Quyết định 1371/QĐ-BYT thủ tục hành chính được ban hành trong Thông tư 03/2016/TT-BYT

Tóm tắt Nội dung VB gốc Tiếng Anh Hiệu lực VB liên quan Lược đồ Nội dung MIX Tải về
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam

BỘ Y TẾ
--------

Số: 1371/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 14 tháng 4 năm 2016

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BAN HÀNH TRONG THÔNG TƯ SỐ 03/2016/TT-BYT NGÀY 21/01/2016 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC LIỆU

---

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Cục trưởng Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 13 thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu (theo phụ lục ban hành kèm Quyết định này).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các đồng chí Thứ trưởng (để biết);
- Cục KSTTHC - BTP;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu: VT, YDCT, PC.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Phạm Lê Tuấn

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

(kèm theo Quyết định số       /QĐ-BYT ngày     tháng     năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHẦN I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu

Dược phẩm

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

TTHC công bố theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016

2

Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu

Dược phẩm

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

3

Bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu

Dược phẩm

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

4

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu

Dược phẩm

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

5

Cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

Dược phẩm

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

II. Thủ tục hành chính cấp địa phương

1

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu

Dược phẩm

Sở Y tế tỉnh, thành phố

TTHC công bố theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016

nhayThủ tục hành chính "Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu" bị bãi bỏ Danh mục ban hành kèm theo Quyết định 4500/QĐ-BYT theo quy định tại Điều 1.nhay

2

Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu

Dược phẩm

Sở Y tế tỉnh, thành phố

 

3

Bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu

Dược phẩm

Sở Y tế tỉnh, thành phố

4

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu

Dược phẩm

Sở Y tế tỉnh, thành phố

 

nhayThủ tục hành chính "Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu" bị bãi bỏ Danh mục ban hành kèm theo Quyết định 4500/QĐ-BYT theo quy định tại Điều 1.nhay

5

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu

Dược phẩm

Sở Y tế tỉnh, thành phố

 
nhayThủ tục hành chính "Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu" bị bãi bỏ Danh mục ban hành kèm theo Quyết định 4500/QĐ-BYT theo quy định tại Điều 1.nhay

6

Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu

Dược phẩm

Sở Y tế tỉnh, thành phố

 

7

Bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu

Dược phẩm

Sở Y tế tỉnh, thành phố

8

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu

Dược phẩm

Sở Y tế tỉnh, thành phố

 
nhayThủ tục hành chính "Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu" bị bãi bỏ Danh mục ban hành kèm theo Quyết định 4500/QĐ-BYT theo quy định tại Điều 1.nhay

PHẦN II

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

  1. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1- Thủ tục

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản dược liệu, có biên bản thẩm định.

Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản dược liệu. Nếu không cấp thì Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo phụ lục số 01a ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Bản chính chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp).

3. Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản

4. Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thời hạn giải quyết

 

20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu.

- Lệ phí

 

Theo quy định hiện hành

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Mẫu số 01a: Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

 

Điều 4 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.

2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:

a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này.

Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này.

b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này.

Điều 8 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu

Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu phải đạt nguyên tThực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 Thông tư này.

Điều 9 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu

1. Điều kiện nhân sự với kho bảo quản:

a) Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược tr lên.

b) Có đủ nhân viên trình độ phù hp với công việc được giao, trong đó có ít nhất một người trình độ từ dược tá trở lên.

c) Tất cả nhân viên trong kho phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật nhng quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.

2. Vị trí kho bảo quản:

a) Được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đm dược liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.

b) Có địa chỉ xác định, ở nơi thuận tiện giao thông cho việc xuấtnhập dược liệu.

3. Thiết kế, xây dựng kho bo quản:

a) Khu vực kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để bảo quản có trật tự các loại sn phẩm khác nhau, tổng diện tích tối thiểu là 300m2, dung tích tối thiểu là 1.000 m3, đến 01/01/2017 tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3 (nếu đã được kiểm tra, xác nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo qun thuốc” thì chỉ phải áp dụng khi kitrlại), bao gồm các khu vực: khu vực tiếp nhận; khu vực bảo qun dược liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ xử lý dược liệu; khu vực bo qun dược liệu có độc tính.

b) Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo qun dược liệu thô ngăn cách với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn.

c) Khu vực bo quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm nhấm và các động vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt và chống nhiễm chéo.

d) Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.

đ) Nn kho phải đủ cao, phẳng, nhn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đảm các phương tiện giao thông cơ giới di chuyển dễ dàng; không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.

4. Điều kiện trang thiết bị, vệ sinh đáp ứng quy định tại Mục 2.3; Mục 3, Phần 2 của Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tt bảo quản thuốc”.

5. Quy trình bo qun và hồ sơ tài liệu:

Quy trình bảo quản chung và hướng dẫn hồ sơ tài liệu phải thực hiện theo hướng dẫn tại Mục 4, Mục 7, Phần II của nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bo qun thuốc”.

6. Thẩm quyền kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu:

a) Bộ Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tc “Thực hành tốt bảo qun thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quảndược liệu của các cơ sở có hoạt động nhập khu và cơ sở làm dịch vụ bo quản dược liệu.

b) Sở Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quản dược liệu của các cơ sở kinh doanh dược liệu khác, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản này.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật Dược số 34/2005 – QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;

2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật D­ược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006.

3. Thông tư số 03/20016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.

4. Thông tư số 03/2013/TT – BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mẫu số 01a

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

 
 
 

 

 

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

 

Kính gửi: …………[1]…………

 

Tên cơ sở………….……………………………………………

Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - nếu là đơn vị phụ thuộc)........................................................

