Thông tư 03/2024/TT-BYT Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP

  • Tóm tắt
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Mục lục
Tìm từ trong trang
VB Song ngữ

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Lưu
Theo dõi VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
In
  • Báo lỗi
  • Gửi liên kết tới Email
  • Chia sẻ:
  • Chế độ xem: Sáng | Tối
  • Thay đổi cỡ chữ:
    17
Ghi chú

thuộc tính Thông tư 03/2024/TT-BYT

Thông tư 03/2024/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
Đang cập nhật
Số hiệu:03/2024/TT-BYTNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Thông tưNgười ký:Đỗ Xuân Tuyên
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
16/04/2024
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
Đang cập nhật
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
Đã biết

Văn bản này đã biết Ngày áp dụng.

Chỉ có thành viên đăng ký gói dịch vụ mới có thể xem các thông tin này.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
Đã biết

Văn bản này đã biết Tình trạng hiệu lực.

Chỉ có thành viên đăng ký gói dịch vụ mới có thể xem các thông tin này.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

3 nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất

Ngày 16/4/2024, Bộ Y tế đã ra Thông tư 03/2024/TT-BYT ban hành Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.

1. Thuốc đưa vào danh mục phải đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:

- Có ít nhất từ 3 giấy đăng ký lưu hành của ít nhất 3 hãng sản xuất trong nước đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1, Nhóm 2 quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

- Giá thuốc sản xuất trong nước (giá thuốc trúng thầu trung bình theo phương pháp tính trung bình cộng) không cao hơn so với giá thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương (phù hợp với các quy định ưu đãi cho thuốc sản xuất trong nước tại Luật Đấu thầu).

- Có khả năng cung cấp thuốc cho các cơ sở y tế.

2. Trong thời gian tối đa 02 (hai) năm, trên cơ sở các nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc này và căn cứ thông tin giá thuốc trúng thầu trung bình của năm liền kề trước đó, Cục Quản lý Dược xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật danh mục thuốc.

Thông tư có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Thông tư 03/2024/TT-BYT tại đây

tải Thông tư 03/2024/TT-BYT

Tải văn bản tiếng Việt (.pdf) Thông tư 03/2024/TT-BYT PDF PDF (Bản có dấu đỏ)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tải văn bản tiếng Việt (.doc) 03_2024_TT-BYT DOC (Bản Word)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ

_____________

Số: 03/2024/TT-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_________________

Hà Nội, ngày 16 tháng 4 năm 2024

THÔNG TƯ

Ban hành danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên
dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc

tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y
tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp

________________

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Luật Đấu thầu số 22/2023/QH15 ngày 23 tháng 06 năm 2023;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyn hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng, ban hành và công bố danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp (sau đây gọi tắt là danh mục thuốc).
Điều 2. Nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc
Thuốc đưa vào danh mục phải đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:
1. Có ít nhất từ 03 (ba) giấy đăng ký lưu hành của ít nhất 03 (ba) hãng sản xuất trong nước đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1, Nhóm 2 theo quy định tại Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Giá thuốc sản xuất trong nước (giá thuốc trúng thầu trung bình theo phương pháp tính trung bình cộng) không cao hơn so với giá thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương (phù hợp với các quy định ưu đãi cho thuốc sản xuất trong nước tại Luật Đấu thầu).
3. Có khả năng cung cấp thuốc cho các cơ sở y tế.
Điều 3. Ban hành và công bố danh mục thuốc
1. Ban hành kèm theo Thông tư này danh mục 93 thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.
2. Công bố danh mục 93 thuốc tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Cập nhật danh mục thuốc
Trong thời gian tối đa 02 (hai) năm, trên cơ sở các nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc tại Điều 2 Thông tư này và căn cứ thông tin giá thuốc trúng thầu trung bình của năm liền kề trước đó, Cục Quản lý Dược xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật danh mục thuốc.
Điều 5. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
2. Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 03 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp và Điều 1 Thông tư số 15/2022/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều và Phụ lục tại Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 3 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp và Thông tư số 15/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 8 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp
Đối với những gói thầu đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu và đã phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì được tiếp tục thực hiện theo các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành; trừ trường hợp các đơn vị, cơ sở y tế tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Điều 7. Trách nhiệm thi hành
1. Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:

- Ủy ban xã hội của Quốc hội;

- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Phòng Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ);

- Đ/c Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;

- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);

- Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;

- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;

- UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

- Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra thuộc Bộ Y tế;

- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;

- Y tế các Bộ, Ngành;

- CTTĐT BYT, Website Cục QLD;

- Lưu: VT, PC, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

 

 

 

 

