English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Công văn 4201/QLD-MP 2024 đình chỉ lưu hành, thu hồi, tiêu hủy mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Ngày cập nhật: Thứ Ba, 31/12/2024 10:10 (GMT+7)
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 4201/QLD-MP | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Tạ Mạnh Hùng |
| Trích yếu: | Về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
30/12/2024 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe Thực phẩm-Dược phẩm | ||
TÓM TẮT CÔNG VĂN 4201/QLD-MP
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Công văn 4201/QLD-MP PDF (Bản có dấu đỏ) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Số: /QLD-MP
V/v đình chỉ lưu hành, thu hồi và
tiêu hủy mỹ phẩm không đạt
tiêu chuẩn chất lượng
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày tháng năm 2024
Kính gửi:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty TNHH một thành viên thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam
(Địa chỉ: Tầng 2, Hà Đô Airport Building, Số 2 Hồng Hà, Phường 2, Quận Tân Bình,
TP. Hồ Chí Minh)
Căn cứ Điều 71 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ
quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;
Căn cứ Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ
sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 04/9/2018 của
Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định
số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành
chính trong lĩnh vực y tế;
Căn cứ Điều 45 Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế
quy định về quản lý mỹ phẩm;
Căn cứ Công văn số 1369/VKNT-KHTH đề ngày 24/12/2024 của Viện Kiểm
nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 0198A/VKN-
KTMP2024 ngày 24/12/2024 và hồ sơ liên quan báo cáo lô sản phẩm Obagi-C Fx C-
Clarifying Serum - Hộp 01 chai 30 ml. Trên nhãn ghi Số lô: 81262; NSX: 17/3/2023;
HSD: 17/3/2026; Công ty sản xuất: Swiss-American CDMO LLC (Địa chỉ: 2055
Luna Road # 126, Carrollton, TX 75006, USA); Tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản
phẩm ra thị trường: Công ty TNHH một thành viên thương mại xuất nhập khẩu Obagi
Việt Nam, địa chỉ: 12-12A Núi Thành, Phường 13, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh
(Địa chỉ hiện nay: Tầng 2, Hà Đô Airport Building, Số 2 Hồng Hà, Phường 2, Quận
Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh).
Mẫu mỹ phẩm trên do Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh lấy mẫu tại
kho Công ty TNHH một thành viên thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam (Địa
chỉ: Lô II, 5A đường CN 13 cụm III, nhóm CN II, KCN Tân Bình, phường Tây
Thạnh, TP. Hồ Chí Minh) để kiểm tra chất lượng. Kết quả kiểm nghiệm có phát hiện
Hydroquinone với hàm lượng 0,027%.
Theo Phiếu công bố số 202941/23/CBMP-QLD đã được Cục Quản lý Dược
cấp số tiếp nhận cho sản phẩm Obagi-C Fx C-Clarifying Serum, Công ty sản xuất:
Swiss-American CDMO LLC (Địa chỉ: 2055 Luna Road # 126, Carrollton, TX
75006, USA); Tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty TNHH
một thành viên thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam, trong thành phần công
thức sản phẩm kê khai trên Phiếu công bố không có thành phần hydroquinone, nhưng
có thành phần có arbutin.
Theo các tài liệu khoa học về Arbutin (Tên khoa học (INCI name): 4-
Hydroxyphenyl-β-D-glucopyranoside; tên khác: Beta arbutin; số CAS 497-76-7) khi
hòa tan trong nước có thể bị thủy phân, tạo ra một lượng rất nhỏ hydroquinone.
Theo báo cáo tại Công văn số 010-2024-OBGVN đề ngày 18/12/2024 của
Công ty TNHH một thành viên thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam, trong
một số điều kiện nhất định (ví dụ như tiếp xúc lâu dài với nhiệt độ hoặc ánh sáng),
4201
30
12
Ký bởi: CỤC QUẢN
LÝ DƯỢC
Cơ quan: BỘ Y TẾ
Ngày ký: 30-12-
2024 15:34:19
+07:00
thành phần beta arbutin trong sản phẩm có thể bị thủy phân, giải phóng ra một lượng
rất nhỏ hydroquinone tự do.
Để bảo đảm an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Obagi-C Fx C-
Clarifying Serum - Hộp 01 chai 30 ml. Trên nhãn ghi Số lô: 81262; NSX: 17/3/2023;
HSD: 17/3/2026; Công ty sản xuất: Swiss-American CDMO LLC (Địa chỉ: 2055
Luna Road # 126, Carrollton, TX 75006, USA); Tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản
phẩm ra thị trường: Công ty TNHH một thành viên thương mại xuất nhập khẩu Obagi
Việt Nam (Địa chỉ: 12-12A Núi Thành, Phường 13, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí
Minh).
Lý do thu hồi: Mẫu kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng (có phát
hiện hydroquinone với hàm lượng 0,027%).
2. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
- Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng
ngay việc kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm Obagi-C Fx C-Clarifying Serum - Hộp
01 chai 30 ml nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm;
- Tiến hành thu hồi lô và tiêu hủy lô sản phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám
sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện
hành.
3. Công ty TNHH một thành viên thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam
phải:
- Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm Obagi-
C Fx C-Clarifying Serum - Hộp 01 chai 30 ml nêu trên; Tiếp nhận sản phẩm trả lại
từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi, tiêu hủy toàn bộ lô sản phẩm không
đáp ứng quy định.
- Gửi báo cáo thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm Obagi-C Fx C-Clarifying Serum
- Hộp 01 chai 30 ml nêu trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 10/01/2025.
4. Đề nghị Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh:
- Giám sát Công ty TNHH một thành viên thương mại xuất nhập khẩu Obagi
Việt Nam trong việc thực hiện thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm Obagi-C Fx C-
Clarifying Serum - Hộp 01 chai 30 ml không đáp ứng quy định.
- Kiểm tra Công ty TNHH một thành viên thương mại xuất nhập khẩu Obagi
Việt Nam trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong
hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm; Xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện
hành.
- Báo cáo kết quả kiểm tra, giám sát về Cục Quản lý Dược trước ngày
10/02/2025.
Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế, Công ty biết và triển khai thực
hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng (để b/cáo);
- VKNT TW, VKNT TP. HCM (để biết);
- Trang TTĐT Cục QLD;
- Lưu: VT, MP (XH).
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Công văn 4201/QLD-MP 2024 đình chỉ lưu hành, thu hồi, tiêu hủy mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Yêu cầu hỗ trợ