Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.
Quyết định 18/2007/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế quản lý xét nghiệm nhanh vệ sinh an toàn thực phẩm
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 18/2007/QĐ-BYT
Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Số hiệu: | 18/2007/QĐ-BYT | Ngày đăng công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Trịnh Quân Huấn |
Ngày ban hành: | 27/02/2007 | Ngày hết hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Áp dụng: | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Quyết định 18/2007/QĐ-BYT
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
QUYẾT ĐỊNH
CỦA BỘ Y
TẾ SỐ 18/2007/QĐ-BYT NGÀY 27 THÁNG 02 NĂM 2007
VỀ VIỆC BAN HÀNH "QUY CHẾ QUẢN LÝ
XÉT NGHIỆM NHANH
VỆ SINH AN TOÀN THỰC
PHẨM"
BỘ TRƯỞNG
BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số
49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 về việc quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức Bộ Y tế;
Căn cứ Pháp lệnh Vệ sinh an toàn
thực phẩm số 12/2003/PL-UBTVQH ngày 26 tháng 7 năm 2003
của Uỷ ban thường vụ Quốc hội và
Nghị định số 163/2004/NĐ-CP ngày 07 tháng 9
năm 2004 của Chính phủ về quy định chi
tiết một số điều của Pháp lệnh
Vệ sinh an toàn thực phẩm;
Theo đề
nghị của Vụ trưởng
Vụ Khoa học và Đào tạo, Vụ trưởng
Vụ Pháp chế - Bộ Y tế và Cục
trưởng Cục An toàn vệ sinh thực phẩm,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này "Quy
chế quản lý xét nghiệm nhanh vệ sinh an toàn thực
phẩm".
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau
15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.
Điều 3. Các
Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng
Vụ Pháp chế, Vụ trưởng Vụ Khoa học và
Đào tạo, Cục trưởng Cục An toàn vệ sinh
thực phẩm - Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y
tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương, Thủ trưởng các đơn vị
trực thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng y
tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết
định này.
KT. BỘ
TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trịnh Quân Huấn
QUY CHẾ
Quản lý xét
nghiệm nhanh vệ sinh an toàn thực phẩm
(Ban hành kèm theo Quyết định
số:18/2007/QĐ-BYT ngày 27 tháng 02 năm 2007
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Chương
I
QUY
ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Quy chế này quy
định về khảo nghiệm, đăng ký lưu
hành, quảng cáo, ghi nhãn và sử dụng các xét nghiệm
nhanh vệ sinh an toàn thực phẩm.
2. Tất cả các xét
nghiệm nhanh vệ sinh an toàn thực phẩm có nguồn
gốc sản xuất trong nước và sản xuất
tại nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam (không
bao gồm hàng tạm nhập tái xuất) đều
phải được Bộ Y tế cấp Giấy
chứng nhận và số đăng ký lưu hành
trước khi lưu hành tại Việt Nam để
thử nghiệm các chỉ tiêu đánh giá vệ sinh an toàn
thực phẩm.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Quy chế này áp dụng
đối với các tổ chức có chức năng
sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, phân phối hóa
chất, trang thiết bị xét nghiệm (sau đây gọi
là tổ chức) đề nghị đăng ký lưu
hành xét nghiệm nhanh vệ sinh an toàn thực phẩm
tại Việt Nam.
Điều 3. Giải thích từ ngữ
Trong Quy chế này, các
từ ngữ dưới đây được hiểu
như sau:
1. Xét nghiệm nhanh vệ sinh an toàn thực phẩm (sau
đây gọi là xét nghiệm nhanh) là bộ bao gồm các
dụng cụ; hóa chất hoặc môi trường nuôi
cấy được chuẩn bị sẵn, đồng
bộ đủ điều kiện để xét nghiệm
một chỉ tiêu vệ sinh an toàn thực phẩm nhất
định. Xét nghiệm nhanh có thể được
sử dụng để tiến hành xét nghiệm mẫu
thực phẩm mà không yêu cầu các điều kiện
trong phòng thí nghiệm, rút ngắn thời gian cho kết
quả so với các phương pháp sử dụng trong
phòng thí nghiệm. Trường hợp xét nghiệm nhanh có
thể xét nghiệm nhiều hơn một chỉ tiêu mà
không cần thay đổi cấu tạo thì
được coi như xét nghiệm nhanh xét nghiệm
một chỉ tiêu.
