Thông tư 03/2024/TT-BYT Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Thông tư 03/2024/TT-BYT
Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 03/2024/TT-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Thông tư | Người ký: | Đỗ Xuân Tuyên |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 16/04/2024 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
3 nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất
Ngày 16/4/2024, Bộ Y tế đã ra Thông tư 03/2024/TT-BYT ban hành Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.
1. Thuốc đưa vào danh mục phải đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:
- Có ít nhất từ 3 giấy đăng ký lưu hành của ít nhất 3 hãng sản xuất trong nước đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1, Nhóm 2 quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Giá thuốc sản xuất trong nước (giá thuốc trúng thầu trung bình theo phương pháp tính trung bình cộng) không cao hơn so với giá thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương (phù hợp với các quy định ưu đãi cho thuốc sản xuất trong nước tại Luật Đấu thầu).
- Có khả năng cung cấp thuốc cho các cơ sở y tế.
2. Trong thời gian tối đa 02 (hai) năm, trên cơ sở các nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc này và căn cứ thông tin giá thuốc trúng thầu trung bình của năm liền kề trước đó, Cục Quản lý Dược xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật danh mục thuốc.
Xem chi tiết Thông tư 03/2024/TT-BYT tại đây
tải Thông tư 03/2024/TT-BYT
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ _____________ Số: 03/2024/TT-BYT |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 16 tháng 4 năm 2024 |
THÔNG TƯ
Ban hành danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên
dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc
tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y
tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp
________________
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Luật Đấu thầu số 22/2023/QH15 ngày 23 tháng 06 năm 2023;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.
Thông tư này quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng, ban hành và công bố danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp (sau đây gọi tắt là danh mục thuốc).
Thuốc đưa vào danh mục phải đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:
Trong thời gian tối đa 02 (hai) năm, trên cơ sở các nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc tại Điều 2 Thông tư này và căn cứ thông tin giá thuốc trúng thầu trung bình của năm liền kề trước đó, Cục Quản lý Dược xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật danh mục thuốc.
Đối với những gói thầu đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu và đã phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì được tiếp tục thực hiện theo các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành; trừ trường hợp các đơn vị, cơ sở y tế tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Phụ lục
DANH MỤC 93 THUỐC CÓ ÍT NHẤT 03 HÃNG TRONG NƯỚC SẢN
XUẤT TRÊN DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THUỐC ĐÁP ỨNG NGUYÊN
TẮC, TIÊU CHUẨN EU-GMP HOẶC TƯƠNG ĐƯƠNG EU-GMP VÀ ĐÁP
ỨNG TIÊU CHÍ KỸ THUẬT THEO QUY ĐỊNH CỦA BỘ Y TẾ VÀ VỀ
