Công văn 6929/BYT-TB-CT 2021 danh sách trang thiết bị y tế chẩn đoán SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký

BỘ Y TẾ
-------

Số: 6929/BYT-TB-CT
V/v: Danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, GPNK kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 7)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 23 tháng 8 năm 2021

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
- Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế và y tế các Bộ, Ngành

Nơi nhận:
- Như trên;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng (để b/c);
- Cục: KCB, YTDP; Vụ: KHTC, TTTĐKT,
VPB, TTra Bộ (để ph/hợp);
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý TTBYT;
- Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu SPCĐ/TTBYT xét nghiệm SARS-CoV-2 (để th/hiện);
- Lưu: VT, TB-CT.

TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ




Nguyễn Minh Tuấn

TT

Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Hãng/Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên Công ty nhập khẩu

Địa chỉ Công ty nhập khẩu

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung ứng/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

1

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu

Standard Q COVID-19 Ag Test

SD Biosensor Inc/Hàn Quốc

4304/BYT-TB-CT

26/5/2021

Công ty Cổ phần y tế Đức Minh

Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội

- Ngưỡng phát hiện (LoD): 3,12 x 10^2,2 TCID₅₀/mL với mẫu tăm bông tỵ hầu và 5 x 10^3,2 TCID₅₀/mL với mẫu tăm bông tỵ hầu khi vận chuyển.

- Độ nhạy: 84,97%

- Độ đặc hiệu: 98,94%

Bà Vũ Thị Hương Lý

0988778790

1.000.000 test/tháng

4.452000 đồng/hộp 25 test

(178.080 đồng/test)^[1]

2

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu

Humasis COVID-19 Ag Test

HUMASIS CO., LTD/ Hàn Quốc

5044/BYT-TB-CT 23/6/2021

Công ty TNHH HUMAS IS VINA

Tầng 2, Tòa nhà B thuộc Vườn ươm Doanh nghiệp, Lô D.01, đường Tân Thuận, Khu Chế Xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP Hồ Chí Minh

- Giới hạn phát hiện (LoD): 5 x 10^0,8

TCID₅₀/mL

- Độ nhạy: 92,2%

- Độ đặc hiệu: 99,6%

Phạm Lê Hoài Thương 0903671512

7.000.000 test/ tháng

128.000 đồng/test^[2]

3

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu phết mũi họng hoặc mẫu phết mũi họng và hầu họng

SARS- CoV 2 Rapid Antigen Test

(09327592043 /9901-  NCOV - 01G)

SD Biosensor Inc/Hàn Quốc

5739/BYT-TB-CT 18/7/2021

Công ty TNHH Roche Việt Nam

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Giới hạn phát hiện: (LoD): 3 3.12 x 10^2,2 TCID₅₀/mL cho mẫu phết mũi họng trực tiếp, 5 x 10^3,2 TCID₅₀/mL cho mẫu phết mũi họng bảo quản trong VTM

- Độ nhạy: 95,5%

- Độ đặc hiệu: 99,2%

Bà Trương Thị Tố Hoa

0973.401.035

Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần

2.920.000 đồng/hộp 25 test (116.800 đồng/test)

(Giá chưa bao gồm thuế GTGT)^[3]

4

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch mũi hoặc mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người.

Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test

ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd./ Trung Quốc

5895/BYT-TB-CT

22/7/2021

Công ty Cổ phần Á Châu

Số 17 lô 12A, Khu đô thị Trung Yên, P. Yên Hòa, Q. Cầu Giấy, TP. Hà Nội.

Giới hạn phát hiện: 1,6x10² TCID₅₀/mL; Mẫu ngoáy dịch mũi: Độ nhạy: 97,3%; Độ đặc hiệu: 99,6%;

Ông Hoàng Minh Toàn 0968031016/ 0968031033

60.000.000

test/tháng

79.800 đồng/ test^[4]

5787/BYT-TB-CT

20/7/2021

Công ty Cổ phần My Solutions

Số 21 Ngõ 179 Đường Quy Lưu, tổ 15. P.Minh Khai, TP.Phủ Lý, Hà Nam

Mẫu ngoáy dịch tỵ hầu: Độ nhạy: 97,6%; Độ đặc hiệu: 99,5%

Chu Thanh Loan:

02432006238

2.000.000 test/tháng

109.200 đồng/ test^[5]