2. Cơ quan quản lý là cơ quan được
Bộ Y tế giao thẩm quyền xem xét việc
đăng ký lưu hành, uỷ quyền cấp Giấy
chứng nhận và số đăng ký lưu hành xét
nghiệm nhanh.
3. Đăng ký lưu hành là quá trình thực hiện
các thủ tục theo quy định để thẩm
định tính khoa học, tính thực tiễn, độ
chính xác của xét nghiệm nhanh và tính hợp pháp của
hồ sơ đề nghị đăng ký để cho
phép lưu hành bằng việc cấp Giấy chứng
nhận đăng ký và số đăng ký lưu hành.
4. Khảo nghiệm là quá trình thực nghiệm
để chứng minh các đặc tính của xét
nghiệm nhanh trên thực tế.
Điều 4. Phí, lệ phí đăng ký lưu hành xét
nghiệm nhanh
Tổ chức phải
nộp phí và lệ phí khi đăng ký lưu hành xét
nghiệm nhanh theo quy định của Bộ Tài chính.
Chương
II
KHẢO
NGHIỆM XÉT NGHIỆM NHANH
Điều 5. Yêu cầu về khảo nghiệm
Tất cả các xét
nghiệm nhanh vệ sinh an toàn thực phẩm trước
khi được đề nghị đăng ký lưu
hành tại Việt Nam đều phải qua khảo
nghiệm.
Điều 6. Cơ quan
tiến hành khảo nghiệm
Tùy theo đặc tính
của từng xét nghiệm nhanh, cơ quan quản lý
sẽ chỉ định các cơ quan tiến hành khảo
nghiệm các xét nghiệm nhanh.
Điều 7. Điều
kiện đối với cơ quan tiến hành khảo
nghiệm
Cơ quan tiến hành
khảo nghiệm phải đáp ứng các điều
kiện sau:
1. Có chức năng
kiểm nghiệm chất lượng vệ sinh an toàn
thực phẩm;
2. Có phòng thử
nghiệm được công nhận hợp chuẩn theo
tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, lĩnh vực được công
nhận có bao gồm xét nghiệm thực phẩm;
3. Có đủ trang
thiết bị, cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu
của công tác khảo nghiệm.
Điều 8. Thủ
tục tiến hành khảo nghiệm
1. Tổ chức
gửi văn bản đề nghị khảo nghiệm
về cơ quan quản lý.
2. Trong thời gian 10
ngày làm việc kể từ khi nhận được
văn bản đề nghị khảo nghiệm, cơ quan
quản lý thông báo cho tổ chức danh sách các cơ quan
được chỉ định tiến hành khảo
nghiệm bằng văn bản.
3. Sau khi nhận
được thông báo, tổ chức liên hệ với
cơ quan khảo nghiệm để tiến hành khảo
nghiệm. Tổ chức phải chịu toàn bộ chi phí khảo
nghiệm theo quy định của pháp luật.
4. Sau khi có báo cáo kết
quả khảo nghiệm, tổ chức hoàn chỉnh
hồ sơ theo quy định tại Điều 10
của Quy chế này để đề nghị đăng
ký lưu hành.
Chương III
ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH
XÉT NGHIỆM
NHANH VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM
Điều 9. Các hình thức
đăng ký lưu hành
1. Đăng ký lưu
hành: Tổ chức nộp hồ sơ đề nghị
theo quy định tại khoản 1, khoản 2 -
Điều 10 của Quy chế này.
