Công văn 9222/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc xử lý thuốc Clavophynamox không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.

Căn cứ Công văn số 354/VKNTTW-KH ngày 04/6/2019 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 49L337 ngày 03/6/2019 về thuốc Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 (Amoxicillin 875mg, clavulanic acid 125mg), SĐK: VN-20275-17, Số lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 do Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược Đại Nam nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm quốc tế Nam Khánh (Quầy 519, tầng 5, Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan của amoxicillin và clavulanic acid.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành và thu hồi trên địa bàn Hà Nội thuốc Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 (Amoxicillin 875mg, clavulanic acid 125mg), SĐK: VN-20275-17, Số lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 do Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược Đại Nam nhập khẩu và tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm quốc tế Nam Khánh cung cấp.

2. Yêu cầu Công ty cổ phần dược Đại Nam phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc, phải:

a) Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Viên nén bao phim Clavophynamox 1000, SĐK: VN-20275-17, Số lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 do Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược Đại Nam nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trên địa bàn Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm quốc tế Nam Khánh cung cấp.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Hà Nội trong thời hạn 33 ngày kể từ ngày ký công văn này, bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng phân phối, số lượng thu hồi trên địa bàn Hà Nội, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định hiện hành.

b) Báo cáo tình hình nhập khẩu (thời gian, số lượng sản xuất, nhập khẩu), phân phối (tên, địa chỉ của các cơ sở kinh doanh đã mua thuốc, số lượng cung cấp) lô thuốc Clavophynamox 1000, Số lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 về Cục Quản lý Dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh trong vòng 03 ngày kể từ ngày ký công văn này.

c) Phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 01 cơ sở bán buôn khác không thuộc địa bàn Hà Nội và 01 cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm quốc tế Nam Khánh. Địa điểm lấy mẫu do cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc lựa chọn và quyết định trên cơ sở báo cáo của công ty. Gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan. Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận được mẫu về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.

3. Yêu cầu Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm quốc tế Nam Khánh tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc Clavophynamox 1000, Số lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên tại Công ty và các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã được công ty phân phối (bao gồm cả các cơ sở không thuộc địa bàn Hà Nội). Báo cáo thu hồi gửi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Hà Nội trong thời hạn 33 ngày kể từ ngày ký công văn này.

4. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc TW / Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan của các mẫu lấy bổ sung đối với thuốc Clavophynamox 1000, Số lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 do Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (India) sản xuất, báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.

5. Đề nghị Sở Y tế Hà Nội:

a) Công bố thông tin việc thu hồi lô thuốc Clavophynamox 1000, Số lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 nêu trên trên Trang thông tin điện tử của Sở.

b) Kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược Đại Nam và Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm quốc tế Nam Khánh thực hiện việc thu hồi trên địa bàn lô thuốc Clavophynamox 1000, Số lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 nêu trên theo quy định.

6. Đề nghị Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược Đại Nam thực hiện việc báo cáo tình hình phân phối và việc gửi mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng lô thuốc Clavophynamox 1000, Số lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 nêu trên theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.