5

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS- CoV-2 trong dịch mũi họng

COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)

Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd/ Trung Quốc

6303/BYT-TB-CT 03/8/2021

Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Hiệp Hùng Phát

Số 20 Ngõ 120 đường Kim Giang, P.Đại Kim, Q.Hoàng Mai, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 320 TCID₅₀/mL; Độ nhạy: 96,4%; Độ đặc hiệu: 99,8%

Ông Phạm Minh Đức 0903291616/ Bà Mai Thúy Ngân 0913595155

5.000.000 test/tháng

168.000 đồng/test

6

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi

NinoNasal 5 Autotest

NG BIOTECH / Pháp

6304/BYT-TB-CT 03/8/2021

Công ty TNHH Thương mại Quốc tế và Dịch vụ Tổng hợp Việt Nhật

Tầng 11, Tòa tháp Đông, Trung tâm Lotte Hà Nội, 54 Liễu Giai, P.Cống Vị, Q. Ba Đình, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 1 ng/ml (protein nuclecapsid tái tổ hợp);

Độ nhạy: 98%; Độ đặc hiệu: 99%

Nguyễn Thị Ngọc Anh

0982134735

Theo nhu cầu thị trường

125.000 đồng/test

7

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS- CoV-2 trong dịch tỵ hầu

NG-Test SARS- CoV-2 Ag

NG BIOTECH / Pháp

6437/BYT-TB-CT 09/8/2021

Công ty TNHH Thương mại Quốc tế và Dịch vụ Tổng hợp Việt Nhật

Tầng 11, Tòa tháp Đông, Trung tâm Lotte Hà Nội, 54 Liễu Giai, P. Cống Vị, Q.Ba Đình, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 1 ng/ml (protein nuclecapsid tái tổ hợp);

Độ nhạy: 95% (Ct<25), 87% (Ct<30), 83% (Ct<32); Độ đặc hiệu: 100%

Nguyễn Thị Ngọc Anh 0982134735

Theo nhu cầu thị trường

125.000 đồng/test

TT

Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Hãng/Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên Công ty nhập khẩu

Địa chỉ Công ty nhập khẩu

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung ứng/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

1

Trang thiết bị y tế chẩn đoán kháng nguyên vi rút Corona (SARS-CoV- 2) trên máy phân tích miễn dịch

Elecsys SARS-CoV-2 Antigen / 09345272190

Roche Diagnostics GmbH, Đức

18432NK/ BYT-TB-CT 02/8/2021

Công ty TNHH Roche Việt Nam

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Giới hạn phát hiện:

+ COPAN universal transport medium (UTM-RT): 22,5 TCID₅₀/mL

+ CDC viral transport medium: 22,5 TCID₅₀/mL

+ Nước muối sinh lý vô trùng (0.9 % NaCl): 37,5 TCID₅₀/mL

- Độ nhạy: 94,5%

- Độ đặc hiệu: 99,9%

Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035

Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần

27.000.000 đồng/ Hộp 200 test (135.000 đồng/test)

(chưa bao gồm VAT)

Elecsys SARS-CoV-2 Antigen / 09345299190

40.500.000 đồng/ Hộp 300 test (135.000 đồng/test)

(chưa bao gồm VAT)

PreciContro 1 SARS-CoV-2 Antigen / 09345302190

1.500.000 đồng/ Hộp 6 x 2,0 mL

(chưa bao gồm VAT)

2

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 dùng cho máy miễn dịch

BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS-CoV-2

BD Rapid Diagnostics (Suzhou) Co., Ltd., China

18593NK/ BYT-TB-CT 09/8/2021

Công ty Cổ phần Thiết bị SISC Việt Nam

Số 48 ngõ 245 phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 1,4 x 10² TCID₅₀/mL; Độ nhạy: 70% (77,8% với Ct≤33); Độ đặc hiệu: 99,4%

Bà Hoàng Lệ Thu 02439380045

Công ty chưa công bố giá, năng lực cung ứng

TT

Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Hãng/ Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên Công ty nhập khẩu

Địa chỉ Công ty nhập khẩu

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung ứng/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

