Công văn 6509/QLD-ĐK năm 2018 Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc NK không phải cấp phép

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số:6509/QLD-ĐK
V/v: Công bố danh mục nguyênliệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày13tháng04năm 2018

 Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- Tổng cục Hải Quan (đểphối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉcơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

Effer -Acehasan 100(1)

VD-25025-16

15/07/2021

Công ty TNHH Hasan- Dermapharm

Acetylcystein (Acetylcysteine)

EP 8.0

Moehs Catalana, S.L.⁽¹⁾

Poligono Industrial RubiSur.C/César Martinell I Brunetn°12A, 08191 Rubi(Barcelona)

Spain

2.

Effer - Acehasan 200(2)

VD-25476-16

05/09/2021

Công ty TNHH Hasan- Dermapharm

Acetylcystein (Acetylcysteine)

EP 8.0

Moehs Catalana, S.L.⁽²⁾

Poligono Industrial RubiSur, C/César Martinell I Brunet n°12 A, 08191 Rubi(Barcelona)

Spain

3.

Sufat(3)

VD-22665-15

26/05/2020

Công ty TNHH Hasan- Dermapharm

Sucralfat (Sucralfate)

USP 38

Zhejiang Haisen Pharmaceutical Co., Ltd⁽³⁾

Liushi street PC 322104 Dongyang, Zhejiang Province

China

4.

Deferox 250(4)

VD-27584-17

22/06/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2

Deferasirox

TCCS (tiêu chuẩn nhà sản xuất)

MSN Laboratories Private Limited.⁽⁴⁾

Sy. No. 317 & 323, Rudraram (village), Patancheru (Mandal), Medak (District.) Telangana, Pincode: 502329

India.

5.

Falgankid 250(5)

VD-21507-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Paracetamol

BP 2013

Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd.

No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, China

China

6.

Falgankid(6)

VD-21506-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Paracetamol

BP 2013

Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd.

No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, China

China

7.

BFS- Furosemide(7)

VD-21548-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Furosemide

EP 8.0

Chemo S.A. Lugano Branch

Via F Pelli 17, P.O. Box. 6901 Lugano, Thụy Sỹ

Switzerland

8.

BFS-Piracetam(8)

VD-21549-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Piracetam

EP 8.0

Microsin S.R.L.

Str.Pericle Papahagi nr. 51 - 63, sector 3, cod 032364, BueureSti, România

Romani

9.

BFS- Noradrenaline1mg(9)

VD-21778-14

19/09/2019

Công ty cổphần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Norepinephrine Bitartrate (Noradrenaline Tartrate)

EP 7.0

Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd

No 18, Wangfen road, Fuchi Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province

China

EP 7.0

Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.

Via Curiel 34 - 20067 Paullo (MI) - Italy

Italy

10.

Lidocain-BFS(11)

VD-22027-14

08/12/2019

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Lidocaine hydrochloride

USP 36

Gufic Biosciences Limited

N.H.No.-8, Near Grid, At & PO.Kabilpore 396424, Navsari, Guajarat, India

India

11.

Catolis(12)

VD-23294-15

09/09/2020

Công ty cổphần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Ursodeoxycholic acid

USP 40

Suzhou Tianlu Bio- pharmaceutical Co., Ltd.

1128 Yinzhong South Road, Wuzhong Economy Development Zone, Suzhou

China

USP 40

Runze Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

No. 115 Yangpu Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou City, Jiangsu Province, China

China

USP 40

Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., Ltd.

Pharmaceutical Industrial Park, Pengzhou, Sichuan Province

China

12.

Metiocolin(13)

VD-25553-16

05/09/2021

Công ty cổphần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Citicoline sodium

CP 2010

Kaiping Genuine Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd

No.1Xinke Road, Biaohai Industrial Park Shatang Town, Kaiping City, Guangdong, China.

China

13.

Conipa pure(14)

VD-24551-16

23/03/2021

Công tycổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Zinc gluconate

USP 38

Zhengzhou Ruipu Biological Engineering Co., Ltd.

No.29, Huilan Road, Hi-Tech Industries Development Zone, Zhengzhou China, 450001.

China

Zhejiang Tianyi Food Additive Co., Ltd.

No. 1, New Fulan Bridge Rd., Wuzhen, Tongxiang, Zhejiang, China (314501)

China

14.

Mucome Spray(15)

VD-24553-16

23/03/2021

Công ty cổphần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Xylometazoline hydrochloride

USP 38

Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd

No 18, Wangfen road, Fuchi Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province

China

Xylometazoline hydrochloride

USP 38

Ipochem Sp. Zo.o

6, Annopol St., 03-236 Warsaw, Poland

Poland

15.

Mucome Drop(16)

VD-24552-16

23/03/2021

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Xylometazoline hydrochloride

USP 38

Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd

No 18, Wangfen road, Fuchi Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province

China

Xylometazoline hydrochloride

USP 38

Ipochem Sp. Zo.o

6, Annopot St., 03-236 Warsaw, Poland

Poland

16.

Eucol1,25mg/5ml(17)

VD-25968-16

15/11/2021

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Desloratadine

EP 8.0

ABHILASHA PHARMA PVT. Ltd

Plot No. 1408/1409, GIDC, Ankleshwar - 393 002, Bharuch, Guajarat State, India

India

17.

