Thông tư 28/2011/TT-BYT sửa đổi hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm

Được gia hạn nhiều lần đối với GCN đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm 
Ngày 24/06/2011, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 28/2011/TT-BYT về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 13/2010/TT-BYT ngày 12/05/2010 hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.  
Theo đó, giấy chứng nhận (GCN) đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có thời hạn 05 năm, đồng thời được gia hạn nhiều lần và mỗi lần gia hạn có hiệu lực 05 năm, kể từ ngày ký.  
Doanh nghiệp đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có trách nhiệm nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành cho cơ quan đăng ký gồm: Đơn đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có xác nhận của doanh nghiệp); Các tài liệu nghiên cứu, thử nghiệm liên quan đến bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt (có xác nhận của doanh nghiệp)…Bộ Y tế sẽ uỷ quyền cho Cục An toàn vệ sinh thực phẩm thực hiện thẩm định hồ sơ, cấp GCN, số đăng ký lưu hành. 
Đối với các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được cấp GCN đăng ký lưu hành, trong thời hạn GCN đăng ký lưu hành còn hiệu lực, nếu thay đổi, bổ sung một trong những nội dung đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của cơ quan cấp đăng ký. Khi thay đổi, bổ sung một trong các nội dung về: thời hạn sử dụng, điều kiện bảo quản; nội dung ghi nhãn; giới hạn phát hiện… thì doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị theo quy định; cơ quan cấp đăng ký sẽ xem xét giữ nguyên số đăng ký lưu hành và GCN đăng ký lưu hành đã được cấp. 
Trường hợp muốn gia hạn đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm thì trong thời gian 03 tháng trước khi GCN đăng ký lưu hành hết hiệu lực, doanh nghiệp có trách nhiệm nộp hồ sơ đề nghị gia hạn theo quy định để xin gia hạn đăng ký lưu hành nếu tiếp tục lưu hành tại Việt Nam.  Sau thời hạn trên doanh nghiệp chưa hoàn tất thủ tục gia hạn thì phải nộp hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành theo quy định. 
Đối với những bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được cấp GCN đăng ký lưu hành theo Quyết định số 18/2007/QĐ-BYT ngày 27/02/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành "Quy chế quản lý xét nghiệm nhanh vệ sinh an toàn thực phẩm", đủ thời hạn 05 năm, sau thời hạn trên, doanh nghiệp phải làm thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành theo quy định. 
Thông tư này có hiệu lực từ ngày 10/08/2011. 

Xem chi tiết Thông tư 28/2011/TT-BYT tại đây