Đỗ Xuân Tuyên

Phụ lục

DANH MỤC 93 THUC CÓ ÍT NHẤT 03 HÃNG TRONG NƯỚC SẢN

XUẤT TRÊN DÂY CHUYN SẢN XUẤT THUỐC ĐÁP ỨNG NGUYÊN

TC, TIÊU CHUẨN EU-GMP HOẶC TƯƠNG ĐƯƠNG EU-GMP ĐÁP

NG TIÊU CHÍ KỸ THUẬT THEO QUY ĐỊNH CỦA BỘ Y TẾVỀ

CHẤT LƯỢNG, GIÁ, KHẢ NĂNG CUNG CP

(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2024/TT-BYT ngày 16 tháng 4 năm 2024

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

_____________

 

STT

(1)

Tên hoạt chất

(2)

Nồng độ - Hàm lượng (3)

Dạng bào chế

(4)

Đơn vị tính (5)

Nhóm tiêu chí kỹ thuật (6)

1

Acyclovir

400mg

Viên

Viên

2

2

Acyclovir

800mg

Viên

Viên

2

3

Albendazole

400mg

Viên

Viên

2

4

Allopurinol

300mg

Viên

Viên

2

5

Amisulpride

100mg

Viên

Viên

2

6

Amisulpride

200mg

Viên

Viên

2

7

Atenolol

50mg

Viên

Viên

2

8

Atorvastatin

10mg

Viên

Viên

2

9

Atorvastatin

20mg

Viên

Viên

2

10

Bambuterol hydrochloride

10mg

Viên

Viên

2

11

Betahistine dihydrochloride

16mg

Viên

Viên

2

12

Bisoprolol fumarate

5mg

Viên

Viên

2

13

Bisoprolol fumarate

2,5mg

Viên

Viên

2

14

Bisoprolol fumarate

10mg

Viên

Viên

2

15

Carvedilol

12,5mg

Viên

Viên

2

16

Cefazolin

1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

17

Cefepime

1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

18

Cefepime

2g

Thuốc tiêm

Lọ

2

19

Cefoperazone

1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

20

Cefoperazone

2g

Thuốc tiêm

Lọ

2

21

Cefoperazone; Sulbactam

500mg; 500mg

Thuốc tiêm

Lọ

2

22

Cefoperazone; Sulbactam

1g; 500mg

Thuốc tiêm

Lọ

2

23

Cefoperazone; Sulbactam

1g; 1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

24

Cefotaxime

1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

25

Cefotaxime

2g

Thuốc tiêm

Lọ

2

26

Cefotiam

1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

27

Ceftazidime

1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

28

Ceftazidime

2g

Thuốc tiêm

Lọ

2

29

Ceftazidime

500mg

Thuốc tiêm

Lọ

2

30

Ceftizoxime

1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

31

Ceftriaxone

1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

32

Cefuroxime

750mg

Thuốc tiêm

Lọ

2

33

Cefuroxime

1,5g

Thuốc tiêm

Lọ

2

34

Cetirizin dihydrochloride

10mg

Viên

Viên

2

35

Ciprofloxacin

500mg

Viên

Viên

2

36

Clopidogrel

75mg

Viên

Viên

2

37

Colchicine

1mg

Viên

Viên

2

38

Diosmin; Hesperidin

450mg; 50mg

Viên

Viên

2

39

Domperidone

10mg

Viên

Viên

2

40

Eperisone hydrochloride

50mg

Viên

Viên

2

41

Esomeprazole

40mg

Viên bao tan ở ruột

Viên

2

42

Esomeprazole

20mg

Viên bao tan ở ruột

Viên

2

43

Etoricoxib

90mg

Viên

Viên

2

44

Etoricoxib

120mg

Viên

Viên

2

45

Ezetimibe

10mg

Viên

Viên

2

46

Fexofenadine hydrochloride

120mg

Viên

Viên

2

47

Fexofenadine hydrochloride

60mg

Viên

Viên

2

48

Fluconazole

150mg

Viên nang

Viên

2

49

Gabapentin

300mg

Viên

Viên

2

50

Galantamine

4mg

Viên

Viên

2

51

Ibuprofen

400mg

Viên

Viên

2

52

Ibuprofen; Paracetamol

200mg; 325mg

Viên

Viên

2

53

Irbesartan

150mg

Viên

Viên

2

54

Irbesartan

300mg

Viên

Viên

2

55

Lamivudine

100mg

Viên

Viên

2

56

Lamotrigine

50mg

Viên

Viên

2

57

Lansoprazole

30mg

Viên nang

Viên

2

58

Levetiracetam

500mg

Viên

Viên

2

59

Levocetirizine dihydrochloride

