Công văn 4334/QLD-CL 2025 của Cục Quản lý Dược về thuốc giả Clorocid TW3 giả mạo

Liên quan đên thuốc Viên nén Clorocid TW3 (Cloramphenicol 250mg), số đăng ký VD-25305-16, do Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3 sản xuất, đóng gói dạng lọ nhựa 400 viên, Cục Quản lý Dược đã có nhiều văn bản cảnh báo các thuốc sản xuất sau ngày 15/9/2019 là thuốc giả (do Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 3 báo cáo đã không còn sản xuất sản phẩm trên sau thời gian này), cụ thể: Công văn số 3028/QLD-CL ngày 31/3/2020 về việc đình chỉ lưu hành thuốc viên nén Clorocid TW3; Công văn số 9098/QLD-CL ngày 17/08/2023 về sản phẩm trên nhãn ghi viên nén Clorocid TW3; Công văn số 4193/QLD-CL ngày 27/12/2024 gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố toàn quốc về thuốc giả Clorocid TW3.

Cục Quản lý Dược tiếp tục nhận được công văn số 1739/KNTMPTP-KHTCKT đề ngày 28/11/2025 kèm theo Phiếu kiểm nghiệm số 2026/KNT-25 của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội báo cáo về việc mẫu sản phẩm có thông tin ghi trên nhãn Viên nén Clorocid TW3 (Cloramphenicol 250mg), số đăng ký VD-25305-16, số lô 3333, ngày sản xuất 06/06/2024, hạn dùng 06/06/2027, đóng gói dạng lọ nhựa 400 viên; nơi sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3; mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm lấy tại Nhà thuốc Đức Hiền, địa chỉ: số nhà 58, Phố Lê Trọng Tấn, Phường Hà Đông, Thành phố Hà Nội. Mẫu thuốc không có phản ứng định tính của Cloramphenicol, là thuốc giả.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu:

1. Sở Y tế Hà Nội khẩn trương:

- Kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm tại Nhà thuốc Đức Hiên - số nhà 58 Lê Trọng Tân, phường Hà Đông, Hà Nội do liên quan đến việc kinh doanh sản phẩm Viên nén Clorocid TW3 giả SDK: VD-25305-16, đóng gói dạng lọ nhựa 400 viên giả mạo.

- Phối hợp các cơ quan liên quan, thu hồi khẩn cấp sản phẩm trên; báo cáo Ban chỉ dạo 389 và phối hợp với cơ quan công an, quản lý thị trường, Ban chỉ đạo 389 địa phương và các cơ quan chức năng liên quan truy tìm nguồn gốc lô sản phẩm có thông tin ghi trên nhãn Viên nén Clorocid TW3 (Cloramphenicol 250mg), số đăng ký VD-25305-16 giả mạo nêu trên; xử lý nghiêm cơ sở vi phạm theo quy định.

- Báo cáo kết quả kiểm tra, xử lý vi phạm, nguốn gốc lô thuốc giả trên về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng liên quan trước ngày 06/12/2025.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố:

- Thông báo tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết để không được mua/bán, sử dụng sản phẩm Viên nén Clorocid TW3 (Cloramphenicol 250mg), số đăng ký VD-25305-16 giả mạo nêu trên; kịp thời thông báo các dấu hiệu nghi ngờ về sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc tới cơ quan y tế và cơ quan có chức năng liên quan.

- Kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý nhưng đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành;

- Phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tăng cường kiểm tra, giám sát xác minh nguốn gốc hóa đơn chứng từ mua bán thuốc trên (nếu có), kịp thời phát hiện việc sản xuất, buôn bán và sử dụng thuốc giả nêu trên.

3. Quán triệt và triển khai thực hiện nghiêm túc chỉ đạo của Bộ Y tế tại Công văn số 7724/BYT-QLD ngày 06/11/2025 gửi UBND các tỉnh về việc tiếp tục đẩy mạnh công tác đấu tranh ngăn chặn, đẩy lùi tình trạng buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả, xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực y tế.

4. Đề nghị các phương tiện thông tin đại chúng (đài truyền hình, truyền thanh, báo chí...) thông báo nội dung công văn này, đề nghị người tiêu dùng dừng ngay việc sử dụng thuốc Viên nén Clorocid TW3 (Cloramphenicol 250mg), số đăng ký VD-25305-16 giả mạo nêu trên; phát hiện và thông báo cho cơ quan chức năng về thuôc giả trên.