Người phụ trách chuyên môn…………..…………… năm sinh ...……

Số CCHN Dược  ………… Nơi cấp …………Năm cấp……..…. Có giá trị đến (nếu có):……

Địa điểm kinh doanh:…………………… ……… Điện thoại …….…………….

 

Cơ sở chúng tôi đề nghị  Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau: [2]………….

Tại địa điểm kinh doanh: …………………………………………………

Điện thoại………………………………………………………………….

              Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ………...

 

 

………….., ngày      tháng     năm

  Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở

  (Ký ghi rõ họ tên)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2- Thủ tục

Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Trường hợp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản dược liệu, có biên bản thẩm định.

Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản dược liệu. Nếu không cấp thì Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo phụ lục số 01c ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;

3. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;

4. Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản

5. Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thời hạn giải quyết

 

20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu.

- Lệ phí

 

Theo quy định hiện hành

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Mẫu số 01c: Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

 

Điều 4 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.

2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:

a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này.

Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này.

b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này.

Điều 8 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu

Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu phải đạt nguyên tThực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 Thông tư này.

Điều 9 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu

1. Điều kiện nhân sự với kho bảo quản:

a) Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược tr lên.

b) Có đủ nhân viên trình độ phù hp với công việc được giao, trong đó có ít nhất một người trình độ từ dược tá trở lên.

c) Tất cả nhân viên trong kho phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật nhng quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.

2. Vị trí kho bảo quản:

a) Được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đm dược liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.

b) Có địa chỉ xác định, ở nơi thuận tiện giao thông cho việc xuấtnhập dược liệu.

3. Thiết kế, xây dựng kho bo quản:

a) Khu vực kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để bảo quản có trật tự các loại sn phẩm khác nhau, tổng diện tích tối thiểu là 300m2, dung tích tối thiểu là 1.000 m3, đến 01/01/2017 tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3 (nếu đã được kiểm tra, xác nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo qun thuốc” thì chỉ phải áp dụng khi kitrlại), bao gồm các khu vực: khu vực tiếp nhận; khu vực bảo qun dược liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ xử lý dược liệu; khu vực bo qun dược liệu có độc tính.

b) Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo qun dược liệu thô ngăn cách với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn.

c) Khu vực bo quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm nhấm và các động vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt và chống nhiễm chéo.

d) Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.

đ) Nn kho phải đủ cao, phẳng, nhn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đảm các phương tiện giao thông cơ giới di chuyển dễ dàng; không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.

4. Điều kiện trang thiết bị, vệ sinh đáp ứng quy định tại Mục 2.3; Mục 3, Phần 2 của Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tt bảo quản thuốc”.

5. Quy trình bo qun và hồ sơ tài liệu:

Quy trình bảo quản chung và hướng dẫn hồ sơ tài liệu phải thực hiện theo hướng dẫn tại Mục 4, Mục 7, Phần II của nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bo qun thuốc”.

6. Thẩm quyền kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu:

a) Bộ Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tc “Thực hành tốt bảo qun thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quảndược liệu của các cơ sở có hoạt động nhập khu và cơ sở làm dịch vụ bo quản dược liệu.

b) Sở Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quản dược liệu của các cơ sở kinh doanh dược liệu khác, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản này.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật Dược số 34/2005 – QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;

2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật D­ược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006.

3. Thông tư số 03/20016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.

4. Thông tư số 03/2013/TT – BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh

 

 

 

 

Mẫu số 01c

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

 
 
 

 

 

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

 

Kính gửi: …………[3]……………….

 

Tên cơ sở………….………………………………………………………………

Trực thuộc (Nếu là đơn vị phụ thuộc)......................................................................................

Người phụ trách chuyên môn…………..………………năm sinh………………

Số CCHN Dược  ……… Nơi cấp …… Năm cấp…….. …. Có giá trị đến: .……

Địa điểm kinh doanh:………………………..………… Điện thoại …….………

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh  Số: ........ ngày cấp……

loại hình và phạm vi kinh doanh:…………………………………………………

 

Đề nghị   …..  cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, loại hình kinh doanh         

Phạm vi kinh doanh................................................................................................................

Tại địa điểm kinh doanh:

 

               Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………...

 

 

………….., ngày      tháng     năm

Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở

  (Ký ghi rõ họ tên)

 

 

 

 

3- Thủ tục

Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh.

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản dược liệu, có biên bản thẩm định.

Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản dược liệu. Nếu không cấp thì Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo phụ lục số 01b ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp và Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh.

3. Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản

4. Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thời hạn giải quyết

 

20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu.

- Lệ phí

 

Theo quy định hiện hành

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Mẫu số 01b: Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh.

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

 

Điều 4 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.

2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:

a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này.

Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này.

b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này.

Điều 8 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu

Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu phải đạt nguyên tThực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 Thông tư này.

Điều 9 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu

1. Điều kiện nhân sự với kho bảo quản:

a) Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược tr lên.

b) Có đủ nhân viên trình độ phù hp với công việc được giao, trong đó có ít nhất một người trình độ từ dược tá trở lên.

c) Tất cả nhân viên trong kho phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật nhng quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.

2. Vị trí kho bảo quản:

a) Được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đm dược liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.

b) Có địa chỉ xác định, ở nơi thuận tiện giao thông cho việc xuấtnhập dược liệu.