2. Đăng ký thay
đổi, bổ sung:
a) Các xét nghiệm nhanh
đã được cấp Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành, trong thời hạn giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành có hiệu lực,
nếu thay đổi, bổ sung một trong những
nội dung đã đăng ký thì phải được
sự chấp thuận của cơ quan quản lý.
b) Khi thay đổi,
bổ sung một trong các nội dung sau đây thì tổ
chức nộp hồ sơ đề nghị theo quy
định tại khoản 1, khoản 3 - Điều 10
của Quy chế này; cơ quan quản lý sẽ xem xét
giữ nguyên số đăng ký lưu hành và cấp
đổi giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành:
- Thay đổi tổ
chức đề nghị đăng ký;
- Thay đổi
thời hạn sử dụng, điều kiện bảo
quản;
- Thay đổi (bổ
sung) nội dung ghi nhãn;
- Thay đổi tên xét
nghiệm nhanh;
- Thay đổi
phạm vi ứng dụng;
- Thay đổi
giới hạn phát hiện;
- Thay đổi (bổ
sung) hướng dẫn sử dụng;
- Thay đổi thông tin
về độ chính xác (hoặc sai số);
- Thay đổi (bổ
sung) cấu tạo xét nghiệm nhanh, quy cách đóng gói.
c) Khi thay đổi,
bổ sung một trong các nội dung đã đăng ký sau
đây thì thủ tục được thực hiện
như đăng ký lưu hành; tổ chức nộp
hồ sơ đề nghị theo quy định tại
khoản 1, khoản 2 - Điều 10 của Quy chế này;
Cơ quan quản lý thu hồi giấy chứng nhận và
số đăng ký đã cấp và tiến hành thủ
tục xét cấp mới giấy chứng nhận và số
đăng ký lưu hành:
- Thay đổi (bổ
sung) chỉ tiêu xét nghiệm;
- Thay đổi nguyên lý
hoạt động;
- Thay đổi tính
chất xét nghiệm.
Điều 10. Hồ sơ đề
nghị đăng ký lưu hành và đăng ký thay
đổi, bổ sung
1. Tổ chức có trách
nhiệm nộp cho cơ quan quản lý 02 bộ hồ
sơ đề nghị đăng ký lưu hành (sau đây
gọi là hồ sơ). Các văn bản mang tính pháp lý trong
hồ sơ phải là bản gốc hoặc bản sao
hợp pháp, các văn bản bằng tiếng nước
ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt Nam
đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc công
chứng bản dịch. Hồ sơ phải có danh mục
tài liệu.
2. Hồ sơ
đề nghị đăng ký lưu hành đối
với xét nghiệm nhanh bao gồm:
a)
Đơn đề nghị đăng ký lưu hành xét
nghiệm nhanh vệ sinh an toàn thực phẩm kèm theo (Phụ
lục 1 - ban hành kèm theo Quy chế này);
b) Giấy chứng
nhận đăng ký kinh doanh (bản sao hợp pháp);
c) Các tài liệu nghiên
cứu, thử nghiệm liên quan đến xét nghiệm
nhanh;
d)
Bản hướng dẫn sử dụng kèm theo xét
nghiệm nhanh;
đ) Báo cáo kết
quả khảo nghiệm của các cơ quan khảo
nghiệm độc lập do cơ quan quản lý chỉ
định;
e) Mẫu nhãn của
sản phẩm xét nghiệm nhanh bao gồm nhãn trực
tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất và
nhãn trên bao bì gián tiếp;
g) Giấy chứng nhận bảo
hộ nhãn hiệu hàng hóa và giấy chứng nhận bảo
hộ quyền sở hữu trí tuệ - bản sao hợp
pháp (nếu có);
h) Giấy phép lưu
hành tại nước sở tại do cơ quan nhà
nước có thẩm quyền cấp (đối với
trường hợp đăng ký xét nghiệm nhanh có nguồn
gốc nhập khẩu);
i) 03 (ba) mẫu xét
nghiệm nhanh đề nghị đăng ký lưu hành.
