Thông tư 20/2015/TT-BYT khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt muỗi dạng phun hạt
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Thông tư 20/2015/TT-BYT
Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Số hiệu: | 20/2015/TT-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Thông tư | Người ký: | Nguyễn Thanh Long |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 27/07/2015 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Thông tư 20/2015/TT-BYT
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số: 20/2015/TT-BYT |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 27 tháng 07 năm 2015 |
THÔNG TƯ
HƯỚNG DẪN QUY TRÌNH KHẢO NGHIỆM HÓA CHẤT,
CHẾ PHẨM DIỆT MUỖI DẠNG PHUN HẠT THỂ TÍCH CỰC NHỎ
Căn cứ Luật hóa chất số 06/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn quy trình khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt muỗi dạng phun hạt thể tích cực nhỏ.
QUY ĐỊNH CHUNG
Thông tư này quy định phương pháp đánh giá hiệu lực, an toàn của hóa chất, chế phẩm diệt muỗi dạng phun hạt thể tích cực nhỏ để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Trong Thông tư này, các từ ngữ và ký hiệu viết tắt được hiểu như sau:
PHƯƠNG PHÁP KHẢO NGHIỆM
Sử dụng kỹ thuật thử nghiệm sinh học đánh giá hiệu lực, an toàn và tác dụng không mong muốn của hóa chất, chế phẩm phun ULV diệt muỗi. Mỗi khảo nghiệm bao gồm 03 thử nghiệm và tất cả các thử nghiệm đều phải tuân thủ các yêu cầu, cách tiến hành và đánh giá quy định tại Thông tư này. Các thử nghiệm có thể được tiến hành đồng thời trong một ngày hoặc trong các ngày khác nhau nhưng phải bảo đảm các điều kiện tương tự như nhau.
% tỷ lệ muỗi chết =
Trong đó: X = tỷ lệ phần trăm muỗi chết trong lô phun ULV thử nghiệm và Y = tỷ lệ muỗi chết trong lô đối chứng.ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2016.
Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức và cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) để nghiên cứu giải quyết./.
Nơi nhận: |
KT. BỘ TRƯỞNG |
PHỤ LỤC 1
BẢNG GHI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 20/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Loài muỗi thử: ………………………………………………………………………………
2. Ngày thử:…..………………………………………………………………………………..
3. Tên mẫu chế phẩm:..……………………………………………………………………….
4. Hoạt chất, hàm lượng: ……………………………………………………………………..
5. Liều lượng áp dụng:..………………………………………………………………………
6. Thể tích buồng thử nghiệm:………………………………………………………………..
7. Đơn vị khảo nghiệm:..………………………………………………………………………
8. Người thử:……………………………………………………………………………………
9. Đơn vị yêu cầu khảo nghiệm:. ……………………………………………………………..
Số muỗi thử theo số thứ tự lồng khảo nghiệm |
Số muỗi thử nghiệm chết sau 24 giờ |
Số muỗi đối chứng chết sau 24 giờ |
Kết quả điều chỉnh theo Abott (nếu có). Tỷ lệ% |
Lồng 1: 25 |
/25 |
/25 |
|
Lồng 2: 25 |
/25 |
/25 |
|
Lồng 3: 25 |
/25 |
|
|
Lồng 4: 25 |
/25 |
|
|
Lồng 5: 25 |
/25 |
|
|
Lồng 6: 25 |
/25 |
|
|
Lồng 7: 25 |
/25 |
|
|
Lồng 8: 25 |
/25 |
|
|
Lồng 9: 25 |
/25 |
|
|
Lồng 10: 25 |
/25 |
|
|
PHỤ LỤC 2
BẢNG CÂU HỎI PHỎNG VẤN TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA MẪU KHẢO NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 20/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
BẢNG CÂU HỎI PHỎNG VẤN TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
CỦA MẪU KHẢO NGHIỆM
(Phỏng vấn ngay sau khi chuyển muỗi về phòng theo dõi muỗi chết)
I. Nội dung do người phỏng vấn
1. Tên người phỏng vấn:………………………………………………………………………….
2. Ngày phỏng vấn:………………………………………………………………………………..
3. Tên mẫu chế phẩm …………………………………………………………………………….
4. Hoạt chất, hàm lượng …………………………………………………………………………
5. Liều lượng áp dụng ……………………………………………………………………………
6. Nơi sản xuất …………………………………………………………………………………...
7. Ngày sản xuất và hạn sử dụng ………………………………………………………………
8. Mục đích khảo nghiệm ………………………………………………………………………..
9. Đơn vị yêu cầu khảo nghiệm………………………………………………………………….
10. Đơn vị khảo nghiệm ………………………………………………………………………….