3. Thiết kế, xây dựng kho bo quản:

a) Khu vực kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để bảo quản có trật tự các loại sn phẩm khác nhau, tổng diện tích tối thiểu là 300m2, dung tích tối thiểu là 1.000 m3, đến 01/01/2017 tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3 (nếu đã được kiểm tra, xác nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo qun thuốc” thì chỉ phải áp dụng khi kitrlại), bao gồm các khu vực: khu vực tiếp nhận; khu vực bảo qun dược liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ xử lý dược liệu; khu vực bo qun dược liệu có độc tính.

b) Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo qun dược liệu thô ngăn cách với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn.

c) Khu vực bo quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm nhấm và các động vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt và chống nhiễm chéo.

d) Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.

đ) Nn kho phải đủ cao, phẳng, nhn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đảm các phương tiện giao thông cơ giới di chuyển dễ dàng; không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.

4. Điều kiện trang thiết bị, vệ sinh đáp ứng quy định tại Mục 2.3; Mục 3, Phần 2 của Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tt bảo quản thuốc”.

5. Quy trình bo qun và hồ sơ tài liệu:

Quy trình bảo quản chung và hướng dẫn hồ sơ tài liệu phải thực hiện theo hướng dẫn tại Mục 4, Mục 7, Phần II của nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bo qun thuốc”.

6. Thẩm quyền kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu:

a) Bộ Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tc “Thực hành tốt bảo qun thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quảndược liệu của các cơ sở có hoạt động nhập khu và cơ sở làm dịch vụ bo quản dược liệu.

b) Sở Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quản dược liệu của các cơ sở kinh doanh dược liệu khác, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản này.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật Dược số 34/2005 – QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;

2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật D­ược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006.

3. Thông tư số 03/20016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.

4. Thông tư số 03/2013/TT – BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh

 

 

 

Mẫu số 01b

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

 
 
 

 

 

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện

kinh doanh / Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh

 

Kính gửi: ……[4]…………….

 

Tên cơ sở………….……………………………………………………………..

Trực thuộc (nếu là đơn vị trực thuộc)......................................................................................

Người phụ trách chuyên môn……………………………năm sinh………………

Số CCHN Dược  …… Nơi cấp ……… Năm cấp…….. …. Có giá trị đến: .……

Địa điểm kinh doanh:………………………..………… Điện thoại …….………

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh loại hình và phạm vi kinh doanh: ……………………………………………

Phạm vi  kinh doanh đề nghị bổ sung:……………………………………………

Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………….

 

Hoặc Thay đổi điều kiện kinh doanh:[5]……………………………………………

          Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………...

 

 

 

 

 

………….., ngày      tháng     năm

Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở

  (Ký ghi rõ họ tên)

 

 

 

 

 

4- Thủ tục

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản dược liệu, có biên bản thẩm định.

Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản dược liệu. Nếu không cấp thì Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo phụ lục số 01d ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược.

3. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) đối với văn bản chấp thuận việc thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;

4. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) văn bản chấp thuận việc thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thời hạn giải quyết

 

20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu.

- Lệ phí

 

Theo quy định hiện hành

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Mẫu số 01d: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

 

Không có

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật Dược số 34/2005 – QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;

2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật D­ược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006.

3. Thông tư số 03/20016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.

4. Thông tư số 03/2013/TT – BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh

       
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mẫu số 01d

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

 
 
 

 

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

 

Kính gửi: ………[6]……………

Tên cơ sở: ……………………………………….……………………………..

Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc).......................................................................................

Người phụ trách chuyên môn…..……………………năm sinh………………….

Số CCHN Dược  … Nơi cấp…… Năm cấp…….... Có giá trị đến (nếu có)…..…

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Số: ............. ngày cấp…

Địa điểm kinh doanh:……………………………………………………………

Loại hình kinh doanh:……………………………………………………………

Phạm vi kinh doanh:………………………………………………………………

Cơ sở chúng tôi đề nghị  ………….cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở như sau:

Tên cơ sở: ………….……………………………………………………………

Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc).......................................................................................

Địa điểm kinh doanh:…………………………..……… Điện thoại …….……….

Người phụ trách chuyên môn…..……………………năm sinh…………………

Số CCHN Dược  ……… Nơi cấp ……Năm cấp…….. …. Có giá trị đến:………

Loại hình kinh doanh:

Phạm vi kinh doanh:……………………………………………………………

Lý do đề nghị cấp lại:[7]…………………………………………………………

               Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế …………

 

………….., ngày      tháng     năm

Giám đốc doanh nghiệp/Chủ cơ sở

(Ký ghi rõ họ tên)

 

 

5- Thủ tục

Cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế.

Bước 2: Trường hợp hồ sơ xin phép nhập khẩu dược liệu chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế xem xét, cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu theo mẫu quy định. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

- Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn hàng nhập khẩu theo Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.

2. Bảng tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất hoặc tiêu chuẩn chất lượng của dược điển.

3. Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho theo Phụ lục số 05 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thời hạn giải quyết

 

07 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức,cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy phép nhập khẩu dược liệu

- Lệ phí

 

Theo quy định hiện hành

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Mẫu số 04: Đơn hàng nhập khẩu dược liệu.

Mẫu số 05: Báo cáo tồn kho dược liệu chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất.

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

 

 

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật Dược số 34/2005 – QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;

2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật D­ược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006.

