Công văn 9274/QLD-KD của Cục Quản lý Dược về việc nhập khẩu lô vắc xin, sinh phẩm có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được sản xuất trước ngày 01/01/2019

Kính gửi: Tổng Cục Hải quan

Theo quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 3 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (có hiệu lực từ ngày 01/6/2018): đối với thuốc nhập khẩu có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, khi thông quan phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt. Hiện nay, tất cả các thuốc nhập khẩu về Việt Nam đều tuân thủ các quy định về việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tuy nhiên, vắc xin và sinh phẩm cũng là thuốc nhưng lại có những đặc điểm hết sức đặc thù như:

Về việc sản xuất, cung ứng vắc xin, sinh phẩm: vắc xin, sinh phẩm được sản xuất bằng công nghệ sinh học với nhiều công đoạn phức tạp (tạo ngân hàng chủng vi rút từ vi rút gốc, tạo chủng làm việc,...) nên trên thế giới không có nhiều nhà sản xuất, dẫn đến nguồn cung trên toàn thế giới là hạn hẹp trong nhiều năm qua. Chính vì vậy, việc thay thế vắc xin, sinh phẩm là rất khó khăn. Và nếu lượng vắc xin được cung ứng không đầy đủ, kịp thời thì sẽ không đảm bảo được hiệu quả của việc tiêm chủng cũng như công tác phòng bệnh, chữa bệnh cho nhân dân.

Về phía nhà sản xuất: thường sản xuất vắc xin, sinh phẩm trên dây chuyền đóng gói tự động, vận hành với số lượng sản phẩm lớn cho mỗi lô đóng gói để cung ứng cho toàn cầu. Vì vậy, các sản phẩm này thường có chung mẫu mã thiết kế, quy cách đóng gói trước khi được cung ứng cho từng thị trường riêng lẻ.

Trong khi đó, tại Việt Nam: số lượng vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu về chỉ chiếm một phần nhỏ trong tổng số lượng được cung ứng trên toàn thế giới. Do đó, để có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại thời điểm thông quan theo đúng quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT , các nhà sản xuất vắc xin, sinh phẩm cần phải thay đổi quy trình đóng gói để đáp ứng quy định riêng cho thị trường Việt Nam.

Để đảm bảo tránh ảnh hưởng đến hiệu quả của việc tiêm chủng và công tác phòng bệnh, chữa bệnh cho nhân dân, Cục Quản lý Dược kính đề nghị Tổng Cục Hải quan xem xét nội dung sau: chấp thuận để các lô vắc xin, sinh phẩm có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và được xuất hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày 01/01/2019 được thông quan để bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt tại Việt Nam.

Cục Quản lý Dược kính đề nghị Quý Tổng Cục xem xét, hỗ trợ.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý Tổng Cục./.