Công văn 3886/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc đăng lý, sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, sử dụng thuốc chứa Rosiglitazone

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Tải văn bản
Lưu
Theo dõi hiệu lực VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
------------------------
Số: 3886/QLD-ĐK
V/v: đăng ký, sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, sử dụng thuốc chứa Rosiglitazone
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do – Hạnh phúc
-------------------------------
Hà Nội, ngày 22 tháng 03 năm 2011
 
 

Kính gửi:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Tổng Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội sản xuất, kinh doanh dược Việt Nam;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Các công ty nước ngoài đăng ký, sản xuất, xuất nhập khẩu dược phẩm tại Việt nam.
           
Tiếp theo công văn số 11816/QLD-TT ngày 01/10/2010 của Cục Quản lý Dược về việc khuyến cáo sử dụng thuốc có chứa hoạt chất Rosiglitazone,
Theo khuyến cáo ngày 09/11/2010 của Cơ quan quản lý Y tế Canada (HealthCanada) và khuyến cáo ngày 03/02/2011 của Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với các chế phẩm có chứa Rosiglitazone,
Căn cứ kết luận của Hội đồng Xét duyệt thuốc – Bộ Y tế đối với thuốc chứa hoạt chất Rosiglitazone, 
Để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
Ngừng tiếp nhận và xem xét hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu Rosiglitazone, hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm và hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký mới, đăng ký lại đối với thuốc có chứa hoạt chất Rosiglitazone (kể cả hồ sơ đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký ban hành công văn này).
Đối với thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất Rosiglitazone hiện đang lưu hành: Các đơn vị có thuốc lưu hành phải bổ sung cảnh báo/ thận trọng về nguy cơ đối với tim mạch (bao gồm cả cơn đau thắt ngực) trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và gửi báo cáo dưới dạng Hồ sơ thông báo thay đổi/bổ sung trong quá trình lưu hành đối với thuốc đã cấp số đăng ký theo quy định tại Phụ lục II – Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế về Cục Quản lý Dược trước ngày 01/6/2011.
 Các nhà sản xuất thuốc, các cơ sở khám chữa bệnh cần tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp phản ứng có hại của thuốc chứa Rosiglitazone (nếu có). Gửi báo cáo ADR về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Hà Nội).
 Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tổ chức triển khai thực hiện thông báo này và chỉ đạo các đơn vị, cá nhân trong địa bàn thực hiện.
 Đề nghị Tổng Công ty dược Việt Nam, Hiệp hội sản xuất, kinh doanh dược phẩm Việt Nam phổ biến công văn này tới các đơn vị thành viên.
    Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện
 

Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- CT. Trương Quốc Cường (để b/c); Các PCT (để biết);
- Thành viên HĐ XDT;
- Cục QLKCB, Thanh tra BYT, Vụ YDCT (để phối hợp);
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. Hồ Chí Minh;
- Tổng cục Hải quan;
- Cục Quân Y-Bộ QP; Cục Y tế-Bộ CA; Cục Y tế GTVT;
- Các Bệnh viện đa khoa trực thuộc tỉnh/TP;
- Trung tâm DI & ADR Quốc gia;
- Các Phòng trong Cục QLD (để phối hơp);
- Văn phòng Cục (để đưa lên Website),
- Lưu: VT, ĐKT.
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
(Đã ký)
 
 
 
 
Nguyễn Việt Hùng
 
 

thuộc tính Công văn 3886/QLD-ĐK

Công văn 3886/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc đăng lý, sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, sử dụng thuốc chứa Rosiglitazone
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:3886/QLD-ĐKNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công vănNgười ký:Nguyễn Việt Hùng
Ngày ban hành:22/03/2011Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực:Y tế-Sức khỏe

tải Công văn 3886/QLD-ĐK

Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Nội dung văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Tôi muốn dịch văn bản này (Request a translation)

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
văn bản TIẾNG ANH
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

Vui lòng đợi