Công văn 5867/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về sản xuất thuốc chứa thành phần nội tiết - hormon trên dây chuyền GMP không cùng loại

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Tải văn bản
Văn bản tiếng việt
Lưu
Theo dõi văn bản

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Ghi chú

thuộc tính Công văn 5867/QLD-ĐK

Công văn 5867/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về sản xuất thuốc chứa thành phần nội tiết - hormon trên dây chuyền GMP không cùng loại
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:5867/QLD-ĐKNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công vănNgười ký:Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:24/04/2012Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

tải Công văn 5867/QLD-ĐK

Tải văn bản tiếng Việt (.doc) Công văn 5867/QLD-ĐK DOC (Bản Word)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

____________

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

________________

Số: 5867/QLD-ĐK
V/v sản xuất thuốc chứa thành phần nội tiết - hormon trên dây chuyền GMP không cùng loại

Hà Nội, ngày 24 tháng 4 năm 2012

 
 

Kính gửi: Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam
 

Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế về việc sản xuất các thuốc không chứa thành phần nội tiết - hormon trên dây chuyền sản xuất thuốc có chứa thành phần nội tiết - hormon đạt tiêu chuẩn GMP-WHO và/hoặc sản xuất chung các thuốc chứa thành phần nội tiết - hormon trên dây chuyền sản xuất các thuốc không chứa thành phần nội tiết - hormon đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.;

Căn cứ nhu cầu sản xuất thuốc có chứa thành phần nội tiết - hormon của các công ty, trong thời gian triển khai lộ trình quy định đối với việc sản xuất thuốc chứa thành phần nội tiết - hormon trên dây chuyền sản xuất riêng biệt theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”,

Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Đồng ý về chủ trương để các công ty được sản xuất các thuốc không chứa thành phần nội tiết - hormon trên dây chuyền sản xuất thuốc có chứa thành phần nội tiết - hormon đạt tiêu chuẩn GMP-WHO và/hoặc sản xuất chung các thuốc chứa thành phần nội tiết - hormon trên dây chuyền sản xuất các thuốc không chứa thành phần nội tiết - hormon đạt tiêu chuẩn GMP-WHO khi đáp ứng các điều kiện sau:

1.1. Cơ sở sản xuất hàng năm cần bố trí kế hoạch sản xuất thuốc chứa thành phần nội tiết - hormon hoặc ngược lại đối với các thuốc không chứa thành phần nội tiết - hormon theo nguyên tắc sản xuất thuốc theo chiến dịch.

1.2. Trong quá trình sản xuất, cơ sở phải tuân thủ nghiêm túc các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO về sản xuất thuốc chứa thành phần nội tiết - hormon để tránh sự nhiễm chéo và tránh nhầm lẫn với các sản phẩm khác không cùng loại như trong thời gian sản xuất sản phẩm nội tiết - hormon, khí không được hồi lưu (xả bỏ 100% và khí thải phải được xử lý qua màng lọc Hepa H13) để tránh bụi các sản phẩm nội tiết - hormon và hệ thống đường ống, màng lọc xử lý khí sạch cho môi trường sản xuất và thải ra môi trường bên ngoài khu vực sản xuất.

1.3. Cơ sở sản xuất phải xây dựng quy trình vệ sinh thiết bị, nhà xưởng sau mỗi đợt sản xuất thuốc chứa thành phần nội tiết - hormon khi chuyển đổi mặt hàng trên cơ sở đã thẩm định quy trình vệ sinh chất nội tiết - hormon gồm những nội dung sau:

- Xây dựng quy trình lấy mẫu, xử lý mẫu để xác định vết nội tiết - hormon.

- Xây dựng phương pháp thử phát hiện vết nội tiết - hormon

- Quy định giới hạn hàm lượng vết nội tiết - hormon phù hợp và phương pháp thử phát hiện vết nội tiết - hormon phù hợp.

Cơ sở sản xuất sau khi thực hiện vệ sinh theo quy trình vệ sinh (đã được phê duyệt và thẩm định) phải thực hiện việc lấy mẫu kiểm nghiệm phát hiện vết các chất nội tiết - hormon trên thiết bị nhà xưởng, môi trường sau khi kết thúc sản xuất thuốc chứa thành phần nội tiết - hormon.

2. Khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc không chứa thành phần nội tiết - hormon: công ty đăng ký phải nộp kèm theo tài liệu liên quan như quy trình lấy mẫu, xử lý mẫu, giới hạn hàm lượng và phương pháp thử phát hiện vết các chất nội tiết - hormon.

3. Các thuốc không chứa thành phần nội tiết - hormon đã có số đăng ký: các công ty đăng ký phải xây dựng bổ sung phương pháp kiểm nghiệm vết nội tiết - hormon và tiến hành kiểm nghiệm ngay sau khi sản xuất lô sản xuất đầu tiên, nếu đạt yêu cầu về chỉ tiêu định lượng vết các chất nội tiết - hormon mới được phép đưa ra lưu hành trên thị trường.

Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện theo đúng các quy định hiện hành./.

 

Nơi nhận:
- Như trên
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Các Phó cục trưởng cục QLD;
- Sở y tế các tỉnh, thành phố Trung Ương;
- Thành viên HĐXDT; các chuyên gia TĐ hồ sơ ĐKT;
- Website cục QLD;
- Lưu VT, QLCL, QLKD, QLDL, ĐKT (06 bản).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Nội dung văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất

loading
×
×
×
Vui lòng đợi