1

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

LiliF^TM COVID-19 Real-time RT-PCR Kit (IPH21505.50 )

iNtRON Biotechnology Inc./Hàn Quốc

15671NK/ BYT-TB-CT ngày 08/6/2020

Công ty TNHH Thiết Bị B.D.E

Thôn Phượng Hạnh - xã Tân Tiến - huyện Chương Mỹ, Hà Nội

- Vùng gen phát hiện: Gen N, Gen E và Gen RdRp

- Giới hạn phát hiện: 1000 copies/μL

- Độ đặc hiệu: - Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

Ông Trịnh Bá Bình 024.66807528

100.000 test/ tuần (tương ứng khoảng 400.000 test/tháng) Luôn sẵn sàng 50.000-100.000 test trong kho

350.000 đồng/test^[6]

2

Hóa chất chẩn đoán vi rút Corona (SARS-CoV-2) sử dụng cùng với máy PCR

BD SARS-CoV-2 Reagents for BD MAX System

GeneOhm Sciences Canada Inc. also operating as BD Diagnostics - Canada

18406NK/ BYT-TB-CT ngày 02/8/2021

Công ty Cổ phần Thiết bị SISC Việt Nam

Số 48 ngõ 245 phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội

- Vùng gen phát hiện: N1, N2

- Giới hạn phát hiện: 40 GE/mL và 640 GC/mL với dịch tỵ hầu và 5.120 GC/mL với dịch nước bọt

- Không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy: 100%; Độ đặc hiệu: 96,7% trên dịch tỵ hầu.

Bà Hoàng Lệ Thu 02439380045

Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng

3

Hoá chất xét nghiệm virus SARS-CoV-2, virus cúm A, virus cúm B, virus RSV dùng cùng máy PCR

Allplex SARS- CoV-2/Flu A/Flu B/RSV Assay (RV10259X, RV10260Y)

Seegene Inc., Hàn Quốc

18407NK/ BYT-TB-CT ngày 02/8/2021

Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông

Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

- Vùng gen phát hiện: S, RdRP, N

- Đối với phương pháp Tách chiết tiêu chuẩn:

* Giới hạn phát hiện:

- Gen S, RdRP, N: 0.14 TCID50/mL

- SARS-CoV-2: 0.028 TCID50/mL

- RSV A: 0.525 TCID50/mL

- RSV B: 0.210 TCID50/mL

- Cúm B: 0.126 TCID50/mL

- Cúm A H1N1: 4.57 TCID50/mL

- Cúm A H1N1pdm: 0.417 TCID50/mL.

- Cúm A H3N2: 0.0701 TCID50/mL.

* Độ nhạy, Độ đặc hiệu lâm sàng

- SARS-CoV-2: Độ nhạy: 98.79%, Độ đặc hiệu: 98.62%.

- Cúm A: Độ nhạy: 100.00%, Độ đặc hiệu: 100.00%.

- Cúm B: Độ nhạy: 100.00%, Độ đặc hiệu: 100.00%.

- RSV: Độ nhạy: 100.00%, Độ đặc hiệu: 99.37%.

Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301

Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng

4

Hóa chất chẩn đoán vi rút Corona (SARS-CoV-2) sử dụng cùng với máy PCR

cobas® SARS-CoV-2/ 09343733190

Roche Molecular Systems, Inc., Mỹ

18414NK/ BYT-TB-CT 02/8/2021

Công ty TNHH Roche Việt Nam

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Vùng gen phát hiện: Orf1 ab non-structural region (gồm RdRp)

- Độ nhạy phân tích: 25 bản sao/mL cho SARS-CoV-2 (Đích 1) và 32 bản sao/ml cho Sarbecovirus (Đích 2)

- Độ đặc hiệu phân tích: 100%

Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035

Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần

137.500.000 đồng/ Hộp 480 test (286.458 đồng/test) (chưa bao gồm VAT)

cobas® SARS-CoV-2/ 09175431190

55.000.000 đồng/ Hộp 192 test (286.458 đồng/test) (chưa bao gồm VAT)

cobas® SARS-CoV-2 Control Kit/ 09175440190

8.000.000 đồng/ Hộp 16 bộ (500.000 đồng/bộ) (chưa bao gồm VAT)

5

Hóa chất chẩn đoán vi rút Corona (SARS- CoV-2) sử dụng cùng với máy PCR

LightMix® Modular Sarbecovirus SARS-CoV-2/ 09164952001

TIB MOLBIOL Syntheselab or GmbH, Đức

18447NK/ BYT-TB-CT 02/8/2021

Công ty TNHH Roche Việt Nam

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Vùng gen phát hiện: E

- Độ nhạy phân tích: LoD 2.8 - 5 bản sao / phản ứng đối với phản ứng đơn và mẫu chứng tách chiết EAV, 50 bản sao / phản ứng đối với phản ứng PCR đa mồi

- Độ đặc hiệu: 100%, các mầm bệnh khác có khả năng hiện diện trong mẫu đường hô hấp không được phát hiện bởi xét nghiệm này.