Tài liệu gửi kèm Công văn:

(1) Công văn số 1739/KNTMPTP-KHTCKT kèm theo Phiếu kiểm nghiệm số 2026/KNT-25 của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Sở Y tế Hà Nội.

(2) Công văn số 7724/BYT-QLD ngày 06/11/2025 của Bộ y tế gửi UBND các tỉnh về việc tiếp tục đẩy mạnh công tác đấu tranh ngăn chặn, đẩy lùi tình trạng buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả, xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực y tế.

(3) Các công văn số 3028/QLD-CL ngày 31/3/2020; Công văn số 9098/QLD-CL ngày 17/08/2023; Công văn số 4193/QLD-CL ngày 27/12/2024 của Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội kính gửi Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế và Sở Y tế Hà Nội mẫu lấy không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng (có phiếu kiểm nghiệm và biên bản lấy mẫu và hình ảnh mẫu kèm theo).

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội kính báo cáo./

HÌNH ẢNH MẪU THUỐC

Kính gửi: Ủy ban Nhân dân các tỉnh, thành phố

Trong thời gian qua, triển khai thực hiện các Công điện số 40/CĐ-TTg, số 41/CĐ-TTg, số 55/CĐ-TTg, số 65/CĐ-TTg, số 82/CĐ-TTg; Chỉ thị số 13/CT-TTg ngày 17/5/2025 của Thủ tướng Chính phủ, Bộ Y tế, các Bộ, Ngành và Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố đã triển khai nhiều hoạt động tăng cường công tác đấu tranh chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả, trong đó có đợt cao điểm từ ngày 15/5/2025 đến ngày 15/5/2026 và đã đạt được nhiều kết quả khả quan, phát hiện và xử lý theo quy định nhiều đơn vị, cá nhân sản xuất, kinh doanh hàng giả là thực phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thuốc... Tuy nhiên, trong thời gian gần đây, các cơ quan chức năng vẫn tiếp tục phát hiện, xử lý một số vụ việc liên quan đến sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ.

Ngày 08/9/2025, Ủy ban Văn hóa và Xã hội của Quốc hội khóa XV đã ban hành Kết luận số 1034/KL-UBVHXH15, kết luận phiên giải trình việc thực hiện chính sách, pháp luật về phòng, chống thuốc giả, thực phẩm giả; theo đó, Ủy ban đã chỉ ra những tồn tại trong công tác đấu tranh phòng chống thuốc giả, thực phẩm giả và những giải pháp cần triển khai.

Nhằm mục tiêu đấu tranh ngăn chặn, đẩy lùi, quét sạch buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả, xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực y tế; triển khai thực hiện nghiêm các chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ, của Ủy ban Văn hóa Xã hội của Quốc hội, Bộ Y tế đề nghị Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố tiếp tục triển khai các công việc sau đây:

1. Tiếp tục tập trung chỉ đạo, triển khai thực hiện nghiêm các Công điện số 40/CĐ-TTg, số 41/CĐ-TTg, số 55/CĐ-TTg, số 65/CĐ-TTg ngày 15/5/2025, số 82/CĐ-TTg; Chỉ thị số 13/CT-TTg của Thủ tướng Chính phủ; Kết luận số 1034/KL-UBVHXH15 của Ủy ban Văn hóa và Xã hội của Quốc hội khóa XV. Quán triệt đến các sở, ngành, chính quyền tại địa phương về công tác đấu tranh phòng chống buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả, xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực y tế, trong đó đặc biệt chú trọng đến công tác phòng chống sản xuất, buôn bán hàng giả là thực phẩm bảo vệ sức khỏe, sữa, mỹ phẩm, thuốc chữa bệnh là hoạt động thường xuyên, không ngừng nghỉ, không có vùng cấm, không có ngoại lệ.