3. Thông tư số 03/20016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.

4. Thông tư số 03/2013/TT – BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mẫu số 04

 

 

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

       

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU

 

Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

……..(tên doanh nghiệp)…. đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế xét duyệt  nhập khẩu các dược liệu để …… (ghi rõ mục đích nhập dược liệu) sau:

 

STT

Tên dược liệu

(tên tiếng Việt),

Bộ phận dùng

Tên khoa học (tiếng La tinh)

Đơn vị tính

 

Số lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Nguồn gốc dược liệu - Tên nước

Tên công ty cung cấp - Tên nước

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm..... trang.... khoản kèm theo Giấy phép số...../YDCT - QLD ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

CỤC TRƯỞNG

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

                       
 

 

 

 

Mẫu số 05

 

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

 

BÁO CÁO TỒN KHO DƯỢC LIỆU CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT

 

Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

 

 STT

Tên dược liệu

(tên tiếng Việt),

Bộ phận dùng

Tên khoa học (tiếng La tinh)

Số lượng tồn kho kỳ trước

Số lượng nhập trong kỳ

Tổng số

Tổng số xuất trong kỳ

Tồn kho đến ngày …/…/…

Hư hao

Ghi chú

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nơi nhận                                                                                                                                              Người lập báo cáo                                                                                                                                                             ….., Ngày……..tháng…….năm…..

  • Cục Quản lý YDCT- Bộ Y tế
  • Lưu tại cơ sở                                                                                                           Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

                                                                                                                                                             (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

*Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian xin nhập khẩu.

 

[1] Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

[2] Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD ghi hình thức kinh doanh thuốc

[3] Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

[4] Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

[5] Liệt kê chi tiết những điều kiện thay đổi

[6] Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

[7] Trường hợp đề nghị cấp lại liên quan đến thẩm định điều kiện kinh doanh thì hồ sơ phải có phần hồ sơ kỹ thuật tương ứng theo quy định

II. Thủ tục hành chính cấp địa phương

1- Thủ tục

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn dược liệu

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có trụ sở chính.  

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở bán buôn dược liệu, có biên bản thẩm định.

Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu. Nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo phụ lục số 01a ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Bản chính chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp).

3. Hồ sơ về bảo quản dược liệu: Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản; Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho.

4. Hồ sơ về phân phối dược liệu: Sơ đồ tổ chức của cơ sở bao gồm: tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại  lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các bộ phận; Danh mục phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển dược liệu được thực hiện dưới hình thức hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

5. Bản kê khai danh sách nhân sự theo Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thời hạn giải quyết

 

20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn dược liệu.

- Lệ phí

 

Theo quy định hiện hành

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Mẫu số 01a: Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

 

Điều 4 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.

2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:

a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này.

Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này.

b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này.

Điều 6 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện đối với cơ sở bán buôn dược liệu

1. Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 10 Thông tư này.

2. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu thì được kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và không phải làm thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh

Điều 9 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu

1. Điều kiện nhân sự với kho bảo quản:

a) Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược tr lên.

b) Có đủ nhân viên trình độ phù hp với công việc được giao, trong đó có ít nhất một người trình độ từ dược tá trở lên.

c) Tất cả nhân viên trong kho phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật nhng quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.

2. Vị trí kho bảo quản:

a) Được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đm dược liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.

b) Có địa chỉ xác định, ở nơi thuận tiện giao thông cho việc xuấtnhập dược liệu.

3. Thiết kế, xây dựng kho bo quản:

a) Khu vực kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để bảo quản có trật tự các loại sn phẩm khác nhau, tổng diện tích tối thiểu là 300m2, dung tích tối thiểu là 1.000 m3, đến 01/01/2017 tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3 (nếu đã được kiểm tra, xác nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo qun thuốc” thì chỉ phải áp dụng khi kitrlại), bao gồm các khu vực: khu vực tiếp nhận; khu vực bảo qun dược liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ xử lý dược liệu; khu vực bo qun dược liệu có độc tính.

b) Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo qun dược liệu thô ngăn cách với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn.

c) Khu vực bo quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm nhấm và các động vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt và chống nhiễm chéo.

d) Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.

đ) Nn kho phải đủ cao, phẳng, nhn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đảm các phương tiện giao thông cơ giới di chuyển dễ dàng; không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.

4. Điều kiện trang thiết bị, vệ sinh đáp ứng quy định tại Mục 2.3; Mục 3, Phần 2 của Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tt bảo quản thuốc”.

5. Quy trình bo qun và hồ sơ tài liệu:

Quy trình bảo quản chung và hướng dẫn hồ sơ tài liệu phải thực hiện theo hướng dẫn tại Mục 4, Mục 7, Phần II của nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bo qun thuốc”.

6. Thẩm quyền kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu:

a) Bộ Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tc “Thực hành tốt bảo qun thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quảndược liệu của các cơ sở có hoạt động nhập khu và cơ sở làm dịch vụ bo quản dược liệu.

b) Sở Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quản dược liệu của các cơ sở kinh doanh dược liệu khác, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản này.

Điều 10 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu

Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu áp dụng theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” quy định tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”; riêng quy định về bảo quản dược liệu thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 9 Thông tư này.

 

 

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật Dược số 34/2005 – QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;

2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật D­ược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006.

3. Thông tư số 03/20016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.

4. Thông tư số 03/2013/TT – BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh

 

 

 

Mẫu số 01a

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

 

Kính gửi: …………[1]…………

 

Tên cơ sở………….………………………………………………………………

Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - nếu là đơn vị phụ thuộc)........................................................

Người phụ trách chuyên môn……………………………… năm sinh ...……

Số CCHN Dược  …… Nơi cấp …Năm cấp..…. Có giá trị đến (nếu có):……

Địa điểm kinh doanh:…………………………… Điện thoại …….…………….