- Độ nhạy lâm sàng: 100%

- Độ đặc hiệu lâm sàng: 100%

Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035

Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần

7.104.800 đồng/ Hộp 96 test (74.008 đồng/test) (chưa bao gồm VAT) (chưa bao gồm chứng nội tách chiết, hỗn hợp phản ứng và vật tư tiêu hao chạy máy)

6

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

Alinity m SARSCoV-2 AMP Kit (09N78-090);

Alinity m SARSCoV-2 CTRL Kit (09N78-080)

Abbott Molecular Inc., Hợp Chủng Quốc Hoa Kỳ

18451NK/ BYT-TB-CT 02/8/2021

Công ty Cổ phần Kỹ nghệ và Công nghệ Cuộc sống

196/1/22 Cộng Hoà, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Vùng gen phát hiện: N, RdRp

- Giới hạn phát hiện: 0,0037 TCID₅₀/mL

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

Bà Lê Hồng Quế Chi

0986.683.307

80.000-90.000 test/tháng

115.200.000 đồng/hộp 192 test (600.000 đồng/test)

7

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-Cov-2 dùng cho máy PCR

TaqPath^TM COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit, 1000 reactions (A48067): TaqPath^TM COVID-19 RT-PCR Kit (A48102), TaqPath^TM COVID-19 Control (A48105), TaqPath^TM COVID-19 Control Dilution Buffer (A48099) 1.4 TaqPath^TM 1-Step Multiplex Master Mix (No ROX) (A48111)

Life Technologies Corporation, Mỹ

18557NK/ BYT-TB-CT 09/8/2021

Công ty Cổ phần Thiết bị SISC Việt Nam

Số 48 ngõ 245 phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội

- Vùng gen phát hiện: ORFlab, N Protein S, MS2

- Giới hạn phát hiện: 10 GCE (bản sao)/phản ứng

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy: 99,4%;

- Độ đặc hiệu: 95,3%

Bà Hoàng Lệ Thu 02439380045

Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng

8

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-Cov-2 dùng cho máy RT- PCR

NAT-01

Ha Tech PTY LTD, Australia

18568NK/ BYT-TB-CT 09/8/2021

Công ty TNHH Khoa học kỹ thuật Toàn cầu

Lầu 19, Khu A, Tòa nhà Indochina Park Tower, số 4 Nguyễn Đình Chiểu, P.Đakao, Q.1, TP.Hồ Chí Minh

- Vùng gen phát hiện: ORF1ab, N, E

- Giới hạn phát hiện: 40 bản sao/phản ứng với vùng N1, 60 bản sao/phản ứng với vùng E, 160 bản sao/phản ứng với vùng ORFlab.

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy: 100%;

- Độ đặc hiệu: 100%

Nguyễn Văn Đinh 02837589215

Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng

9

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm Corona (SARS-CoV-2), vi rút cúm A, vi rút cúm B sử dụng cùng với máy PCR

cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B

(09233474190), cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Control Kit (09233482190)

Roche Molecular Systems, Inc., Mỹ

18594NK/ BYT-TB-CT 09/8/2021

Công ty TNHH Roche Việt Nam

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

So sánh phương pháp với xét nghiệm cobas SARS-CoV-2 và cobas Influenza A/B & RSV sử dụng trên Hệ thống cobas Liat

- SARS-CoV-2: tỷ lệ đồng thuận dương: 96.4%, tỷ lệ đồng thuận âm: 98%

- Vi rút cúm A: tỷ lệ đồng thuận dương: 100%, tỷ lệ đồng thuận âm: 99.6%

- Vi rút cúm B: tỷ lệ đồng thuận dương: 100%, tỷ lệ đồng thuận âm: 99.7%

Bà Trương Thị Tố Hoa

0973.401.035

Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần

Công ty chưa công bố giá

10

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS CoV-2 dùng cho máy PCR

ViroKey SARS- CoV-2 RT-PCR Test v2.0

(model: 301069)