11. Loài muỗi thử …………………………………………………………………………………
12. Ngày và địa điểm khảo nghiệm …………………………………………………………….
13. Tên người được phỏng vấn: ………………………………………………………………..
14. Nghề nghiệp: ……………………………………………………………………………….
II. Nội dung câu hỏi: (chọn 5 người tình nguyện tham gia và chủ nhà nếu có).
A. Phần câu hỏi cho người tình nguyện:
1. Anh/chị trực tiếp phun ULV khảo nghiệm ?
Có □ Không □
2. Anh/chị có được trang bị trang phục phòng hộ cá nhân: quần áo, kính, mũ có lưới bảo vệ, khẩu trang, găng tay, ủng phòng hộ không?
Có □ Không □
3. Phun xong, anh/chị có vào buồng đã phun chuyển muỗi từ lồng thử nghiệm ra ngoài sang lồng hoặc cốc để theo dõi không?
Có □ Không □
4. Khi phun hoặc vào buồng thử nghiệm sau khi phun, anh/chị có nhận thấy hóa chất này khó chịu không?
Có □ Không □
5. Nếu khó chịu thì biểu hiện thế nào?
Hắt hơi □ Chóng mặt □ Đau đầu □
Ngứa rát □ Buồn nôn □ Khác □
Ho □ Ngứa mắt □
Sổ mũi □ Ngạt mũi □
Xin cảm ơn!
B. Phần câu hỏi dành cho chủ nhà:
1. 60 phút sau khi phun ông/bà, anh/chị vào nhà có thấy khó chịu ?
Có □ Không □
2. Nếu khó chịu thì biểu hiện thế nào?
Hắt hơi □ Chóng mặt □ Đau đầu □
Ngứa rát □ Buồn nôn □ Khác □
Ho □ Ngứa mắt □
Sổ mũi □ Ngạt mũi □
Xin cảm ơn!
PHỤ LỤC 3
MẪU THOẢ THUẬN GIỮA CƠ QUAN KHẢO NGHIỆM VÀ NHỮNG NGƯỜI TÌNH NGUYỆN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 20/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: …………. |
……….., ngày tháng năm…. |
THỎA THUẬN GIỮA CƠ QUAN KHẢO NGHIỆM VÀ NHỮNG NGƯỜI TÌNH NGUYỆN
1. Tên người chủ trì khảo nghiệm:……………………………………………………………………
2. Thuộc chương trình:…………………………………………………………………………………
3. Cơ quan chủ trì:……………………………………………………………………………………...
4. Phòng thí nghiệm khảo nghiệm:……………………………………………………………………
Phần I
BẢN THÔNG BÁO MỜI TÌNH NGUYỆN VIÊN
1. Giới thiệu:
Chúng tôi là cán bộ nghiên cứu côn trùng thuộc cơ quan …………………., thực hiện thử nghiệm sinh học để khảo nghiệm hiệu quả, an toàn và tác dụng không mong muốn của hóa chất phun hạt thể tích cực nhỏ (ULV) diệt muỗi. Để đánh giá tác dụng diệt muỗi của chế phẩm ……………….. phun ULV trong nhà có thể tích buồng khoảng 30 m3 – 50 m3, chúng tôi xin mời các ông/bà hiện có sức khoẻ bình thường thỏa thuận tự nguyện tham gia thử nghiệm này.
2. Mục đích khảo nghiệm:
Khảo nghiệm nhằm đánh giá hiệu quả, an toàn và tác dụng không mong muốn của chế phẩm phun ULV diệt muỗi trong nhà.
3. Dạng khảo nghiệm:
Khảo nghiệm sinh học đánh giá hiệu quả, an toàn và tác dụng không mong muốn của chế phẩm phun ULV diệt muỗi.
4. Chọn những người tình nguyện:
Tình nguyện viên tham gia khảo nghiệm này là những người có chức danh kỹ thuật viên đang công tác đã được đào tạo về côn trùng học, thực hiện thành thạo các kỹ thuật côn trùng hoặc những người hiện có sức khoẻ bình thường được huấn luyện đảm bảo tiến hành chính xác các yêu cầu kỹ thuật nêu trong quy trình.
5. Tình nguyện tham gia:
Tình nguyện viên đồng ý tình nguyện tham gia (không bắt buộc)
6. Thông tin về hóa chất sẽ khảo nghiệm:
Hóa chất phun ULV diệt muỗi sử dụng trong khảo nghiệm này là…………………………….., công thức hóa học:……………………, theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới: độ độc…………….. Trong thử nghiệm này sử dụng sản phẩm có hàm lượng ………………….chưa thấy thông báo ghi nhận có các tác dụng không mong muốn nào đáng kể. Tuy nhiên những người đã có tiền sử mẫn cảm, dị ứng với hóa chất này thì không nên tham gia.