 

Cơ sở chúng tôi đề nghị  Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau: [2]………….

Tại địa điểm kinh doanh: ………………………………………………………

Điện thoại .............................................................................................................................

          Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ………...

 

………….., ngày      tháng     năm

  Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở

  (Ký ghi rõ họ tên)

 

 

 

 

 

 

[1] Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

[2] Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD ghi hình thức kinh doanh thuốc

nhayNội dung cụ thể của thủ tục hành chính "Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu" bị bãi bỏ Danh mục ban hành kèm theo Quyết định 4500/QĐ-BYT theo quy định tại Điều 1.nhay

2- Thủ tục

Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn dược liệu

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở có trụ sở chính.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở, có biên bản thẩm định.

Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu. Nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo phụ lục số 01c ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;

3. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;

4. Hồ sơ về bảo quản dược liệu: Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản; Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho.

5. Hồ sơ về phân phối dược liệu: Sơ đồ tổ chức của cơ sở bao gồm: tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại  lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các bộ phận; Danh mục phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển dược liệu được thực hiện dưới hình thức hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

6. Bản kê khai danh sách nhân sự theo Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thời hạn giải quyết

 

20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn dược liệu.

- Lệ phí

 

Theo quy định hiện hành

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Mẫu số 01c: Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

 

Điều 4 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.

2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:

a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này.

Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này.

b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này.

Điều 6 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện đối với cơ sở bán buôn dược liệu

1. Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 10 Thông tư này.

2. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu thì được kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và không phải làm thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh.

Điều 9 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu

1. Điều kiện nhân sự với kho bảo quản:

a) Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược tr lên.

b) Có đủ nhân viên trình độ phù hp với công việc được giao, trong đó có ít nhất một người trình độ từ dược tá trở lên.

c) Tất cả nhân viên trong kho phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật nhng quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.

2. Vị trí kho bảo quản:

a) Được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đm dược liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.

b) Có địa chỉ xác định, ở nơi thuận tiện giao thông cho việc xuấtnhập dược liệu.

3. Thiết kế, xây dựng kho bo quản:

a) Khu vực kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để bảo quản có trật tự các loại sn phẩm khác nhau, tổng diện tích tối thiểu là 300m2, dung tích tối thiểu là 1.000 m3, đến 01/01/2017 tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3 (nếu đã được kiểm tra, xác nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo qun thuốc” thì chỉ phải áp dụng khi kitrlại), bao gồm các khu vực: khu vực tiếp nhận; khu vực bảo qun dược liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ xử lý dược liệu; khu vực bo qun dược liệu có độc tính.

b) Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo qun dược liệu thô ngăn cách với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn.

c) Khu vực bo quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm nhấm và các động vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt và chống nhiễm chéo.

d) Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.

đ) Nn kho phải đủ cao, phẳng, nhn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đảm các phương tiện giao thông cơ giới di chuyển dễ dàng; không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.

4. Điều kiện trang thiết bị, vệ sinh đáp ứng quy định tại Mục 2.3; Mục 3, Phần 2 của Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tt bảo quản thuốc”.

5. Quy trình bo qun và hồ sơ tài liệu:

Quy trình bảo quản chung và hướng dẫn hồ sơ tài liệu phải thực hiện theo hướng dẫn tại Mục 4, Mục 7, Phần II của nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bo qun thuốc”.

6. Thẩm quyền kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu:

a) Bộ Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tc “Thực hành tốt bảo qun thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quảndược liệu của các cơ sở có hoạt động nhập khu và cơ sở làm dịch vụ bo quản dược liệu.

b) Sở Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quản dược liệu của các cơ sở kinh doanh dược liệu khác, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản này.

Điều 10 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu

Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu áp dụng theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” quy định tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”; riêng quy định về bảo quản dược liệu thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 9 Thông tư này.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật Dược số 34/2005 – QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;

2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật D­ược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006.

3. Thông tư số 03/20016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.

4. Thông tư số 03/2013/TT – BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh

 

 

 

 

 

 

Mẫu số 01c

 

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

 
 
 

 

 

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

 

Kính gửi: …………[1]……………….

 

Tên cơ sở………….……………………………………………………………

Trực thuộc (Nếu là đơn vị phụ thuộc)......................................................................................

Người phụ trách chuyên môn…..………………………năm sinh………………

Số CCHN Dược  ……… Nơi cấp …… Năm cấp…….. …. Có giá trị đến: .……

Địa điểm kinh doanh:………………………..………… Điện thoại …….………

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh  Số: ........ ngày cấp……

loại hình và phạm vi kinh doanh:…………………………………………………

 

Đề nghị   …..  cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, loại hình kinh doanh         

Phạm vi kinh doanh................................................................................................................

Tại địa điểm kinh doanh:

 

               Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………...

 

 

………….., ngày      tháng     năm

Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở

  (Ký ghi rõ họ tên)

 

 

 

3- Thủ tục

Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn dược liệu

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở có trụ sở chính.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở, có biên bản thẩm định.

Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế cấp bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu. Nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo phụ lục số 01b ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp và Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh.

4. Hồ sơ về bảo quản dược liệu: Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản; Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho.

5. Hồ sơ về phân phối dược liệu: Sơ đồ tổ chức của cơ sở bao gồm: tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại  lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các bộ phận; Danh mục phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển dược liệu được thực hiện dưới hình thức hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

6. Bản kê khai danh sách nhân sự theo Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thời hạn giải quyết

 

20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn dược liệu.