3. Hồ sơ
đề nghị thay đổi, bổ sung nội dung
đã đăng ký lưu hành đối với xét
nghiệm nhanh bao gồm:
a) Đơn đề
nghị thay đổi nội dung đăng ký lưu hành
xét nghiệm nhanh vệ sinh an toàn thực phẩm (Phụ
lục 2 - ban hành kèm theo Quy chế này).
b) Tài liệu liên quan
đến sự thay đổi, bổ sung nội dung
đã đăng ký.
c) 03 (ba) mẫu xét
nghiệm nhanh đề nghị đăng ký lưu hành.
Điều 11. Thẩm quyền và thủ tục xem xét
cấp giấy chứng nhận và số đăng ký
lưu hành đối với xét nghiệm nhanh vệ sinh an
toàn thực phẩm
1. Bộ
Y tế giao Cục An toàn vệ sinh thực phẩm là
cơ quan có thẩm quyền xem xét việc đăng
ký lưu hành theo Quy chế này; Bộ Y tế uỷ
quyền cho Cục An toàn vệ sinh thực phẩm
thực hiện cấp giấy chứng nhận và số đăng
ký lưu hành đối với xét nghiệm nhanh.
2. Cục An toàn vệ sinh
thực phẩm có trách nhiệm:
a) Cấp cho tổ
chức giấy hẹn trả lời kết quả sau khi
nhận đủ hồ sơ hợp lệ và phí, lệ
phí theo quy định của pháp luật.
b) Thẩm định
hồ sơ.
c) Thành lập Hội
đồng thẩm định chuyên môn đánh giá xét
nghiệm nhanh (không áp dụng đối với hình
thức đăng ký lưu hành quy định tại
điểm b, khoản 2 - Điều 9 của Quy chế
này). Hội đồng thẩm định chuyên môn có
từ 05 đến 07 thành viên
(không kể Thư ký Hội đồng) bao gồm các nhà
khoa học, các nhà quản lý có kinh nghiệm trong các lĩnh
vực liên quan đến xét nghiệm nhanh được
đề nghị đăng ký lưu hành. Hội
đồng thẩm định chuyên môn có trách nhiệm:
- Xem xét
đánh giá và đưa ra kết luận về cơ
sở khoa học, tính thực tiễn, tư vấn cho
cơ quan quản lý trong việc xem xét, đánh giá xét
nghiệm nhanh;
- Đề xuất hình
thức giải quyết việc đăng ký lưu hành
cho xét nghiệm nhanh.
d) Tổ chức
cuộc họp Hội đồng thẩm định
chuyên môn.
đ) Trên cơ sở
hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành
(hồ sơ đề nghị thay đổi bổ sung),
báo cáo của Hội đồng thẩm định chuyên
môn và các thông tin liên quan, quyết định:
- Cho phép lưu hành:
Cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
(Phụ lục 3 - ban hành kèm theo Quy chế này), hoặc
cấp đổi Giấy chứng nhận (đối với
trường hợp thay đổi, bổ sung) cho từng
xét nghiệm nhanh;
- Yêu cầu bổ sung
thêm thông tin, tài liệu trước khi cho phép lưu hành:
Thông báo cho tổ chức bằng văn bản, nêu rõ yêu
cầu cần bổ sung;
- Không cho phép đăng
ký lưu hành: Thông báo cho tổ chức bằng văn
bản, trong đó nêu rõ lý do không cho phép đăng ký lưu
hành.
e)
Trả lời kết quả cho tổ chức
- Trong
thời gian 30 ngày làm việc kể từ
ngày cấp giấy hẹn trả lời kết quả
đối với trường hợp đề nghị
đăng ký lưu hành.
- Trong
thời gian 15 ngày làm việc kể từ
ngày cấp giấy hẹn trả lời kết quả
đối với trường hợp đề nghị
thay đổi, bổ sung nội dung đăng ký lưu
hành.
Chương
IV
KINH DOANH, QUẢNG CÁO, GHI NHÃN VÀ
SỬ DỤNG
XÉT NGHIỆM
NHANH VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM
Điều 12. Kinh doanh xét nghiệm nhanh
1. Tổ chức
chỉ được phép kinh doanh xét nghiệm nhanh sau khi
đã được cấp Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành.