Vela Operations Singapore Pte Ltd., Singapore

18596NK/ BYT-TB-CT 09/8/2021

Công ty TNHH Getz Bros & Co (Việt Nam)

Lầu 3, số 70 Phạm Ngọc Thạch, Phường 6, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

- Vùng gen phát hiện: ORF1a, N

- Giới hạn phát hiện: 9,2 bản sao/phản ứng (dịch tỵ hầu)

- Độ nhạy: 97,1%;

- Độ đặc hiệu: 100%

Nguyễn Thị Lắm 02838207727

Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng

11

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS CoV-2 , influenza A, influenza B và RSV dùng cho máy PCR

Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit (09N79-090), Alinity m Resp-4-Plex CTRL Kit (09N79-080)

Abbott Molecular Inc., Mỹ

18598NK/ BYT-TB-CT 09/8/2021

Công ty Cổ phần Kỹ nghệ và Công nghệ Cuộc sống

196/1/22 Cộng Hoà, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Vùng gen SAR- CoV-2 phát hiện: N, RdRp

- Giới hạn phát hiện:

- SARS-CoV-2: 0,005 TCID50/mL

- RSV A: 0,3 TCID50/mL

- RSVB: 00,1 TCID50/mL

- Cúm B: 0,02 TCID50/mL

- Cúm A H1N1: 4.57 TCID50/mL

- Cúm A H1N1pdm: 0,002 TCID50/mL

- Cúm A H3N2: 0,015 TCID50/mL.

* Độ nhạy, Độ đặc hiệu lâm sàng

- SARS-CoV-2: Độ nhạy: 100%, Độ đặc hiệu: 96,6%.

- Cúm A: Độ nhạy: 100%, Độ đặc hiệu: 100%.

- Cúm B: Độ nhạy: Độ đặc hiệu: 100%.

- RSV: Độ nhạy: Độ đặc hiệu: 100%.

Bà Lê Hồng Quế Chi 0986.683.307

Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng

TT

Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Hãng/ Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên Công ty nhập khẩu

Địa chỉ Công ty nhập khẩu

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung ứng/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

1

Hóa chất xét nghiệm dùng kháng thể IgA kháng vi rút Corona (SARS- CoV-2) sử dụng trên máy ELISA

AESKULISA SARS-CoV-2 S1 IgA

AESKU. Diagnostics GmbH & Co.KG, Đức

18387NK/ BYT-TB-CT 02/8/2021

Công ty TNHH Thương Mại Y Tế Phú Gia

218 Đường số 10, Mỹ Kim 2, Phú Mỹ Hưng, P.Tân Phong, Q.7, Tp HCM

- Giới hạn phát hiện: 1,80 U/mL

- Độ đặc hiệu lâm sàng: 94,6%

- Độ nhạy: 99%

Ông Nguyễn Trọng Minh 0913733786

Theo nhu cầu thị trường

30.589.650 đồng/ Hộp 96 test

(318.642 đồng/test)

Hóa chất xét nghiệm dùng kháng thể IgG kháng vi rút Corona (SARS- CoV-2) sử dụng trên máy ELISA

AESKULISA SARS-CoV-2 S1 IgG

- Giới hạn phát hiện: 1,71 U/mL

- Độ đặc hiệu lâm sàng: 98,6%

- Độ nhạy: 99%

30.589.650 đồng/ Hộp 96 test

(318.642 đồng/test)

Hóa chất xét nghiệm dùng kháng thể IgM kháng vi rút Corona (SARS- CoV-2) sử dụng trên máy ELISA

AESKULISA SARS-CoV-2 S1 IgM

- Giới hạn phát hiện: 2,17 U/mL

- Độ đặc hiệu lâm sàng: 99%

- Độ nhạy: 99%

30.589.650 đồng/ Hộp 96 test

(318.642 đồng/test)

2

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM kháng vi rút Corona (Sars - CoV -2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

LIAISON SARS-CoV-2 IgM

Diasorin S.p.A, Italy

18390NK/ BYT-TB-CT 02/8/2021

Công ty TNHH Thiết bị Nhật Anh

Số 64, Ngõ 210, Phố Đội Cấn, Phường Đội Cấn, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam

