Công văn 10006/QLD-TT của Cục Quản lý Dược về việc thông tin liên quan đến chất DIDP trong viên nén Augmentin 375mg

Ngày 13/06/2011 Cục Quản lý dược đã có công văn số 609/QLD-TT về việc thuốc kháng sinh Augmentin dạng bột pha siro hàm lượng 156mg/ml và 457mg/5ml bị nhiễm chất làm dẻo Diisodecyl phthalate (DIDP) và Diisononyl phthalate (DINP). Ngày 18 tháng 7 năm 2011, Cục Quản lý dược tiếp tục nhận được thông tin cơ quan quản lý dược Hồng Kông đã yêu cầu công ty GlaxoSmithKline (GSK) tiến hành thu hồi thuốc kháng sinh Augmentin dạng viên nén, loại hàm lượng 375mg cũng với lý do nhiễm DIDP, DINP và DEHP (Di2-ethylhexyl phtalate). Tuy nhiên, Cơ quan quản lý dược Hồng Kông cho rằng: “Các chất làm dẻo được phát hiện thấy ở mức không gây hại cấp tính nếu thuốc được dùng theo đúng liều khuyến cáo”.

Sau khi kiểm tra thông tin, Cục Quản lý dược thông báo như sau:

Thuốc Augmentin dạng viên nén, hàm lượng 375mg, được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký VN-1865-96. Số đăng ký này đã hết hiệu lực vào ngày 9 tháng 9 năm 2001. Từ thời điểm đó, công ty GSK không tiến hành đăng ký lại sản phẩm, ngừng việc lưu hành và không nhập khẩu, phân phối sản phẩm này tại thị trường Việt Nam.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược yêu cầu:

1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin liên quan đến thuốc kháng sinh Augmentin đã được nêu ở trên.

2. Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh tiếp tục lấy mẫu các sản phẩm thuốc Augmentin đang lưu hành trên thị trường để kiểm nghiệm, xác định nồng độ DIDP, DIPH, DEHP và các dẫn xuất và gửi báo cáo về Cục Quản lý dược.

3. Văn phòng đại diện Công ty GlaxoSmithKline:

- Phối hợp với các công ty nhập khẩu, phân phối thuốc, tiến hành lấy mẫu của các lô thuốc Augmentin nhập khẩu đang lưu hành, sử dụng tại Việt Nam và gửi mẫu đến Viện Kiểm nghiệm để phân tích xác định hàm lượng DIDP, DINP và các dẫn xuất trong sản phẩm.

- Kiểm tra và cung cấp các thông tin về nguồn nguyên liệu, bao bì đóng gói được sử dụng, quy trình sản xuất các thuốc Augmentin cung cấp vào Việt Nam. Báo cáo gửi về Cục Quản lý dược trước ngày 5/8/2011.

Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.