Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13407-4:2021 ISO 7886-4:2018 Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần - Phần 4: Bơm tiêm với đặc tính ngăn ngừa sử dụng lại

Tiêu chuẩn Quốc gia về Bơm tiêm dưới da vô khuẩn ngăn ngừa sử dụng lại

Ngày 31/12/2021, Bộ Y tế đã ban hành Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13407-4:2021 ISO 7886-4:2018 quy định về bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần với các đặc tính ngăn ngừa tái sử dụng. Tiêu chuẩn này có hiệu lực ngay từ ngày công bố.

Tiêu chuẩn này dành cho bơm tiêm được sử dụng để hút và tiêm vắc xin ngay lập tức, cơ chế thiết kế của chúng sẽ làm cho bơm tiêm không thể tái sử dụng sau khi đã tiêm một liều vắc xin nhất định. Tiêu chuẩn không áp dụng cho bơm tiêm thủy tinh, bơm tiêm tự hủy dùng cho tiêm chủng liều cố định hay bơm tiêm thiết kế để lấy sẵn thuốc.

Yêu cầu về thiết kế và tính năng
Tiêu chuẩn quy định rằng bơm tiêm cần phải có đặc tính ngăn ngừa tái sử dụng, trong đó phân thành hai loại:

• Loại 1: Đặc tính tự động tự khóa, làm cho bơm tiêm không thể sử dụng lại sau khi đã tiêm.
• Loại 2: Đặc tính yêu cầu người dùng kích hoạt tùy chọn để ngăn ngừa tái sử dụng.

Tiêu chuẩn cũng cung cấp hướng dẫn cách thức thử nghiệm và đảm bảo các bơm tiêm này không thể được sử dụng lại trong điều kiện thông thường hoặc khi được thử nghiệm.

Quy định về chất liệu và an toàn
Bơm tiêm sẽ được làm từ nhựa và cao su và yêu cầu phải đáp ứng quy định về mức độ ô nhiễm chất ngoại lai. Bao gồm các tiêu chí về độ pH, lượng kim loại không được vượt mức nhất định để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Thông tin và hướng dẫn sử dụng
Mỗi bơm tiêm phải đi kèm thông tin sử dụng chi tiết, bao gồm cảnh báo không sử dụng lại và hướng dẫn sử dụng cụ thể. Các thông tin này cần dễ hiểu và phù hợp với khả năng tiếp nhận của người sử dụng.

Phụ lục và phương pháp thử nghiệm
Trong phụ lục tiêu chuẩn, có quy định về phương pháp thử nghiệm tính năng ngăn ngừa tái sử dụng một cách chi tiết nhằm chứng minh rằng bơm tiêm không thể sử dụng lại sau khi đã tiêm liều vắc xin. Các thông số thử nghiệm cũng được nêu rõ để bảo đảm tính chính xác và an toàn trong quá trình sử dụng sản phẩm.