7. Tình nguyện viên được bảo vệ không nhiễm bệnh do muỗi truyền:
Muỗi được dùng trong khảo nghiệm là dòng muỗi đã được đăng ký nuôi trong phòng nuôi an toàn sinh học cấp II, mới nở chưa cho hút máu chỉ hút dung dịch glucose 10% do đó không có mầm bệnh. Tình nguyện viên được huấn luyện kỹ thuật và được trang bị trang phục phòng hộ cá nhân để đảm bảo hạn chế muỗi đốt tới mức tối thiểu và hóa chất không vấy vào người.
8. Đề cương, phương pháp, quy trình khảo nghiệm:
Đề cương, phương pháp, quy trình tiến hành và thời gian khảo nghiệm đã được mô tả cụ thể trong quy trình. Người tình nguyện cần đọc kỹ.
9. Những tác dụng không mong muốn nếu có:
Thực hiện đúng chỉ dẫn và được trang bị đầy đủ trang phục phòng hộ hầu như không gặp những tác dụng không mong muốn nào.
10. Những khó chịu có thể gặp phải:
Những khó chịu có thể gặp phải ở những tình nguyện viên tham gia thử nghiệm mẫn cảm với hóa chất khảo nghiệm.
11. Tình nguyện viên cần ghi chép đầy đủ các kết quả khảo nghiệm vào bảng có sẵn và những nhận xét khác trong thời gian tham gia khảo nghiệm nếu có yêu cầu.
Phần II
BẢN THỎA THUẬN
Tôi đã đọc kỹ quy trình khảo nghiệm và bản thông báo mời tình nguyện viên nêu trên. Ngoài ra còn được giải thích cặn kẽ những điều tôi đã hỏi thêm. Tôi thỏa thuận làm tình nguyện viên trong khảo nghiệm này.
Họ và tên tình nguyện viên:……………………………………………………………………….
Ký tên:……………………………………………………Ngày…... tháng….. năm……...
Họ và tên nghiên cứu viên:………………………………………………………………………...
Ký tên:……………………………………………………Ngày ..... tháng…… năm………
PHỤ LỤC 4
MẪU PHIẾU TRẢ LỜI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 20/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: …………. |
……….., ngày tháng năm…. |
PHIẾU TRẢ LỜI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM
(Kèm theo kết quả khảo nghiệm chi tiết)
I. Tên hóa chất, chế phẩm khảo nghiệm:
1. Tên mẫu khảo nghiệm:…………………………………………………………………………
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất:………………………………………………………..
3. Tên nhà sản xuất:………………………………………………………………………………
4. Địa chỉ nhà sản xuất:…………………………………………………………………………...
5. Ngày sản xuất:………………………………………………………………………………….
6. Hạn sử dụng: ……………………………………………………………………………………
7. Số lượng mẫu sử dụng trong thử nghiệm và lưu:…………………………………………..
II. Mục đích khảo nghiệm:
III. Đơn vị yêu cầu khảo nghiệm:
IV. Đơn vị khảo nghiệm:
V. Ngày và địa điểm khảo nghiệm:
VI. Kết quả*:
1. Hiệu lực:
2. An toàn:
VII. Kết luận**:
1. Hiệu lực:
2. An toàn:
3. Ý kiến đề xuất:
TRƯỞNG PHÒNG THÍ NGHIỆM |
KHOA/PHÒNG |
GIÁM ĐỐC/VIỆN TRƯỞNG |
Chú thích:
* Kết quả phải ghi chi tiết cách đánh giá và kết quả đánh giá hiệu lực của hóa chất, chế phẩm đối với côn trùng thử nghiệm theo liều lượng và phương pháp sử dụng ghi trên nhãn sản phẩm; cách đánh giá và kết quả đánh giá tác dụng phụ của hóa chất, chế phẩm thử nghiệm đối với người tham gia thử nghiệm.
** Ý kiến đề xuất:
- Hiệu lực: tóm tắt kết luận về hiệu lực của hóa chất, chế phẩm theo từng phương pháp sử dụng và liều lượng sử dụng.
- An toàn: tóm tắt đánh giá về tác dụng phụ của hóa chất, chế phẩm đối với người tham gia thử nghiệm.
- Ý kiến đề xuất: phải ghi rõ hóa chất, chế phẩm có thể được đăng ký lưu hành hay không và với mục đích, phương pháp và liều lượng sử dụng như thế nào căn cứ trên kết luận về hiệu lực và an toàn.