CHẤT LƯỢNG, GIÁ, KHẢ NĂNG CUNG CẤP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2024/TT-BYT ngày 16 tháng 4 năm 2024
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
_____________
STT (1) |
Tên hoạt chất (2) |
Nồng độ - Hàm lượng (3) |
Dạng bào chế (4) |
Đơn vị tính (5) |
Nhóm tiêu chí kỹ thuật (6) |
1 |
Acyclovir |
400mg |
Viên |
Viên |
2 |
2 |
Acyclovir |
800mg |
Viên |
Viên |
2 |
3 |
Albendazole |
400mg |
Viên |
Viên |
2 |
4 |
Allopurinol |
300mg |
Viên |
Viên |
2 |
5 |
Amisulpride |
100mg |
Viên |
Viên |
2 |
6 |
Amisulpride |
200mg |
Viên |
Viên |
2 |
7 |
Atenolol |
50mg |
Viên |
Viên |
2 |
8 |
Atorvastatin |
10mg |
Viên |
Viên |
2 |
9 |
Atorvastatin |
20mg |
Viên |
Viên |
2 |
10 |
Bambuterol hydrochloride |
10mg |
Viên |
Viên |
2 |
11 |
Betahistine dihydrochloride |
16mg |
Viên |
Viên |
2 |
12 |
Bisoprolol fumarate |
5mg |
Viên |
Viên |
2 |
13 |
Bisoprolol fumarate |
2,5mg |
Viên |
Viên |
2 |
14 |
Bisoprolol fumarate |
10mg |
Viên |
Viên |
2 |
15 |
Carvedilol |
12,5mg |
Viên |
Viên |
2 |
16 |
Cefazolin |
1g |
Thuốc tiêm |
Lọ |
2 |
17 |
Cefepime |
1g |
Thuốc tiêm |
Lọ |
2 |
18 |
Cefepime |
2g |
Thuốc tiêm |
Lọ |
2 |
19 |
Cefoperazone |
1g |
Thuốc tiêm |
Lọ |
2 |
20 |
Cefoperazone |
2g |
Thuốc tiêm |
Lọ |
2 |
21 |
Cefoperazone; Sulbactam |
500mg; 500mg |
Thuốc tiêm |
Lọ |
2 |
22 |
Cefoperazone; Sulbactam |
1g; 500mg |
Thuốc tiêm |
Lọ |
2 |
23 |
Cefoperazone; Sulbactam |
1g; 1g |
Thuốc tiêm |
Lọ |
2 |
24 |
Cefotaxime |
1g |
Thuốc tiêm |
Lọ |
2 |
25 |
Cefotaxime |
2g |
Thuốc tiêm |
Lọ |
2 |
26 |
Cefotiam |
1g |
Thuốc tiêm |
Lọ |
2 |
27 |
Ceftazidime |
1g |
Thuốc tiêm |
Lọ |
2 |
28 |
Ceftazidime |
2g |
Thuốc tiêm |
Lọ |
2 |
29 |
Ceftazidime |
500mg |
Thuốc tiêm |
Lọ |
2 |
30 |
Ceftizoxime |
1g |
Thuốc tiêm |
Lọ |
2 |
31 |
Ceftriaxone |
1g |
Thuốc tiêm |
Lọ |
2 |
32 |
Cefuroxime |
750mg |
Thuốc tiêm |
Lọ |
2 |
33 |
Cefuroxime |
1,5g |
Thuốc tiêm |
Lọ |
2 |
34 |
Cetirizin dihydrochloride |
10mg |
Viên |
Viên |
2 |
35 |
Ciprofloxacin |
500mg |
Viên |
Viên |
2 |
36 |
Clopidogrel |
75mg |
Viên |
Viên |
2 |
37 |
Colchicine |
1mg |
Viên |
Viên |
2 |
38 |
Diosmin; Hesperidin |
450mg; 50mg |
Viên |
Viên |
2 |
39 |
Domperidone |
10mg |
Viên |
Viên |
2 |
40 |
Eperisone hydrochloride |
50mg |
Viên |
Viên |
2 |
41 |
Esomeprazole |
40mg |
Viên bao tan ở ruột |
Viên |
2 |
42 |
Esomeprazole |
20mg |
Viên bao tan ở ruột |
Viên |
2 |
43 |
Etoricoxib |
90mg |
Viên |
Viên |
2 |
44 |
Etoricoxib |
120mg |
Viên |
Viên |
2 |
45 |
Ezetimibe |
10mg |
Viên |
Viên |
2 |
46 |
Fexofenadine hydrochloride |
120mg |
Viên |
Viên |
2 |
47 |
Fexofenadine hydrochloride |
60mg |
Viên |
Viên |
2 |
48 |
Fluconazole |
150mg |
Viên nang |
Viên |
2 |
49 |
Gabapentin |
300mg |
Viên |
Viên |
2 |
50 |
Galantamine |
4mg |
Viên |
Viên |
2 |
51 |
Ibuprofen |
400mg |
Viên |
Viên |
2 |
52 |
Ibuprofen; Paracetamol |
200mg; 325mg |
Viên |
Viên |
2 |
53 |
Irbesartan |
150mg |
Viên |
Viên |
2 |
54 |
Irbesartan |
300mg |
Viên |
Viên |
2 |
55 |
Lamivudine |
100mg |
Viên |
Viên |
2 |
56 |
Lamotrigine |
50mg |
Viên |
Viên |
2 |
57 |
Lansoprazole |
30mg |
Viên nang |
Viên |
2 |
58 |
Levetiracetam |
500mg |
Viên |
Viên |
2 |
59 |
Levocetirizine dihydrochloride |
5mg |
Viên |
Viên |
2 |
60 |
Levofloxacin |
500mg |
Viên |
Viên |
2 |
61 |
Levofloxacin |
250mg |
Viên |
Viên |
2 |
62 |
Linezolid |
600mg |
Viên |
Viên |
