Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13407-3:2021 ISO 7886-3:2020 Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần - Phần 3: Bơm tiêm tự hủy dùng để tiêm chủng liều cố định

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13407-3:2021 - Bơm tiêm tự hủy dùng để tiêm chủng liều cố định

Ngày 31/12/2021, Bộ Y tế đã công bố Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13407-3:2021 ISO 7886-3:2020 quy định về bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần với tính năng tự hủy, để cung cấp liều vắc xin cố định ngay sau khi chiết. Tiêu chuẩn này có hiệu lực từ ngày ban hành.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho bơm tiêm tự hủy và không quy định thiết kế cụ thể về tính năng tự hủy. Nó không áp dụng cho các loại bơm tiêm dùng để tiêm insulin, bơm tiêm sử dụng với các thiết bị điện, hay bơm tiêm được thiết kế cho việc tái sử dụng.

Nội dung quy định về bơm tiêm tự hủy

Tiêu chuẩn quy định các tính chất và tính năng của bơm tiêm tự hủy, giúp ngăn ngừa tái sử dụng bơm tiêm và kim tiêm sau khi sử dụng. Bơm tiêm có thể làm từ nhựa hoặc cao su, có thể có hoặc không có kim tiêm. Đặc tính tự hủy được kích hoạt tự động sau khi thực hiện một liều cố định, nhằm giảm thiểu rủi ro lây truyền bệnh khi sử dụng thiết bị tiêm không tiệt khuẩn.

Yêu cầu chung đối với bơm tiêm

Bơm tiêm phải không có khuyết tật, đảm bảo an toàn và khả năng sử dụng. Thiết kế của nó cần cho phép đo lường chính xác liều vắc xin, và vật liệu không gây ảnh hưởng đến sức khỏe con người. Các yêu cầu cụ thể còn quy định về kích thước và độ bền của gờ ống thủy, tính tương thích sinh học, và đặc tính an toàn để cung cấp vắc xin.

Chất lượng và độ bền

Bơm tiêm phải có tính năng tự hủy được kích hoạt sau khi cung cấp một liều cố định, không thể tái sử dụng trong các điều kiện sử dụng bình thường. Tiêu chuẩn đòi hỏi phải thử nghiệm độ bền và khả năng chống rò rỉ của bơm tiêm qua quá trình kiểm tra chặt chẽ.

Bao gói và thông tin sản phẩm

Bao gói bơm tiêm phải cung cấp thông tin rõ ràng về việc sử dụng một lần, bao gồm ghi nhãn “không sử dụng lại”, tên và địa chỉ nhà sản xuất, thông tin về tiệt trùng, cũng như hạn sử dụng. Cách xử lý và bảo quản bơm tiêm cũng cần được chỉ dẫn kỹ càng để người sử dụng có thể an toàn trong việc tiêm chủng.

Tiêu chuẩn này thể hiện sự đồng thuận cao giữa WHO và ISO về việc phát triển bơm tiêm tự hủy để giảm thiểu rủi ro y tế do tái sử dụng thiết bị tiêm mà không đảm bảo vệ sinh.