Công văn 8157/BYT-HTTB 2023 về việc kiểm định trang thiết bị y tế

Thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Ngày 01/8/2023, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó quy định danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn, tính năng kỹ thuật và lộ trình thực hiện việc kiểm định trang thiết bị y tế.

Đồng thời, Bộ Y tế ban hành 06 Quyết định về tiêu chí và quy trình kiểm định an toàn tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế (Lồng ấp trẻ sơ sinh; Máy phá rung tim; Máy thận nhân tạo; Máy gây mê kèm thở; Dao mổ điện cao tần; Máy thở) và 05 Quyết định về việc cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế cho 13 đơn vị kiểm định. Các Quyết định này được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn). Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn). gửi các đơn vị và gửi kèm theo công văn này.

Bộ Y tế đề nghị đơn vị nghiên cứu, rà soát và thực hiện đúng các quy định về kiểm định trang thiết bị y tế tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngay 03/3/2023 của Chính phủ; Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/8/2023 của Bộ Y tế.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị liên hệ về Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) để được hướng dẫn cụ thể.

Trân trọng cảm ơn./.