2 |
63 |
Magnesi lactate dihydrate; Vitamin B6 |
470mg; 5mg |
Viên |
Viên |
2 |
64 |
Meloxicam |
7,5mg |
Viên |
Viên |
2 |
65 |
Metformin hydrochloride |
1000mg |
Viên |
Viên |
2 |
66 |
Mirtazapin |
30mg |
Viên |
Viên |
2 |
67 |
Montelukast |
10mg |
Viên |
Viên |
2 |
68 |
Montelukast |
5mg |
Viên |
Viên |
2 |
69 |
Nabumeton |
500mg |
Viên |
Viên |
2 |
70 |
Nebivolol |
5mg |
Viên |
Viên |
2 |
71 |
Olanzapin |
5mg |
Viên |
Viên |
2 |
72 |
Olanzapin |
10mg |
Viên |
Viên |
2 |
73 |
Paracetamol |
500mg |
Viên |
Viên |
2 |
74 |
Paracetamol; Tramadol hydrocloride |
325mg; 37,5mg |
Viên |
Viên |
2 |
75 |
Pcrindopril tert-butylamine |
4mg |
Viên |
Viên |
2 |
76 |
Piracetam |
800mg |
Viên |
Viên |
2 |
77 |
Quetiapine |
200mg |
Viên |
Viên |
2 |
78 |
Quetiapine |
100mg |
Viên |
Viên |
2 |
79 |
Rabeprazole natri |
20mg |
Viên bao tan ở ruột |
Viên |
2 |
80 |
Rivaroxaban |
15mg |
Viên |
Viên |
2 |
81 |
Rosuvastatin |
10mg |
Viên |
Viên |
2 |
82 |
Rosuvastatin |
20mg |
Viên |
Viên |
2 |
83 |
Rosuvastatin |
5mg |
Viên |
Viên |
2 |
84 |
Spiramycin |
3.000.000 IU |
Viên |
Viên |
2 |
85 |
Sulpiride |
50mg |
Viên |
Viên |
2 |
86 |
Telmisartan |
80mg |
Viên |
Viên |
2 |
87 |
Telmisartan |
40mg |
Viên |
Viên |
2 |
88 |
Tenofovir disoproxil fumarate |
300mg |
Viên |
Viên |
2 |
89 |
Trimetazidine hydrochloride |
20mg |
Viên |
Viên |
2 |
90 |
Trimetazidine hydrochloride |
35mg |
Viên giải phóng có kiểm soát |
Viên |
2 |
91 |
Valsartan |
80mg |
Viên |
Viên |
2 |
92 |
Venlafaxin |
75mg |
Viên |
Viên |
2 |
93 |
Vitamin B1; Vitamin B6; Vitamin B12 |
100mg; 200mg; 200mcg |
Viên |
Viên |
2 |
Ghi chú:
1. Về cách ghi tên hoạt chất của thuốc:
- Thuốc có cách ghi danh pháp khác với cách ghi tên hoạt chất tại Cột (2) và cách ghi này được ghi tại các tài liệu chuyên ngành về dược (như Dược điển, Dược thư Quốc gia và các tài liệu khác) thì vẫn thuộc danh mục (Ví dụ: Paracetamol hay Acetaminophen; Acyclovir hay Aciclovir; Cefuroxime hoặc Cefuroxim; Sodium hay Natri; Hydrochloride hoặc Hydroclorid ...).
- Trường hợp hoạt chất tại Cột (2) không ghi gốc muối thì các thuốc có dạng muối khác nhau của hoạt chất này sau khi quy đổi về dạng base có cùng nồng độ - hàm lượng tại Cột (3) (nếu có cùng chỉ định, liều điều trị) thì vẫn thuộc danh mục.
2. Việc tham dự thầu của thuốc có dạng bào chế khác với dạng bào chế ghi tại Cột (4) thực hiện theo quy định về đấu thầu thuốc.
3. “ Đối với dạng bào chế của thuốc ghi tại Cột (4):
- Dạng bào chế “Viên”, “Thuốc tiêm” ghi tại Cột 4 là các dạng bào chế quy ước (Thuốc viên; Viên nén, Viên nang; Thuốc tiêm: Dung dịch tiêm, Hỗn dịch tiêm, Nhũ tương dùng đường tiêm).
- Các đơn vị, cơ sở y tế được xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu và trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu được quy định nhà thầu được chào thầu thuốc nhập khẩu đối với các thuốc có dạng bào chế đặc biệt hoặc thuốc có sinh khả dụng khác với dạng bào chế quy ước (Ví dụ: Viên bao tan ở ruột, Viên giải phóng có kiểm soát, Viên hòa tan nhanh, Viên sủi, Viên đặt dưới lưỡi; Thuốc tiêm đông khô, Thuốc tiêm liposome/nano/phức hợp lipid, Thuốc tiêm nhãn cầu, Thuốc tiêm tác dụng kéo dài, Thuốc tiêm định liều đóng sẵn trong dụng cụ tiêm ...) ”.
4. Nhà thầu không được chào thầu thuốc nhập khẩu đối với thuốc có Nhóm tiêu chí kỹ thuật ghi tại Cột (6).