2. Tổ chức
chỉ được phép kinh doanh sản phẩm xét
nghiệm nhanh đúng theo các mẫu và đạt
được các tiêu chí đã đăng ký.
3. Tổ chức
phải chịu trách nhiệm đối với bất
kỳ tác hại nào gây ra do sản phẩm xét nghiệm
nhanh của mình không đúng các tiêu chí đã đăng ký.
Điều 13. Quảng cáo xét nghiệm nhanh
1. Tổ chức
chỉ được phép tiến hành quảng cáo xét
nghiệm nhanh sau khi đã được cấp Giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành.
2. Việc quảng cáo
xét nghiệm nhanh phải tuân thủ các quy định
của pháp luật về quảng cáo.
Điều 14. Ghi nhãn xét nghiệm nhanh
1. Nhãn sản phẩm
xét nghiệm nhanh phải thực hiện theo quy
định của pháp luật hiện hành về ghi nhãn
hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất
khẩu, nhập khẩu.
2. Ngoài ra phần
nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn:
a) Số đăng ký
lưu hành.
b) Các chú ý về an toàn
(nếu có).
Điều 15. Sử dụng xét nghiệm nhanh trong
thử nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm
Tuỳ theo phạm vi
ứng dụng, các xét nghiệm nhanh có thể
được sử dụng trong những trường
hợp sau:
1. Thử nghiệm
hỗ trợ cho công tác kiểm tra, thanh tra vệ sinh an toàn
thực phẩm. Kết quả thu được từ
thử nghiệm bằng xét nghiệm nhanh là kết quả
ban đầu, chỉ mang ý nghĩa sàng lọc, định
hướng cho các thử nghiệm khẳng định
tiếp theo trong phòng thí nghiệm. Không sử dụng
kết quả thu được từ thử nghiệm
bằng xét nghiệm nhanh làm cơ sở để xử
lý vi phạm (nếu có).
2. Thử nghiệm
phục vụ kiểm soát vệ sinh an toàn trong quá trình
sản xuất, chế biến thực phẩm.
3. Thử nghiệm giúp
người tiêu dùng trong quá trình lựa chọn thực
phẩm.
Chương V
THANH TRA,
KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Điều 16. Trách nhiệm thực hiện
Cục An toàn vệ sinh
thực phẩm có trách nhiệm phối hợp với Thanh
tra Bộ Y tế và các cơ quan có liên quan tổ chức
hướng dẫn, thực hiện, kiểm tra, thanh tra
việc thực hiện Quy chế này.
Cục
An toàn vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm
định kỳ hằng năm báo cáo Bộ Y tế tình
hình cho phép và đình chỉ lưu hành các xét nghiệm nhanh.
Điều 17. Đình chỉ lưu hành
1. Xét nghiệm nhanh
sẽ bị đình chỉ lưu hành thông qua quyết
định của cơ quan quản lý trong trường
hợp tổ chức vi phạm một trong các
trường hợp sau:
a) Thay đổi,
bổ sung các nội dung theo quy định tại
Điều 9 của Quy chế này nhưng chưa
được sự đồng ý của cơ quan
quản lý;
b) Thông tin quảng cáo
về xét nghiệm nhanh không theo đúng nội dung đã
đăng ký;
c) Xét nghiệm nhanh
lưu thông trên thị trường không đúng mẫu
hoặc không đạt được các đặc tính
như đã đăng ký.
2. Cơ quan quản lý
ban hành quyết định đình chỉ lưu hành xét
nghiệm nhanh và thông báo trên phạm vi toàn quốc.
3. Khi nhận
được Quyết định đình chỉ lưu
hành, tổ chức có trách nhiệm:
a) Khẩn trương
thực hiện các biện pháp thu hồi sản phẩm
xét nghiệm nhanh đang lưu thông trên thị
trường; tại các đại lý; đã bán cho khách hàng.
b) Lập hồ sơ
thu hồi;
c) Báo cáo kết quả
thu hồi về cơ quan quản lý.