5mg

Viên

Viên

2

60

Levofloxacin

500mg

Viên

Viên

2

61

Levofloxacin

250mg

Viên

Viên

2

62

Linezolid

600mg

Viên

Viên

2

63

Magnesi lactate dihydrate; Vitamin B6

470mg; 5mg

Viên

Viên

2

64

Meloxicam

7,5mg

Viên

Viên

2

65

Metformin hydrochloride

1000mg

Viên

Viên

2

66

Mirtazapin

30mg

Viên

Viên

2

67

Montelukast

10mg

Viên

Viên

2

68

Montelukast

5mg

Viên

Viên

2

69

Nabumeton

500mg

Viên

Viên

2

70

Nebivolol

5mg

Viên

Viên

2

71

Olanzapin

5mg

Viên

Viên

2

72

Olanzapin

10mg

Viên

Viên

2

73

Paracetamol

500mg

Viên

Viên

2

74

Paracetamol; Tramadol hydrocloride

325mg; 37,5mg

Viên

Viên

2

75

Pcrindopril tert-butylamine

4mg

Viên

Viên

2

76

Piracetam

800mg

Viên

Viên

2

77

Quetiapine

200mg

Viên

Viên

2

78

Quetiapine

100mg

Viên

Viên

2

79

Rabeprazole natri

20mg

Viên bao tan ở ruột

Viên

2

80

Rivaroxaban

15mg

Viên

Viên

2

81

Rosuvastatin

10mg

Viên

Viên

2

82

Rosuvastatin

20mg

Viên

Viên

2

83

Rosuvastatin

5mg

Viên

Viên

2

84

Spiramycin

3.000.000 IU

Viên

Viên

2

85

Sulpiride

50mg

Viên

Viên

2

86

Telmisartan

80mg

Viên

Viên

2

87

Telmisartan

40mg

Viên

Viên

2

88

Tenofovir disoproxil fumarate

300mg

Viên

Viên

2

89

Trimetazidine hydrochloride

20mg

Viên

Viên

2

90

Trimetazidine hydrochloride

35mg

Viên giải phóng có kiểm soát

Viên

2

91

Valsartan

80mg

Viên

Viên

2

92

Venlafaxin

75mg

Viên

Viên

2

93

Vitamin B1; Vitamin B6; Vitamin B12

100mg; 200mg;

200mcg

Viên

Viên

2

 

Ghi chú:

1. Về cách ghi tên hoạt cht của thuốc:

- Thuốc có cách ghi danh pháp khác với cách ghi tên hoạt chất tại Cột (2) và cách ghi này được ghi tại các tài liệu chuyên ngành về dược (như Dược đin, Dược thư Quốc gia và các tài liệu khác) thì vẫn thuộc danh mục (Ví dụ: Paracetamol hay Acetaminophen; Acyclovir hay Aciclovir; Cefuroxime hoặc Cefuroxim; Sodium hay Natri; Hydrochloride hoặc Hydroclorid ...).

- Trường hợp hoạt chất tại Cột (2) không ghi gốc muối thì các thuốc có dạng muối khác nhau của hoạt chất này sau khi quy đổi về dạng base có cùng nồng độ - hàm lượng tại Cột (3) (nếu có cùng chỉ định, liều điu trị) thì vẫn thuộc danh mục.

2. Việc tham dự thầu của thuốc có dạng bào chế khác với dạng bào chế ghi tại Cột (4) thực hiện theo quy định về đu thầu thuốc.

3. Đối với dạng bào chế của thuốc ghi tại Cột (4):

- Dạng bào chế “Viên”, “Thuốc tiêm” ghi tại Cột 4 là các dạng bào chế quy ước (Thuốc viên; Viên nén, Viên nang; Thuốc tiêm: Dung dịch tiêm, Hỗn dịch tiêm, Nhũ tương dùng đường tiêm).

- Các đơn vị, cơ sở y tế được xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu và trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu được quy định nhà thầu được chào thầu thuốc nhập khẩu đối với các thuốc có dạng bào chế đặc biệt hoặc thuc có sinh khả dụng khác với dạng bào chế quy ước (Ví dụ: Viên bao tan ở ruột, Viên giải phóng có kiểm soát, Viên hòa tan nhanh, Viên sủi, Viên đặt dưới lưỡi; Thuốc tiêm đông khô, Thuốc tiêm liposome/nano/phức hợp lipid, Thuc tiêm nhãn cầu, Thuc tiêm tác dụng kéo dài, Thuốc tiêm định liều đóng sẵn trong dụng cụ tiêm ...) ”.

4. Nhà thầu không được chào thầu thuốc nhập khẩu đối với thuc có Nhóm tiêu chí kỹ thuật ghi tại Cột (6).

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất

loading
×
×
×
Vui lòng đợi