2. Xây dựng Kế hoạch triển khai Chỉ thị số 13/CT-TTg của Thủ tướng Chính phủ; Kết luận số 1034/KL-UBVHXH15 của Ủy ban Văn hóa và Xã hội Quốc hội khóa XV, trong đó chú trọng đến nhóm hàng y tế. Thiết lập, duy trì đường dây nóng (số điện thoại, thư điện tử, fanpage...) để tiếp nhận thông tin về thực phẩm, mỹ phẩm, thuốc chữa bệnh có dấu hiệu không đảm bảo chất lượng, hàng giả, không rõ nguồn gốc xuất xứ; phân công rõ chức năng, nhiệm vụ của từng sở, ngành và chính quyền cấp xã/phường; có cơ chế thông tin phối hợp rõ ràng giữa các đơn vị; có chế tài động viên, khen thưởng đối với các cá nhân cung cấp thông tin có giá trị; tiếp tục tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra, chú trọng thành lập các đoàn thanh tra, kiểm tra đột xuất; xử lý nghiêm các vi phạm (nếu có) hoặc chuyển các cơ quan chức năng xử lý theo đúng quy định.

3. Chỉ đạo các cơ quan chức năng (quản lý thị trường, công an, hải quan, biên phòng, chính quyền sở tại, ngành y tế.) tăng cường công tác phối hợp; phân định cụ thể chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của các sở, ban, ngành tại địa phương trong công tác đấu tranh buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả, xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ đối với nhóm hàng y tế, tránh tình trạng chồng chéo hoặc tạo khoảng trống trong công tác quản lý; kịp thời kiến nghị với cơ quan chức năng các điểm còn bất cập về thể chế.

4. Chỉ đạo các cơ quan truyền thông, phối hợp với ngành y tế phát động phong trào “Nhân dân tham gia hưởng ứng kiểm soát chất lượng thuốc, thực phẩm”; tiếp nhận thông tin phản ánh của các tổ chức, cá nhân và chuyển thông tin kịp thời đến các cơ quan chức năng để có biện pháp thanh tra, kiểm tra, điều tra, xử lý phù hợp theo quy định của pháp luật.

5. Chỉ đạo các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở kinh doanh thuốc, thực phẩm chức năng, vật tư y tế thực hiện nghiêm các quy định của pháp luật; tăng cường kiểm tra, giám sát nguồn gốc, chất lượng hàng hóa. Người đứng đầu cơ sở phải chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu phát hiện hàng giả, hàng không rõ nguồn gốc xuất xứ là thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, vật tư y tế tại cơ sở.

6. Chỉ đạo Sở Y tế và các cơ quan liên quan tiến hành kiểm tra, rà soát hoạt động phân tích, kiểm tra chất lượng sản phẩm y tế (thuốc, thực phẩm, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế, hóa chất y tế.) trên địa bàn; xử lý nghiêm các hành vi vi phạm.

Rà soát, đánh giá năng lực của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm, mỹ phẩm của Nhà nước trên địa bàn; ưu tiên đầu tư xây dựng, nâng cấp điều kiện cơ sở vật, trang thiết bị máy móc phân tích, đào tạo nhân lực nâng cao năng lực phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc, thực phẩm, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế, hóa chất y tế sản xuất, lưu hành trên địa bàn; kịp thời phát hiện sản phẩm giả, không đạt chất lượng.

7. Tiếp tục tăng cường tuyên truyền, phổ biến cho cán bộ, công chức viên chức nâng cao trách nhiệm, đạo đức công vụ; không chịu tác động, ảnh hưởng trong quá trình giải quyết thủ tục hành chính liên quan đến việc thẩm định, cấp giấy phép hoạt động, công bố sản phẩm trong lĩnh vực y tế trên địa bàn; tăng cường công tác kiểm tra, giám sát đột xuất việc thực hiện các quy định phòng, chống tham nhũng, tiêu cực nhằm kịp thời phát hiện, chấn chỉnh, xử lý nghiêm các hành vi tham nhũng, bao che, dung túng theo quy định của pháp luật.

Bộ Y tế đề nghị Ủy ban Nhân dân các tỉnh, thành phố tiếp tục chỉ đạo thực hiện và triển khai hiệu quả các nội dung đấu tranh ngăn chặn, đẩy lùi tội phạm buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả, vi phạm bản quyền, xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ nêu trên./.