- Lệ phí

 

Theo quy định hiện hành

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Mẫu số 01b: Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh.

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

 

Điều 4 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.

2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:

a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này.

Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này.

b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này.

Điều 6 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện đối với cơ sở bán buôn dược liệu

1. Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 10 Thông tư này.

2. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu thì được kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và không phải làm thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh

Điều 9 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu

1. Điều kiện nhân sự với kho bảo quản:

a) Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược tr lên.

b) Có đủ nhân viên trình độ phù hp với công việc được giao, trong đó có ít nhất một người trình độ từ dược tá trở lên.

c) Tất cả nhân viên trong kho phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật nhng quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.

2. Vị trí kho bảo quản:

a) Được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đm dược liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.

b) Có địa chỉ xác định, ở nơi thuận tiện giao thông cho việc xuấtnhập dược liệu.

3. Thiết kế, xây dựng kho bo quản:

a) Khu vực kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để bảo quản có trật tự các loại sn phẩm khác nhau, tổng diện tích tối thiểu là 300m2, dung tích tối thiểu là 1.000 m3, đến 01/01/2017 tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3 (nếu đã được kiểm tra, xác nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo qun thuốc” thì chỉ phải áp dụng khi kitrlại), bao gồm các khu vực: khu vực tiếp nhận; khu vực bảo qun dược liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ xử lý dược liệu; khu vực bo qun dược liệu có độc tính.

b) Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo qun dược liệu thô ngăn cách với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn.

c) Khu vực bo quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm nhấm và các động vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt và chống nhiễm chéo.

d) Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.

đ) Nn kho phải đủ cao, phẳng, nhn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đảm các phương tiện giao thông cơ giới di chuyển dễ dàng; không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.

4. Điều kiện trang thiết bị, vệ sinh đáp ứng quy định tại Mục 2.3; Mục 3, Phần 2 của Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tt bảo quản thuốc”.

5. Quy trình bo qun và hồ sơ tài liệu:

Quy trình bảo quản chung và hướng dẫn hồ sơ tài liệu phải thực hiện theo hướng dẫn tại Mục 4, Mục 7, Phần II của nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bo qun thuốc”.

6. Thẩm quyền kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu:

a) Bộ Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tc “Thực hành tốt bảo qun thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quảndược liệu của các cơ sở có hoạt động nhập khu và cơ sở làm dịch vụ bo quản dược liệu.

b) Sở Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quản dược liệu của các cơ sở kinh doanh dược liệu khác, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản này.

Điều 10 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu

Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu áp dụng theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” quy định tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”; riêng quy định về bảo quản dược liệu thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 9 Thông tư này.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật Dược số 34/2005 – QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;

2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật D­ược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006.

3. Thông tư số 03/20016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.

4. Thông tư số 03/2013/TT – BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh

 

 

Mẫu số 01b

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

 
 
 

 

 

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện

kinh doanh/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh

 

Kính gửi: ……[2]…………….

 

Tên cơ sở………….…………………………………………………………..

Trực thuộc (nếu là đơn vị trực thuộc)......................................................................................

Người phụ trách chuyên môn…………..………………năm sinh………………

Số CCHN Dược  …………… Nơi cấp ……… Năm cấp…. Có giá trị đến: .……

Địa điểm kinh doanh:……………………….………… Điện thoại …….………

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh loại hình và phạm vi kinh doanh: …………………………………………………………………….

Phạm vi  kinh doanh đề nghị bổ sung:…………………………………………

Địa điểm kinh doanh: ……………………………………………………………

 

Hoặc Thay đổi điều kiện kinh doanh:[3]………………………………………

 

         Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………...

 

………….., ngày      tháng     năm

Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở

  (Ký ghi rõ họ tên)

 

 
 

[1] Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

[2] Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

[3] Liệt kê chi tiết những điều kiện thay đổi

4- Thủ tục

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn dược liệu

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở có trụ sở chính.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở, có biên bản thẩm định.

Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu. Nếu không cấp thì Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo phụ lục số 01d ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược.

3. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) đối với văn bản chấp thuận việc thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;

4. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) văn bản chấp thuận việc thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thời hạn giải quyết

 

20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn dược liệu.

- Lệ phí

 

Theo quy định hiện hành

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Mẫu số 01d: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

 

Không có

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật Dược số 34/2005 – QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;

2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật D­ược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006.

3. Thông tư số 03/20016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.

4. Thông tư số 03/2013/TT – BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh

 

 

Mẫu số 01d

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

 

Kính gửi: ………[1]……………

Tên cơ sở: ……………………………………….……………………………..

Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc).......................................................................................

Người phụ trách chuyên môn….……………………năm sinh………………….

Số CCHN Dược  … Nơi cấp…… Năm cấp…….... Có giá trị đến (nếu có)…..…

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Số: ............. ngày cấp…

Địa điểm kinh doanh:………………………………………………………….

Loại hình kinh doanh:…………………………………………………………

Phạm vi kinh doanh:……………………………………………………………..

Cơ sở chúng tôi đề nghị  ………….cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở như sau:

Tên cơ sở: ………….…………………………………………………………….

Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc).......................................................................................

Địa điểm kinh doanh:………………………………… Điện thoại …….……….

Người phụ trách chuyên môn…..……………………năm sinh…………………

Số CCHN Dược  ……… Nơi cấp ……Năm cấp…….. …. Có giá trị đến:………

Loại hình kinh doanh:

Phạm vi kinh doanh:……………………………………………………………

Lý do đề nghị cấp lại:[2]………………………………………………………..

               Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế …………

 

………….., ngày      tháng     năm

Giám đốc doanh nghiệp/Chủ cơ sở

(Ký ghi rõ họ tên)


 

nhayNội dung cụ thể của thủ tục hành chính "Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu" bị bãi bỏ Danh mục ban hành kèm theo Quyết định 4500/QĐ-BYT theo quy định tại Điều 1.nhay

5- Thủ tục

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có trụ sở chính. 

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở bán lẻ dược liệu, có biên bản thẩm định.

Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu. Nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo phụ lục số 01a ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Bản chính chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp).

3. Sơ đồ vị trí và thiết kế của khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.

4. Bản kê khai danh sách nhân sự theo Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thời hạn giải quyết

 

20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu.

- Lệ phí

 

Theo quy định hiện hành

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Mẫu số 01a: Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

 

Điều 4 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.

2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:

a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này.

Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này.

b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này.

Điều 7 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu

1. Về cơ sở vật chất:

a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m2, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.

b) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc.

- Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.

- Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 300C, độ ẩm không vượt quá 75%.

2. Về nhân sự:

a) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên.

b) Tất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.
3. Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định tại Khoản 1, Mục B, Phần II Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc; không được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo quy định tại Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật Dược số 34/2005 – QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;

2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật D­ược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006.

3. Thông tư số 03/20016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.

4. Thông tư số 03/2013/TT – BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh

 

Mẫu số 01a

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

 

Kính gửi: …………[1]…………

 

Tên cơ sở………….……………………………………………………………

Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - nếu là đơn vị phụ thuộc)........................................................

Người phụ trách chuyên môn……………………………… năm sinh ...……

Số CCHN Dược  … Nơi cấp ……Năm cấp..…. Có giá trị đến (nếu có):……

Địa điểm kinh doanh:………………………… Điện thoại …….…………….

Cơ sở chúng tôi đề nghị  Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau: [2]………….

Tại địa điểm kinh doanh: ………………………………………………………

Điện thoại .............................................................................................................................

              Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ………...

 

………….., ngày      tháng     năm

  Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở

  (Ký ghi rõ họ tên)

 

 

 

 

 

 

[1] Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

[2] Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD ghi hình thức kinh doanh thuốc

nhayNội dung cụ thể của thủ tục hành chính "Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu" bị bãi bỏ Danh mục ban hành kèm theo Quyết định 4500/QĐ-BYT theo quy định tại Điều 1.nhay

6- Thủ tục

Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở có trụ sở chính.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở, có biên bản thẩm định.

Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu. Nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo phụ lục số 01c ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;

3. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;

4. Sơ đồ vị trí và thiết kế của khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.

5. Bản kê khai danh sách nhân sự theo Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thời hạn giải quyết

 

20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ gia đình, cá nhân (gọi chung là Tổ chức)

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu.

- Lệ phí

 

Theo quy định hiện hành

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Mẫu số 01c: Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

 

Điều 4 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.

2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:

a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này.

Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này.

b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này.

Điều 7 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu

1. Về cơ sở vật chất:

a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m2, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.

b) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc.

- Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.

- Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 300C, độ ẩm không vượt quá 75%.

2. Về nhân sự:

a) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên.

b) Tất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.

3. Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định tại Khoản 1, Mục B, Phần II Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc; không được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo quy định tại Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật Dược số 34/2005 – QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;

2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật D­ược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006.

3. Thông tư số 03/20016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.

4. Thông tư số 03/2013/TT – BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh

 

 

 

Mẫu số 01c

 

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

 
 
 

 

 

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

 

Kính gửi: …………[1]……………….

 

Tên cơ sở………….………………………………………………………………

Trực thuộc (Nếu là đơn vị phụ thuộc)......................................................................................

Người phụ trách chuyên môn….………………………năm sinh………………

Số CCHN Dược  ……… Nơi cấp …… Năm cấp…….. …. Có giá trị đến: .……

Địa điểm kinh doanh:……………………..………… Điện thoại …….………

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh  Số: ........ ngày cấp……

loại hình và phạm vi kinh doanh:…………………………………………………

 

Đề nghị   …..  cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, loại hình kinh doanh         

Phạm vi kinh doanh................................................................................................................

Tại địa điểm kinh doanh:

          Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………...

 

 

………….., ngày      tháng     năm

Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở

  (Ký ghi rõ họ tên)

 

 

 

 

7- Thủ tục

Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở có trụ sở chính.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở, có biên bản thẩm định.

Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế cấp bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu. Nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo phụ lục số 01b ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp và Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh.

3. Sơ đồ vị trí và thiết kế của khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.

4. Bản kê khai danh sách nhân sự theo Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thời hạn giải quyết

 

20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu.

- Lệ phí

 

Theo quy định hiện hành

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Mẫu số 01b: Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh.

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

 

Điều 4 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.

2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:

a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này.

Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này.

b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này.

Điều 7 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu

1. Về cơ sở vật chất:

a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m2, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.

b) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc.

- Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.

- Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 300C, độ ẩm không vượt quá 75%.

2. Về nhân sự:

a) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên.

b) Tất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.

3. Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định tại Khoản 1, Mục B, Phần II Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc; không được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo quy định tại Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật Dược số 34/2005 – QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;

2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật D­ược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006.

3. Thông tư số 03/20016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.

4. Thông tư số 03/2013/TT – BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh

 

 

 

 

Mẫu số 01b

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

 
 
 

 

 

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện

kinh doanh/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh

 

Kính gửi: ……[2]…………….