BFS-GRANI (KHÔNG CHẤT BẢO QUẢN)(18)

VD-26122-17

06/02/2022

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Granisetron hydrocloride

EP 8.0

Inke, S.A.

C/ Argent, 1. Area Industrial del Llobregat 08755 Castellbisbal (Barcelona)

Spain

Granisetron hydrocloride

EP 8.0

Swati Spentose Pvt. Ltd.

Plot no. A-1/2102, & 2103, Phase III, G.I.D.C.Vapi, Vapi -396 195, Valsad, Guajarat State, India

India

18.

Hemotocin(19)

VD-26774-17

22/06/2022

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Carbetocin

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Hemmo Pharmaceuticals PVT. LTD.

C43, MIDC, TTC Industrial Area, Turbhe, Off Thane Belapur Road, Navi Mumbai, Dist Thane, Turbhe - 400613, Dist -Thane - Zone7, INDIA

India

19.

Piperacillin 2 g(20)

VD-26851-17

22/06/2022

Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương

Piperacillin sodium (sterile)

EP 8.0

STERILE INDIA PVT. LTD

• Địa chỉ GMP:Plot No.100, Sector-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli District Sonepat (Haryana), India

• Địa chỉCoA:Plot No- 100, Sec-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli, Sonepat - 131028 Haryana, India

India

EP 8.0

FRESENIUS KABIiPSUM S.r.l.

- Địa chỉ văn phòng: Piazza Maestri del Lavoro, 7-20063 Cernusco S.N. - Milano - Italy.

- Địa chỉ nhà máy:

• Liosintex S.r.l

• GMP: Via Mantova, 8/12 - 20020 Lainate (Ml), Italy

• CoA: Via Mantova, 36/A - 20020 Lainate (MI), Italy

Fresenius KabiiPSUM S.r.l.

• Via A. Boito, 13-20053 Taccona Di Muggiò, Italy.

• Via San Leonardo 23-45010 Villadose (RO), Italy

• Loc. Masserie Armieri 86077 Pozzilli (IS), Italy

Italy

20.

Piperacillin 4 g(21)

VD-26852-17

22/06/2022

Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương

Piperacillin sodium (sterile)

EP 8.0

STERILE INDIA PVT. LTD

•Địa chỉGMP:Plot No. 100, Sector-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli District Sonepat (Haryana), India

• Địa chỉ CoA:Plot No- 100. Sec-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli, Sonepat - 131028 Haryana, India

India

FRESENIUS KABIiPSUM S.r.l.

- Địa chỉ văn phòng: Piazza Maestri del Lavoro, 7-20063 Cernusco S.N. - Milano - Italy.

- Địa chỉ nhà máy:

Liosintex S.r.l

• GMP: Via Mantova, 8/12 - 20020 Lainate (MI), Italy

• CoA: Via Mantova, 36/A - 20020 Lainate (MI), Italy

Fresenius Kabi iPSUM S.r.l.

•Via A. Boito, 13-20053 Taccona Di Muggiò, Italy.

• Via San Leonardo 23-45010 Villadose (RO), Italy

• Loc. Masserie Armieri 86077 Pozzilli (IS), Italy

Italy

21.

ENDIX-G(22)

VD-18864-13

01/04/2018

Công ty TNHH Phil Inter Pharma

Triamcinolon acetonid

USP 38

Newchem S.P.A

Via Roveggia, 47-37136 Verona, Italy

Italy

22.

GENTRIKIN(23)

VD-21152-14

12/06/2019

Công ty TNHH Phil Inter Pharma

Triamcinolon acetonid

USP 38

Newchem S.P.A

Via Roveggia, 47-37136 Verona, Italy

Italy

23.

PHILDOMINA(24)

VD-20588-14

04/03/2019

Công ty TNHH Phil Inter Pharma

Hydroquinone

USP 38

Medilux Laboratories Pvt. Ltd.

Plot No. 98-99 Sector-1 Industrial Area, Pithampur- 454775. District Dphar, India

India

24.

PHILDERMA⁽²⁴⁾

VD-21157-14

12/06/2019

Công ty TNHH Phil Inter Pharma

Betamethason dipropionate

USP 38

Farmabios S.P.A

Via Pavia,1-27027 Gropello Cairoli PV, Italy

Italy

25.

PHILDERMA⁽²⁴⁾

VD-21157-14

12/06/2019

Công ty TNHH Phil Inter Pharma

Betamethason dipropionate

USP 38

Newchem S.P.A

Via Roveggia, 47-37136 Verona, Italy

Italy

26.

PHILDERMA⁽²⁴⁾

VD-21157-14

12/06/2019

Công ty TNHH Phil Inter Pharma

Betamethason dipropionate

USP 38

Symbiotica Speciality Ingreients SDN. BHD

No. 518, Jalan Waja 4, Taman Industri Waja 09000 Kulim Kedah Aman, Malaysia

Malaysia

27.

PHILDERMA⁽²⁴⁾

VD-21157-14

12/06/2019

Công ty TNHH Phil Inter Pharma

Clotrimazol

USP 38

Changzhou Yabang Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 6 Liangchang East road, Jintan City, Jiangsu Province, China

China