- Độ nhạy: ≤ 7 ngày: 64.8%; 8- 14 ngày: 91.5%; 15-30 ngày: 94.0%

- Độ đặc hiệu: Mẫu hiến máu: 99.3%; Mẫu chẩn đoán (Mỹ): 99.5%; Mẫu chẩn đoán (Châu Âu): 99.2%; Độ đặc hiệu chung: 99.3%

Bà Trần Thị Thanh Dung 0904777468

Theo nhu cầu sử dụng

10.951.000 đồng /hộp 110 test (99.555 đồng/test)

LIAISON Control SARS-CoV-2 IgM

1.314.000 đồng /hộp 2x0.9mL+2x 0.9mL

3

Trang thiết bị y tế xét nghiệm dùng kháng thể IgM kháng vi rút Corona (SARS- CoV-2) sử dụng trên máy xét nghiệm miễn dịch

VIDAS SARS-COV- 2 IgM

(423833)

BioMeri eux SA, Pháp

18391NK/ BYT-TB-CT 02/8/2021

Công ty cổ phần công nghệ Lavitec

Lô 8-CN18, Khu công nghiệp Khai Quang, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc

- Giới hạn phát hiện: 1,71 U/mL

- Độ đặc hiệu lâm sàng: 99,4%

- Độ nhạy: ≤ 7 ngày: 52,9%, 8- 15 ngày: 90,6%, >16 ngày: 100%

Bà Nguyễn Thị Tú Minh 0982331684

Theo nhu cầu sử dụng

23.800.000 đồng/hộp 60 test (396.667 đồng/test)

4

Trang thiết bị y tế xét nghiệm kháng thể kháng vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch.

Elecsys Anti- SARS-CoV-2S/ 09289267190

Roche Diagnostics GmbH, Đức

18428NK/ BYT-TB-CT 02/8/2021

Công ty TNHH Roche Việt Nam

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Độ đặc hiệu lâm sàng: 99,98%

- Độ nhạy: 99,8%

- Giới hạn phát hiện: 0,35 U/mL

- Giới hạn định lượng: 0,40 U/mL

Bà Trương Thị Tố Hoa

0973.401.035

Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần

20.500.000 đồng/ Hộp 200 test (102.500 đồng/test) chưa bao gồm VAT)

Elecsys Anti- SARS-CoV-2s/ 09289275190

30.750.000 đồng/ Hộp 300 test (102.500 đồng/test) (chưa bao gồm VAT)

CalSet Anti- SARS-CoV-2S/ 09289291190

2.000.000 đồng/ Hộp 4 x 1,0 mL (chưa bao gồm VAT)

PreciControl Anti-SARS-CoV-2S/ 09289313190

1.500.000 đồng/ Hộp 4 x 1,0 mL (chưa bao gồm VAT)

5

Trang thiết bị y tế xét nghiệm định tính và định lượng kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 IgG II Quant Calibrator Kit

Abbott Ireland Diagnostics Division, Ireland

18489NK/ BYT-TB-CT ngày 09/8/2021

Công ty Cổ phần Dược liệu Trung Ương 2

24 Nguyễn Thị Nghĩa, phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Giới hạn định lượng (LoQ): 7,8AU/mL

- Độ nhạy lâm sàng:

+ Số ngày sau khi có kết quả PCR dương tính: ≤ 7 ngày: 67,11%. 8-14 ngày: 97,01%. ≥ 15 ngày: 98,75%

+ Theo ngày bắt đầu có triệu chứng: ≤ 7 ngày: 51,67%. 8-14 ngày: 97,12%. ≥ 15 ngày: 99,37%

Ông Nguyễn Công Chiến 028.38564515

Theo nhu cầu thị trường

146.953.800 đồng/Hộp 2x500 test (146.953,8 đồng/test)

SARS-CoV-2 IgG II Quant Control Kit

6.323.593 đồng/hộp 3 chai x 4mL

SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit

6.323.593 đồng/hộp 6 chai x 2mL

6

Trang thiết bị y tế xét nghiệm định tính và định lượng IgG kháng vi rút SARS-CoV-2 sử dụng cho máy xét nghiệm miễn dịch

ADVIA Centaur sCOVG

Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ

18494NK/ BYT-TB-CT ngày 09/8/2021

Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh

849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Giới hạn phát hiện: 0.5 Index Khoảng đo: 0.50- 150 Index

- Độ nhạy lâm sàng: Số ngày sau khi có kết quả PCR dương tính: 0-6 ngày: 50.82%.