 

Tên cơ sở………….…………………………………………………………..

Trực thuộc (nếu là đơn vị trực thuộc)......................................................................................

Người phụ trách chuyên môn…………..………………năm sinh………………

Số CCHN Dược …… Nơi cấp ……… Năm cấp….. …. Có giá trị đến: .……

Địa điểm kinh doanh:………………………..………… Điện thoại …….………

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh loại hình và phạm vi kinh doanh: ……………………………………………………………………….

Phạm vi  kinh doanh đề nghị bổ sung:……………………………………………

Địa điểm kinh doanh: ……………………………………………………………

Hoặc Thay đổi điều kiện kinh doanh:[3]…………………………………………

 

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………...

 

………….., ngày      tháng     năm

Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở

  (Ký ghi rõ họ tên)

 

 

 

 

 

 

[1] Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

[2] Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

[3] Liệt kê chi tiết những điều kiện thay đổi

8- Thủ tục

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu

- Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở có trụ sở chính.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở, có biên bản thẩm định.

Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu. Nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo phụ lục số 01d ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược.

3. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) đối với văn bản chấp thuận việc thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;

4. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) văn bản chấp thuận việc thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- Thời hạn giải quyết

 

20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu.

- Lệ phí

 

Theo quy định hiện hành

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Mẫu số 01d: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

  Không có

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật Dược số 34/2005 – QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;

2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật D­ược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006.

3. Thông tư số 03/20016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.

4. Thông tư số 03/2013/TT – BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh

Mẫu số 01d

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

 

Kính gửi: ………[1]……………

 

Tên cơ sở: ……………………………………….……………………………..

Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc).......................................................................................

Người phụ trách chuyên môn………………………năm sinh………………….

Số CCHN Dược  … Nơi cấp…… Năm cấp…….... Có giá trị đến (nếu có)…..…

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Số: ............. ngày cấp…

Địa điểm kinh doanh:…………………………………………………………….

Loại hình kinh doanh:……………………………………………………………

Phạm vi kinh doanh:……………………………………………………………..

Cơ sở chúng tôi đề nghị  ………….cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở như sau:

Tên cơ sở: ………….…………………………………………………………….

Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc).......................................................................................

Địa điểm kinh doanh:………………………..……… Điện thoại …….……….

Người phụ trách chuyên môn….……………………năm sinh…………………

Số CCHN Dược  ……… Nơi cấp ……Năm cấp…….. …. Có giá trị đến:………

Loại hình kinh doanh:

Phạm vi kinh doanh:……………………………………………………………

Lý do đề nghị cấp lại:[2]............................................................................................................

…………………………………………………………………………………

             Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế …………

 

 

………….., ngày      tháng     năm

Giám đốc doanh nghiệp/Chủ cơ sở

(Ký ghi rõ họ tên)

 

 

 

 

[1] Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

[2] Trường hợp đề nghị cấp lại liên quan đến thẩm định điều kiện kinh doanh thì hồ sơ phải có phần hồ sơ kỹ thuật tương ứng theo quy định

nhayNội dung cụ thể của thủ tục hành chính "Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu" bị bãi bỏ Danh mục ban hành kèm theo Quyết định 4500/QĐ-BYT theo quy định tại Điều 1.nhay
Thuộc tính văn bản
Quyết định 1371/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành trong Thông tư 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế Số công báo: Đang cập nhật
Số hiệu: 1371/QĐ-BYT Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
Loại văn bản: Quyết định Người ký: Phạm Lê Tuấn
Ngày ban hành: 14/04/2016 Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
Áp dụng: Đã biết Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe , Hành chính , Thực phẩm-Dược phẩm
Tóm tắt văn bản

BỘ Y TẾ
--------

Số: 1371/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 14 tháng 4 năm 2016

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BAN HÀNH TRONG THÔNG TƯ SỐ 03/2016/TT-BYT NGÀY 21/01/2016 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC LIỆU

---

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

 

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Cục trưởng Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 13 thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu (theo phụ lục ban hành kèm Quyết định này).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các đồng chí Thứ trưởng (để biết);
- Cục KSTTHC - BTP;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu: VT, YDCT, PC.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Phạm Lê Tuấn

 

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

(kèm theo Quyết định số       /QĐ-BYT ngày     tháng     năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHẦN I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu

Dược phẩm

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

TTHC công bố theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016

2

Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu

Dược phẩm

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

3

Bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu

Dược phẩm

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

4

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu

Dược phẩm

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

5

Cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

Dược phẩm

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

II. Thủ tục hành chính cấp địa phương

1

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu

Dược phẩm

Sở Y tế tỉnh, thành phố

TTHC công bố theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016

2

Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu

Dược phẩm

Sở Y tế tỉnh, thành phố

3

Bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu

Dược phẩm

Sở Y tế tỉnh, thành phố

4

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu

Dược phẩm

Sở Y tế tỉnh, thành phố

5

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu

Dược phẩm

Sở Y tế tỉnh, thành phố

6

Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu

Dược phẩm

Sở Y tế tỉnh, thành phố

7

Bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu

Dược phẩm

Sở Y tế tỉnh, thành phố

8

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu

Dược phẩm

Sở Y tế tỉnh, thành phố

 

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

 

 

 

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nâng cấp gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao.

Tôi muốn dịch văn bản này (Request a translation)
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem Nội dung MIX.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tải App LuatVietnam miễn phí trên Android tại đây trên IOS tại đây. Xem thêm

Văn bản cùng lĩnh vực
Văn bản khác
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!