Cục Quản lý Dược đã có công văn số 6586/QLD-CL ngày 04/5/2019 và công văn số 19359/QLD-CL ngày 13/11/2019 gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương về việc xử lý thuốc giả trên nhãn ghi viên nén Clorocid TW3 (Cloramphenicol 250 mg), SDK: VD-25305-16. Theo đó, ngừng việc kinh doanh, phân phối, lưu hành, sử dụng thuốc viên nén Clorocid TW3 (Cloramphenicol 250 mg), SDK: VD-25305-16 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 sản xuất, các lô thuốc 0918, 1118, 2118, 2618, 0919 và 1719.

Cục Quản lý Dược tiếp tục nhận được các báo cáo của Trung tâm kiêm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh Ninh Bình, Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Hà Giang về kết quả kiểm tra chất lượng thuốc trên nhãn ghi viên nén Clorocid TW3 (Cloramphenicol 250 mg), SDK: VD-25305-16. Theo đó, phát hiện các lô số 1919, 2119 không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Đối chiếu hồ sơ lô sản xuất và mẫu lưu lô thuốc do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 cung cấp, các lô 1919, 2119 nêu trên là thuốc giả.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Thu hồi toàn quốc thuốc đóng gói dạng lọ trên nhãn ghi viên nén Clorocid TW3 (Cloramphenicol 250 mg), SDK: VD-25305-16, nhà sản xuất Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3.

2. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành:

a) Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc không kinh doanh, phân phối, sử dụng và tiến hành thu hồi tất cả các lô thuốc đóng gói dạng lọ trên nhãn ghi viên nén Clorocid TW3 (Cloramphenicol 250 mg), SDK: VD-25305-16, nhà sản xuất Công ty cố phần dược phẩm Trung ương 3.

b) Tổ chức tiếp nhận và xác minh thông tin, khẩn trương tiến hành thanh tra, kiểm tra hoạt động kinh doanh thuốc đối với các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và truy tìm nguồn gốc về mẫu thuốc viên nén Clorocid TW3 giả; báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.

c) Tăng cường việc thanh tra, kiểm tra hoạt động kinh doanh của các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn, tập trung việc kiểm tra đối với thuốc viên nén Clorocid TW3.

d) Báo cáo Ban chỉ đạo 389 tỉnh, thành phố và phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan kiểm tra xác minh, truy tìm nguồn gốc xuất xứ của thuốc giả nêu trên.

3. Đề nghị Sở Y tế tỉnh Ninh Bình, Sở Y tế tỉnh Hà Giang:

a) Khẩn trương tiến hành thanh tra, kiểm tra hoạt động kinh doanh thuốc của các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn: Quầy thuốc Tống Thị Thanh Hằng (thôn La Mai, xã Ninh Giang, huyện Hoa Lư, tỉnh Ninh Bình), Quầy thuốc Minh Lộc (phố Cầu Huyện, thị trấn Thiên Tôn, huyện Hoa Lư, tỉnh Ninh Bình), Quầy thuốc Nguyễn Thị Tuyên (tổ 17, thị trấn Vị Xuyên, huyện Vị Xuyên, tỉnh Hà Giang) và các đơn vị có liên quan, xác minh thông tin và truy tìm nguồn gốc về mẫu thuốc trên nhãn ghi viên nén Clorocid TW3 (Cloramphenicol 250 mg), SDK: VD-25305-16, nhà sản xuất Công ty cố phần dược phẩm Trung ương 3, các lô 1919, 2119.

b) Căn cứ mức độ vi phạm, tiến hành xử phạt vi phạm hành chính và áp dụng các hình thức xử phạt bố sung đối với các Quầy thuốc đã lấy mẫu theo quy định.

4. Yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3:

a) Tiếp nhận toàn bộ số thuốc viên nén Clorocid TW3 (Cloramphenicol 250 mg), SDK: VD-25305-16 do các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc đã thu hồi, trả lại có đầy đủ hồ sơ, tài liệu chúng minh nguồn gốc thuốc do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 sản xuất, cung cấp.

b) Báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 10/4/2020 về tình hình tiếp nhận, thu hồi thuốc nêu trên do các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc (số lượng, tên cơ sở kinh doanh, sử dụng) và biện pháp xử lý đối với số thuốc đã tiếp nhận.

Cục Quản lý Dược thông báo để đơn vị biết và thực hiện./.