháp quản lý chất lượng đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc nhóm rủi ro cao được thực hiện theo các quy định tại Luật Dược và các văn bản hướng dẫn.

Điều 5. Nguyên tắc quản lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mức độ rủi ro trung bình, mức độ rủi ro cao

1. Việc quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mức độ rủi ro trung bình, mức độ rủi ro cao được thực hiện theo quy định của pháp luật về dược, hệ thống tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Điều 102 Luật Dược, hồ sơ đăng ký lưu hành đã được phê duyệt và các biện pháp lấy mẫu kiểm nghiệm trong quá trình lưu thông, phân phối, sử dụng.

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được cấp Giấy phép lưu hành hoặc cấp phép nhập khẩu;

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định tại Điều 102 Luật Dược;

c) Việc kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được thực hiện theo quy định tại Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 và các Thông tư liên quan.

d) Việc kiểm tra chất lượng thuốc được sản xuất, phân phối, lưu hành, sử dụng được thự chiện theo quy định tại Luật Dược và các Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025.

2. Trong trường hợp phát sinh sự cố về chất lượng, có cảnh báo nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng từ cơ quan quản lý chuyên ngành hoặc tổ chức quốc tế đối với một loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) quyết định việc áp dụng các biện pháp kiểm tra chất lượng phù hợp.

3. Trường hợp sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc phân nhóm sản phẩm ở cả hai mức độ rủi ro thì được quản lý như sản phẩm có mức độ rủi ro cao.

Điều 6. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.

Điều 7. Tổ chức thực hiện

1. Cục Quản lý Dược, Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị thuộc Bộ Y tế và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

2. Căn cứ tình hình thực tế và yêu cầu quản lý, bao gồm trường hợp phát sinh cảnh báo trong nước, quốc tế về rủi ro của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các cơ quan, tổ chức liên quan rà soát, đề xuất cập nhật, bổ sung Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mức độ rủi ro trung bình, mức độ rủi ro cao thuộc phạm vi quản lý.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm tổ chức tuyên truyền, phổ biến, hướng dẫn các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trên địa bàn thực hiện Thông tư này; phối hợp với các cơ quan có liên quan trong công tác quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mức độ rủi ro trung bình, mức độ rủi ro cao theo quy định của pháp luật; tổng hợp khó khăn, vướng mắc phát sinh trong quá trình thực hiện và kịp thời báo cáo, kiến nghị Bộ Y tế để xem xét, hướng dẫn hoặc sửa đổi, bổ sung Danh mục cho phù hợp với thực tiễn quản lý.

4. Trong quá trình áp dụng Thông tư này, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh khó khăn, vướng mắc về Bộ Y tế để được xem xét, hướng dẫn./.

Phụ lục I

DANH MỤC THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CÓ MỨC ĐỘ RỦI RO CAO

(Ban hành kèm theo Thông tư số /2026/TT-BYT ngày tháng năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Phụ lục II

DANH MỤC THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CÓ MỨC ĐỘ RỦI RO TRUNG BÌNH

(Ban hành kèm theo Thông tư số /2026/TT-BYT ngày tháng năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)