7-13 ngày: 82.47%.

14-20 ngày: 91.14%

>=21 ngày: 96.41%

Bà Tống Thị Bích Tuyền 02837755740

200.000 test/tháng

86.476 đồng/test

18535NK/ BYT-TB- CT ngày 09/8/2021

Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông

Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301

20.000 hộp/tháng

9.900.000 đồng/hộp 100 test

49.467.000 đồng/hộp 500 test

ADVIA Centaur sCOVG QC (11207378)

18494NK/ BYT-TB-CT ngày 09/8/2021

Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh

849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh

Bà Tống Thị Bích Tuyền 0283775 5740

200.000 hộp/tháng

11.806.000 đồng/hộp 4 x 2 mL

18535NK/ BYT-TB-CT ngày 09/8/2021

Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông

Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301

5.000 hộp/ tháng

13.508.000 đồng/hộp 4 x 2 mL

7

Trang thiết bị y tế xét nghiệm định tính và định lượng IgG kháng vi rút SARS-CoV-2 sử dụng cho máy xét nghiệm miễn dịch

Atellica IM sCOVG

Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ

18499NK/ BYT-TB-CT ngày 09/8/2021

Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh

849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Giới hạn phát hiện: 0.5 Index Khoảng đo: 0.50- 150 Index

- Độ nhạy lâm sàng: Số ngày sau khi có kết quả PCR dương tính: 0-6 ngày: 50.82%.

7-13 ngày: 82.47%.

14-20 ngày: 91.14%

>=21 ngày: 96.41%

Bà Tống Thị Bích Tuyền 02837755740

200.000 test/tháng

86.476 đồng/test

18535NK/ BYT-TB-CT ngày 09/8/2021

Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông

Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301

20.000 hộp/tháng

9.900.000 đồng/hộp 100 test

49.467.000 đồng/hộp 500 test

Atellica IM sCOVG QC

18499NK/ BYT-TB- CT ngày 09/8/2021

Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh

849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh

Bà Tống Thị Bích Tuyền 0283775 5740

200.000 hộp/tháng

11.806.000 đồng/hộp 4 x 2 mL

18535NK/ BYT-TB-CT ngày 09/8/2021

Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông

Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301

5.000 hộp/ tháng

13.508.000 đồng/hộp 4 x 2 mL

8

TTBYT xét nghiệm kháng thể IgM kháng vi rút Corona (Sars-CoV- 2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

ACCESS SARS-CoV-2 IgM

Beckman Coulter Ireland Inc., Ireland

18585NK/ BYT-TB-CT ngày 09/8/2021

Công ty TNHH Kỹ thuật Nam Phương

Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Độ nhạy:

0-6 ngày: 64.7%

7-14 ngày: 94.5%

>14 ngày: 99.1%

>18 ngày: 100%

- Độ đặc hiệu: Người hiến máu: 99.9%

Mẫu chẩn đoán (Pháp): 99.5%

Mẫu chẩn đoán (Mỹ): 100%

Đặc hiệu chung: 99.9%

Bà Vũ Thị Nhật Minh 0906258012

Theo nhu cầu sử dụng

24.824.100 đồng/200 test

ACCESS SARS-CoV-2 IgM CALIBRATOR

Beckman Coulter, Inc., USA

Theo nhu cầu sử dụng

5.319.300 đồng/2x2mL

ACCESS SARS-CoV-2 IgM QC

Beckman Coulter, Inc., USA

Theo nhu cầu sử dụng

6.382.950 đồng/2x3x4mL

TTBYT xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV- 2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

ACCESS SARS-CoV-2 IgG (1st IS)

Beckman Coulter, Inc., USA

- Độ nhạy: 0-6 ngày: 71.9%

7-13 ngày: 81.3%

14-20 ngày: 100%

>20 ngày: 100%

- Độ đặc hiệu: Người hiến máu: 99.7%

Mẫu chẩn đoán: 100%

Đặc hiệu chung: 99.8%

Theo nhu cầu sử dụng

21.278.250 đồng/200 test

ACCESS SARS-CoV-2 IgG (1st IS) CALIBRATOR

Theo nhu cầu sử dụng

6.029.100 đồng/6x2mL

ACCESS SARS-CoV-2 IgG (1st IS) QC

Theo nhu cầu sử dụng

4.610.550 đồng/2x3x4mL