4. Tổ chức
phải chịu mọi chi phí khi thu hồi sản phẩm
xét nghiệm nhanh.
Điều 18. Xử lý vi phạm
Tổ chức, cá nhân vi
phạm quy chế này, tuỳ theo mức độ vi
phạm sẽ bị xử lý kỷ luật, xử lý vi
phạm hành chính hoặc xử lý hình sự, nếu gây
thiệt hại thì phải bồi thường theo quy
định của pháp luật.
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trịnh Quân Huấn
PHỤ
LỤC 1
Mẫu
đơn đề nghị đăng ký lưu hành
(Ban hành kèm theo Quyết định
số:18/2007/QĐ-BYT ngày 27 tháng 02 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ
Y tế)
Tên tổ chức Số
............. |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh
Phúc |
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Xét nghiệm
nhanh vệ sinh an toàn thực phẩm
Kính gửi: Bộ Y tế
(Cục An toàn vệ sinh thực phẩm)
Tên tổ chức đề nghị
đăng ký lưu hành: ................................................................................................................................
Địa chỉ: ..........................................................................................................................................................................................................
Điện thoại: .............................................................................
Fax: ........................................................................................................
Tên Xét nghiệm nhanh đề nghị
cấp chứng nhận đăng ký lưu hành: ...............................................................
Ký hiệu (mã hiệu): ................................................................................................................................................................................
Các đặc tính
của xét nghiệm nhanh đề nghị đăng ký:
1. Tính
chất xét nghiệm:
Định tính
Bán định lượng Định lượng
2. Nguyên lý hoạt động: ...................................................................................................................................................................
3. Chỉ tiêu xét nghiệm: .......................................................................................................................................................................
4. Phạm vi ứng dụng: ..........................................................................................................................................................................
5. Giới hạn phát hiện: ..........................................................................................................................................................................
6. Độ chính xác (hoặc sai số) .........................................................................................................................................................
7. Mô tả cấu tạo xét nghiệm
nhanh: ........................................................................................................................................
8. Quy cách đóng gói:
.........................................................................................................................................................................
9. Thời hạn sử dụng: ............................................................................................................................................................................
10. Điều kiện bảo quản: ....................................................................................................................................................................
11. Các thông tin khác (nếu có): ................................................................................................................................................
Hồ sơ kèm theo: .....................................................................................................................................................................................
|
........, ngày......... tháng
.............năm.......... |
|
Người đại
diện theo pháp luật của tổ chức đề
nghị đăng ký lưu hành |
|
Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu |
PHỤ
LỤC 2
Mẫu
đơn đề nghị thay đổi nội dung
đăng ký lưu hành
(Ban hành kèm theo Quyết định số:
18/2007/QĐ-BYT ngày 27 tháng 02 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ
Y tế)
Tên tổ chức Số
............. |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh
Phúc |
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI NỘI DUNG ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH
Xét nghiệm
nhanh vệ sinh an toàn thực phẩm
Kính gửi: Bộ Y tế
(Cục An toàn vệ sinh thực phẩm)
Tên tổ chức đề nghị thay
đổi nội dung đăng ký lưu hành: .....................................................................................
..............................................................................................................................................................................................................................
Địa chỉ: .........................................................................................................................................................................................................
Điện thoại: ................................................................................Fax: .....................................................................................................
Tên Xét nghiệm nhanh đề nghị
cấp đăng ký lưu hành: ...........................................................................................
Ký mã hiệu.................................................................................................................................................................................................
Số đăng ký lưu hành đã
cấp: .......................................................cấp ngày...........................................................................
Nội dung đề nghị thay
đổi: ...........................................................................................................................................................
Hồ sơ kèm theo: ....................................................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................................................................................
|
..........., ngày......... tháng
.........năm........... |
|
Người đại
diện theo pháp luật của tổ chức đề
nghị cấp đăng ký lưu hành |
|
Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu |
PHỤ
LỤC 3
Mẫu
giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
(Ban hành kèm theo Quyết định số:
18/2007/QĐ-BYT ngày 27 tháng 02 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ
Y tế)